영남대병원 안과 사공민 교수가 지난 달 22일 열린 제39회 아시아태평양안과학회(APAO, 인도네시아 발리)에서 최우수 논문상을 받았다.사공 교수가 발표한 연구는 '당뇨황반부종 및 당뇨망막병증의 지속적인 치료를 위한 라니비주맙 포트형 약물 전달 시스템'이다.
삼성바이오에피스의 황반변성치료제 아필리부(성분 애플리버셉터)의 효과와 안전성이 확인됐다.삼성바이오에피스는 2월 22일 열린 아시아태평양안과학회(APAO) 연례학술대회에서 SB15(제품명 아필리부)의 3상 임상시험 후속 결과를 발표했다. 아필리부는 리제네론의 황반변성치료제 아일리아의 바이오시밀러로 혈관내피 생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전을 갖고 있다. 아일리아의 2023년 전세계 매출액은 약 12조원(93억 8천만달러)이다.이번 연구 대상
삼일제약이 황반변성치료제 바이오시밀러 판매에 돌입해 안과질환 치료에 필요한 모든 제품 라인업을 구축하게 됐다. 삼일제약(대표: 허승범 회장)은 삼성바이오에피스가 개발한 아멜리부(성분명 라니비주맙)를 출시했다고 1월 25일 밝혔다. 아멜리부주의 오리지널 제품은 노바티스의 루센티스로서 지난해 5월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 6월에는 오비즈라는 이름으로 미국에서 출시됐다.아멜리부는 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상 치
종근당의 황반변성치료제 루센비에스가 오리지널 약물과 효과는 물론 안전성과 면역원성, 약동학적 특성 모두 동일하다는 임상시험 결과가 국제학술지 플로스원에 발표됐다.루센비에스는 루센티스(성분 라니비주맙)의 바이오시밀러로 종근당의 항체절편 원료제조 기술로 양산돼 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등에 사용된다. 지난달 20일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받아 내년 1월 출시를 앞두고 있다.이번 3상 임상시험 대상자는 서울대병원 등 국내 25개 병원에서 치료 중인 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 환자 312명.이들을 루센비에스
종근당이 황반변성치료제 루센비에스를 식품의약품안전처로부터 품목허가받았다고 20일 밝혔다.루센비에스는 루센티스(성분며 라니비주맙)의 바이오시밀러로 종근당이 개발한 항체절편 원료제조 기술이 적용됐다. 루센비에스 효과는 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대병원 등 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 실시된 3상 임상시험에서 확인됐다.이에 따르면 약물투여 3, 6, 12개월 후 15글자 미만의 시력 손실 및 시력이 호전된 환자 비율과 최대 교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등의 지표를 오리지널
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 삼일제약(대표이사 허승범 회장)과 6월 21일 오전 삼성바이오에피스 송도 사옥에서 안과질환 치료제 아멜리부(성분명 라니비주맙)의 국내 판권 계약을 맺었다.아멜리부는 루센티스 바이오시밀러로서 혈관내피생성인자(VEG)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제해 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등을 치료한다.삼성바이오에피스에 따르면 황반변성환자 750명을 대상으로 52주간 실시된 글로벌 3상 임상시험 결과, 루센티스 대비 아멜리부의 효능 및 약동학, 면역원성, 안전성이 동등한 것으로 확인됐다.삼성바이오에피스
삼성바이오에피스의 안과질환치료제 바이우비즈가 미국식품의약품국의 판매허가를 받았다.바이우비즈는 루센티스(성분면 라니비주맙)의 바이오시밀러다. 한달 전에는 유럽연합집행위원회(EC)의 판매허가를 받았다.삼성바이오에피스에 따르면 루센티스의 글로벌 매출은 약 4조원이며 미국 시장 매출만 1.8조원에 이른다.판매허가를 받았지만 미국내 판매 시기는 제넨텍과의 라이선스계약에 따라 내년 6월부터 가능하며 그 외 지역에서는 의약품 추가보호증명(SPC) 만료 이후라야 판매할 수 있다. 글로벌 시장 판매는 바이오젠이 담당한다.
삼성바이오에피스의 안과질환치료제가 유럽에서 판매허가를 받았다.삼바에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 바이오시밀러인 바이우비즈(성분명 라니비주맙)의 유럽 판매허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.라니비주맙은 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성치료제 루센티스의 성분으로 지난해 매출 약 4조원에 이른다.삼바에피스에 따르면 바이오비즈의 승인은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정 의견 이후 2개월만이며 유럽시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초다.현재 삼바에피스가 유럽에서 판매허가 승인을 받은 약물은 베네팔
종근당이 황반변성치료제 루센티스(성분명 라니비주맙)의 바이오시밀러(CKD-701) 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다.종근당에 따르면 CKD-701는 국내 25개 병원에서 노인황반변성 환자 312명을 대상으로 실시된 3상 임상시험을 통해 오리지널 약물과 동등성이 확인됐다.3상 임상시험은 대상자를 CKD-701투여군(146명)과 루센티스투여군(145명)으로 나누고 3개월 후 최대 교정시력을 비교한 결과, 시력 상실 정도가 15글자 미만인 환자 비율은 비슷했다(97.95% 대 98.62%).최대 교정시력 평균 변화 역시 통계적 유의차
삼성바이오에피스의 루센티스(성분명 라니비주맙) 바이오시밀러인 바이오비즈가 유럽 판매 승인을 눈앞에 두고 있다.삼성바이오에피스는 현지시간 25일 바이오비즈가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매허가 긍정 의견을 냈다고 밝혔다.이에 따라 2~3개월 내에 유럽연합집행위원회의 판매허가가 예상되며, 승인될 경우 유럽시장내 최초의 루센티스 바이오시밀러가 된다. 바이오비즈는 지난해 10월 EMA에 판매허가 신청서를 제출했으며, 그 다음달인 11월에는 미국에서도 판매허가 심사가 시작됐다.루센티스는 로슈와 노바티스가 판
식품의약품안전처가 노바티스의 신생혈관억제제 루센티스(성분명 라니비주맙)에 미숙아망막병증을 추가 승인했다. 지난해 12월에는 증식 당뇨 망막병증(PDR)에도 승인받았다.미숙아망막병증은 37주 미만의 이른둥이에서 나타날 수 있으며 치료하지 않으면 신생혈관을 동반한 섬유조직이 증식해 망막박리 등 합병증으로 실명할 수 있다.이번 승인은 미숙아망막병증환아 225명 대상 3상 임상시험 RAINBOW 결과에 근거했다. 이에 따르면 루센티스(0.2mg) 투여군에서 치료 성공률은 80%로 기존 레이저 수술요법(66.2%) 보다 높았으며 안전성도 확
삼성바이오에피스의 황반변성치료제 SB11(성분 라니ql주맙 바이오시밀러)이 오리지널인 루센티스와 동등한 효과를 보인 것으로 확인됐다.회사는 13일부터 온라인으로 열리는 미국안과학회(AAO)에서 습성 노인황반변성환자 705명을 대상으로 SB11과 루센티스의 효과를 52주간 비교한 3상 임상시험 최종 결과를 발표한다. 공개 초록에 나온 환자 634명의 데이터 분석 결과에 따르면 1차 평가지표인 처방 후 8주간 최대 교정시력과 4주간 황반 중심부 두께 변화 모두 만족하는 등 효과와 약동학, 면역원성 안전성에서 동등했다.한편 유럽의약품청(
삼성바이오에피스의 6번째 바이오시밀러 SB11이 유럽서 품목허가를 앞두고 있다.회사에 따르면 유럽 의약품청(EMA)은 이달 1일 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 품목허가 심사에 돌입했다. 허가 심사란 정식으로 판매허가를 심사한다는 의미라고 삼성바이오에피스는 말했다. SB11은 지난 9월 품목허가를 신청했으며 허가시 유럽 내 판대되는 루센티스의 바이오시밀러로는 첫번째가 된다.루센티스는 스위스 로슈와 노바티스의 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로서, 지난해 연간 글로벌 매출은 약 4조 6천억원에 달
삼성바이오에피스가 SB12(성분명 에쿨리주맙)의 중국내 3상 임상시험을 승인받았다. 유방암 치료제 SB3(성분명 트라스트주맙, 허셉틴 바이오시밀러)에 이어 2번째다.SB12는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러. 희귀난치성 질환인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제다. 글로벌 매출 규모가 연간 약 4조원이고, 환자 1인당 연간 치료 비용이 수억원대에 달하는 고가 의약품이다.이번 임상시험은 중국 헬스케어 벤처펀드 운용사 CBC 그룹 자회사인 에퍼메드 테라퓨틱스 (Affamed Therapeutics)와
삼성바이오에피스의 바이오시밀러 SB3가 중국에서 첫 임상시험에 돌입한다.회사는 최근 최근 중국보건당국으로부터 SB3(성분명: 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)의 임상3상 시험 계획서를 최종 승인받았다고 10일 밝혔다. 중국인 유방암환자 208명을 대상으로 진행될 이번 임상시험의 목표는 SB3와 오리지널 제품인 허셉틴 간 안전성, 유효성 지표 차이가 임상적으로 유의하지 않다는 사실을 입증하는 것이다.삼성바이오에피스는 올해 2월 중국 벤처펀드 운용사 C-브릿지 캐피탈과 중국 내 임상, 인허가 및 상업화 파트너십 계약을 맺었으며, 바이
삼성바이오에피스가 창립한지 8년만에 첫 흑자가 예상된다.회사는 12일 열린 2019 바이오플러스(코엑스)에서 기자간담회를 열고 "올해 첫 흑자 전환을 달성할 것"이라고 밝혔다.고한승 사장은 이날 "바이오시밀러 4개 제품의 유럽 판매가 좋았다"면서 흑자 예상 이유를 설명했다. 현재 삼성바이오에피스는 현재 유럽, 미국, 한국 등에서 4종의 바이오시밀러 제품을 판매 중이다. 특히 유럽에서는 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트)와 임랄디(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)가 시장에서 약진하고 있다.회사에 따르면 베네팔리는
삼성바이오에피스(대표이사: 고한승 사장)가 미국 바이오젠(Biogen)과 총 3억 7천만달러(약 4,440억원) 규모의 파트너십 계약을 체결했다.계약 품목은 안과질환 치료제SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명: 라니비주맙)과 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명: 애플리버셉트), 그리고 현재 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 3종에 대한 계약 연장 등이다.삼성바이오에피스는 "이번 계약 액수는 지난 2013년 보다 크게 높아진 것으로 바이오시밀러 사업에 대한 긍정적 전망과 회사의 연구개발 역량의 위상이 입증된 것"이라고 설명했다.
일동제약이 망막질환 치료용 바이오베터로 개발 중인 신약후보물질 IDB0062의 조성물 특허를 취득했다.IDB0062는 망막질환을 일으키는 주된 요인인 혈관내피세포 성장인자를 억제해 △신생혈관성 연령관련 황반변성 △당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상 등을 치료하는 기존의 바이오의약품 라니비주맙(제품명 루센티스)을 개량한 바이오베터다.
제넨텍의 황반변성 치료제 루센티스(라니비주맙 주사제) 0.3mg 제형이 미FDA로부터모든 유형의 당뇨병성망막병증 약물로 승인받았다.이에 따라 루센티스는 당뇨병성 황반부종을 동반여부에 상관없이당뇨병성 망막병증치료제로 월 1회 투여할 수 있게 됐다.한편 루센티스는 임상시험 결과 증상의 중증도가 개선됐으며 큰 부작용은 관찰되지 않았다.
로슈의 황반변성 치료제 루센티스(성분명 라니비주맙)가 미FDA로부터 근시성 맥락막 혈관신생에 치료할 수 있는 추가 적응증을 승인받았다. 지난 2006년 허가를 받은 루센티스는 이번이 다섯번째 추가 적응증이다.루센티스는 근시성 맥락막 혈관신생 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 효과 및 안전성이 입증됐다.