토종 고혈압치료제인 피마르사르탄(제품명 카나브)이 발사르탄(상품명 디오반)과 동등한 효과을 가진 것으로 입증됐다.가톨릭의대 부천성모병원 순환기내과 임상현 교수는 11월 24일 열린 아시아-태평양고혈압학회(APCH/Asian-Pacific Congress of Hypertension)에서 피마르사르탄과 발사르탄을 직접 비교한 FAST(Fimasartan Achieving SBP Target)의 임상시험 결과를 발표했다.이번 연구대상자는 국내 8개 대학병원 고혈압환자 312명. 24시간 활동혈압을 측정해 혈압의 안정적 유지 여부를 비교
발암 유발 가능성으로 판매 중지된 발사르탄이 오리지널 발사르탄인 디오반(한국노바티스) 보다 비싼 것으로 나타났다.의사단체인 바른연구소는 12일 판매중지된 발사르탄 제제와 디오반을 비교한 결과, 발사르탄 단일제제와 복합제 대부분이 높은 가격을 보였다고 밝혔다.연구소에 따르면 발사르탄80mg, 160mg, 발사르탄/히드로클로로티아지드 80/12.5mg, 160/12.5mg, 암로디핀/발사르탄5/80mg, 5/160mg, 10/160mg 등 모든 제제에서 금번에 판매 정지된 의약품의 가격이 대부분 오리지널약보다 높았다. 오리지널약보다 싼
발암 물질이 들어간 중국산 발사르탄 사용 중지에 따른 국내 제약사의 손실액이 330억원으로 추정됐다.한국 아이큐비아는 10일 현재 판매정지 판결을 받은 115개 제품의 연간 판매 규모는 333억원이라고 밝혔다. 이 가운데 한국콜마의 하이포지,대한뉴팜의 엔피포지,삼익제약의 카덴자의 매출액이 각각 33.4억원, 22.9억원, 22.8억원이다. 이들 3가지 제품을 제외한 나머지는 연간 매출이 10억원 미만으로 피해액은 다소 적을 것으로 보인다.아이큐비아에 따르면 국내 발사르탄 성분 약물의 시장 규모는 연간 2천 9백억원이며 이 가운데 발
일본노바티스가 백혈병치료제 등 여러 약제의 1,229건의 부작용 미보고 사례가 있었다고 1일 발표했다.인과관계는 확실하지 않지만 사망례도 있었다고 한다. 지난 8월 발표한 2,579건과 합치면 총 2,878건에 이른다. 현재 후생노동성은 약사법 위반 여부를 두고 조사 중이다.노바티스사는 백혈병 치료제의 임상시험에 자사 직원이 부적절하게 관여한 문제를 발견하고 올해 4월 중순에 약 4,500명의 직원을 대상으로 부작용 관련 조사를 실시했다.그 결과, 약 1만건이 사내 안전성 평가부서에 보고되지 않고 방치된 것으로 판명됐다.회사측은 8월말에 일부 조사 결과를 발표하고 나머지 6,118건에 대해 중증도 등을 조사해 왔다.새롭게 중증 부작용 발견 건수는 백혈병 치료제 글리벡(성분명 이마티닙) 62
란박시가 노바티스의 고혈압 약물인 디오반(Diovan) 제네릭을 미국 시장에서 발매할 수 있게 됐다.란박시는 디오반 제네릭에 대한 6개월 간의 판매 독점권을 보유하고 있으며, 인도 모할리 지역 공장에서 생산할 계획이다.한편, 란박시의 디오반 제네릭 독점 판매 기간이 지나면 다른 제약사 역시 제네릭 약물에 대한 미FDA의 승인을 획득할 수 있다.
고혈압치료제 디오반(성분명 발살탄)의 임상시험 조작 혐의를 받고 있는 노바티스사에 일본 후생노동성이 본격 조사에 들어갔다.후노성 타무라 노리히사 장관은 1일 기자회견을 통해 "노바티스사로부터 상당량의 자료를 받아 분석에 들어갔다"면서 철저히 조사하겠다고 밝혔다.특히 31일 "노바티스사 직원에 의한 데이터 조작은 일어나지 않은 것같다"고 밝힌시가의대 조사위원회으의발표에 대해타무라 장관은 "노바티스사에게 유리한 방향으로 가고 있다"면서도 "정말 그런 일이 일어날 수 있는지를 의심해 보고 있다"고 말해 강력한 수사 의지를 밝혔다.
고혈압치료제 발살탄(상품명 디오반)에 대한 임상연구 데이터 조작 사건과 관련해 일본제약공업협회가 노바티스의 회원자격을 정지시켰다.협회는 노바티스사의 조직적 책임을 지적한 후생노동성검토위원회의 중간보고를 근거로 이사회에서 이같이 결정했다고 3일 밝혔다.회원자격 정지는 제명에 이은 무거운 처분으로 각종 위원회 등 협회 활동에 참가하지 못한다.이에 대해 노바티스는 "변명하지 않고 받아들이겠다"고 밝혔다.한편 노바티스 본사 데이빗 엡스타인 사장은 3일 도쿄에서 기자회견을 갖고 "환자와 의사에게 불편을 끼쳐서 죄송하다"고 말했다.하지만 잘못된 논문을 광고에 이용해 기존 약물에 비해 비싼 디오반의 매출을 늘려 불필요한 의료비를 사용했다는 지적에 대해 "동일 계열의 약물 중에서는 가장 저렴하다"고 부정
노바티스 본사가 지난 6일 JIKEI HEART Study 논문 철회 결정을 밝힌 Lancet의 결정에 대해 받아들인다는 견해를 같은 날 홈페이지에밝혔다.노바티스 그러나 약물의 강압효과는 Val-HeFT시험 및 VALIANT시험에서 확인됐으며 디오반의 효과와 안전성도 입증됐다고 강조했다.또 JIKEI HEART Study의 결과가 디오반의 승인 또는 첨부문서 개정에 영향을 주지 않은 만큼 이번 논문철회가 전세계에 미치는 영향은 없을 것이라는 견해도 덧붙였다.
해외 유명의학저널인 Lancet이 논평을 통해 JIKEI HEART Study의게재를 철회한다고 밝혔다.2007년 4월에 발표된 JIKEI HEART Study는 디오반과 관련한 내용을 실었으나 연구결과에 문제가 발생했으며 올해 7월 조사위원회의 조사를 받았다.일본고혈압학회도 지난달 6일 '고혈압치료 가이드라인 2009'에서 이 논문을 제외시켜으며, 역시 디오반을 다룬 KYOTO HEART Study도 올해 2월 Europe Heart Journal 에서 제외됐다.Lancet은 디오반 제조판매사인 노바티스 전직원이 퇴직해 진상을 조사하기 어렵다는 점, 노바티스 글로벌 의학학술부 우스먼 아잠(Usman Azam) 씨가 "JIKEI HEART Study의 데이터 안전성가 충분히 의심된다"는 언
우리나라 식약청에 해당하는 일본의약품의료기구관리기구(PMDA)가 2형 당뇨병치료제인 DPP-4억제제 등에 심각한 부작용으로 간질성폐렴 또는 장폐색 등을 추가했다.이번에 발표된 개정지시 내용에 따르면 2형 당뇨병치료제 DPP-4억제제 트라젠타(성분명 리나글립틴)의 '신중투여' 대상에 '복부수술 기왕력 또는 장폐색 기왕력이 있는 환자'를 포함시켰다.또한 가브스(성분명 빌다글립틴)의 경우 심각한 부작용으로 간질성 폐렴을 추가했다.네시아(성분명 알로글립틴) 및 이뇨제 병합제의 경우 심각한 부작용으로 간질성폐렴을, 신중투여 대상에는 '복부수술 기왕력 또는 장폐색 기왕력이 있는 환자'를 추가했다.한편 고혈압치료제 디오반(성분명 발살탄) 및 병합제의 경우에는 심각한 부작용으로 (1)중독성표피괴사융해증(TE
노바티스 고혈압치료제 디오반의 부작용 항목으로 피부질환이 정식 기재된다.일본후지TV에 따르면일본후생노동성은 7일 디오반의 약첨부문서에 이같은 설명을 하도록 지시했다.디오반이 발매된 2000년부터 2013년 5월까지 복용환자에서 피부가 붓거나 염증이 발생하는 경우가 41례 보고됐으며, 이 가운데 18명은 디오반의 부작용일 가능성이 있다고 후노성을 설명했다.한편 후노성은 이번 조치가 최근 데이터 조작 의심과 관련한 일련의 문제와는 무관하다고 강조했다.
강압제 발살탄(상품명 디오반)의 임상시험 의혹이 일고 있는 가운데 노바티스가 이번 조작을 주도했다는 보도가 나왔다.마이니치신문은 7일 후생노동성이 조만간 장관 직속의 검토위원회를 발족시켜 데이터 분석에 관여한 전 노바티스 직원을 조사한다고 보도했다.이 신문은 또 명확한 진상 파악을 위해 다른 직원의 조사도 불가피할 것이라고 예상해 조사 대상 범위가 넓어질 것으로 보인다.보도에 따르면 문제가 된 시험이 시험이 시작된 2002년 시험을 주도한 도쿄 지케이카이의대 모치즈키 세이부 교수는 대학 측으로부터 노바티스의 전 직원과 만남의 자리를 주선받았다.교수는 "오사카시립대의 비상근강사라는 명함을 받았다. 제약사 직원이라고 말하지 않았다"며 당시 상황을 증언했다.모치츠키 교수를 만난 사람은 공식적으로
일본고혈압학회가 고혈압 치료약물인 디오반과 관련해 문제가 지적된 JIKEI HEART 연구의 일부 내용을 '고혈압치료가이드라인 2009'에서 삭제한다고 밝혔다.학회는 6일 공식사이트에서 이같이 발표하고 "다만 가이드라인의 권장내용 자체에는 변경하지 않는다"고 지난 1일 발표한 방침을 재확인했다.일본고혈압학회 이사회는 도쿄지케이카이의대가 ARB(안지오텐신II수용체길항제) 발살탄 관련한 JIKEI HEART 연구 논문을 철회함에 따라 가이드라인 내용 삭제를 결정됐다.삭제된 내용은 JIKEI HEART 연구 결과에서 나온 'ARB는 단순한 강압 뿐만 아니라 직접적으로 장기장애, 나아가 질환 발병을 억제할 수 있다'고 언급한 부분이다.다만 학회는 가이드라인의 권장내용은 1건의 논문만으로 결정되지 않는
일본서 발생한 '디오반(발사르탄)' 임상 조작 사건.이 사건이 국내 방송 등을 통해 알려지면서 일부 환자들이 '디오반' 거부 반응을 보이고 있다.대부분 의사들은 임상 조작은 윤리적 문제로 약 자체는 문제없다는 생각이지만 '디오반' 복용 일부 환자들은 임상 조작된 약이 불쾌하다며 처방 변경을 요구하고 있다.2년 전부터 고혈압약 '디오반'을 복용하고 있는 주부 A씨(57).A씨는 "어느날 아침 무심코 티비를 틀어놨는데 TV에서 '디오반' 임상 조작 사건이 나오더라. 내가 먹는 약이 잘못됐다고 생각하니 다소 충격을 받았다"고 당시를 회상했다.그러면서 "당연히 얼마 전 병원을 방문해 약을 바꿔달라고 했다. 의사는 약 자체가 잘못된 것은 아니니 괜찮다고 했지만 임상 조작된 약을 먹는다는 것 자체가
얼마전 교토부립의대가 발표한 노바티스의 고혈압약 발살탄(상품명 디오반)의 Kyoto Heart 임상결과의 오류 가능성을 근거로 사이세이카이(제생회)중앙병원이 약물의 처방을 거부했다.뿐만 아니라 이뇨제가 병합된 '코디오(한국명 코디오반)'와 칼슘길항제와 병합된 '엑스포지' 역시 내달 5일부터 사용을 중단한다고 병원 홈페이지에 발표했다.문제가 된 Kyoto Heart 임상시험은 데이터 분석에 노바티스 직원이 참여한 점, 입력용과 분석용 데이터가 다른 점, 혈관장애 발생률을 낮추는 효과가 있다는 결론에 잘못이 있을 가능성이 높다고 지적되면서 연구에 대한 신뢰도 하락 가능성이 제기됐다.병원측은 사용을 중단한데 대해 "동일 종류의 약물이 많은데 구태여 디오반을 처방할 이유는 없다"면서 "혈관장애 발생률 감
노바티스의 간판 품목인 디오반(성분명 발살탄)의 임상연구에 회사측 관계자가 개입된 사건과 관련 연구를 주도한 마츠하라 히로아키 교수가 소속된 교토부립의대가 11일 공식 사과했다.대학측은 이날 이 임상연구에서 제시된 결론에는 잘못이 있을 가능성이 높다는 조사 보고서를 발표했다.지난 2008년 8월부터 12년 9월까지 마츠하라 교수팀이 발표한 디오반 관련 연구는 총 7건.여기에서 연구팀은 디오반에는 일반적인 강압효과 외에 뇌졸중이나 협심증 등의 심혈관질환 발생률을 낮추는 효과가 있다고 결론내린바 있다.하지만 교토부립의대가 외부 기관에 위탁한 데이터 검증 결과에서는 이 대학병원에 등록된 증례 301례 가운데 진료기록카드 열람이 가능한 223례에 대해 분석 데이터와 진료카드의 수치를 조사한 결과, 심
세계적인 제약회사 노바티스 일본법인이 임상연구의 중립성을 훼손해 물의를 일으켰다.23일 일본 아사히신문에 따르면 노바티스 일본법인의 사원이 고혈압 치료제인 디오반(성분명 발사르탄)의 효과를 조사하는 임상연구에 관여해 논문에도 이름을 올렸지만 정작 사원의 신분을 밝히지 않았다.회사측은 이러한 행동에 대해 부적절하다는 사내조사 보고서를 정리, 22일 일본학회 등에 보고했다.중립성이 요구되는 연구가 제약사 편향적이라는 의심을 살 수 밖에 없게 된 것이다.보고에 따르면 문제가 된 연구는 교토부립대, 도쿄지케이대학, 시가의대, 치바대학, 나고야대학이 각각 중심이 되어 디오반을 다른 약물과 비교한 5건의 의사주도 임상연구 논문. 2007~12년에 발표됐다.디오반의 일본내 매출액은 연간 1천억엔(한화
환자단체와 시민단체가 제약 리베이트에 연루된 제약사를 상대로 민사소송을 진행한다.의약품리베이트감시운동본부와 소비자시민모임, 한국환자단체연합회는 28일 프레스센터에서 "의료소비자와 환자, 제약사의 의약품 리베이트에 대한 환급 민사소송을 이제 시작한다"고 밝혔다.소시모 김재옥 회장은 "공정거래위원회가 이미 국내 제약회사가 매출액의 약 20%를 리베이트로 사용하는 것으로 추정하고, 리베이트로 인한 소비자 피해액을 연간 약 2조1천8백억 원으로 추산했다"면서 "이는 환자와 국민건강보험공단, 지방자치단체가 부담한 만큼 환급해야 한다"고 주장했다.김 회장은 "이번 소송은 국내 첫 제약사 소송이지만 박근혜 당선인의 공약 가운데 집단소송제 도입이 있다"며 해 볼만하다는 의견을 내놨다.이들은 1차로 GSK의
다케다 북미지사가 항고혈압제 에다비클로(성분명 아질사르탄 메독소밀+클로르탈리돈)를 미FDA로부터 발매 허가를 받았다.에다비클로는 내년 미국시장에서 특허가 만료되는 아타칸의 후속작품인데다 인기 ARB인 디오반이나 올메텍을 능가하는 효과가 있다고 밝혀져 다케다 측에서는 기대주다.미FDA는 총 5,000명 이상의 고혈압 환자들을 대상으로 진행되었던 5건의 임상 3상 시험결과에 근거해 이번 발매 승인 결정을 내렸다.
노바티스가 고혈압치료제 디오반 320mg 고용량 제품[사진]을 7월에 출시했다. 기존 80mg, 160mg 등 2가지 제형이었던 디오반은 이번 고용량 제품 출시로 환자 선택의 폭을 넓혔다.노바티스에 따르면 디오반 320mg는기존160mg 에비해 전반적으로우수한 혈압강하효과를 보였으며, 확장기 혈압과수축기 혈압모두에서 더욱효과적이었다.또한 이상반응에있어서 기존의160mg 과 유사했다.2형 당뇨병을가진 고혈압환자에서 혈압에 관계 없이 단백뇨 감소 효과를 나타냈으며, 대사증후군을 가진 당뇨 전단계고혈압 환자의 hsCRP(고감도 C반응단백질) 수치도 낮추는 등 동반질환을 가진 고혈압환자에서도 효과를 나타냈다.