한국다이이찌산쿄의 항암제 엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)가 보험급여에 한발짝 다가섰다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 5월 3일 제3차 암질환심의위원회의 항암제 급여기준 심의결과를 발표했다.이에 따르면 요양급여 신청에서 보험급여 기준이 설정된 항암제는 엔허투를 비롯해 에이스파마의 메그발주(멜팔란염산염), 에이치오팜의 멜스팔주(멜팔란염산염), 메디팁의 욘델리스주(트라벡테딘)다. 반면 한국노바티스의 피크레이정(알펠리십)은 설정에 실패했다. 급여기준 확대에서는 한국얀센의 다발성골수종치료제 다잘렉스(다라투무맙)와 한국아스텔라스의
아스트라제네카의 비소세포폐암치료제 타그리소(성분 오시머티닙)이 1차 치료 급여 기준이 확대됐다. 건강보험심사평가원 암질환심의원회는 22일 이같은 내용의 심의결과를 발표했다.타그리소는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 급여기준이 설정됐다.급여기준 확대를 같이 심의한 한국얀센의 다발성골수종치료제 다잘렉스주(성분 다라투무맙)은 급여기준 설정에 실패했다.한편 이번에 심의됐던 한국노바티스의 만성골수성백혈병치료제인 셈블릭스정(성분 애시미닙)은 요양급여 기
한국얀센의 다잘렉스(성분명 다라투무맙 및 히알루로니다제)피하주사가 다발성골수종치료제로 승인됐다. 치료경험이 없는 환자에서부터 기존 치료법에 실패한 환자까지 단독 및 병용요법으로 투여할 수 있다.투여시간은 3~5분으로 기존 다잘렉스 정맥주사 3.5~6.5시간 보다 크게 줄었다. 또한 전신성 약물주입관련 반응 발생률도 3분의 2가량 줄어, 환자들의 치료 편의성을 크게 높였다.이번 승인은 3상 임상시험 COLUMBA에 근거했다. 이 임상시험의 대상자는 프로테아좀억제제(PI)와 면역조절제제(IMID)를 포함해 적어도 세가지 치료에 실패했거
한국얀센의 다발골수종 다라투무맙(상품명 다잘렉스)가 이달 8일 부터 건강보험 급여가 적용됐다.다라투무맙 건보급여 적응증은 프로테아좀억제제와 면역조절제제 각각을 포함하여 적어도 세 가지 치료에 실패한 다발골수종이다.다발골수종이란 골수에서 항체를 생산하는 백혈구의 한 종류인 형질세포가 과다 증식해 발생하는 혈액암으로 신체 면역력을 떨어트려 각종 장기를 상해시킨다. 발생 원인은 유전적 소인보다는 독성물질의 노출로 여겨지고 있다. 특히 발생 평균 연령이 67세로 고령자에서 많이 발생한다.민창기 서울성모병원 혈액내과 교수(대한혈액학회 한국다
보건복지부가 두경부 MRI에도 건강보험 급여를 결정한데 대해 대한의사협회가 독단 결정이라며 반발했다.복지부는 3일 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열고 올해 5월부터 눈, 귀, 코, 안면 등 두경부 MRI 검사에도 건강보험을 확대 적용한다고 발표했다.의협은 "복지부는 지난 2월 1일 적정수가 보장 약속을 일방적으로 파기하고, 의료계의 반대에도 불구하고 두경부 MRI 급여적용을 강행했다"며 즉각 중단을 요구했다.의협이 제시한 반대 이유는 대형병원 쏠림현상과 의료보험재정 부담이다. 지난 3월 국회 보건복지위원회의 복지부 업무보고에서 문
미국식품의약국(FDA)이 젠맙의 면역치료제 다잘렉스(Darzalex: 다라투무맙)를 1차 선택약 신속심사 대상으로 지정했다.신속심사 내용은 다잘렉스를 다발성골수종 신규진단 및 자가유래 줄기세포 이식수술이 적합치 않은 환자에게 벨케이드, 멜팔란, 프레드니손과의 병용 여부에 대한 것으로 최종 결론은 5월 21일경에 나올 전망이다.
㈜한국얀센(대표이사: 김옥연)의 다잘렉스주(성분명: 다라투무맙)가 식약처로부터 프로테아좀억제제와 면역조절제제를 포함하여 적어도 세 가지 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자를 위한 치료제로 허가를 받았다.다잘렉스는 다발골수종 세포 표면에 과발현 돼있는 표면 당단백질인 CD-38을 직접 찾아내 결합하는 최초의 인간 단일 클론 항체 치료제다.다잘렉스는 삼중 불응성 환자를 포함한 재발 및 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 한 무작위, 공개시험, 임상 2상 연구에서 단독투여의 효과를 입증했다.한국얀센은 이번 다잘렉스의 허가로 조혈모세포 이식 적합 여부에 상관없이 다발골수종 전 치료과정에서 사용이 가능한 치료제 벨케이드와 함께 다발골수종 치료영역을 확대하게 되었다.
미FDA가 J&J의 다발성 골수종 치료제 다잘렉스(Darzalex, daratumumab)의 발매를 승인했다.이번 승인으로 다잘렉스는 최소 3회 항암치료제를 투여받고 다른 치료 선택권이 없는 환자에게 사용할 수 있게 됐다.다잘렉스는 106명과 42명을 대상으로 진행한 임상시험에서 효능이 입증됐으며, 다른 약물과 병행없이 골수종에 효과를 보인 유일한 약물로 평가받았다.가장 흔한 부작용은 피로, 오심, 발열 및 기침이다.