한국다이이찌산쿄의 항암제 엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)가 보험급여에 한발짝 다가섰다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 5월 3일 제3차 암질환심의위원회의 항암제 급여기준 심의결과를 발표했다.이에 따르면 요양급여 신청에서 보험급여 기준이 설정된 항암제는 엔허투를 비롯해 에이스파마의 메그발주(멜팔란염산염), 에이치오팜의 멜스팔주(멜팔란염산염), 메디팁의 욘델리스주(트라벡테딘)다. 반면 한국노바티스의 피크레이정(알펠리십)은 설정에 실패했다. 급여기준 확대에서는 한국얀센의 다발성골수종치료제 다잘렉스(다라투무맙)와 한국아스텔라스의
아스트라제네카의 비소세포폐암치료제 타그리소(성분 오시머티닙)이 1차 치료 급여 기준이 확대됐다. 건강보험심사평가원 암질환심의원회는 22일 이같은 내용의 심의결과를 발표했다.타그리소는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 급여기준이 설정됐다.급여기준 확대를 같이 심의한 한국얀센의 다발성골수종치료제 다잘렉스주(성분 다라투무맙)은 급여기준 설정에 실패했다.한편 이번에 심의됐던 한국노바티스의 만성골수성백혈병치료제인 셈블릭스정(성분 애시미닙)은 요양급여 기
표적항암제 리툭시맙에서 B형 간염 바이러스(HBV)의 재활성이 알려진 가운데 면역항암제 다라투무맙에서도 동일 현상이 발생하는 것으로 확인됐다.가톨릭대 서울성모병원 소화기내과 성필수 교수(교신저자), 이순규 교수(제1저자) 연구팀은 다발성골수종 표적항암제 다라투무맙 치료 중 B형 간염 바이러스 재활성화 현상을 미국감염병학회지(Clinical Infectious Diseases)에 세계 최초로 보고했다.이번 연구 대상자는 다라투무맙을 투여받은 다발성골수종환자 105명. 이들을 간기능검사와 B형간염 항원검사한 결과, 과거 B형 간염 바이
재발·불응성 다발골수종 치료제 키프롤리스(성분명: 카르필조밉)가 적응증을 확대했다. 암젠코리아는 한 가지 이상의 치료 경험을 가진 다발골수종환자의 덱사메타손의 주 1회 병용 및 다라투무맙 및 덱사메타손의 병용요법에 대해 식품의약품안전처 승인을 받았다고 6일 밝혔다.기존 적응증은 한 가지 이상의 치료 경험이 있는 다발골수종환자 치료시 레날리도마이드 및 덱사메타손의 병용 및 덱사메타손의 병용요법이었다. 이번 적응증 확대로 키프롤리스와 덱사메타손 병용요법은 주 1회와 2회 모두 보험급여가 적용된다.주 1회 병용요법의 효과와 안전성은 3상
한국얀센의 다잘렉스(성분명 다라투무맙 및 히알루로니다제)피하주사가 다발성골수종치료제로 승인됐다. 치료경험이 없는 환자에서부터 기존 치료법에 실패한 환자까지 단독 및 병용요법으로 투여할 수 있다.투여시간은 3~5분으로 기존 다잘렉스 정맥주사 3.5~6.5시간 보다 크게 줄었다. 또한 전신성 약물주입관련 반응 발생률도 3분의 2가량 줄어, 환자들의 치료 편의성을 크게 높였다.이번 승인은 3상 임상시험 COLUMBA에 근거했다. 이 임상시험의 대상자는 프로테아좀억제제(PI)와 면역조절제제(IMID)를 포함해 적어도 세가지 치료에 실패했거
한국얀센의 다발골수종 다라투무맙(상품명 다잘렉스)가 이달 8일 부터 건강보험 급여가 적용됐다.다라투무맙 건보급여 적응증은 프로테아좀억제제와 면역조절제제 각각을 포함하여 적어도 세 가지 치료에 실패한 다발골수종이다.다발골수종이란 골수에서 항체를 생산하는 백혈구의 한 종류인 형질세포가 과다 증식해 발생하는 혈액암으로 신체 면역력을 떨어트려 각종 장기를 상해시킨다. 발생 원인은 유전적 소인보다는 독성물질의 노출로 여겨지고 있다. 특히 발생 평균 연령이 67세로 고령자에서 많이 발생한다.민창기 서울성모병원 혈액내과 교수(대한혈액학회 한국다
새 혈액암 표적치료제 다라투무맙이 한국인에도 높은 반응률을 보이는 것으로 확인됐다.가톨릭대학교 서울성모병원 혈액병원 림프골수종센터 민창기(교신저자)·박성수(제1저자) 교수팀은 다발성골주송 한국인 환자에 대한 다라투무맙의 효과를 확인한 다기관 임상연구 결과를 일본임상암연구저널(Japanese Journal of Clinical Oncology)에 발표했다.백혈병과 함께 대표적인 혈액암인 다발성 골수종은 과다 증식한 형질세포가 골수에 축적돼 주로 뼈를 침범해 골절, 빈혈, 신부전, 고칼슘혈증 등 심각한 증상을 동반하는 치명적인 질환이다
미국식품의약국(FDA)이 젠맙의 면역치료제 다잘렉스(Darzalex: 다라투무맙)를 1차 선택약 신속심사 대상으로 지정했다.신속심사 내용은 다잘렉스를 다발성골수종 신규진단 및 자가유래 줄기세포 이식수술이 적합치 않은 환자에게 벨케이드, 멜팔란, 프레드니손과의 병용 여부에 대한 것으로 최종 결론은 5월 21일경에 나올 전망이다.
㈜한국얀센(대표이사: 김옥연)의 다잘렉스주(성분명: 다라투무맙)가 식약처로부터 프로테아좀억제제와 면역조절제제를 포함하여 적어도 세 가지 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자를 위한 치료제로 허가를 받았다.다잘렉스는 다발골수종 세포 표면에 과발현 돼있는 표면 당단백질인 CD-38을 직접 찾아내 결합하는 최초의 인간 단일 클론 항체 치료제다.다잘렉스는 삼중 불응성 환자를 포함한 재발 및 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 한 무작위, 공개시험, 임상 2상 연구에서 단독투여의 효과를 입증했다.한국얀센은 이번 다잘렉스의 허가로 조혈모세포 이식 적합 여부에 상관없이 다발골수종 전 치료과정에서 사용이 가능한 치료제 벨케이드와 함께 다발골수종 치료영역을 확대하게 되었다.
혈액암의 일종인 다발골수종 치료에는 기존 2가지 약물 외에 새로운 신약인 다라투무맙을 추가해야 효과적이라는 연구결과가 나왔다.서울대병원 혈액종양내과 윤성수 교수가 참여한 국제연구팀은 다발골수종 재발 및 치료 무반응 환자 569명을 대상으로 2제와 3제 요법의 비교 결과를 New England Journal of Medicine에 발표했다.연구팀은 2제 요법군(283명)과 3제요법(286명)으로 나누어 13.5개월간 질환의 진행과 사망률을 관찰했다.그 결과, 1년간 종양의 크기가 작아지거나 유지되는 무진행생존기간(PFS)은 3제요법군에서 83.2%, 2제요법군에서 60.1%로 나타났다. 사망률은 각각 18.5%, 41%였다. 약물에 대한 전체 반응률도 각각 92.9%와 76.4%, 완전관