이미 허가된 의료기기와 동일한 시리즈제품은 허가 과정에서 기술문서심사가 생략된다.식품의약품안전처는 체외진단용 의료기기 변경 허가 절차를 합리적으로 개선하는 내용 등을 담은 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 5월 25일 행정예고했다.전기를 사용하는 의료기기의 경우 허가 신청 시 제출하는 시험성적서 발급기관도 식약처장이 지정한 시험·검사기관, 국제공인시험기관(NCB) 등에서 국제시험기관인정협력체(ILAC)가 인정한 시험검사기관까지로 확대했다.
보건복지부가 글로벌 의약품 개발 제도를 대폭 개선한다. 복지부는 7일 제10차 무역투자진흥회의에서 세계 시장을 창출하기 위한 '의약품․의료기기 글로벌 시장창출 전략'을 보고했다.이날 발표된 전략의 주요내용에 따르면 혁신신약 개발을 위해 대체약제 최고가의 10%를 가산하고 국내에서 세계최초로 허가받은 혁신신약의 경우 경제성 평가를 면제한다.아울러 건강보험공단의 약가 협상기간을 기존의 절반인 30일로 줄이고 환급제 등을 통해 특허기간까지 약가 인하를 유예하기로 했다.국내 임상 및 연구개발 등 국내보건의료에 기여한 바이오시밀러에는 약가의 10% 포인트를 가산해 최초 등재품목 약가의 80%를 적용한다.그리고 바이오베터는 합성 개량신약보다 10% 포인트 가산해 개발목표 약가의 100~120%로 우대한다
‘의료용 전극’을 포함한48개의의료기기가 8월 둘째주에 제조 또는 수입 허가를 받았다.20일 식품의약품안전청(청장 윤여표)이 발표한 09년 8월 둘째 주(08.10~08.15) 주간 의료기기 허가 현황에 따르면, 제조(수입)업 허가는 4건으로 전주 대비 42.9% 감소했고, 제조(수입)품목 허가는 48건으로 41.2% 증가했다.의료기기 제조업의 경우 1건이허가를 받아 전주 대비 50% 감소했으며, 수입업 허가는 3건으로 40% 감소했다.의료기기 제조품목과 수입품목 허가건수는각각 22건, 26건으로 전주 대비 69.2%, 23.8% 늘어난 것으로 집계됐다.이 기간에 품목 허가를 받은 제품 중 ‘의료용전극’은 근전도 등을 측정시 인체의 근육 및 신경에서 발생하는 미세한 전기적 신호를 감지하기 위해
현행 의료기기 검사업무를 하고 있는 민간 위탁기관의 투명성 제고를 위해 검사기관 평가제가 도입된다.식품의약품안전청이 마련한 ‘의료기기 시험검사 및 기술문서심사업무 개선 종합대책(안)’에 따르면, ‘시험검사기관 평가제 도입’, ‘지정제 전환’, 처벌기준 마련‘ 등을 마련할 계획이다.시험검사기관 평가제는 시험검사기관의 관리·운영 전반에 대해 정기적인 평가를 실시함으로써 시험검사기관의 품질관리 수준 향상 및 엄정한 관리 감독 체계를 구축하기 위함이다.또 일정한 요건만 갖추면 등록이 가능한 현행 등록제를 앞으로는 보다 강화된 자격요건을 갖추고, 평가위원회의 심의를 거쳐 지정여부를 결정하는 ‘지정제’로 전활할 예정이다.이와 함께 위법·부당사례의 중대성, 위법성, 책임성 등을 종합적으로 감안하여 처벌기준을 구체적으로