건강보험심사평가원이 바이넥스의 6개품목에 대해 건강보험 급여중지를 8일자로 해제했다고 밝혔다.해당 품목은 닥스펜정(덱시부프로펜), 셀렉틴캡슐10mg(플로옥세틴염산염), 셀릭틴캡슐, 카딜정(독사조메신메실산염), 아모린(글리메피리드), 로프신정(시프로플록사신염산염수화물) 등으로 허가 및 신고된 사항과 다르게 제조·판매해 건강보험 약제급여가 중지됐었다.
동아에스티의 DPP-4억제제 계열 2형 당뇨병치료제 슈가논(성분명 에보글립틴)이 심혈관계질환에 대해 안전하다는 연구결과가 나왔다.한양의대와 성균관의대 연구팀은 건강보험심사평가원의 청구데이터로 슈가논의 심혈관계 안전성을 설포닐요소제인 글리메리피드와 비교, 분석해 국제학술지인 '당뇨, 비만 대사'(Diabetes, Obesity and Metabolism)에 발표했다.연구대상자는 메트포르민 투여 중인 20세 이상 당뇨병환자 31만 7천여명. 이들을 DPP-4억제제 추가 및 변경자 10만여명(슈가논 복용자 2,946명)과
바이넥스가 제조하는 6개 제품이 제조·판매중지 및 회수 조치됐다.식품의약품안전처는 8일 바이넥스의 아모린정(글리메피리드), 셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염), 닥스펜정(덱시부프로펜), 로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물), 셀렉틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염), 카딜정1mg(독사조신메실산염)에 대해 이같은 조치를 내리고 해당 제조소 조사에 착수한다고 밝혔다.식약처는 이번 조치에 대해 바이넥스가 허가 및 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한 회수계획을 부산지방식약청에 제출했으며 이에 대해 사전 예방적 차원에서 결정했다고
혈당이 높은 초기 당뇨병환자에는 단제요법보다는 3제요법이 효과적이라는 연구결과가 나왔다.분당서울대병원 내분비내과 임수 교수팀은 메트포르민과 시타글립틴(DPP4억제제), 로베글리타존(티아졸리디네디온)으로 구성된 3제요법과 2제요법의 치료효과와 안전성을 비교해 BMJ 당뇨병연구치료(BMJ Open Diabetes Research & Care)에 발표했다.기존에는 당뇨병 치료시 메트포르민을 우선 적용하고 효과가 없을 경우 투여량을 늘리거나 다른 약을 추가하는 등의 순차적 치료법을 많이 사용했다.이번 연구 대상자는 약물치료 경험이 없고 당
DPP-4억제제의 심혈관안전성은 설포닐요소(SU)제와 동일하다는 3상 임상연구결과 CAROLINA(CARdiovascular Outcome study of LINAgliptin versus glimepiride in patients with type 2 diabetes)가 나왔다.독일 아헨공과대학 니콜라우스 막스 교수는 지난 6월 7일 열린 미국당뇨병학회(ADA 2019, 샌프란시스코)에서 CAROLINA 결과 리나글립틴과 SU제의 심혈관질환 안전성은 같다고 발표했다.지금까지 DPP-4억제제 관련 연구에서 리나글립틴의 CARMELI
당뇨병치료제 트라젠타(성분명 리나글립틴)의 심혈관질환 안전성이 재확인됐다.트라젠타를 공동개발한 베링거인겔하임과 일라이릴리는 관련 임상연구인 CAROLINA(CARdiovascular Outcome study of LINAgliptin versus glimepiride in patients with type 2 diabetes)의 1차 결과를 지난 14일 발표했다.이 연구는 DPP-4억제제 계열의 트라젠타와 설포닐요소제 글리메피리드와 심혈관질환의 안전성을 비교한 것으로 1차 평가변수는 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적
종근당의 당뇨병치료제 로베글리타존(상품명 듀비에)의 의 효과와 안전성이 입증됐다.분당서울대병원 임수 교수는 지난 9일 열린 77회 미국당뇨병학회(ADA 2017, 샌디에이고)에서 메트포르민+글리메피리드 2제 병용군과 여기에 로베글리타존을 추가한 3제 병용군의 효과와 안전성의 비교 결과를 발표했다.연구 대상자는 당화혈색소(A1C)가 9% 이상으로 매우 높고 혈당강하제 치료경험이 없는 제2형 당뇨병 환자 186명.투여 후 약 1년간 추적관찰한 결과, 3제 병용군은 2제 병용군에 비해 당화혈색소 감소효과가 우수하고 저혈당 발생은 낮은 것으로 확인됐다.또한 인슐린저항성과 췌장 베타세포의 분비 기능 지표인 HOMA-IR과 HOMA- β의 지수가 유의하게 개선됐다.임 교수는 "이번
릴리의 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 ‘트루리시티(Trulicity, 성분명: 둘라글루타이드)’가 미FDA로부터 제 2형 성인 당뇨병 환자 대상 기저 인슐린 병용요법으로 추가 적응증을 승인받았다.이번 적응증 추가는 AWARD-9 임상연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. AWARD-9 임상연구는 메트포르민 처방 여부와 관계없이 위약과 인슐린 글라진의 병용요법 대비 주 1회 GLP-1유사체인 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진의 병용요법의 효과 및 안전성을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약대조 28주 3b상 임상이다. 임상시험 결과, 28주 후 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진 병용 투여군(1.4%)에서 위약과 인슐린 글라진 투여군(0.7%) 대비 더 유의한 당화혈색소(HbA1c) 강하 효과를 보였다
2형 당뇨병치료제인 DPP-4억제제 시타글립틴(제품명 자누비아)의 경동맥 비후(두꺼워짐) 억제효과가 크지 않다는 연구결과가 나왔다.이는 일본의 PROLOGUE(Program of Vascular Evaluation under Glucose Control by DPP-4 Inhibitor) 결과로서 PLoS Medicine에 발표됐다.연구에 따르면 DPP-4억제제를 제외한 통상치료군에 비해 시타글립틴군에서는 중증저혈당 발생이 적었지만 경동맥 비후의 진행을 유의하게 개선시키지 못했다.최근 DPP-4억제제가 통상 치료약물 보다 심부전 입원위험이 유의하게 증가했다는 SAVOR-TIMI 53(NEJM)와 통상 치료군 대비 비열등성을 입증한 EXAMINE, TECOS 등 여러 시험성적이 제시됐다. 하지만 D
한국릴리의 주 1회 투여제 GLP-1 유사체 ’트루리시티(성분명: 둘라글루티드)’가 한국을 포함한 아시아 2형 당뇨병 환자에서 인슐린 글라진 대비 당화혈색소 감소 효과가 높다는 연구결과가 75회 미국당뇨병협회(ADA)에서발표됐다.트루리시티(1.5mg, 0.75mg)와 인슐린글라진의 효능 및 안전성을 직접 비교한 이번 임상시험 대상자는메트포르민 또는 설포닐우레아(글리메피리드) 투여하는 2형 당뇨병환자 789명.한국을 비롯해 중국, 멕시코 및 러시아 환자도 포함됐다.대상자의 평균 당화혈색소 수치는 8.36%였다.시험 26주째 시험초기 대비당화혈색소 감소 수치를 비교한 결과, 트루리시티 1.5mg 투여군은 1.7%, 트루리시티 0.75mg 투여군은 1.33%, 인슐린 글라진은 1.16%로, 트루
삼진제약과 CJ헬스케어가리베이트로 인해 식약처로부터 해당 제품 업무정지 행정처분을 받았다.식약처에 따르면 CJ헬스케어는 지난 2009년부터 2012년까지 자사제품 10개 품목에 대해 의료인 등 관계자에게 현금이나 물품 등을 제공했으며, 삼진제약도 같은 사유로 47개 품목에 대해 오는 13일부터 1개월 판매정지 행정처분을 받았다.CJ헬스케어 판매정지 제품은 람피스타정2.5밀리그램(라미프릴), 람피스타정5밀리그램(라미프릴), 글리원정2밀리그램(글리메피리드), 글리원정4밀리그램(글리메피리드), 유토펜정, 유토펜세미정, 리치본정35밀리그램(리세드론산나트륨), 리치본먼쓰정150밀리그램(리세드론산나트륨일수화물), 에퓨시럽(아이비엽60%에탄올엑스), 씨제이인플렉신주(인플루엔자분할백신) 등 10품목이다.삼진제약
신규 2형 당뇨병환자에게 단기간의 강화요법은 인슐린제제든 경구제 병용이든 제형에 상관없이 장기간의 혈당개선 효과를 가져온다는 연구결과가 나왔다.그러나 관해율과 양호한 혈당 조절에는 인슐린이 더 바람직한 것으로 나타났다.경희대병원 내분비내과 우정택 교수는 강화인슐린요법과 병용 경구혈당강하제의 비교 결과를 49회 유럽당뇨병학회에서 발표했다.신규 환자 97명 대상, 12주간 비교 104주째 혈당조절 비교초기 2형 당뇨병환자에 단기간의 인슐린강화요법은 우수한 혈당 개선효과를 가져온다고 알려져 있다.하지만 무작위 비교시험 보고가 적은데다 인슐린과 다른 약물 강화요법과 비교한 시험도 없다. 우 교수가 이번 시험을 하게 된 계기다.우 교수가 발표한 이번 연구는 2007~09년에 우리나라에서 실시된
신규 당뇨병치료제에는 심혈관 안전성의 검증이 요구되고 있는 가운데 이달에 발표된 EXAMINE과 SAVOR-TIMI53 시험에서는 위약 대비 DPP-4억제제인 알로글립틴과 삭사글립틴의 심혈관 안전성이 확인됐다(관련기사).이처럼 심혈관안전성은 당뇨병치료제 선택에 중요한 기준이 되고 있으며 그런 점에서 CAROLINA(Cardiovascular Outcome Study of Linagliptin Versus Glimepiride in Patients With Type 2 Diabetes) 시험은 주목할만하다.앞서 언급한 2가지 시험 보다 규모가 큰데다 DPP-4억제제인 리나글립틴(트라젠타)과 설포닐요소제인 글리메피리드 등 당뇨병치료제를 직접 비교했기 때문이다.미국 댈라스당뇨병내분비센터 줄리오 로젠스톡
2형 당뇨병 치료의 제1선택제인 메트포르민에 GLP-1 아날로그인 알비글루타이드를 병용하면 DPP-4억제제(상품명: 자누비아)나 SU제의 효과를 능가한다는 연구결과가 나왔다.스페인 바르셀로나에서 열린 제49회 유럽당뇨병학회(EASD)에서 글락소스미스클라인의 머레이 스튜어트(Murray Stewart) 박사는 HARMONY 3 시험 결과를 발표했다.HARMONY 3 시험은 메트포르민에 알비글루타이드를 추가했을 때 효과와 안전성을 3년간 검토한 제3상 임상시험. 이번 발표는 2년째 결과다.대상자는 메트포르민 단독투여로는 혈당조절이 어려운 2형 당뇨병환자.이들에게 위약, DPP-4 억제제 시타글립틴, 설포닐요소(SU)제 글리메피리드, 알비글루타이드 중 하나를 추가한 다음 104주째 HbA1c와 체중
올해 3월 미국식품의약국(FDA)이 승인한 존슨앤존슨의 나트륨·글루코스공수송체(SGLT)2 억제제인 카나글리플로진(canagliflozin).SU제 글리메피리드와 비교한 결과, 100mg는 비열성, 300mg은 우위성을 나타냈다는 연구결과가 나왔다.미국 페닝턴바이오메디컬연구센터 윌리엄 세팔루(William T. Cefalu) 박사는 메트포르민 만으로는 혈당조절이 어려운 2형 당뇨병 환자를 대상으로 카나글리플로진 추가시 나타나는 효과와 안전성에 대해 글리메피리드와 비교한 3상 임상 무작위 비교시험(RCT) CANTATA-SU 결과, 이같이 나타났다고 Lancet에 발표했다.현재 카나글리프로진에 대해서는 메트포르민 병용요법과 DPP-4 억제제 시타글립틴의 비교 결과가 나왔으며, 기존 약물과의 비교 결
당뇨병 치료제 DPP-4 억제제가 등장한지 올해로 약 3년. 단독 투여시 저혈당은 물론 체중도 증가시키지 않는데다다 확실한 혈당 개선 효과를 나타내 처방률이 증가되고 있는 상황이다.게다가 최근에는 Diabetes에 뇌경색 후 뇌보호 효과에 대한 동물실험 데이터가 발표되면서 당뇨병 치료 외에 다른 효과도 있는 것으로 발표됐다.리나글립틴 제3상 임상에서는 뇌졸중 예방효과우선 리나글립틴(상품명 트라젠타, 베링거인겔하임)의 3상 임상시험(Lancet)에서 DPP-4억제제의 뇌졸중 예방효과가 확인됐다.아시아, 미국, 유럽 등 총 16개국 209개 시설에서 실시된 무작위로 비교한 이번 시험은 메트포르민 사용 중 HbA1c가 6.5~10.0%(메트폴민 단제 투여 중) 또는 6.0~9.0%(메트포르민+기
가장 최근에 나온 당뇨병치료제 DPP-4 억제제에 뇌경색 억제 효과도 있는 것으로 나타났다.스웨덴 캐롤린스카연구소 블라디미르 다살리아(Vladimer Darsalia) 교수는 DPP-4 억제제와 설포닐요소(SU)제의 뇌경색 치료 효과를 비교한 결과, 이같이 나타났다고 Diabetes에 발표했다.당뇨병 마우스와 일반 마우스 비교DPP-4 억제제 리나글립틴(상품명 트라젠타, 베링거인겔하임)은 지금까지 연구에서 심혈관질환 억제 효과가 기대됐다. 다살리아 교수는 리나글립틴의 뇌졸중 억제 효과를 당뇨병 마우스로 검증해 보았다. 뇌졸중 억제 효과를 표준 혈당관리 하에서 얻을 수 있는지 알아보기 위해 SU제인 글리메피리드를 대조군으로 했다. 이와함께 뇌졸중 억제 효과가 당뇨병에 특이적인지를 일반 마
작년 의약품 생산실적 1위 기업은 7,791억원을 올린 동아제약으로 나타났다. 대웅제약, 한미약품, 종근당, 유한양행이 그 뒤를 이었다.제품으로는 퀸박셈(베르나바이오텍 코리아), 스티렌(동아제약), 플라빅스정(한독약품), 글리아틴연질캅셀(대웅제약), 녹십자 알부민주(녹십자) 순으로 나타났다.식품의약품안전청은 13일 2011년 국내 의약품 생산실적을 분석, 결과에서 이같이 밝혔다.이에 따르면 국내 의약품 생산실적이15조 5,968억원으로 전년에 비해 0.72% 감소했다. 국내 시장규모 역시 19조 1,646억원으로 0.94% 정도 줄었다. 감소 이유로는 박카스디액 등 48개 품목의 의약외품 전환 및 인플루엔자 백신 생산량 감소 때문이라고 식약청은 분석했다.원료의약품은 0.83% 상승한 것
미국과 유럽에서는 메트포르민이 2형 당뇨병의 1차 약물로서 부동의 위치를 확보하고 있지만 메트포르민 단독으로는 양호한 혈당조절을 유지하기 어려운게 사실이다.최근 발표된 미국당뇨병학회(ADA) 유럽당뇨병학회(EASD) 성명에서는 메트포르민과 함께 사용하는 병용약물로서 경구제인 설포닐요소제, 치아졸리딘제, DPP-4억제제, 피하주사제인 GLP-1 수용체작동제, 지속형 인슐린 등 총 5종류가 제시됐지만 명확한 선택기준은 없는 상황이다.제72회 미국당뇨병학회(ADA 2012)는 Lancet과 공동개최한 심포지엄에서 병용약물 2개를 직접 비교한 시험 결과가 발표됐다. 이 결과에 따르면 DPP-4억제제 보다는 인슐린이, SU제 보다는 GLP-1 수용체 길항제가 우수한 것으로 나타났다. 이 내용은 Lancet 온
MSD의 DPP-4억제제인 자누비아가 설포닐우레아(SU)제에 비해 2형 당뇨병환자의 심혈관계 부작용을 덜 발생시킨다는 연구결과가 지난 12월 21차 세계당뇨병연맹(IDF)에서 발표됐다.한국MSD에 따르면 2형 당뇨병 환자를 대상으로 실시된 심혈관계 안전성을 연구한 연구 3건의 안전성 데이터를 통합, 분석한 결과 이같이 나타났다고 밝혔다.이들 연구는 시타글립틴(1일 100mg, 1,226명)군과 SU(글리피지드 또는 글리메피리드, 1,225명) 단독 또는 메트포르민과 병용군으로 무작위 배정한 연구들이다.분석 결과, 시타글립틴군에서는 주요 심혈관계 부작용(허혈성 질환 및 심혈관계질환으로 인한 사망)이 보고되지 않은 반면 SU군에서는 1가지 이상의 부작용을 경험한 환자가11명으로 나타났다.이번 연구