식품의약품안전처가 대원제약의 포타겔현탁액(성분 디옥타헤드랄스멕타이트, 사진)에 대해 제조업무정지 3개월 15일에 갈음한 과징금1억 3천 4백 40만원을 부과했다.식약처에 따르면 포타겔현탁액 제조번호 23084(사용기한 2026년 7월 13일)가 자사 기준서를 준수하지 않아 품질부적합에 해당됐다.식품의약품안전처는 지난 해 11월 동일 품목에 대해 품질부적합 판정을 내린 바 있다.
한미약품의 인공눈물 히알루미니 등 안질환 의약품 8개 품목이 3월 19일자로 판매 정지 및 과징금 부과 처분을 받았다.식품의약품안전처는 지난 2018년 11월 경 한미약품이 의료기관에 해당 품목의 채택 및 처방유도 등을 위해 150만원 상당의 경제적 이익을 제공해 약사법을 위반했다고 21일 밝혔다.품목 별 처분 내용은 리스몬티지점안액0.5%, 오로신점안액0.3%, 히알루미니점안액0.1%(1회용), 히알루미니점안액0.18%(1회용), 안토시안연질캡슐, 히알루드롭점안액0.1%, 아이포린점안액0.05%(1회용) 등 7개 품목은 3월 22
이달 15일부터 보완된 비대면진료 시범사업이 시작됐지만 여전히 의료계는 반발하고 있다.이런 가운데 대한개원의협의회 등 사업자단체가 회원을 대상으로 단체 차원의 불참을 요구하고 있는 것으로 전해졌다.보건복지부는 18일 "이는 부당한 제한행위에 해당해 공정거래법 위반 소지가 있다"며 "공정거래위원회와 협의해 공정거래법 위반이라 판단 시 시정명령, 과징금, 고발 등 엄중 조치하겠다"고 경고했다.보건복지부에 따르면 비대면 시범사업에는 의료기관 참여를 제한하지 않고 있으며, 개별 의료기관은 자율적으로 결정할 수 있다. 또한 의사 판단 하에
처방 대가로 금품을 받아 면허 취소된 의사는 23명으로 나타났다.국회 보건복지위원회 김원이 의원(더불어민주당)이 보건복지부에서 제출받은 리베이트 관련 의료인(의사·한의사·약사) 행정처분 자료(2019~2023년 6월)에 따르면 리베이트 혐의 적발 처분 건수는 총 224건이다[표]. 이 가운데 면허취소 23명, 자격정지 147명, 경고가 54명이다. 자격정지 가운데 4개월이 46명으로 가장 많았고, 12개월 38명, 10개월 17명, 2개월 16명, 6개월 10명 순이었다.현행 의료법과 약사법에 따르면 리베이트 제공자는 물론 받은 의
공정거래위원회가 19일 JW중외제약에 298억원의 과징금과 함께 법인 및 대표이사를 검찰에 고발했다. 공정위에 따르면 2014년 2월부터 2023년 10월 현재까지 자사의 제조・판매 62개 의약품의 처방 유지 및 증대를 위해 전국 1,500여 개 병・의원에 약 70억 원 상당의 경제적 이익을 제공했다. 공정위은 보도자료를 통해 "중외제약은 현금 및 물품 제공, 병원 행사 경비 등 지원, 식사 및 향응 제공, 골프 접대, 학회 및 심포지엄 개최 지원, 해외 학술대회 참가자 지원, 임상・관찰연구비 지원 등 다양한 수단을 활용해 2014
공정거래위원회가 정부의 백신구매 입찰에서 담합한 32개 회사에 시정명령과 함께 과징금 409억원을 부과했다.공정위는 지난 2013년 2월부터 2019년 10월까지 조달청이 발주한 170개 백신 입찰에서 낙찰예정자를 정하고 들러리를 섭외한 후 투찰할 가격을 공유하는 방식으로 담합한 행위에 대해 이같이 조치한다고 21일 밝혔다.이번 제제 대상은 1개 백신제조사〔㈜글락소스미스클라인〕, 6개 백신총판〔광동제약㈜, ㈜녹십자, ㈜보령바이오파마, 에스케이디스커버리㈜, 유한양행㈜, 한국백신판매㈜〕, 25개 의약품도매상 등 총 32곳이다.백신제조사
보건복지부가 응급실을 찾다가 구급차에서 숨진 대구 중학생 사건에 대해 해당 지역 4개 병원에 내린 행정처분에 대해 대한응급의학의사회(KEMA)가 반발했다.의사회는 4일 성명서를 통해 중증도 분류 의무 위반과 정당한 사유없는 수용 거부에 대한 위반으로 받은 시정명령과 보조금 지급중단, 과징금 부과에 대해 결연히 반대한다는 입장을 밝혔다.의사회는 "(이번 응급환자) 사망사고의 원인은 개별 병원의 이기적인 환자거부가 아닌 중증외상응급환자에 대한 전반적인 인프라의 부족과 병원 전 환자의 이송, 전원체계의 비효율성"이라고 주장했다.그리고 "
대구에서 응급실을 찾아 헤매던 중학생이 구급차에서 숨진 사건 조사 결과, 일부 관련 병원이 정당한 사유없이 수용을 거부한 것으로 나타났다.보건복지부는 4일 소방청, 대구시, 그리고 전문가 회의 결과를 발표하고, 4개 응급의료기관(대구파티마병원, 경북대병원, 계명대동산병원, 대구가톨릭대병원)에 대해 응급의료법 위반으로 행정처분을 결정했다고 밝혔다. 이에 따라 4개 병원에는 응급의료법 위반으로 보조금 지급 중단 처분이 내려진다. 특히 대구파티마병원, 경북대병원에는 중증도 분류 의무 위반이 추가돼 과징금도 부과된다.보건복지부에 따르면 이
식품의약품안전처가 2월 10일자로 마약류 취급위반으로 한국얀센의 콘서타오로스서방정 등 13개 품목에 대해 업무정지 1개월에 해당하는 과징금 3천 270만원 처분을 내렸다. 해당 품목 가운데 과징금 대상이 아닌 5개 품목에 대해서는 다음달 16일까지 1개월 관리업무 정지 처분 1개월을 내렸다.식약처는 한국얀센이 용기 등 기재사항을 위반했다고 밝혔다.
공정거래위원회가 다국적제약사 아스트라제네카(AZ)와 국내제약사인 알보젠에 대해 26억원 5천만원의 과징금을 부과했다.공정위는 12일 '제약사간 복제약 출심 담함제제'브리핑에서 이같이 결정했다고 밝혔다. 공정위에 따르면 AZ는 알보젠의 복제약 미출시 대가로 졸라덱스의 판매권을 포함해 인센티브를 제공했다.오리지널 의약품을 대체할 수 있는 복제약이 출시되면 오리지널 약가 인하 및 점유율 하락으로 이어지는 만큼 오리지널 제약사에게는 큰 경쟁압력이다.공정위에 따르면 AZ는 졸라덱스, 아리미덱스, 카소덱스 등 3개 의약품에 대한
건강보험을 청구하지 않은 의료기관이 최근 3년간 1,299곳에 이르는 것으로 나타났다.더불어민주당 신현영 의원(보건복지위원회)이 건강보험심사평가원으로부터 받은 자료에 따르면 2019년 이후 현재까지 3년 연속 건강보험 진료비 청구를 1건도 하지 않은 의료기관은 1,299곳이다. 이들 가운데 일반의원이 550곳(43%), 성형외과 490곳(38%), 한의원 132곳(10%)으로 90% 이상을 차지했다.또한 건강보험 미청구 의료기관에 대한 비급여 진료비 확인신청으로 환자에게 진료비가 환불된 경우는 5년간 284건으로 6,546만원에 달
최근 5년간 리베이트로 행정처분받은 제약사는 14곳이며 품목은 852개에 달하는 것으로 나타났다.더불어민주당 최종윤 의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 5년간 가장 많은 행정처분을 받은 제약사는 동아에스티이며 품목수도 375개로 최다였다. 과징금은 246억원이다.이어 씨제이헬스케어(120품목), 일양약품(86품목), 파마킹(85품목) 순으로 행정처분을 받은 것으로 파악됐다. 유유제약(1품목)과 엠지(8품목)은 행정처분을 받은 의약품 수는 적지만 각각 17억 원과 8억 원의 과징금 처분을 받았다.행정처분의 유형 별로는
한국로슈의 면역항암제 티센트릭이 내달부터 건강보험이 적용된다. 보건복지부는 29일 오후에 열린 제10차 건강보험정책심의위원회를 열고 이같이 의결했다.적용 대상은 과거 전신치료를 받지 않은 절제 불가능 간세포암환자에 베바시주맙과 병용 투여하는 경우, 그리고 PD-L1 유전자 발현, EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 진행성 비소세포폐암에 1차 치료로 단독 투여하는 경우다.보험 적용시 티쎈트릭과 베바시주맙 병용시 환자가 부담하는 연간 약물 비용은 기존 약 6,600만원에서 본인부담 5%를 적용해 약 330만원으로 낮아진다.한편 이
내년 7월부터 불법유통되는 의약품을 구매하면 과태료 100만원을 내야 한다. 식품의약품안전처(처장 김강립)은 19일자로 이같은 내용 등의 약사법 시행령을 개정, 공포했다.위해의약품 제조·수입 시 과징금 기준도 해당 위반 품목의 총 생산 및 수입금액의 5% 이하에서 판매금액의 2배 이하로 개정돼 내년 1월부터 적용된다.이밖에도 이번 개정 시행령에는 불법의약품 구매 신고자에게 과태료의 10% 이내의 포상금 지급(내년 7월), 백신안전기술지원센터 업무에 임상시험검체분석기관 지원 추가(10월), 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성, 분야별
엘지화학의 과민성방광 치료제 유리토스정(성분명 이미다페나신)이 과징금 1,170만원의 처분을 받았다.식품의약품안전처는 지난 7일자로 위탁자의 수탁자에 대한 관리책임 규정 위반으로 제조업무정지 3개월 처분에 갈음하는 과징금을 부과했다고 밝혔다.식약처에 따르면 위탁자인 엘지화학은 수탁자인 제조업자 (주)종근당이 허가 사항 및 제품표준서와 다르게 의약품을 제조했음에도 제대로 관리 및 감독하지 못했다.
식품의약품안전처가 7월 29일자로 종근당의 리피로우정(10mg), 칸데모어플러스정(16/12.5mg), 타무날캡슐, 프리그렐정에 대해 제조업무정지 4개월 처분을 내렸다.또한 베자립정과 듀비메트서방정 등 43개 품목에는 각각 6백만원과 6억 9,190만원의 과징금을 부과했다. 식약처는 이들 품목이 허가나 신고된 사항과 다르게 제조하는 등 약사법 위반으로 이같이 처분했다고 밝혔다.리피로우, 칸데모어플러스, 타무날캡슐, 프리그렐정 등 4개 품목은 지난 4월 식약처 의약품 GMP 특별 기획점검단의 특별 불시점검에서 허가 및 신고된 사항과
의료기기 부작용 발생 억제대책과 위해의료기기 안전관리가 강화된다.식품의약품안전처는 20일 의료기기 제조·수입업자 책임보험 가입 의무화 등 의료기기법을 개정·공포했다.주요 개정 내용에 따르면 피해배상을 위한 제조·수입업자 책임보험 가입 의무화된다. 의료기기 사용 중 결함으로 인한 사망 또는 중대한 부작용에 대한 배상 능력을 확보할 수 있게 된다.인체 삽입 및 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 유통 시 봉함해 유통을 사전에 방지한다.품질책임자가 교육을 이수하지 않을 경우 업무에서 배제하고 위반시 행정처분 근거도 마련했다. 또한 거짓이
보건복지부가 혁신형제약기업 29곳을 재인증해 23일 공고했다.이번 재인증된 기업은 대웅제약과 유한양행, 종근당, 일동제약 등이며 건일제약과 삼진제약, 휴온스는 탈락했다.혁신형 제약기업은 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에 따라 신약개발 연구개발 및 해외진출 역량의 우수성을 인정해 선정된다. 인증 효력 기간은 3년이다.혁신형제약기업 선정 대상은 △매출액 1천억 미만 기업 중 연간 50억 원 이상 또는 의약품 매출액의 7% 이상인 곳 △매출 1천억 이상 기업 중 의약품 매출액의 5% 이상인 곳 △미국·유럽 GMP 획득기업 중 매출액
대웅제약이 부당 특허침해소송으로 경쟁사의 제네릭약물 판매를 방해해 수십억원의 과징금을 물게 됐다.공정거래위원회는 위장약 알비스의 특허권을 갖고 있는 대웅제약이 파비스제약과 안국약품의 알비즈 제네릭 제품을 시장에 진출하지 못하게 고의로 막았다며 시정명령과 함께 22억 9천 7백만원의 과징금 부과, 검찰 고발을 결정했다고 3일 밝혔다.알비스는 비스무트와 라니티딘, 수크랄페이트 성분을 갖고 있는 위장약으로 2000년 6월에 출시됐으며, 함량을 높인 알비스D는 2015년 2월 출시됐다. 원천특허 1개와 후속특허 2개를 대웅제약이 보유하고
식품의약품안전처가 한스바이오메드에 대해 가받지 않은 의료기기 제조판매 및 변경미허가, 제조기록서 거짓 작성을 이유로 이달 14일 부터 전 제조업무 6개월 정지 처분을 내렸다.아울러 골이식용복합재료, 조직수복용생체재료, 생체유래비흡수성창상피복재, 콜라겐사용조직보충재 제조업무도 7개월 정지됐다.식약처는 또 생체재료이식용뼈, 안면조직고정용실, 인공유방삽입용측정자, 고형이식의료용실리콘재료에 대해서는 제조업무정지를 대신해 과징금 8억 2천 7백 46만원을 부과했다.