앞으로 세포 및 유전자치료제를 허가받으려면 유전학적 계통분석 결과를 제출해야 한다.식품의약품안전처는 9일 이같은 내용을 담은 '생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정'을 개정, 고시했다. 코오롱 인보사케이주와 같은 사례의 재발을 막기 위해서다.규정에는 이밖에도 첨부용제가 있는 생물의약품은 관련 성분과 규격 및 첨부용기의 규격을 허가증에 기재해야 하며 혈액제제의 제조방법도 표준예시에 따라 기재해야 한다.
세포·유전자치료제 허가시 유전자 계통분석(STR) 결과 제출이 의무화된다.식품의약품안전처는 이같은 내용을 포함한 '생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정' 일부 개정안을 행정 예고한다고 7일 밝혔다.이는 최근 코오롱생명과학의 인보사케이주의 주성분 세포가 허가사사항과 다른 것으로 확인된데 따른 조치다.주요 개정 사항은 △세포·유전자치료제의 세포은행 구축·운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출 △첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격 기재 △혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.
【뉴욕】 체중을 줄이면 염증반응을 보여주는 C반응성 단백질(CRP) 수치가 낮아진다는 연구결과가 보고됐다. 존스홉킨스대학 블룸버그 보건학부 엘리자베스 셀빈(Elizabeth Selvin) 박사는 33건의 시험에서 얻어진 데이터를 근거로 계통분석을 실시한 결과, 이같이 나타났다고 Archives of Internal Medicine(2007; 167: 31-39)에 발표했다. 2명 평가자 각각 분석 체중을 줄이면 CRP치가 낮아진다는 사실은 과거 일부 연구에서 밝혀진바 있지만 규모가 작고 여러 종류의 감량개입을 이용해 결론내린 것이라서 신뢰도가 높지 않다. 셀빈 박사가 발표한 이번 결론은 시험군이 외과적요법군, 라이프스타일(생활습관) 개선요법군, 식사요법군 또는 운동요법군 중 1개 이상이 포함된 전체 감량개입