건선치료제 스카이리치(성분 리산키주맙)가 손발바닥 농포증치료에 사용할 수 있게 됐다.식품의약품안전처는 4월 9일 보편적인 치료에 반응이 부족하거나 내약성이 없는 중등도~중증 성인(18세 이상) 손발바닥 농포증에 스카리리치 사용을 승인했다.이로써 스카이리치 적응증은 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선, 성인의 활동성 건선성 관절염 외에 손발바닥 농포증으로 늘어났다.이번 승인은 3상 임상시험(JumPPP) 결과에 근거했다. 중등도~중증 손발바닥 농포증 성인 환자 119명
유한양행(대표이사 조욱제)이 한국BMS제약(대표이사 이혜영)과 첫 공동프로모션 계약을 맺었다.유한은 11일 한국BMS의 판상 건선치료제 소틱투(성분 듀크라바시티닙)과 궤양성 대장염 치료제 제포시아(오자니모드)에 대해 3월부터 국내 공동 프로모션에 들어간다고 밝혔다.소틱수는 TYK2 억제제로는 국내 첫번째 승인 약물로 1일 1회 경구 투여한다. 지난해 8월 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자의 중등도-중증 판상 건선의 치료로 허가받았다.제포시아 역시 국내 최초의 S1P(sphingosine 1-phosphate)수용체 조절
경구형 판상건선치료제 소틱투(성분 듀크라바시티닙)가 편의성과 지속성에서 타 약물에 비해 우수하다는 평가가 나왔다.가톨릭대 서울성모병원 피부과 방철환 교수는 1월 25일 열린 한국BMS의 미디어세션에서 "지금까지 소틱투같은 약은 없었다"며 극찬했다.소틱투는 최초의 TYK2(Tyrosine Kinase2)억제제 계열 약물로서 건선 발병 경로인 IL-23/IL-17을 선택 차단하는 기전을 갖고 있다.소틱투의 첫번째 장점은 1일 1회 복용으로 편의성이다. 생물학적주사제는 3개월에 한번 내원해 투여해야 하는데 사회활동이 왕성한 경우에는 시간
새로운 건선치료제 듀크라바시티닙(제품명 소틱투, 한국BMS)이 아달리무맙(제품명 휴미라, 한국애브비) 대비 효과적이라는 연구결과가 나왔다.미국 USC(서던캘리포니아대학) 연구팀은 성인 중등도~중증 심상성 건선에 대한 양쪽 약물의 장기 효과를 데이터 분석한 결과 소틱투의 건선중증도지수(PASI)가 높다고 피부학 분야 국제학술지(Dermatology and Therapy)에 발표했다.소틱투는 경구 티로신키나제(TYK)2 수용체를 선택적으로 억제하는 메커니즘을 갖고 있으며, 중등도~중증 건선 치료에서 10년만에 등장한 경구제로 평가되고
국내에서는 처음으로 전신 농포성 건선 치료제가 승인됐다.식품의약품안전처는 한국베링거인겔하임의 스페고비주(성분 스페솔리맙)을 9일자로 허가했다고 밝혔다.전신 농포성 건선(Generalized Pustular Psoriasis, GPP)이란 피부와 내부 장기에 영향을 미치는 전신 염증이 특징이며, 광범위 홍반과 열, 호중구 증가증, 피부 통증 등이 나타난다.스페비고주는 인터루킨(IL)36 수용체(IL-36R)에 결합하는 인간화 단일클론 항체로서 염증 반응을 일으키는 IL수용체 하위 신호전달을 억제하는 치료 기전을 갖고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)사 한국BMS제약이 수입하는 판상 건선치료제 소틱투정6mg(성분 듀크라바시티닙)을 8월 3일자로 허가했다고 밝혔다.이 약물은 세포 내에서 신호전달을 매개하는 수용체인경구투여로 염증 및면역반응과 관련된 티로신 키나아제-2(TYK2) 수용체를 선택적으로 저해해 염증과 면역반응을 억제하는 경구제다.식약처는 광선치료 또는 전신 치료를 받아야 하는 중등도-중증 판상 건선 성인환자에 치료 기회를 제공할 것이라고 설명했다.
한국얀센의 건선치료제 트렘피어(성분명: 구셀쿠맙)의 건강보험급여 기준이 확대됐다.보건복지부는 6월 1일자로 손발바닥 농포증(PPP)에 대한 트렘피어의 건보급여 기준 가운데 사전투여 인정 약제를 기존 아시트레틴 외에 메토트렉세이트와 사이클로스포린을 추가했다고 밝혔다.이로써 6월 1일부터 만 18세 이상 중증도-중증의 손발바닥 농포증 환자에 대한 트렘피어 보험급여 인정 기준은 ▲PPPASI 12 이상, 아시트레틴 또는 메토트렉세이트 또는 사이클로스포린을 치료 용량으로 3개월 이상 투여해도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료할 수 없는 경
건선치료에 사용되는 종양괴사인자(TNF)알파억제제는 효과적이지만 가격이 비싸 바이오시밀러(동등생물의약품)에 대한 기대가 높아지고 있다.미국 웨이크포레스트의대 연구팀은 오리지널 건선치료제(아달리무맙, 에터나셉트, 인플릭시맙)에서 바이오시밀러로 교체 후 치료성적을 리얼월드 데이터 문헌을 검토한 결과, 오리지널 대비 손색이 없다고 국제학술지 피부치료저널(Journal of Dermatological Treatment)에 발표했다.미국에서 건선 치료에 승인된 TNF알파억제제 바이오시밀러는 2022년 9월 기준 아달리무맙 6개, 에터나셉트
동아ST가 개발 중인 건선치료제 DMB-3115의 글로벌 3상 임상시험이 종료됐다. 이 약물은 얀센의 건선치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러다.DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 시작돼 중증의 만성 판상 건선 환자 총 605명을 대상으로 52주간 진행됐다.동아ST는 3상 임상시험에서 긍정적인 결과가 나오는대로 내년 상반기 미국 및 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다.DMB-3115의 개발은 2013년 동아쏘시오홀딩스와
5가지 생물학적 건선치료제의 효과지속률을 직접 비교한 연구결과가 나왔다.영국 맨체스터대학 제나트 이우 박사는 건선환자 1만 6천명을 대상으로 구셀쿠맙(제품명 트렘피어), 익세키주맙(탈츠), 세쿠키누맙(코센틱스), 우스테키누맙(스텔라라), 아달리무맙(휴미라) 등 5가지 생물학적 건선치료제의 효과와 안전성을 검토해 국제학술지 JAMA 더마톨로지에 발표했다.분석 대상은 영국피부과의사협회의 생물학적제제 사용자등록 데이터에서 선별한 1만 6천여명(쿠셀쿠맙 6천 6백여명, 우스테키누맙 5천 4백여명, 세쿠키누맙 2천 6백여명, 구셀쿠맙 730
인터루킨(IL)-23 억제제계열 건선치료제 트렘피어(성분명 쿠셀쿠맙)의 차별화 기전이 입증됐다. 앞서 트렘피어는 CD64와의 결합해 IL-23 생성세포와 IL-23에 반응하는 세포에 관여할 수 있다는 가설이 제시된 바 있다.미국 뉴욕록펠러대학 제임스 크루거 박사는 지난달 18일 열린 세계피부연구학회(SID)에서 구셀쿠맙이 CD64의 원형(native) 결정화절편(Fc) 부위와 IL-23의 항체 결합 부위에 동시에 결합해 IL-23이 분비된 부위에서 중화시킬 수 있다는 잠재적 가능성을 확인한 MODIF-Y 연구결과를 발표했다.크루거
베링거인겔하임의 지난해 매출이 206억 유로(한화 27조4천억원)로 확인됐다.베링거인겔하임은 5일 열린 글로벌 기자간담회에서 2021년 코로나19 대유행임에도 불구하고 전년 대비 5.4% 증가한 매출 실적을 달성했다고 밝혔다.매출의 74%(153억원)는 인체의약품이 차지했으며 특히 당뇨병치료제 자디앙이 39억 유로로 최고 기여했다. 이어 폐질환치료제 오페브가 25억 유로로 2번째다. 동물약품이 6.2% 성장한 43억 유로, 바이오의약품 위탁생산은 9.5% 증가한 9억 1천유로를 올렸다.연구개발비 투자도 늘었다. 지난해에는 47억 유
동아에스티가 지난해 매출 5,901억원으로 전년대비 0.6% 증가했다고 밝혔다. ETC(전문의약품)인 자체 개발 모티리톤, 슈가논, 그로트로핀, 도입품목 가스터, 주블리아, 이달비, 제네릭 의약품 플라비톨, 리피논의 7% 성장 덕분이다. 빈혈치료제 다베포에틴알파 바이오시밀러 및 신성빈혈치료제 에포론의 해외 매출도 힘을 보탰다. 하지만 정부주도 입찰 시장 감소로 인한 항결핵제 수출 감소, 코로나19 영향으로 인한 캄보디아 캔박카스 수출 감소에 따라 전년 대비 3.2% 감소했다.의료기기·진단 부문은 진단영역인 감염관리 분야 성장으로 매
오는 3월부터 척추 MRI검사 건강보험 적용 범위가 확대된다.보건복지부는 27일 건강보험정책심의위원회를 열고 척추 MRI 검사를 기존 암, 척수질환 외에 퇴행성질환, 양성종양, 척추변형 등 척추질환에까지 확대키로 했다. 단 1회 급여에 한한다.퇴행성질환 외의 경우 추적검사 및 장기추적검사에도 급여를 적용하며, 급여 횟수를 초과한 경우 선별급여(본인부담률 80%)를 적용한다[표].이번 급여 확대에 따라 중증 퇴행성질환자 등의 MRI 검사 부담이 기존 평균 36~70만 원에서 10~20만 원(요천추 일반, 외래 기준)으로 낮아지며 14
한국얀센의 건선치료제 트렘피어(성분명 구셀쿠맙)가 건선성관절염에도 허가받았다. 식품의약품안전처는 지난달 29일 프리필드를 이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료에 허가했다.트렘피어는 2018년 국내에서 성인 판상건선에 그 이듬해인 성인 손발바닥 농포증 치료제로 각각 허가받았다.이번 허가는 힘줄이나 뼈에 염증이 발생하는 골부착염환자(485명)와 손발가락에 발생하는 지염환자(314명)을 대상으로 실시된 3상 임
동아ST가 개발 중인 만성판상 건선치료제 DMB-3115가 미식품의약국으로부터 3상 임상시험을 승인받았다.무작위 이중맹검 위약대조 시험으로 중등증~중증의 만성판상 건선환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 효과와 안전성, 면역원성을 비교한다. DMB-3115는는 얀센의 우스테키누맙(제품명 스텔라라)의 바이오시밀러로 면역 매개 물질인 인터루킨(IL)-12와 23을 차단해 염증세포의 활성을 억제하는 기전을 갖고 있다.2018년에는 유럽과 국내에서 전임상시험을 마쳤으며 2019년 11월부터 유럽에서 스텔라라와 비교하는 1상
건선치료제 리산키주맙(제품명 스카이리치)이 건선관절염에도 효과적이라는 임상연구결과가 나왔다.애브비는 지난 5일 활동성 건선관절염 성인환자를 대상으로 리산키주맙(150mg)과 위약을 비교한 3상 임상연구 KEEPsAKE-1과 KEEPsAKE-2의 결과를 발표했다.대상자에는 생물학적 제제 또는 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)에 부적절하게 반응하거나 내약성이 없는 환자가 포함됐다.이에 따르면 24주차 관해지표인 ACR20 반응 달성률은 리산키주맙 투여군은 57%와 51%인데 비해 위약군은 34%와 27%였다. ACR50(33% 및
건선치료제 스카이리치(성분명 리산키주맙)가 환자의 삶의 질을 더욱 높여준다는 새로운 임상시험결과가 나왔다.한국애브비는 30일 중등도~중증 판상건선 성인환자를 대상으로 안전성과 효과를 평가하는 다기관 오픈라벨 3상 임상시험 LIMMitless의 결과가 제29회 유럽 피부과학과 성병학회(EADV)에서 발표됐다.스카이리치로 3년 이상 치료해 삶의 질을 측정 척도인 DLQI(Dermatology Life Quality Index)를 이용해 분석했다. 이 척도는 점수가 낮을수록 질병이 삶의 질에 미치는 영향이 덜하다.분석 결과, 환자의 85
생물학적치료제로 치료받는 건선환자는 관상동맥 플라크가 줄어드는 것으로 나타났다.미국립보건원 해리 최 박사는 생물학적제제 치료경험이 없는 209명을 대상으로 생물학적제제 투여군(124명)과 비투여군(85명)으로 나누어 관상동맥의 플라크의 변화를 측정해 미국심장협회의 심혈관영상저널에 발표했다.건선환자에서는 만성염증으로 관상동맥 플라크 유병률과 심혈관사고 위험이 높다고 알려져 있다. 건선치료제인 생물학적제제는 염증에 관여하는 사이토카인을 억제하지만 관상동맥 플라크에 미치는 영향에 대해서는 확실하지 않았다.시험 초기와 1년 후 관상동맥CT
건선치료제 리산키주맙(상품명 스카이리치, 한국애브비)의 장점은 지속적이고 안정적인 효과, 그리고 적은 주사 횟수라는 전문가 견해가 나왔다.서울대병원 피부과 윤상웅 교수[사진]는 10일 온라인 기자간담회 '중증건선치료 현황과 스카이리치의 임상적 효용성'에서 건선치료제 간 효과와 장점을 비교, 발표했다.윤 교수에 따르면 리산키주맙의 장점은 강력한 피부개선 효과다. 올해 초 발표된 리산키주맙과 세쿠키누맙(상품명 코센틱스)을 직접 비교한 임상시험에 따르면 52주째 건선 피부 및 중증도 지수(PASI) 90 도달률은 87% 대