이상지질혈증 복합성분 개량신약 리바로젯(성분 피타바스타틴+에제티미브)이 출시 약 2년(27개월) 만에 누적 매출 1천억원을 돌파했다.JW중외제약은 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 조사를 인용, 출시 직후인 2022년 318억원의 매출을 기록해 블록버스터 반열에 올랐다고 밝혔다. 이듬해인 2023년에는 전년 대비 2배 이상 성장한 704억원의 매출을 달성하며 누적 매출 1000억원을 넘어섰다. 특히 지난해 12월에는 월 69억원의 매출을 기록해 스타틴·에제티미브 2제 복합제 시장 3위로 올라섰다. 올해 1월 기준 누적 매출은
삼일제약이 안구건조증치료 개량신약 레바케이점안액(성분 레바미피드)의 보험급여가 등재돼 3월1일 출시한다고 21일 밝혔다.레바케이점안액은 현탁액 특유의 자극감과 이물감을 개선했다. 윤활 효과와 더불어 눈물샘 개선 및 안구의 마찰관리를 통해 항염증 효과도 갖고 있다. 또한 허가상 용법용량은 1일 4회로 디쿠아포솔 등 타 성분 대비 점안 횟수를 줄여 복약 편의성 등 경쟁력을 갖췄다고 회사측은 밝혔다.위장관 내 뮤신의 분비를 촉진시켜 위궤양, 위염 치료제로 사용되고 있는 레바미피드는 점안제로 사용시 각막 및 결막 상피 장애가 개선되는
국내 혁신형제약기업의 상장사 기준 지난해 매출액은 14조 2천억원으로 국내시장의 42%를 차지한 것으로 나타났다.한국보건산업진흥원은 30일 개최된 보건산업성과교류회(주최 보건복지부·한국보건산업진흥원, 양재 엘타워)에서 혁신형제약기업 인증제도 주요 성과(2017~2021년)를 발표했다.이 인증제도는 신약연구개발에서 발생할 수 있는 실패 위험을 선진화하기 위해 도입됐다. 인증기업에는 연구개발와 세제지원, 규제완화 등 여러혜택이 주어진다. 올해 7월 기준 혁신형제약기업은 상장사 32곳, 비상장사 11곳 등 총 43곳이다[아래 표].이날
식품의약품안전처가 개량신약 현황을 수록한 허가사례집을 24일 개정, 발간했다.개량신약이란 △기존 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품 △유효성분은 동일하지만 투여경로가 다른 전문의약품을 말한다. △유효성분 및 투여경로는 동일하지만 명백하게 다른 효능과 효과를 추가한 전문의약품도 해당된다.또한 △기존 허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품 △유효성분 및 투여경로는 동일하지만 제제 개선으로 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품도 개랑샌약으로
종근당의 항혈전제 개량신약 프리그렐(성분명 클로피도그렐 레지네이트)의 심혈관계질환 및 사망 억제효과가 확인됐다. 가톨릭의대 순환기내과 장기육 교수팀은 경피적관상동맥중재술(PCI)을 받은 안정형 급성심근경색 환자를 대상으로 프리그렐와 아스피린을 병용하는 저강도 이중항혈소판요법의 효과를 국제학술지 란셋에 발표했다.이번 대상자는 PCI를 받은 후 안정형 급성심근경색환자 2,697명. 이들에게 PCI 이후 티카그렐러와 아스피린 병용요법을 평균 1개월간 투여한 후 프리그렐+아스피린투여군과 지속병용군으로 나누어 12개월째 심혈관계 질환 및 사
JW중외제약이 스타틴계열 이상지혈증치료제 피타바스타틴과 에제티미브를 합친 복합제 리바로젯(2/10mg, 4/10mg)을 출시했다.적응증은 원발성 고콜레스테롤혈증, 혼합형 이상지질혈증이며 식사와 무관하게 하루 1회 복용한다.지금까지 국내에서 출시된 이상지혈증복합제는 에제티미브에 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴을 합친 제제였지만 리바로젯은 국내 최초로 피타바스타틴을 합친 복합제다.식품의약품안전처는 리바로젯에 대해 기존 허가된 의약품 대비 효과와 안정성, 유용성이 개선돼 개량신약을 인정했다고 회사측은 밝혔다.원발성 고콜레스테롤혈
한국유나이티드제약의 항혈소판제 개량신약 실로스탄CR정(성분 실로스타졸)이 필리핀에 서방화기술 특허를 등록했다. 독점권리 보호기간은 오는 2035년까지다.실로스탄CR은 지난 2013년 6월 이중제어방출기술을 적용해 출시됐으며 서방형제제 가운데 유일하게 하루 1회 1정 복용한다.이 서방화 기술은 2015년 국내 특허에 이어 러시아, 대만에서도 등록됐다.
한국유나이티드제약(대표 강덕영)의 고지혈증 치료제 아트맥콤비젤 연질캡슐 특허 2건이 최근 의약품특허목록집에 등재됐다. 특허 만료는 각각 2035년과 2036년까지다.이 제품은 오메가-3 지방산 에스테르 및 아토르바스타틴이 함유된 개량신약 복합제로 알약 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 기술이 적용됐다.
한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 위장관운동촉진제 모사프리드와 위산분비억제제 라베프라졸 복합제제의 기술에 대해 최근 미국특허청(USPTO)으로부터 특허를 획득했다.이로써 회사는 미국내에서 이 복합제제 관련 기술의 독점 및 배타적 권리를 보장받게 됐다.이 복합제제는 모사프리드 개량신약인 가스티인CR정을 발전시킨 것으로 라베프라졸과의 물리적 상호작용을 차단해 안전성을 높였다.하루 1정 경구 투여만으로 라베프라졸 단일정 1회 및 모사프리드 속방성 단일정 3회를 투여와 동일한 효과를 낼 것으로 기대된다고 회사는 설명했다.한편 이번 제제 기
오메가3와 아토르바스타틴을 합친 복합 이상지혈증치료제가 1일 발매됐다.한국유나이티드제약은 지난 1일 광주시 유나이티드 히스토리캠퍼스 아트리움 대강당에서 아트맥콤비젤 연질캡슐 발매식을 가졌다.회사에 따르면 아트맥콤비젤은 오메가-3 지방산 에스테르(omega-3-acid ethylester)와 아토르바스타틴(atorvastatin)을 콤비젤 기술로 만들었다.알약 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 이 기술은 연질 캡슐 안에 고지혈증 치료제인 스타틴 계열의 약물이 포함된 정제를 삽입할 수 있다.아트맥콤비젤은 3상 임상시험에서 아토르바스타틴
부광약품이 22일 공시 지연으로 불성실공시법인으로 지정됐다.부광약품은 지난 2014년 칼베인터내셔널과 체결한 당뇨병성신경병증 개량신약 덱시드의 수출국가에서 나이지리아가 제외돼 계약금액이 20억원 줄어들었는데도 공시하지 않았다.부광에 따르면 관련계약은 매년 자동 갱신되는데 이번 자동갱신에 따른 계약기간 연장 공시 과정에서 2020년도 해당 사항에 대한 변경 계약이 있었음을 인지해 이달 2일 지연 공시했다.부광은 이번 지연 공시는 경미한 위반이나 과실에 해당되며 이에 따라 벌점 2점을 받았다고 밝혔다.
한국유나이티드제약이 복합제 기술 특허를 미국에 등록했다.이번 특허는 오메가3와 아토르바스타틴의 복합제제 관련 기술로 오는 2037년까지 독점, 배타적 권리를 보장받는다.유나이티드는 올해 1월 해당 기술이 적용된 개량신약 아트맥콤비젤 연질캡슐[사진]의 품목허가를 받은 바 있다.이 제제는 알약 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 콤비젤 기술이 적용돼 수분과 공기 등의 외부 접촉을 차단함으로써 기존 제형보다 약물 안정성이 개선됐다고 회사 측은 설명했다.한편 이 기술은 국내에서 관련 특허 2건, 일본과 베트남에도 등록됐으며, 중국과 유럽, 태
한국유나이티드제약의 고지혈증치료제 '아트로맥콤비젤'이 개량신약으로 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다.오메가3-아토르바스타틴 복합제안 연질 캡슐 안에 고지혈증 치료제인 스타틴 계열의 약물을 넣는 '콤비 젤'기술이 적용됐다. 회사에 따르면 이 기술을 적용하면 수분, 공기 등의 외부 접촉을 차단해 약물의 함량 저하를 막아 높은 약물 안정성을 확보할 수 있다.아트로맥콤비젤 효과는 LDL-C(콜레스테롤)은 조절되지만 중성지방(TG)조절이 어려운 복합이상지질혈증환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 아토르바스타틴
GC녹십자웰빙이 장정결제 개량신약 '이지프렙1.38산(이하 이지프렙) 판매에 본격 나섰다.GC녹십자웰빙은 19일 경기도 성남 본사에서 건강약품(대표 강윤식)과 장정결제 ‘이지프렙’의 유통 판매 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.이번 협약을 통해 GC녹십자웰빙은 자사의 영업망을 활용한 제품 유통 및 판매를, 건강약품은 제품을 공급하는 등 상호협력하게 된다.건강약품이 개발한 이지프렙은 기존 2리터에서 많게는 4리터까지 달하던 장정결제 복용량을 1.38리터로 줄여 편의성을 높인 개량신약이다. 기존 제품들은 이틀에 걸쳐 복용해야 했던
국내제약기업이 코로바이러스감염증-19(코로나19) 흡입치료제 개발을 위한 임상시험을 실시한다.한국유나이티드제약은 천식치료제로 개발해 온 부데소나이드와 아포르모테롤의 복합개량신약 UI030에 대한 임상시험을 한국과 필리핀에서 실시할 예정이라고 19일 밝혔다.UI030은 항바이러스 작용과 면역조절을 동시에 하는 특징을 갖고 있으며 현재 임상 1상 승인 후 임상시험을 앞두고 있다.UI030의 면역조절 작용은 고려대의대 생물안전센터에서 사람 폐세포를 대상으로 실시된 실험에서 확인됐다. 이에 따르면 시클레소니드에 비해 항바이러스효과가 최대
국내 블록버스터 개량신약인 실로스탄CR(성분명 실로스타졸)이 중남미에 진출한다.한국유나이티드제약은 최근 멕시코 스텐달(Stendhal)사와 5년간 165만달러의 공급 계약을 맺었다.2019년 기준 멕시코 의약품 시장 규모는 약 15조 원으로, 중남미에서 브라질에 이어 두번째다. 공급 계약을 체결한 스텐달 사는 1974년에 설립된 의약 전문 기업으로 멕시코를 비롯해 중남미 13개국에 의약품을 공급하고 있다.실로스탄CR정은 한국유나이티드제약이 5년간의 연구 개발 끝에 2013년 출시한 실로스타졸 성분의 항혈전제 개량신약이다. 기존 1일
지난해 의약품 허가의 특징은 새로운 제형의 증가, 국내 개량신약 및 바이오시밀러 강세 등으로 나타났다.식품의약품안전처가 28일 발표한 '2019년 의약품 허가 보고서'에 따르면 지난해 국내에서 새로운 제형으로 개발된 품목은 71개다. 주로 캡슐제를 정제 등 다른 형태의 경구제로 개발하거나 물에 희석하는 현탁용 분말을 산제(분말제제)로 개발한 경우가 많았다. 특히 속박성 제제를 약물이 방출되는 속도를 느리게 해 복용 횟수를 줄여 편의성을 높인 서방성 제제로 개발한 경우가 강세를 보였다.반면 특허 회피 전략 등으로 활용되
국내 개량신약 실로스탄CR정(성분명 실라스타졸)이 유럽특허를 받았다.한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 최근 유럽 특허청으로부터 실로스탄CR정의 서방화 기술 특허를 등록했다고 3일 밝혔다. 부작용을 최소화하고 약물의 방출을 지연시키는 효과와 더불어 위장에서 일정한 용출 패턴을 나타내는 이 기술은 2029년까지 특허권을 보장받는다.2013년 발매된 실로스탄CR정은 이중제어방출기술을 적용한 서방형 제제로, 실로스타졸 제제 중 유일하게 1일 1회 1정 복용할 수 있다. 급격한 체내 약물 농도 증가로 유발되는 두통, 빈맥 부작용을 서방출을
한국유나이티드제약의 가스티인CR정 복합제의 제조기술이 최근 러시아 특허를 받았다.가스티인CR복합제는 위장관운동촉진제 모사프리드와 위산분비억제제(PPI) 라베프라졸을 병합한 약물로 기존 개량신약인 가스티인CR정[사진]을 발전시킨 것이다.역류성식도염 환자는 하루 한번 PPI제제를 단독 복용하는 것보다 모사프리드 제제를 병용하면 증상 개선 효과가 높다고 알려져 있다. 그래서 위장관운동촉진제와 위산분비억제제가 기능성 소화불량증이나 위식도역류질환에 자주 병용되지만 현재까지 두 약물의 복합제는 시판된 적이 없다.회사는 이번 러시아에서 받은 특
한국유나이티드제약(대표 강덕영)의 항혈전제 개량신약 실로스탄CR정(실로스타졸 성분)이 러시아 특허(제2696870호)를 받았다.이로써 실로스탄CR정은 2035년까지 현지에서 실로스타졸(cilostazol) 방출제어 기술의 독점 권리를 보장받게 됐다.실로스탄CR정은 2017년 국내 특허를 획득했으며, 러시아 외에도 아르헨티나, 필리핀, 대만, 베트남에 특허 출원한 상태다.2016년에는 중국 제약사 머웬 파마(Beijing Meone Pharma)와 6,435만 달러 규모의 수출 계약을 체결한바 있다.2013년 6월 발매된 실로스탄CR