PCSK9억제제의 심혈관 사고 억제효과가 확인됐다. 미국 브리검여성병원 연구팀은 PCSK9억제제 에볼로쿠맙을 장기간 투여하자 심혈관사고가 억제됐다는 FOURIER-OLE 결과를 유럽심장학회(ESC2022)에서 발표했다.이 시험은 글로벌 3상 임상시험(FOURIER)의 연장시험이다. FOURIER의 대상자는 2만 7천여명의 ASCVD(동맥경화심혈관질환)환자. 최적 용량의 스타틴에 PCSK9억제제 에볼로쿠맙(격주로 1회 140mg 또는 매일 1회 420mg 피하투여)과 위약의 병용효과를 비교했다.주요 평가항목인 심혈관사망과 심근경색,
제일약품(대표 성석제)과 암젠코리아(대표 노상경)이 죽상경화성 심혈관계 질환 및 고콜레스테롤혈증 환자를 위한 PCSK9억제제 계열 지질억제제 레파타(성분명: 에볼로쿠맙)의 국내 공동 판매 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.이번 계약으로 제일약품은 병의원 영업과 마케팅 활동을 제일약품이 단독으로 담당한다. 상급종합병원과 종합병원 대상 영업과 마케팅은 양사가 공동으로 실시한다.
강력한 LDL-C(콜레스테롤) 저하작용을 가진 PCSK9억제제 경구제형이 개발 중인 가운데 효과는 주사제와 동일한 것으로 나타났다.미국 머크사는 지난 13일 온라인 개최된 미국심장협회(AHA)에서 최초의 경구형 PCSK9억제제 MK-0616의 효과와 안전성을 알아보는 1상 임상시험 2건을 발표했다.연구에 따르면 스타틴과 병용시 안전성 우려가 없고 여러 용량에서 50% 이상의 LDL-C 저하작용을 보여 주사제와 동등한 것으로 나타났다.PCSK9 단백질은 간에서 LDL수용체 분해를 촉진시키는 만큼 PCSK9억제제는 LDL수용체 분해를
건강보험심사평가원(원장 김선민) 약제급여평가위원회가 사노피아벤티스의 PCSK9억제제 계열의 이상지혈증치료제 프랄런트(성분명 알리로쿠맙)이 건강보험급여 적정성 평가를 내렸다.약폄위는 또 한독의 야간 혈색소뇨증치료제 울토미리스(성분명 라불리주맙)과 보령제약 등 4개사의 항생제 펜토신(성분명 답토마이신) 등에 대해 평가금액 이하 수용하는 조건으로 급여 적정성 평가를 내렸다.
유전자 돌연변이에 따라 고지혈증치료제 효과 차이가 최대 3.7배라는 연구결과가 나왔다.연세대의대 내과학교실 이상학 교수팀(심장내과)은 유전자 돌연변이 종류 별로 스타틴, 에제티미브, 콜레스티라민, PCSK9억제제 에볼로쿠맙의 효과를 분석해 국제학술지 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 발표했다.연구 대상자는 가족성 고콜레스테롤혈증(familial hypercholesterolemia. 이하 FH) 환자 83명. FH는 단일유전자 돌연변이 질환 중 제일 흔하다. 국민 500명에 1명꼴로 발병하며 자녀에 유전될 확률
심혈관사고 발생 위험이 매우 높은 환자가 LDL콜레스테롤(LDL-C) 목표치에 도달하려면 스타틴 외에 다른 이상지혈증치료제를 병용해야 한다는 연구결과가 나왔다.영국 임페리얼칼리지런던 카우식 레이 박사는 지난달 29일 온라인으로 열린 유럽심장병학회(ESC2020)에서 유럽 18개국 대상 LDL-C 목표치 달성을 조사한 DA VINCI 연구결과를 유럽예방심장학저널에 발표했다.유럽심장학회와 유럽동맥경화학회(ESA)의 이상지혈증 가이드라인에 따르면 심혈관사고 위험이 매우 높은 환자의 목표치는 2016년 70mg/dL에서 2019년에는 55
차세대 LDL콜레스테롤(LDL-C) 치료제인 PCSK9억제제 에볼로쿠맙(상품명 레파타, 암젠)의 효과와 안전성이 재확인됐다.암젠코리아에 따르면 29일부터 온라인으로 열리는 유럽심장학회(ESC2020)에서 에볼로쿠맙 관련한 심혈관 치료 임상시험, 리얼월드(real-world) 연구 등 연구결과 12건이 발표될 예정이다.이들 가운데는 유럽 18개국에서 진행된 코호트연구 결과가 있다. 이 연구에서는 죽상경화성 심혈관계질환(ASCVD) 1차 및 2차 예방을 위한 지질저하요법 처방 현황과 유럽학회의 LDL-C 치료목표 달성 여부를 알아본 B
LDL콜레스테롤(LDL-C)은 동맥경화에 매우 중요한 인자로 LDL-C를 억제하면 심혈관질환을 예방할 수 있다고 알려져 있다.하지만 스타틴, 에제티미브, PCSK9억제제의 LDL-C 억제효과를 검토한 무작위 비교시험 검토 결과, 심혈관질환과 사망 억제에 일관된 효과는 나타나지 않았다고 미국 뉴멕시코대학 로버트 듀브로프 교수가 영국의학회지 증거기반의학 저널에 발표했다.많은 가이드라인에서는 심혈관질환 위험이 중등도~고도인 환자, 즉 심혈관질환 기왕력자, 당뇨병환자, LDL-C치 190mg/dL 이상, 고령 및 가족력 등을 갖고 있으면서
암젠코리아의 PCSK9 억제제 레파타(성분명: 에볼로쿠맙)가 내년 1월 1일 부터 죽상경화성 심혈관질환 초고위험 환자와 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자의 치료 적응증으로 건강보험 급여 확대될 예정이다.이에 따라 레파타는 죽상경화성 심혈관질환 초고위험 성인환자에서 최대 내약 용량의 스타틴과 에제티미브(ezetimibe)를 병용투여해도 반응이 부족하거나(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL)에 추가 투여 시 급여가 적용된다.이번 급여 확대는 3상 임상시험 FOURIER 연구 결
PCSK9억제제 에볼로쿠맙(제품명 레파타, 암젠)의 심혈관질환 재발 억제 효과가 확인됐다.미국 하버드대학 브리검여성병원 수석연구원 로버트 줄리아노 교수는 11월 18일 열린 미국심장협회(AHA) 학술대회에서 심근경색환자를 대상으로 한 임상시험 FOURIER 결과를 발표했다.연구 대상자는 심근경색환자로 발생 후 1년 이내군(5천 7백여명)과 1년 후군(1만 6천여명).임상시험의 1차 평가변수는 심혈관질환 사망, 심근경색 또는 뇌졸중 발생, 불안정협심증 입원, 관상동맥 재관류술이었다. 2차 평가변수는 심혈관질환 사망사고, 심근경색 또는
PCSK9억제제가 새로운 콜레스테롤억제제로 판매되고 있는 가운데 PCSK9 단백질이 LDL-C(콜레스테롤)을 억제하는 기전이 규명됐다.현재 나쁜 PCSK9를 억제하는 항체를 개발해 시판하는 제약사는 엄청난 매출을 올리고 있다. 하지만 PCSK9이 LDL-수용체를 파괴하는 이유는 밝혀져 있지 않았다.서울대병원 김효수, 장현덕 교수팀은 PCSK9의 LDL수용체 파괴에 CAP1 단백질이 필수라는 사실을 발견했다고 유럽심장학회지(European Heart Journal)에 발표했다.LDL-C는 간세포의 LDL-수용체와 결합해 간세포에 들어
유럽심장학회(ESC)와 유럽당뇨병학회(EASD)가 지난 4일 끝난 유럽심장학회(ESC 2019)에서 당뇨병과 심혈관질환 예방 가이드라인을 발표했다.2013년 이후 6년만에 개정된 이번 가이드라인은 심혈관에 미치는 당뇨병의 영향을 예방 및 관리하기 위한 최신정보 제공에 중점을 두었다.새 가이드라인은 당뇨병 및 심혈관합병증 예방의 중심은 생활습관 개선이라고 강조했다. 특히 당뇨병환자와 당뇨전단계의 생활습관으로는 금연, 체중관리, 지중해식단, 금주, 주당 150분 이상의 중간~고강도 운동 등을 들었다.이번 가이드라인에는 '자가혈당
식품의약품안전처가 8월 26일 PCSK9억제제 프랄런트(성분명 알리로쿠맙, 사노피아벤티스)의 적응증에 죽상경화성 심혈관질환을 추가 승인했다.프랄런트는 기존에 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자에 사용됐다.이번 허가의 근거가 된 임상연구 ODYSSEY OUTCOMES에 따르면 프랄런트는 1차 평가기준인 관상동맥심장질환 사망, 비치명적심근경색, 치명적 및 비치명적 뇌졸중, 입원이 필요한 불안정협심증 등 주요 심혈관 이상반응(MACE)의 복합 위험을 위약군 대비 약 15%까지 낮췄다.
미국심장협회 새 가이드라인 발표심장질환이나 콜레스테롤수치가 높은 가족력이 있을 경우 2살부터 혈중콜레스테롤 관리를 시작해야 한다는 지적이 나왔다. 미국심장협회(AHA)는 현지시간 10일 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤에 초점을 맞춘 새로운 가이드라인을 발표했다.새 가이드라인은 심장질환자 개인별 10년간 위험을 자세히 평가해 맞춤치료를 제공하는 개인별 계획을 세워야한다고 강조했다.아울러 이상지혈증치료제인 스타틴과 함께 에제티미브와 PCSK9억제제에 대해서도 언급했다. 콜레스테롤 발생 위험이 보통인 40~75세의 경우 관상동맥의 건강
식품의약품안전처가 지난달 31일 PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitor)억제제 레파타(성분명: 에볼로쿠맙)을 죽상경화성 심혈관질환 환자의 재발 위험 감소 및 고콜레스테롤혈증 치료에 대한 새로운 적응증으로 승인했다.이로써 레파타는 죽상경화성 심혈관계질환을 가진 성인환자에서 LDL-콜레스테롤(LDL-C)을 억제하기 위해 스타틴과 다른 지질저하요법과 병용투여할 수 있게 됐다.또한 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 포함) 또는 혼합형 이상지질혈증
국내 이상지질혈증 가이드라인이 5년만에 개정, 발표됐다.한국지질동맥경화학회는 31일 열린 추계국제학술대회(ICOoLA 2018, 여의도 콘래드호텔)에서 2018 이상지질혈증 치료지침을 발표했다.이번 지침은 최근 변화한 한국인의 식습관 등을 반영해 한국인의 특성에 맞춰 기존 지침을 수정했다. 아울러 이상지질혈증 진단법과 기준을 업데이트했다.이번 지침에서는 이상지질혈증의 진단기준을 총 콜레스테롤 240mg/dL 이상이거나 LDL-C(콜레스테롤) 160mg/dL 이상, 중성지방 200mg/dL 이상, HDL-C 40mg/dL 미만 중 1
새로운 이상지혈증치료제 PCSK9억제제가 사망률을 억제시킨다는 결과가 처음으로 확인됐다.프랑스 비차트병원 필립 가브리엘 스테드 박사는 지난 12일 끝난 67회 미국심장학회(미국 올랜도)에서 대규모 임상시험 ODYSSEY OUTCOMES 결과를 인용해 "PCSK9억제제 알리로쿠맙이 최초로 전체 사망 위험을 유의하게 낮췄다"고 발표했다. PCSK9억제제 계열 약물로는 알리로쿠맙과 에볼로쿠맙 등이 있다. 이 연구는 PCSK9 억제제(알리로쿠맙)가 심혈관사고에 미치는 잠재적인 영향을 전향적으로 평가하기 위한 것으로 2012년에 시작됐다.
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)이 유전적 이상 때문에 비정상적으로 높은 수치를 보이는 희귀질환인 가족성 고콜레스테롤혈증(FH)의 치료법이 국내에서 처음으로 확인됐다.세브란스병원 심장내과 이상학 교수는 FH 중에서도 더 심각한 동형접합형인 30대 환자에게 새로운 이상지혈증치료제 PCSK9 억제제를 투여한 결과, LDL-C치가 30% 낮아졌다고 밝혔다.FH혈증은 기존 스타틴제제를 투여해도 LDL-C치를 300mg/dL 이하로 낮추기 어려웠다. LDL-C 정상수치는 130mg/dL 이하다. 동형접합 FH혈증은 이종접합FH 보다 비율이 낮으며 교수에 따르면 우리나라에는 5례 미만으로 보고됐다.이 환자는 이미 18세 때 중증 관상동맥질환으로 관상동맥 우회수술을 받았다. 수술 이후에 콜레스테
새로운 기전의 LDL-C 억제제 PCSK9억제제가 투여 1년 후에도 안전하다는 임상시험 결과가 나왔다.영국 임페리얼컬리지런던 카우식 레이(Kausik K. Ray) 교수는 지난 30일 폐막된 유럽심장학회(ESC 2017)에서 2상임상시험 ORION-1 결과를 발표했다. 이 시험의 주요 평가결과는 올해 4월에 발표된 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신에 게재됐다.세포내에서 PCSK9합성 억제새로운 기전의 지질억제제로 최근 주목되는 PCSK9억제제의 종류는 2가지. 하나는 모노클로널항체약물(알리로쿠맙, 에볼로쿠맙)로서 최적 용량의 스타틴으로 효과를 얻지 못한 이상지혈증환자의 LDL-C 수치를 약 60% 낮추고 심혈관질환도 억제한다.문제는 이들 약물을 2~4주에 한번 피하주사해야 하는 만큼
새로운 이상지혈증치료제 PCSK9억제제가 약효에 비해 너무 비싸다는 분석 결과가 나왔다.미국 주커버그샌프란시스코종합병원 드루브 카지(Dhruv Kazi) 교수는 PCSK9억제제의 비용효과를 분석한 FOURIER( Further Cardiovascular Outcomes Research With PCSK9 Inhibition in Subjects With Elevated Risk) 시험 결과를 저널 오브 아메리칸 메디칼 어소시에이션(자마)에 발표했다.카지 교수가 지난해 발표한 PCSK9억제제 비용효과 분석에 따르면 전년 약가의 3분의 2 이상을 낮춰야 하는 것으로 나타났다.이번에는 PCSK9억제제의 현재 약가 및 FOURIER시험 결과에 근거해 비용효과가 어떻게 달라져야 하는지를 검토했다