신풍제약의 항생제 클로신정 250mg(성분 클래리트로마이신)이 식품의약품안전처로부터 회수, 폐기 명령을 받았다.식약처는 불순물인 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 기준 초과에 따른 사전 예방적 조치라고 밝혔다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IRAC) 지정 인체발암 추정물질이다.
국내 유통 중인 위십이지장궤양치료제 니자티딘 성분 4개 제품이 회수 조치됐다.식품의약품안전처는 23일 동일 성분 제품의 안전성시험 결과 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출돼 사전예방 조치로 시중유통품 회수 조치를 내렸다고 발표했다.해당 제품은 진양제약의 뉴자틴캡슐, 동구바이오제약의 엑시티딘캡슐, 이든파마의 니자드캡슐, 인트로바이오파마의 아이티딘캡슐이며 모두 진양제약에서 제조 및 위탁제조되고 있다.
결핵치료제 성분의 리팜피신에 발암물질 계열 화합물이 검출돼 당국이 함량 조치에 들어갔다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 리팜피신 함유 의약품을 수거·검사한 결과, 발암물질인 니트로사민(NDMA 등) 계열 불순물(MNP)이 검출돼 함량 저감화 조치를 시행한다고 21일 밝혔다.식약처에 따르면 리팜피신 함유 의약품 모두 MNP 잠정관리기준(0.16ppm)을 넘었으며, 완제의약품의 경우 1.68~6.07ppm로 나타났다. 이는 미국의 유통 허용한도 기준(5ppm)과 유사하다.다만 중앙약사심의위원회의 자문결과에 근거해 MNP 함량이 잠정관리
식품의약품안전처가 결핵치료에 사용되는 리팜피신 성분 의약품에 대해 안전성을 조사하고 있다고 밝혔다.국가필수의약품인 리팜피신은 결핵 1차 치료제로 사용되고 있으며 국내에서 생산‧유통되는 품목은 완제의약품 3개사 9품목, 원료 1개사 1품목이 있다.이번 조사는 미국의 일부 리팜피신(미국명: 리팜핀) 제품에서 니트로사민 불순물(MNP)이 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과 검출된 데 따른 것이다.MNP(1-methyl-4-nitrosopiperazine)은 니트로사민 계열(NDMA 등)의 화합물로 발암가능성을 직접 평가할 수 있는 데이터
메트포르민 31품목의 제조 및 판매가 26일 부터 잠정 중지됐다. 식품의약품안전처는 당뇨병치료제 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거․검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정 관리기준을 넘었다고 이같이 조치했다고 밝혔다[표]. 이에 따라 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방 및 조제는 물론 건강보험 급여 적용도 정지됐다.NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다. 식약처에 따르면 메트포르민의 NDM
발암물질이 들어있는 메트포르민제제는 국내에 수입되지 않은 것으로 확인됐다.식품의약품안전처는 싱가포르 보건과학청이 회수된 완제품과 동일한 제품은 우리나라에 수입되지 않았다고 16일 밝혔다.아울러 식약처는 메트포르민에 대한 불순물 조사를 진행 중이다. 특히 현재 메트포르민 가운데 NDMA(N-니트로소디메틸아민)에 대한 시험법도 올해 안에 마련할 계획이다.한편 식약처와 대한당뇨병학회는 메트포르민 함유 의약품을 복용 중인 환자에게 의사 또는 약사와 상담 없이 자의적으로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다.
당뇨병치료제 메트포르민에서 발암 추정물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐다는 싱가포르 보건과학청의 발표에 대해 대한당뇨병학회가 13일 공식입장을 밝혔다.학회는 우선 식품의약품안전처의 명확한 설명과 조치를 요구했다. 학회는 "현재 문제가 된 원료의 국내수입 여부를 알 수 없는데다 제약사의 자율점검으로는 문제 해결책이 아니라 관계 기관이 직접 조사해야 한다"고 말했다. 아울러 당뇨병환자는 자의적으로 약물을 중단해선 안된다고도 밝혔다. 현재 싱가로프에서 문제가 된 메트포르민은 64개 가운데 3개 품목이다. 미식품의약국(FDA)
라니티딘에 이어 니자티딘 성분의 위장약도 제조 및 판매가 잠정 중지됐다.식품의약품안전처는 국내 판매 중인 니자티딘 성분의 원료 및 완제 의약품을 검사한 결과, 93개 가운데 13개에서 발암물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)이 관리기준을 초과해 검출돼 이같이 조치했다고 22일 밝혔다[표, 식약처참조자료]. 이번 검사에 따르면 니자티딘 원료의약품 일부에서 NMDA가 잠정 관리기준인 0.32ppm을 미량 초과됐으며, 이들 원료를 이용한 완제의약품 13개에서도 미량 검출됐다.식약처에 따르면 니자티딘의 NMDA 검출량 및 복용환자수는 기
대한의사협회가 리나티딘에 이어 동일 계열의 나자티딘에 대해서도 처방을 자제하라고 강력 권고했다.리나티딘에서 발견된 발암성물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 나자티딘에서도 검출된 때문이다.라니티딘과 동일한 H2수용체길항제(위궤양․십이지장 궤양 치료제) 계열의 나자티딘은 최근 일본 오하라약품공업의 니자티딘 함유 의약품에서 발암물질인 NDMA가 관리수준 이상 검출되면서 자진회수(1등급)에 들어갔다.(관련보도)현재 식품의약품안전처도 니자티딘에 대해 전수 조사를 벌이고 있으며 각 업체별로 함유 약물 조사를 요청한 상태다.의협 박종혁 대
한국유나이티드제약이 자사의 나자티딘계열의 액시딘캡슐에 발암성 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다고 밝혔다.최근 라니티딘계열 약물에서 NDMA가 검출된데 이어 같은 티딘 계열인 나자티딘에서도 NDMA가 나오면서 일본의 제약사가 회수 조치한바 있다.한국유나이티드제약은 지난해 발사르탄 불순물 파동부터 논란이 되고 있는 NDMA를 검출하기 위해 의약품 시험검사기관인 케일럽 멀티랩에 액시딘 완제 및 원료분석을 의뢰했다. 액시디 성분의 최저 정량한계를 식품의약품안전처의 나자티딘 예상 잠정기준인 0.16ppm보다 10배 낮
항궤양제 라니티딘에 이어 동일한 H2수용체길항제 계열인 니자티딘도 회수조치됐다. 니자티딘에서도 라니티딘처럼 발암성물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐기 때문이다.일본후생노동성은 지난 23일 일본제약기업 오하라약품공업이 니자티딘을 자진회수에 들어갔다고 밝혔다.오하라에 따르면 자체 분석 결과, 2개 로트에서 NMDA 검출량이 관리지표를 넘어섰다.
최근 라니티닌 제제의 발암물질 검출로 식품의약품안전처의 판매금지 및 회수 조치가 내려진 가운데 대한의사협회와 자유한국당이 "환자와 함께 의사도 발암행정의 피해자"라고 주장했다.의협과 자유한국당 보건복지위원은 1일 오후 국회 기자회견장에서 라니티딘에 대한 식약처의 미숙한 대처를 참사로 규정하고 이같이 밝혔다. 이날 최대집 회장은 "진료 현장에서는 식약처만 믿고 처방한 의사들이 국민들의 의문과 불만, 오해를 감당해야 하는 상황"이라며 "이번 라니티딘 사태의 최대 피해자는 환자와 함께 의사"라고 말했다.그러면서 "언제까지 식약처의 이 같
대한의사협회가 식품의약품안전처의 안전관리능력에 문제를 제기했다.의협은 26일 식약처가 발표한 라니티딘 성분제제의 제조·수입·판매 잠정 중단 결정에 대해 "미국과 유럽의 보건당국의 발표 후에야 검사하는 뒷북 행정에다가 최초 결정을 열흘만에 뒤집는 등의 행동을 보인 식약처에게 존재의 이유를 묻지 않을 수 없다"고 지적했다.미식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)는 지난 14일 라니티딘성분의 위궤양치료제 잔탁에서 발암물질인 NDMA(니트로소디메틸아민)이 미량 검출됐다고 발표했다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소가인체
라니티딘 성분의 위장약의 제조와 수입, 판매가 잠정 중단된다.식품의약품안전처는 위궤양이나 역류성식도염 치료제의 주성분인 라니티딘이 들어간 의약품을 수거·검사한 결과, 발암물질인 NDMA(니트로소디메틸아민)의 검출량이 잠정 관리기준을 초과했다고 26일 밝히고 이같이 조치했다.NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소가 지정한 인체에 암을 일으키는 것으로 추정되는 물질이다.식약처에 따르면 이달 14일 라니티딘성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 미식품의약품(FDA) 발표 이후 국내 수입 및 제조되는 동일 성분의 의약품을 수거해
식품의약품안전처가 위장약 잔탁(성분명 라니티딘)에 발암물질이 없다고 공식 발표했다. 지난 14일 미식품의약국(FDA)과 유럽의약품(EMA)은 잔탁에 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이라는 발암물질이 들었다고 발표한바 있다. NDMA는 WHO 국제암연구소(IARC) 지정 2A등급의 발암가능성 물질이다.식약처에 따르면 미FDA가 미량 검출됐다고 발표한 라니티딘 제품 가운데 한국GSK의 3개 품목 29개 제품과 잔탁 원료 라니티딘(6개) 등 총 35개를 긴급 수거해 검사했지만 NMDA는 발견되지 않았다.GSK 3개 제품은 일반의약품 잔탁정
또다른 중국산 발사르탄 원료에서도 독성 물질로 지목된 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출돼 해당 품목이 판매 중지됐다.식품의약품안전처는 6일 지난번 문제가 됐던 중국 제지앙 화하이사 원료 외에 중국 주하이 룬두사의 원료를 들여와 순도를 높인 대봉엘에스(주)의 발사르탄으로 만든 제품이 NDMA 기준을 초과해 잠정 판매금지 및 제조, 급여 중단했다고 밝혔다.해당 원료로 제조된 완제의약품은 22개사, 59개 품목으로 엘지화학의 노바스크브이정과 JW중외제약의 벨사포스정, 명인제약의 에스살탄정 등 유명제약사도 포함됐다. 이들 약품을 복용
유럽에 이어 미국에서도 중국산 원료로 제조된 발사르탄의 회수조치가 결정됐다.미식품의약국(FDA)은 지난 13일(현지시간) 솔코헬스케어가 제조한 발사르탄 정제 40, 80, 160, 320mg와 이뇨제 복합제 80/12.5, 160/12.5, 160/25, 320/12.5과 320mg/25mg 등 총 9개 품목을 회수 조치한다고 밝혔다.회수 조치 이유는 중국 제지앙화아이사 제조 원료에 불순물인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 미량 들어가 있기 때문이다.미FDA는 이 물질에 대해 국제암연구기구(IARC)에서 발암 가능성 물질로 분류하
발암 가능성 물질이 함유돼 판매 · 제조 중지 조치를 받은 발사르탄 중 104개 제품이 해제됐다. 9일 오전에 발표한 해제 품목 91개에 13개 품목이 추가됐다.식품의약품안전처는 9일 오후 4시 경 중국산 원료의약품 발사르탄이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 219개를 점검한 결과, 104개 품목이 해당 원료를 사용하지 않아 판매 · 제조 중지 조치를 해제한다고 밝혔다.반면 나머지 115개 품목은 기존에 내려진 조치가 유지되며 회수에 들어간다. 식약처에 따르면 18개 업체가 제조한 품목 가운데 해당 원료를 사용한 품목과 사용하지
불순물이 들어간 고혈압약물 발사르탄(valsartan)이 잠정 판매 중지됐다.식품의약품안전처는 7일 중국산 발사르탄에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이라는 불순물이 확인됐다며 이같이 밝혔다.이는 유럽의약품안전청(EMA)이 이 불순물이 들어간 발사르탄 제품을 회수 중이라고 밝힌데 따른 것이다.식약처는 이번 조치는 해당 제품의 NDMA 검출량 및 위해성이 확인되지는 않았지만 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원이라고 설명했다.NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소가 인간에게 발암물질로 작용할 수 있다고 분류한 물질이다.이번에 판매
만성신장질환(CKD) 환자에서는 심폐지구력(cardiorespiratory fitness; CRF)이 떨어지고 말기신부전(ESRD) 사망자에서는 좌심실 비대(LVH) 및 확장 부전이 나타나는 것으로 확인됐다.이런 가운데 호주 퀸즈랜드대학 에린 하우덴(Erin J. Howden) 교수는 고혈압과 당뇨병을 모두 가진 중등도 CKD환자에 운동요법을 실시하면 CRF가 유의하게 개선된다는 LANDMARK Ⅲ 서브시험결과를 Clinical Journal of American Society of Nephrology에 발표했다.개입군에는 중등도 운동 주 150분 실시중등도 CKD환자에서는 심혈관질환(CVD)의 위험인자인 고혈압, 당뇨병이 동시에 나타난다.일반적으로 이러한 위험 요인의 관리에는 운동요법이 바람