의료인공지능(AI) 프로그램 개발 전문기업인 주식회사 파인트리시스템의 내시경 영상 분석 소프트웨어인 라이브뷰(Liveview)가 GMP 인증 획득에 이어 의료기기 품목인증 및 의료기기제조업 등록을 마쳤다.이에 따라 파인트리시스템은 3월 14일 삼성동 코엑스에서 열리는 KIMES2024에 참가해 의료 AI 시장에 대한 본격적인 마케팅 및 판로 확대에 나설 방침이다. 라이브뷰에는 여러 명의 내시경 전문의가 함께 사용할 수 있는 사용자 식별 및 권한 인증 모듈이 포함돼 있다. TLS2 기반의 암호화 알고리즘 적용 및 Syslog에 대한
(주)동구바이오제약이 제조·판매하는 해열진통 소염제 록소리스 정(록소프로펜나트륨수화물)과 당뇨병치료제 글리파엠 정(설포일우레아+비구아나이드) 등 2개 품목이 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치됐다.식품의약품안전처는 동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등을 점검한 결과, 해당 제품을 제조하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 약사법을 위반했다고 26일 밝혔다.이번 제조·판매중지 조치는 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까
SK바이오사이언스의 장티푸스 접합백신 스카이타이포이드 멀티주가 글로벌 시장 진출에 한걸음 다가갔다.SK바사는 WHO(세계보건기구)의 PQ(사전적격성평가) 인증을 받았다고 23일 밝혔다. 독감 백신 2종, 수두 백신에 이어 3번째다.WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조 공정, 품질, 임상시험 결과로 안전성과 유효성, GMP를 인증하는 제도로서 심사 통과 시 국제 조달 입찰 자격이 주어진다.SK바사와 국제백신연구소(IVI)가 공동개발한 스카이타이포이드 디프테리아 독소 단백질(디프테리아 톡소이드)에 장티푸스균의 다당류를 접합하는
종근당(대표 김호곤)건강이 건강기능식품 스마트 우수건강기능식품제조기준(스마트 GMP) 업체 인증을 받았다고 20일 밝혔다. 회사는 충남 당진공장의 관할지방청인 대전식약청의 GMP 조사평가 결과 최근 신설된 스마트 GMP 관리기준 및 평가항목에서 가점을 받아 제도 출범 이후 국내 최초로 스마트 GMP 업체로 선정됐다고 21일 밝혔다.종근당건강은 △기능성 원료의 정확한 칭량을 위한 칭량정보 자동 기록관리 시스템 △제조공정의 품질 및 안전관리 신뢰성을 높이는 공정 자동 기록 관리 시스템 △건강기능식품 제조 관련 모든 정보를 실시간으로
유한양행의 원료의약품 개발 및 제조자회사인 유한화학(대표이사 사장 서상훈)의 제조, 품질 관리 역량이 글로벌 수준으로 확인됐다.유한화학은 최근 미식품의약국(FDA) 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공리에 마무리했다고 밝혔다. 미FDA 실사는 미국 수출 원료의약품에 대한 승인 전 실사(Pre Approval Inspection)와 정기실사로 5일간 진행됐다. 엄격한 FDA의 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)에 부합하는 강도 높은 조사 결과, 경미사항 외에는 지적 사항이 없었다. 미FDA만큼 까다로운 브라질 A
인공지능(AI)을 이용한 폐렴진단이 의사보다 높은 정확도를 보인 것으로 나타났다.디지털헬스케어기업 이지케어텍(대표이사 위원량)는 AI 기반 폐질환 위험평가 소프트웨어(ezAssistant Pneumonia)의 임상시험 결과를 2일 발표했다.폐렴 진단을 보조하는 이 소프트웨어는 과학기술정보통신부, 정보통신산업진흥원(NIPA)의 닥터앤서2.0 사업을 통해 개발됐으며, 대량의 환자정보, 증상(기저질환, 예방접종, 폐음), 검진데이터가 머신러닝됐다.이번 임상시험에 활용된 사례는 폐렴 의심 성인 차트 1,364례. 전자의무기록 상 임상자료와
종근당(대표 김영주)이 12월 8일 열린 2023 소비자중심경영(CCM, Consumer Centered Management) 우수기업 포상 및 인증서 수여식(롯데호텔월드)에서 6회 연속 소비자중심경영 인증을 받았다. 종근당은 국내 제약업계 최초로 실제 제조공장과 동일한 가상 제조시설을 구현한 ‘메타버스 팩토리’ 구축을 추진하여 공정과정의 문제 예방 및 해결을 통해 의약품 품질향상에 주력해 왔다.또한 전 직원을 대상으로 교육을 실시해 고객 지향적 기업문화 정착에 앞장서 왔으며, 제조혁신 기술로 제품을 지속적으로 개선해 고품질
SK바이오사이언스가 본부 별 책임경영 시스템으로 바뀐다.회사는 이달 13일자로 비즈니스 디벨롭먼트(Business Development, BD), 바이오(Bio) 연구, 개발, L HOUSE 공장, 퀄리티(Quality), 경영지원 등 총 6개 단위로 본부를 재편한다고 7일 밝혔다. 아울러 각 본부를 책임경영 체계로 전환하고 사업 고도화 및 전문성 강화에 나선다는 계획이다.BD 본부는 차별화된 사업 포트폴리오 및 해외 파트너십 구축 등의 업무를, 바이오연구본부는 글로벌 수준의 제품 포트폴리오 고도화를 맡는다. 개발본부는 임상, 개발
동아제약(대표이사 사장 백상환)이 질 세정기 '지노렉스 페미닌 이너밸런스'를 출시한다.이 제품은 질 세정에 도움되는 유효성분을 포함한 액체 성상의 세정액(의약품)과 질 내부에 삽입할 수 있는 일회용 세정기(의료기기)로 구성된 융복합 의료기기로 식품의약안전처로부터 안전성·유효성 점검을 받았다.또한 한국화학융합시험연구원의 피부 감작성 시험, 질 점막 자극 시험, 세포독성 시험을 완료했으며 삼성서울병원에서 진행한 사용적합성 평가도 마쳤다.세정액과 의료기기 모두 각각 의약품, 의료기기 우수의약품 품질관리(GMP) 기준을 적용해 제조됐으며
GC녹십자가 전남 화순 백신공장에 mRNA 생산시설을 구축, 가동에 들어간다고 밝혔다.파일럿 규모의 GMP 제조소로서 mRNA 관련 모든 단계를 생산할 수 있는 올인원(all-in-one) 시설을 갖췄으며, 물질 이동에 따른 오염 위험이 적고 신속 생산 능력도 갖췄다.또한 싱글유즈(single use) 생산설비를 도입해 교차오염 위험을 낮추면서 여러 제품을 생산할 수 있는 특징도 있다.GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품 등의 제조나 품질관리에 관한 규칙이다.회사는 신규 mRNA 생산시설에서 다양한 백
HK이노엔이 브렉소젠과 줄기세포 유래 엑소좀치료제의 세포주 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 31일 밝혔다.이번 계약으로 HK이노엔이 세포주를 생산하고 브렉소젠은 이 세포주에서 나노 입자인 엑소좀을 추출해 심근경색증 치료제(BRE-MI01) 및 비알콜성지방간염 치료제(BRE-NA01)의 비임상 및 임상개발에 활용할 계획이다.세포주는 생체 밖에서 계속적으로 배양이 가능한 세포 집합으로, 의약품으로 개발하기 위해서는 엄격한 품질관리시스템을 보유한 GMP시설에서 생산해야 한다.한편 브렉소젠에 따르면 BRE-MI01는 초기에 발생할 수
코스닥 상장사 케이엠제약(주)이 7월 19일 열린 2023 대한민국 산업대상(JW메리어트 동대문 스퀘어호텔)에서 품질혁신부문상을 받았다.오럴케어, 뷰티케어 등 생활용품을 전문으로 제조, 판매하는 케이엠제약은 꼼꼼한 품질관리를 인정받았다.케이엠제약은 최첨단 설비의 클린룸 시스템 하에 주요 제품을 생산해 타업체와 차별화를 두고 있다. 아울러 기능성 및 친환경 성분 제품과 프리미엄 제품군을 선보이며 국내외 생활용품 시장에서 입지를 다지고 있다.최근에는 MD크림 개발을 완료하고 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 획득하는 등 다
식품의약품안전처가 21일 한국휴텍스의 6개 품목에 대해 제조, 판매 중지 조치를 내렸다.이번 조치 대상 품목은 레큐틴정(트리메부틴말레산염), 록사신정(록시트로마이신), 에디정(침강탄산칼슘), 잘나겔정(알마게이트), 휴모사정(모사프리드시트르산염수화물), 휴텍스에이에이피정325mg(아세트아미노펜제피세립) 등이다.식약처는 제조·품질관리기준(GMP) 점검 결과, 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등 위반사실이 확인됐다고 밝혔다.이
삼일제약이 글로벌 CMO(위탁생산)/CDMO(위탁개발생산) 전문기업인 유니터(Unither Pharmaceuticals)와 해외사업 협력을 본격화 한다고 5일 밝혔다. 양사는 작년 9월 전략적 동반 성장을 위한 파트너십을 체결한 바 있다.프랑스 제약사인 유니터는 29년 이상 의약품을 개발 및 제조하고 있으며 현재 프랑스, 미국, 브라질 및 중국에 연구소와 제조공장을 보유하고 있다. 글로벌 수준의 EUGMP, cGMP 인증을 통해 4개 대륙, 100개국 이상의 국가에 의약품을 공급하고 있다. 한편 삼일제약은 북미 법인을 통해 미국
한미약품의 1회용 점안액 3품목이 식품의약품안전처의 고시에 따르지 않고 제조, 판매하다가 적발돼 업무정지 처분을 받았다.식품의약품안전처는 히알루미니점안액0.1%, 히알루미니점안액0.15%(이상 성분명 히알루론산나트륨), 디쿠아폴점안액3%(디쿠아포솔나트륨) 등 3품목에 대해 7월 12일부터 올해 10월 11일까지 업무정지 3개월 처분을 내렸다고 밝혔다.식약처에 따르면 한미약품이 제조하는 이들 점안액은 무균제제 작업실의 급기구 위치 변경 등 식품의약품안전처장이 정해 고시하는 중요한 사항을 변경했음에도 불구하고 GMP 적합판정을 다시 받
GC(녹십자홀딩스)가 GC녹십자, GC셀 등 주요 계열사의 ESG 활동과 성과를 담은 통합보고서 '2023 GC지속가능경영보고서를 발간했다.이빈 보고서는 지속가능경영보고서의 국제 가이드라인인 GRI(Global Reporting Initiative) 최신 기준에 따라 작성됐다. 그리고 내∙외부 이해관계자 및 전문가와 함께 중요성 평가를 수행한 ESG경영을 효과적으로 추진하기 위한 핵심 영역 10가지 가운데 4가지로 ▲헬스케어 접근성 확대 ▲고객 안전 및 품질 책임 ▲윤리 및 준법 ▲환경적 책임 등을 선정했다.현재 GC녹십자 및 계열
㈜다림바이오텍의 아토피 피부염 개선제 '소아용 에보프림'의 급여 적용 범위가 만1세부터 만12세로 확대됐다. 소아용 에보프림의 주성분인 감마리놀렌산(GLA)은 달맞이꽃종자유에 들어 있는 오메가6 불포화지방산의 일종이다. 회사측에 따르면 다른 제제와 병용이 가능할 정도로 안전성이 높고 장기 복용시에도 별다른 부작용이 없다.또한 피부 세포 기능을 정상화시키는 세라마이드와 항염 작용을 보이는 PGE1이 함유돼 있어 아토피 환자의 피부 각질화와 염증 억제에 효과적이다. 환절기 피부 알러지와 겨울철 피부 건조증 개선 효과도 있어 아토피 초기
식품의약품안전처(처장 오유경)가 전량 수입에 의존하는 의료기기에 대한 국내 개발과 상용화를 지원하기 위해 산·학·관 컨소시엄을 구성한다. 수입에 의존하는 대표적 의료기기는 인공심폐장치(ECMO)다. 심장과 폐가 사실상 정상 기능을 수행하지 못할 때, 체외에서 인공 폐와 혈액펌프로 혈액에 산소를 공급한 후 혈액을 다시 환자의 체내에 넣어주는 의료기기다. 이번 코로나19 유행기 장비 부족으로 대비책이 요구돼 왔다. 현재 전국에서 가동되는 에크모는 약 400대이며 흉부외과 치료에는 90대 이상의 에크모가 매일 사용되고 있다. 이번 컨소시
종근당이 메타버스 공간에 천안공장과 동일한 스마트 공장을 건설한다.종근당은 2023년 메타버스 팩토리 구축 지원사업(총괄 중소벤처기업부, 전담 스마트제조혁신추진단)에서 국내 제약업계 최초로 메타버스 팩토리 구축 지원기업으로 선정돼 킥오프 회의를 개최했다고 14일 밝혔다.메타버스 팩토리는 인공지능(AI)과 빅데이터, 자동화 시스템을 활용하여 실제 공장과 동일한 쌍둥이 공장을 가상 공간에 구축하는 통합 가상 플랫폼이다. 증강현실(AR)과 가상현실(VR), 확장현실(XR) 장비와 메타버스 솔루션을 활용해 공간적 제약 없이 실제 생산
SK바이오사이언스(사장 안재용)가 대규모 투자를 통해 글로벌 탑티어(top-tier)로 올라서겠다는 계획을 내놨다.회사는 28일 한국프레스센터에서 기자간담회를 열고 2027년까지 연구개발비 1조 2천억원 등 총 2조 4천억원을 투입한다고 밝혔다.안재용 사장은 "지금부터 5년이 SK바이오사이언스의 미래를 좌우할 적극적 투자의 시기"라며 "신속하고 체계적으로 성장하겠다"고 말했다.성장동력은 백신과 해외시장 확대, CDMO(위탁개발생산)이다. 지난해 대한민국 첫 자체 개발 코로나19 백신 스카이코비원을 개발하는 등 백신 선도 기업에