SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 GBP510의 효과가 확인됐다. SK바사는 아스트라제네카 백신과 대조한 3상 임상시험에서 우수한 면역 반응을 확인했다고 25일 밝혔다.3상 임상시험은 고려대구로병원 등 국내 16개 임상 기관 및 태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀 등 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4,037명을 대상으로 시행됐다.연구에 따르면 대조백신인 아스트라제네카의 백스제브리아(Vaxzevria)와 GBP510를 4주 간격으로 2회 접종한 결과, GBP510에서 중화항체가 월등히 높았다.중화항체가
정부가 SK바이오사이언스의 코로나19백신을 도입한다. 질병관리청은 21일 정례브리핑에서 SK바이오사이언스사와 국산 백신(GBP510) 1천만 회분 선구매 계약을 체결했다고 밝혔다.GBP510는 현재 3상 임상시험 중이며 상반기 내 허가를 목표로 하고 있으며 공급은 하반기에 시행될 예정이다.인플루엔자, B형 간염 등 기존 백신에서 활용돼 효과와 안전성이 입증된 합성항원 방식으로 상온 2~8도에서 냉장 보관 및 유통할 수 있다.질병청은 GBP510은 국산 백신 1호인 만큼 대조백신으로 제공할 수 있도록 협의했다. 이는 국내 백신 개발
SK바이오사이언스가 자체 개발 중인 코로나19 백신 GBP510을 영국의약품규제당국(MHRA)에 신속승인 신청했다고 16일 밝혔다.영국 내 조건부판매허가의 전단계인 MHRA 심사는 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 신속히 검토하는 방식이다. 현재 제출된 서류는 품질 자료, 비임상 독성, 효력 시험 및 1/2상 임상시험 자료이며, 현재 진행 중인 3상 임상 자료도 제출할 예정이다.SK바이오사이언스는 MHRA와 함께 올 상반기에 유럽의약품청(EMA)에도 GBP510 순차심사 서류를 제출할 예정이다. 이어 WHO 긴급
SK바이오사이언스(사장 안재용)가 창사 이래 최대 실적을 올렸다.회사는 2021년 실적 집계 결과, 누적 매출액 9,290억원, 영업이익 4,742억원으로 영업이익률 51%를 기록했다고 7일 밝혔다. 특히 지난해 4분기 매출액은 전년 동기 대비 573% 증가한 4,509억원, 영업이익은 전년 동기 대비 2,227% 증가한 2,539억원이다.이는 아스트라제네카의 코로나19 백신 CMO(위탁생산) 계약에 따른 원액 및 완제 생산과 미국 바이오 기업 노바백스의 코로나19 백신 CDMO(위탁개발생산) 계약에 따른 원액 생산 덕분이다.합성항
SK바이오사이언스(사장 안재용)가 국제기구의 협력을 받아 코로나19와 변이주가 속한 바이러스계열을 전방위적으로 예방하는 범용백신 개발에 나선다.SK는 개발 중인 코로나19백신 GBP510의 플랫폼을 활용해 사베코바이러스(sarbecovirus) 표적 백신 개발에 착수했으며 CEPI(전염병대비혁신연합)로부터 초기 연구개발비 5,000만 달러(한화 약 600억원)를 지원받는다고 21일 밝혔다.코로나바이러스의 일종인 사베코바이러스는 코로나19, SARS(중증급성호흡기증후군) 바이러스 등과 관련 변이주가 속해 있다. 따라서 사베코바이러스
SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 GBP510의 효과가 확인되면서 국산화에 한발짝 다가섰다.SK는 고대구로병원 등 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 GBP510와 면역증강제를 병용투여한 1/2 임상시험 결과, 중화항체 생성률이 99%라고 4일 밝혔다.결과에 따르면 백신접종완료 후 2주째에는 중화항체 유도 수준이 코로나19 완치자의 혈청 대비 약 6배 높았다. 플라크억제시험법에서는 약 3.6배 높게 나타났다.ELISA(효소결합면역흡착검사)에서도 항체가가 13.3배 높은 등 높은 항체가를 보였으며, 투약 관련
SK바이오사이언스의 코로나19백신 GBP510의 3상 임상시험이 본격 시작됐다. 회사는 30일 동아대병원에서 피험자 대상 GBP510 첫 투여에 들어갔다고 밝혔다. 3상 임상시험은 고대구로병원 등 국내 14개 기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 만 18세 이상의 국내외 성인 4,000여 명을 대상으로 진행된다.내년 상반기에 면역원성과 안전성 데이터를 확보한 후 국내 승인을 받아 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증과 각 국가별 긴급사용허가를 받는다는 계획이다.
SK바이오사이언스(대표 안재용)가 개발 중인 코로나19백신 GBP510의 3상 임상시험에 본격 진입한다.식품의약품안전처는 GBP510에 대한 3상 임상시험 계획의 안전성과 과학적 타당성을 검증한 결과, 최종 승인했다고 10일 밝혔다.이번 3상 임상시험은 기존 허가된 아스트라제네카 백신과 직접 비교하며 이러한 방식으로는 세계에서 2번째로 실시된다.대상자는 총 3,990명으로 GBP510투여군(3천명)과 AZ백신투여군(990명)으로 나누어 4주 간격으로 2회 접종 후 안전성과 면역원성을 평가한다. 국내 뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽
SK바이오사이언스(사장 안재용)가 코로나19 백신의 3상 임상시험 계획서를 28일 식품의약품안전처에 제출했다. 국내 개발 중인 코로나19 백신 3상 임상시험 계획 제출은 이번이 처음이다.이번 임상은 빌&멜린다게이츠재단, CEPI(전염병대비혁신연합) 등의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질 GBP510의 안전성과 효과를 확인한다.국내 14개 기관을 포함한 다국가 기관에서 건강한 성인 4천여 명이 참여하며 중화항체가 등 면역원성 지표를 평가하고 부작용 여부가 확인될 예정이다.다만
SK바이오사이언스가 코로나19백신 개발비 수천억원을 확보했다.회사는 24일 국제민간기구 CEPI(전염병대비혁신연합)로부터 1억 7,340만 달러(한화 약 2천억원)의 백신 개발비를 지원받는다고 밝혔다.SK바이오는 현재 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질 GBP510의 3상 임상시험 진입을 앞두고 있다. 앞서 1상과 2상 임상시험 진행과 관련 연구비용을 합하면 총 2억 1천 10만달러에 이른다.지난해 실시된 GBP510의 비임상 시험에서 여러 개의 항원이 모여 안정적으로 구조화된 RBD 나노입자가
SK바이오사이언스가 국제민간기구인 CEPI(전염병대비혁신연합)로부터 코로나19 변이바이러스백신 개발비를 지원받는다.회사는 현재 임상시험 중인 코로나19 백신 GBP510의 개발 플랫폼을 활용, 코로나19 변이 바이러스 예방백신 개발에 최대 1,420만 US달러(한화 약 160억원)를 받았다고 11일 밝혔다. 상업적 생산을 위한 공정개발비도 최대 1,250만 US달러(한화 약 141억원) 확보했다.이에 따라 SK바이오사이언스는 빌&멜린다게이츠재단(BMGF)의 후보물질 발굴 및 비임상 지원금 외 GBP510 관련 개발비로만 총 4,03
SK바이오사이언스가 GSK와 함께 코로나19 백신 개발에 협력한다.SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 GBP510에 GSK의 면역증강제 AS03를 병용하는 임상1/2상을 시작했다고 4일 밝혔다.이 백신 후보물질은 지난해 5월 BMGF(빌&멜린다게이츠재단), CEPI(전염병대비혁신연합)로부터 지원을 받아 SK바이오사언스가 개발 중이다.SK바이오사이언스는 자체 진행한 GBP510 동물시험에서 AS03 병용 투여 시 보다 중화항체가 많이 생성되고 체액성 및 세포성 면역반응을 유도하는 T세포 활성이 높아진다는 사실을 발견하고 GS
식품의약품안전처가 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 GBP510에 대한 1,2상 임상시험을 승인했다.건강한 성인을 대상으로 실시되는 이번 시험은 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 것으로 1상 진행 후 2상을 순차적으로 진행된GBP510은 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 재조합백신이다. 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체를 만들어 면역반응을 유도하고 침입한 코로나19 바이러스를 제거한다. 미국의 노바백스사의 백신과 동일한 원리다.SK바이오사이언스는 지난달에도 재조합백신 NBP200
SK바이오사이언스의 두번째 코로나19 백신 후보물질 GBP510이 Wave2’(차세대 코로나19 백신) 개발 프로젝트의 지원 대상에 선정됐다고 9일 밝혔다. 국제민간기구 CEPI(전염병대비혁신연합)가 추진하는 이 프로젝트의 최초 선정 사례다. 이에 따라 SK바이오사이언스는 CEPI로부터 ‘GBP510’의 임상1/2상 등에 활용할 1,000만 US달러의 연구개발비를 지원받을 수 있게 됐다.SK에 따르면 GBP510이 개발되면 CEPI와 GAVI(세계백신면역연합), WHO(세계보건기구) 등 국제기구들의 주도 하에 대한민국을 비롯한 18
SK바이오사이언스가 기업공개(IPO)를 결정했다. SK바이오사이언스(대표: 안재용)는 판교 본사에서 이사회를 열고 코스피 상장 추진을 결의했다고 27일 밝혔다. 이에 따라 회사는 12월 1일 한국거래소에 IPO를 위한 상장예비심사신청서를 제출할 예정이다. 한국거래소는 접수 후 상장위원회 심의를 거쳐 45일 이내에 심의 결과를 통보하게 된다. SK바이오사이언스는 한국거래소 승인 후 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 이르면 내년 상반기에 코스피에 상장한다는 계획이다.앞서 SK바이오사이언스는 IPO를 위해 NH투자증권을 대표주관사로, 한