식품의약품안전처가 지난달 29일 종근당의 빈혈치료제 네스빌(CKD-11101)의 품목을 허가했다.네스빌은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프(한국쿄와하코기린)의 최초의 바이오시밀러로, 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품이다.종근당의 네스빌 개발 시작은 2008년. 차별화된 원료 제조기술을 확보한 뒤 2012년 바이오제품의 생산인프라를 구축했다. 임상 1상
종근당(대표 김영주)이 바이오시밀러 CKD-11101의 일본 내 제조판매 승인을 일본 후생노동성에 신청했다. 이 약물은 종근당이 일본에 수출한 2세대 빈혈치료제다.종근당은 올해 4월 미국 글로벌제약사 일본법인과 CKD-11101의 일본내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가, 독점판매에 대한 계약을 체결한 바 있다. CKD-11101은 다베포에틴 알파(darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈을 치료하는데 사용하는 약물이다.지난해 국내 임상시험을 마치고 식품의약안전처에 품목 허가를 신
종근당의 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 CKD-11101(성분명 다베포에틴 알파)가 미국에서 제법(製法)특허를 취득했다.이 제조법은 다베포에틴 알파를 높은 순도로 정제하는 차별화된 제조법이다. 이번 특허로 종근당은 2014년 국내를 비롯해 유럽, 일본에 이어 미국까지 총 9개국에서 CKD-11101의 제법특허를 취득했다. CKD-11101은 만성신부전 환자의 빈혈치료제로 바이오의약품 네스프의 바이오시밀러로 지난 해 국내 3상 임상시험에서 오리지널약물과 동등한 효능과 안전성을 입증했다. 현재 국내 발매를 위한 식약처 허가 심사 중에
종근당이 글로벌제약사 일본법인에 바이오시밀러 빈혈치료제(CKD-11101) 수출계약을 맺었다.계약 내용은 글로벌제약사 일본법인이 일본내 허가용 임상시험 진행과 제품허가를 담당하고 일본 시장에서 제품을 독점판매하는 것이다. 종근당은 완제품을 공급하고 계약금과 주요 개발 단계별 마일스톤, 제품 출시 후 판매에 따른 로열티를 받는다. 계약 당사자인 회사의 이름과 계약규모는 알려지지 않았다.CKD-11101은 네스프(성분명 다베포에틴 알파)의 바이오시밀러로 만성신부전환자의 빈혈 치료제다. 지난해 국내에서 임상시험을 끝내고 식품의약안전처에
대한민국신약개발 대상에 동아ST의 슈가논이 선정됐다.한국신약개발연구조합이 22일 발표한 제17회 대한민국신약개발상 수상기업 명단에 따르면 당뇨병치료제 '슈가논정'을 개발한 동아ST, 골관절염치료제 '아셀렉스'를 개발한 크리스탈지노믹스가 각각 선정됐다.신약개발부문 기술상 수상기업은 소염진통제 '펠루비서방정'을 개발한 대원제약에 돌아갔다.기술수출부문 기술수출상 수상기업은 고혈압치료제 '카나브'를 개발한 보령제약, 빈혈치료제 'CKD-11101'을 개발한 종근당, 위산분비억제제 'CJ-12420'을 개발한 CJ헬스케어가 각각 선정됐다.
종근당(대표 김영주)이 국내 최초로 개발 중인 2세대 빈혈치료제 네스프 바이오시밀러 'CKD-11101'로 일본시장을 공략한다.종근당은 5일 일본 후지제약공업과 이 약물에 대한 기술 수출 계약을 맺었다.이번 계약으로 종근당은 6천억원 규모의 일본시장을 시작으로 2조 5천억원에 달하는 글로벌 네스프시장에 진출하는 교두보를 마련했다.후지제약공업은 향후 일본 내 임상을 거쳐 제품을 출시하고 일본시장에CKD-11101을 독점 공급하게 된다.다베포에틴-알파를 주성분으로 하는 바이오의약품인 CKD-11101은 만성신부전환자의 빈혈 치료에 효과적이다. 현재 3상 임상시험 중이며 오는 2018년에 출시를 목표로 하고 있다.종근당 김영주 대표는 "CKD-11101은 종근당의 기술력으로 개발한 바이오의약품이