에스티팜이 개발 중인 mRNA 백신(STP2104)의 1상 임상시험 중간결과를 14일 발표했다.플라크억제시험법(PRNT)으로 총 120건의 검체를 분석한 결과, STP2104는 4주에 한번씩 2회 접종한 후 4주째 형성된 중화항체의 역가가 접종 전보다 22.8배 증가했다.회사에 따르면 이는 화이자-바이오엔텍의 mRNA백신을 훌쩍 뛰어넘는 결과다. 연구에서는 저용량(25㎍)과 고용량(50㎍)에서 각각 중화항체 역가(PRNT50)가 각각 1,591, 2,489로 화이자 백신 보다 각각 3.17배, 4.96배 높게 나타났다.중화항
GC녹십자(대표 허은철)이 독감백신 개발에 본격 나섰다. 회사는 지난해 4월 캐나다 소재의 아퀴타스와 체결한 지질나노입자(이하 LNP, Lipid Nano Particle) 관련 개발 및 옵션 계약(Development and Option Agreement)을 통해 mRNA 독감백신 개발에 대한 가능성을 확인한 데 이어 최근 LNP에 대한 라이선스 계약 옵션을 행사했다고 9일 밝혔다.LNP는 나노입자를 체내 세포로 안전하게 운반해 mRNA가 작동할 수 있도록 하는 전달 시스템으로 화이자의 코로나19 백신 코미나티에 적용된 바 있다.
화이자의 코로나19 오미크론변이 BA.4/5에 대응하는 2가 백신(코미나티2주)이 긴급승인됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)’에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 17일 밝혔다.12세 이상에서 코로나19 예방 목적으로 사용되는 코미나티 2주는 기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL를 추가접종하는 방식으로 사용된다.식약처는 화이자가 제출한 자료를 근거로 효과와 안전성을 검토하고 중앙약사심의위원회에서 감염내과, 병리학, 예방의학 등 다양한 분야 전문가(13인)에
국내 의약품시장 규모가 1998년 집계 시작 이후 처음으로 25조원을 돌파했다.식품의약품안전처는 2021년 국내의약품시장 규모가 전년 대비 9.6% 성장한 25조 3,932억원에 달했다고 31일 밝혔다.이번 성장의 요인은 코로나19 백신과 치료제의 생산·수입실적 상승이었다. 특히 코로나19 백신· 치료제가 생산·수입실적 상위 1~3위를 차지했다.의약품 생산실적은 전년 대비 3.8% 증가한 25조 4,906억원이다. 수출은 11조 3천억여원, 수입은 11조 2천억여원으로 지난해에 이어 흑자를 기록했다.지난해 코로나19 백신 및 치료제
화이자의 코로나19 2가 백신이 식품의약품안전처의 허가심사에 들어갔다. 식약처는 화이자제약주식회사가 29일 코미나티2주0.1mg/mL에 대한 수입품목허가를 신청해 심사에 착수했다고 밝혔다. 화이자는 이달 초 해당 품목의 임상자료에 대한 사전검토를 신청한 바 있다.코미나티2주 0.1mg/mL는 초기 코로나19 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주 변이 BA.1) 항원을 각각 발현하는 메신저리보핵산(mRNA) 방식이다.
식품의약품안전처가 한국화이자제약의 코로나19백신 코미나티2주 0.1mg/mL의 임상시험 자료를 사전검토한다고 5일 밝혔다.이 백신은 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주, BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA 방식의 다가백신으로, 기존 백신을 기초접종한 후 추가접종한다.
식품의약품안전처가 5~11세에 투여할 수 있는 화이자 코로나19백신 코미나티주 (0.1mg/mL)을 23일 승인했다.식약처는 심사 결과와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합적으로 검토해 이같이 결정했다고 밝혔다.5~11세용 코니나티주는 1 바이알(1.3mL) 당 염화나트륨 주사액(1.3mL)으로 희석한 주사액을 10명에게 사용할 수 있고 1명 당 0.2mL를 투여한다. 1회 용량 당 유효성분(토지나메란)량은 기존의 3분의 1인 10㎍다.1차 접종한지 3주 후에 2차 접종하며, 중증 어린이에는 2차 접종한지 4주 후 3차를 접종할 수
미식품의약국(FDA)이 23일 화이자의 코로나19백신 코미나티에 대해 16세 이상에 3주 간격으로 2회 접종을 정식 승인했다. 코로나19백신의 정식승인은 미국이 처음이다. 다만 12~15세와 부스터샷에 대해서는 여전히 긴급사용 승인 상태다.미FDA는 이번 정식승인으로 백신에 대한 안전성과 신뢰를 확인시켜주는 계기가 되고 특히 공공기관과 기업 등에서 백신 의무화를 신속 도입하는데 도움될 것으로 보고 있다. 화이자백신은 지난해 12월 이후 긴급 사용허가를 받아 접종해 왔으며 이번 정식 승인으로 접종 속도에 탄력을 받을 것으로 기대되고
식품의약품안전처가 16일 한국화이자의 코로나19백신 코미나티주의 접종 가능 대상자를 기존 16세 이상에서 12세 이상으로 확대했다.용법은 기존 16세 이상과 마찬가지로 백신 희석한 후 0.3ml를 1회 접종하고 3주 후 추가 접종한다.식약처에 따르면 12세 이상에서도 충분한 효과를 보였다. 2차 접종 후 7일까지 감염되지 않은 1,983명(백신군 1,005명, 위약군 978명)을 대상으로 예방효과를 평가한 결과, 확진자는 백신군 0명, 위약군 16명으로 100% 효과를 보였다.2차 접종 후 1개월까지 코로나19에 감염되지 않은 36
식품의약품안전처가 31일 화이자 코로나19백신 코미나티주에 대한 냉동 보관기준을 기존 5일에서 31일로 연장을 허가했다.이에 따라 화이자백신은 미개봉 상태에서 -90~-60℃에서 6개월, -25∼-15℃에서 2주 보관할 수 있으며 2~8℃로 해동해 한달간 냉장 보관해 사용할 수 있다.
한국화이자가 코로나19백신 코미나티주에 대한 투여연령과 보관기간 변경을 식품의약품안전처에 신청했다.현재 코미나티주의 허가 기준은 냉동(영하 90℃~60℃) 후 해동한 미개봉 백신은 냉장 2~8도에서 최대 5일간 보관이고, 투여연령도 16세 이상이다.이번 신청은 보관기간을 최대 31일까지, 투여 연령을 12~15세까지로 확대하는 내용이다. 식품의약품안전처는 이번 변경 신청에 대해 신속심사해 심사 기간을 최대한 단축할 계획이다.
중앙약사심의위원회가 녹십자의 '모더나코비드-19백신주'에 대해 품목허가할 수 있다고 밝혔다.중앙약심은 13일 열린 회의에서 현재까지 제출된 자료를 바탕으로 18세 이상 성인 대상 2회 투여하는 용법으로 허가할 수 있다고 자문했다. 이번 회의에는 감염병 임상전문가, 바이러스학, 약학 분야 전문가 등 14명이 참여했다.자료에 따르면 만18세 이상 2만 8,207명을 대상으로 2회 투여시 94.1%의 예방효과를 보였다. 또한 주사 후 이상반응에서는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통 등이며 경미했다. 대부분 하루에서 3일
화이자 코로나19 백신 코미나티주가 국내 허가를 받았다. 국내 접종을 시작한지 6일만이다. 식품의약품안전처는 코미나티주에 대해 임상시험 최종 결과 보고서를 제출하는 조건으로 품목허가했다고 5일 밝혔다.식약처는 독일과 미국 등 6개국에서 수행된 다국가 임상시험을 통해 효과와 안전성을 평가했다. 대상자는 총 대상자는 코로나19 바이러스 음성인 16세 이상 3만 6,523명(백신군 1만 8,198명, 대조군 1만 8,325명).평각 결과, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 것으로 전반적으로 양호하다고 보았다. 또한 예방
일본에서 화이자백신 코미나티주 접종 후 사망한 첫 사례가 발생했다.일본후생노동성은 지난달 26일 60대 여성이 코미나티주 접종 후 3일째 사망했다고 2일 오후 발표했다.후생노동성에 따르면 사망원인은 지주막하출혈로 추정되지만 백신 때문인지 여부는 불확실하다. 이 여성은 기초질환과 알레르기 과거력이 없었다.지주막하출혈은 뇌의 지주막 아래 공간에 뇌출혈이 발생하는 질환으로 대부분 뇌동맥류에서의 출혈이 주 원인이다.후생노동성 백신담당자는 사망 원인으로 의심되는 지주막하출혈은 40대부터 60대까지 비교적 많고 현재 해외 사례에서 볼 때 지주
한국화이자의 코로나19 백신 코미나티주가 국내허가 타당하다는 자문결과가 나왔다.식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 현재까지 발표된 코미나티주의 임상시험 결과에 근거해 볼 때 효과와 안전성 모두 품목허가할 수 있다고 26일 밝혔다.오일환 중앙약심위원장은 국내 코로나19 예방목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신의 안전성 ·효과성 검증자문단의 자문결과를 종합할 때 품목 허가할 수 있다고 설명했다.16세 이상 청소년에 대해서는 면역반응 임상데이터가 부족하지만 유효성과 안전성은 성인의 자료에 근거해 허가할 수 있음을 기재토록 권고했다.
한국화이자의 코로나19백신 코미나티주의 예방효과가 95%를 보인 것으로 나타났다.식품의약품안전처 검증자문단은 독일 1건, 미국 등 6개국 1건 등 총 2건의 코미나티주의 임상시험 결과를 분석해 23일 발표했다.3만 6천여명(65세 이상 약 22%)을 백신과 생리식염수 투여군으로 나누어 비교한 결과, 코로나19 예방효과는 95%로 나타났다(백신군 8명, 대조군 162명). 나이와 기저질환 유무에 상관없이 94% 이상을 보였다. 백신 효과의 지표인 혈청전환율은 100%였다.총 8천여명(백신군 4,093명, 대조군 4,090명)을 대상으
식품의약품안전처가 코백스 퍼실리티를 통해 공급받는 화이자 코로나19백신(코미나티주)에 대해 특례수입을 승인했다.코백스 퍼실리티란 백신의 충분하고 공평한 배분을 위해 세계백신면역연합(GAVI)이 제안한 글로벌 백신 공급 메커니즘이다.이번 승인으로 코백스 퍼실리티로부터 공급받는 코로나19 백신으로는 화이자가 처음이다. 승인된 수입 물량은 11만 7,000회분이며 2월 중순 이후 국내에 수입된다. 우리나라가 화이자와 개별 계약한 분량과는 별개다.이번 특례수입은 식약처-질병청 합동 전문가 자문회의를 거쳐 질병관리청의 요청에 따라 이뤄졌다.