큐롬바이오사이언스의 원발성 경화성담관염(PSC) 치료약물 HK-660S가 미국식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다.PSC는 원인을 모르는 간내외 담도의 염증과 섬유화로 발생되는 만성진행형 담즙 정체성 희귀간질환으로서, 전세계적으로 효과적인 치료제가 없는 상태다.HK-660S는 세포내 항염 및 항섬유화 기능을 가진 NAD+(Nicotinamide Adenine Dinucleotide) 촉진제다. PSC 동물모델 시험에서 PSC의 혈중 임상지표인 ALP를 감소시키고 간 조직내 항염증 및 항섬유화 효과를 보인 것으로 확인됐다
차세대 의약품통합정보시스템에 부합하는 의약품안전성 정보관리 솔루션이 나왔다.의료임상시험 소프트웨어 전문 회사인 ㈜씨알에스큐브(대표이사 김기돈)는 지난달 새로운 의약품 안전성 정보 관리 솔루션인 cubeSAFETY R3를 출시했다.이 회사는 2013년부터 의약품통합정보시스템(E2B R2)에 부합하는 안전성 정보관리 솔루션을 30여개 국내 및 외자 제약사에 제공해왔다.이번 cubeSAFETY R3는 한단계 업그레이드된 솔루션으로 이미 중국과 일본에서도 출시됐다. 여러 해외 제약사의 PV(의약품 유해사례 보고) 업무에 사용되면서 규제당국
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원이 제네릭의약품의 정보 접근성을 높이는 K-오렌지북을 구축했다.오렌지북이라는 명칭은 지난 1980년부터 제네릭의약품 목록, 허가·특허정보를 제공해 온 미국의 오렌지북에서 따왔다. 일본 역시 JP-오렌지북을 통해 제네릭의약품 생동성실험 결과를 제공하고 있다.지난달 의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr/index)의 출범과 함께 시작된 K-오렌지북 서비스는 △국내 허가된 제네릭의약품 목록 △대조약 정보 △생동성시험 정보(AUCt, Cmax 등) △허가사항 정보
의약품의 허가를 포함해 특허, 임상시험, 약물유전 정보 등 의약품 및 의약외품, 화장품 등 각종 의약 관련 정보를 한곳에서 볼 수 있는 사이트가 구축됐다.식품의약품안전처는 28일 기존 의약품·화장품 전자민원 신청 사이트, 의약품 정보 제공 사이트, 의약품특허목록·의약품특허인포매틱스 등의 의약품 정보 제공 사이트를 통합한 의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr/index) 가동에 들어갔다.이에 따라 기존의 사이트는 폐쇄되며 이지드러그의 회원은 기존 아이디와 패스워드를 그대로 사용할 수 있다.한편 의약품통합정