뇌전증과 불안 치료 약물인 레비티라세탐과 클로바잠에 대해 안전성서한이 배포됐다. 식품의약품안전처는 1일 두 약물에 대해 "드물지만 심각한 약물반응인 드레스증후군 발생 위험이 있다"고 발표했다. 이는 지난달 28일 미식품의약품국(FDA)의 안전성 서한 배포를 검토한 결과다.드레스증후군(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)은 약물 투여 시작 후 2주에서 8주에 시작될 수 있으며, 38℃ 이상의 고열과 홍역 비슷한 반구진 발진이 얼굴 또는 팔에서 시작해 전신으로 진행되는 특징을
뇌신경장애 개선제로 사용되는 날록손이 효과 입증하지 못해 사용중단 권고를 받았다.식품의약품안전처는 날록손주사제 사용중단과 함께 다른 약품 사용을 권고했다고 28일 발표했다.식약처는 "임상시험 재평가 결과 안전성에는 문제가 없지만 뇌졸중으로 인한 허혈성 뇌신경장애에 효과를 입증하지 못했다"고 사용중단 이유를 설명했다.아울러 이번 조치에 대해 "행정조치 전에 일선 의료현장에서 해당 치료 목적으로 사용되지 않도록 선제적으로 시행했다"고 밝혔다. 아울러 의약품 재평가 실시 규정에 따라 재평가를 추진할 계획이다.식약처는 또 의약품 정보 서한
(주)한독의 뇌전증 치료제 사브릴정 500mg(성분 비가바트린)에 회수 조치가 내려졌다.식품의약품안전처는 해당 제품의 성분 일부에서 다른 의약품 성분인 티아프리드가 미량 검출됐다는 해외정보에 따라 14일부터 영업자 회수에 들어갔다고 밝혔다.회수 대상 제품은 제조번호 제조번호 SAFA001이며 사용기한은 2025년 5월 5월까지다.티아프리드는 운동장애, 신경근 동통, 공격성 및 초조상태 등 신경 및 정신 장애 치료제로 사용되는 의약품의 주성분으로 현재 국내 허가된 제품은 없다.(주)한독에 따르면 사브릴정 500mg의 주성분은 이탈리아
한국노바티스의 씨뮬렉트주사(성분명 바실릭시맙)가 안전성 문제로 긴급 회수 조치를 받았다.식품의약품안전처는 4월 12일자로 씨뮬렉트주사의 주사용제에 유리입자가 함유됐을 가능성이 확인됐다는 안전성서한을 발표했다.해당 제품의 제조번호는 SFWX7(사용기한 2025년 5월 31일)과 SHXC7(2025년 9월 30일)이다.식약처는 씨뮬렉트주사 사용시 첨부된 주사용수 대신 국내 허가된 다른 주사 용수로 대체하라고 설명했다.식약처에 따르면 한국노바티스는 해당 약품 제조원의 조사 과정에서 첨부용제(주사용제) 보관검체에서 예상치 못한 입자가 발견
혈관성치매치료에 사용되는 옥시라세탐이 처방 중지됐다.식품의약품안전처는 16일 임상시험 재평가 결과 옥시라세탐이 혈관성 인지장애증상 개선에 대한 효과성을 입증하지 못해 처방·조제를 중지 결정을 내렸다고 밝혔다. 아울러 다른 약물로 대체하라는 안전성서한도 발표했다.식약처는 업체가 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과, 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못해 이같이 결정했다고 밝혔다.현재 옥시라세탐 성분의 품목은 고려제약의 뉴로메드정, 뉴로메드시럽, 뉴로메드정 400mg, 광
비자금 조성 혐의를 받고있는 신풍제약이 사메론정(S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염)에 대해서도 사용제한 권고를 받았다.식품의약품안전처는 24일 회사에서 제출한 약물 관련 임상재평가 결과에서 퇴행성관절증의 효과가 입증되지 않았다며 사용을 제한하는 안전성서한을 발표했다.이 약물의 적응증은 활동성 퇴행성관절증과 우울증이며, 국내에는 사메론정 외에 초당약품공업의 사데닌정이 있다.한편 신풍제약의 1주당 가격은 1년 전 약 20만원의 정점을 찍은 후 급락하면서 현재 3만원대를 보이고 있다.
식품의약품안전처가 금연치료보조제 바레니클린 사용 시 주의를 당부했다.식약처는 최근 해외에서 금연치료제 바레니클린에서 니트로사민류 불순물이 검출, 회수됨에 따라 바레니클린 처방 및 사용시 주의하라는 안전성 서한을 9일 발표했다.지난달 22일 시작된 국내 불순물 검출조사 결과는 나오지 않은 상태이지만 식약처는 발생 가능성을 배제할 수 없어 예방 차원의 조치를 내렸다고 밝혔다.내달 31일까지 검사받지 않은 제품은 불순물 미검출이 확인될 때까지 판매가 중지된다. 현재 국내에서 판매되는 해당 성분의 의약품은 33개사 총 68품목이다.
항균성분인 클로르헥시딘이 첨가 또는 코팅된 의료기기 사용에 주의해야 한다는 안전성서한이 나왔다.식품의약품안전처는 대만 위생복리부의 식품약물관리서(TFDA) 발표에 근거해 이들 의료기기가 일부 환자에서 심각한 알레르기반응을 일으킬 수 있다는 안전성 서한을 25일 발표했다. 클로르헥시딘은 살균, 소독 등의 효능‧효과로 구강청결제, 피부연고등의 의약품 성분으로 허가됐다. 비뇨기과용 범용튜브‧카테터, 접착용레진 등에 들어있으며 의료용윤활제 등으로 사용되고 있다. 호흡곤란, 저혈압, 발진, 심정지 등 심각한 알러지성 쇼크 증상이 발생할 수
식품의약품안전처가 자궁근종치료제 울리프리스탈 성분에 대해 간손상 위험이 있다는 안전성 서한을 발표했다. 다만 동일 성분의 응급피임약은 간 손상의 우려가 없어 이번 조치 대상은 아니다. 식약처는 최근 동일성분제제에서 심각한 간손상 사례가 보고됐다는 유럽약물감시위해평가위원회(PRAC)의 발표에 근거해 7일 이같이 밝혔다. 유럽PRAC는 현재 해당 약물의 유익성과 위해성을 평가하고 있으며 그 동안 환자는 복용을 중단하고 신규 환자에게 처방을 금하는 임시 조치를 내렸다.아울러 복용 중단 2~4주 후에도 간기능을 검사하고 간 손상 징후가 있
일본에서 릴리의 유방암치료제 버제니오(성분명 아베마시클립)를 복용한 일본 환자가 사망한 사건이 발생했다.일본후생노동성은 지난해 11월부터 올해 5월까지 버제니오 복용환자 14명이 중증의 간질성폐질환에 걸렸으며 이 가운데 3명이 사망했다며 17일 안전성서한을 발표했다.후노성은 사망자 1명을 포함한 4명은 약물과 인과관계를 부정할 수 없다며 제조 판매사인 일본 일라이릴리에 주의사항 내용 개정과 의료관계자의 주의환기 의무를 지시했다.후노성은 버제니오정을 수술 불가능하거나 재발한 유방암환자에 사용되는 경구용치료제로 지난해 9월에 제조판매
식품의약품안전처가 급성설사치료제 '디옥타헤드랄스멕타이트'를 2세 소아, 임신수유부에는 사용해선 안된다는 안전성 서한을 23일 발표됐다.식약처는 "프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)이 동일 성분 제제에 대해 미량의 납 함유 가능성을 고려해 만 2세 미만 소아, 임부 및 수유부에 대한 사용 금지한 조치에 따른 것"이라고 밝혔다.ANSM에 따르면 이 성분 제제의 혈중 납 이행 여부를 검토한 결과, 이행 위험은 없지만 만 2세 미만 소아는 위험을 배제할 수 없다고 결론내렸다.이에 따라 예방조치로서 제품 설명서에 '
구강 국소마취에 사용되는 벤조카인 함유제제가 24개월 미만 영아에 사용을 금지하는 안전성서한이 배포됐다.식품의약품안전처는 28일 이 약물 사용시 생명을 위협할 수 있는 메트헤모글리빈혈증을 일으킬 수 있다는 미국식품의약국(FDA)의 경고에 따라 이같이 조치했다고 밝혔다.미FDA는 24개월 미만 영아에게 사용하는 벤조카인 함유 제품의 시판을 중지하고 24개월 이상의 어린이 및 성인에 사용하는 제품 표시(라벨)에 변경하도록 지난 24일 조치했다.메트헤모글로빈혈증이란 혈액을 통해 운반되는 산소의 양이 현저히 줄어드는 상태를 말한다.식약처는
뇌전증과 양극성장애치료에 사용하는 항경련제 라모트리진이 신체 면역체계에 부작용을 일으키며 신속히 치료하지 않을 경우 사망할 수 있다는 경고가 나왔다.미국식품의약품국(FDA)은 현지시각 25일 라모트리진이 혈구탐식성 림프조직구증(Hemophagocytic lymphohistiocytosis, 이하 HLH)이라는 면역체계 부작용을 일으켜 섭씨 38도의 고열을 동반해 신장 및 폐와 혈액세포에 심각한 문제를 초래한다는 안전성 서한을 발표했다.라모트리진은 뇌전증과 양극성장애 치료에 사용되며 사용상 주의사항으로는 발열, 림프절병증, 얼굴부종,
한미약품이 지난해 베링거인겔하임에 기술수출한표적항암제'올무티닙'에 안전성 서한이 발표됐다.식품의약품안전처는 30일 한미약품(주)이 비소세포폐암치료제로 허가받은 ‘올무티닙염산염일수화물 함유제제’에 대해 허가 후 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 중증피부이상반응이 발생했다면서 의료인, 환자 등에 관련 정보를 알리기 위해 국내 의약전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.중증피부이상반응에는 스티븐존슨증후군(SJS)과 독성표괴사용해(TEN)가 해당되며 심한 급성 피부점막반응을 일으키는 질환. 피부괴사 및 점막침범 특징을 나타내며 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 알려져 있다.이번 조치는 임상시험 과정에서 해당 의약품과 관련성이 있는 ‘독성표
최근 식품의약품안전처가 프랑스보건당국의 결과에 근거해 ARB계열 고혈압약물 올메사탄에 대한 효과 미흡과 장질환 발생 위험성이 있다는 안전성서한 발표에 대해 대웅제약이 해명에 나섰다.대웅제약은 15일 보도자료를 통해 프랑스의약품청의 발표는 올메사탄 함유제제의 급여 중단인 만큼 품목취소가 아니라 보험급여 중단이라는 입장을 밝혔다.보험급여 중단의 원인도 프랑스에서 올메사탄제제 가격이 다른 ARB제제보다 약 2배 높은 만큼 가격 대비 효능과 안전성 면에서 우월하지 않기 때문이라고 덧붙였다.대웅제약은 또 효능 및 안전성 관련 내용은 국내 허가사항(사용상 주의사항 등)에도 이미 반영된데다 국내 약가는 다른 ARB제제에 비해 매우 낮은 만큼 프랑스보건당국과 같은 급여제한 조치를 취할 필요는 없을 것같다고도 언
보존제가 들어있지 않은 일회용 점안제는 재사용해서는 안되며 용기는 즉시 폐기시켜야 한다.식품의약품안전처는 11일 보존제가 들어있지 않은 일회용 점안제를 사용 후에 재사용하지 말하는 안전성서한을 의사나 약사 및 소비자 등에게 배포했다.아울러 내년 1월 10일 부터 판매되는 일회용 점안제의 용기나 포장에는 '점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다', '개봉 후 1회만 즉시 사용하고 남은 여과 용기는 바로 버리도록 한다'는 내용이 추가된다.현재 이같은 변경 허가사항을 반영해야 하는 점안제는 43개 회사 131개 제품에 이른다.이번 권고조치는 ‘일회용 무보존제 점안제’는 용기를 개봉하기 전에는 무균 상태가 유지되지만 개봉 후에는 오염되기 쉽다는 식약처의 재평가 결과에 따른 것이다.
SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체)억제제 계열의 새 당뇨병치료제 카나글리플로진(상품명 인보카나)에 안전성 문제가 지적됐다.미식품의약국(FDA)은 현지시각 10일 카나글리플로진에 골절과 골량감소에 대해 안전성서한을 발표했다.약물 승인 신청 당시 실시된 임상시험에서 카나글리플로진군의 골대사 마커 상승과 골절 위험 정보가 확인돼 골절 관련 부작용이 기재됐었다.이번에 미FDA는 9건의 임상시험을 통합분석해 위약군, 카나글리플로진 100mg, 300mg의 골절 발생률이 각각 100환자년 당 1.1, 1.4, 1.5라는 결과를 확보했다.카나글리플로진군의 골절은 치료한지 약 12주 후인 조기에 나타나며 서있을 때보다는 낮은 자세에서의 낙상 등이며 호발 부위는 팔이었다.시판 후에 2형 당뇨병(평
식품의약품안전처가 코데인과 디하이드로코데인이 들어있는 의약품에 대해 안전성 서한을 배포했다.식약처는 30일 12세 미만 어린이의 기침, 감기에 이들 성분의 의약품을 사용하지 못하도록 한 유럽의약품청(EMA)의 결정에 따라 이같은 조치를 내렸다고 밝혔다.이번 조치의 대상품목은 유한양행 코푸시럽 등 28품목이다.국내에서 판매되는 ‘코데인’ 단일제와 복합제의 경우 12세 미만의 사용을 이미 금지하고 있으며, ‘디히드로코데인’ 단일제 역시12세 미만의 사용이 금지돼 있다.
식품의약품안전처가 새 당뇨병치료제인 SGLT2억제제 계열 치료제에 안전성 서한[첨부자료]을 배포했다.식약처는 15일 오후 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 ‘탈수’와 관련해 SGLT2억제제와 인과 관계가 확인되지 않은 2건의 사망사고가 발생해 일부 허가사항을 변경 지시하도록 해당 제약사에 지시했다면서 이같이 밝혔다.PMDA는 사고 발생 후 '신중투여'와 '중대한 부작용항목'에 탈수 관련 주의사항을 상세히 기재하도록 했다.'신중투여'항목에는 혈당 조절이 매우 어려운 환자, 이뇨제 병용 환자 등을 추가하도록 했고 '중대한 부작용'항목에는 뇌경색을 포함한 혈전·색전증 등의 발생 사례가 보고됐다는 내용을 추가하도록 했다.식약처는 탈수가 의심되는 경우 적당한 수분을 공급하고 면밀한 모니터링 할 것
미식품의약품국(FDA)이 항생제 도리페넴(국내 상품명 피니박스주사, 일동제약)에 대한 안전성서한을 발표했다.미FDA는 현지시간으로 6일 인공호흡기관련폐렴(Ventilator-associated Pneumonia, VAP) 환자에 도리페넴을 사용할 경우 사망률이 증가한다는 경고문구를 추가토록했다.2011년에 조기 중지 임상시험에 근거경고문구를 추가한 근거는 2011년 안전성 우려 때문에 조기중지된 임상시험(Critical Care)결과.이중맹검 무작위 비교시험인 이 시험은 도리페넴의 7일간 치료와 이미페넴 시스플라틴의 10일간 치료에 의한 VAP환자의 예후를 검토했다.그 결과, 대조군에 비해 도리페넴군에서 사망률 증가(23.0% 대 16%) 및 임상적 치유율이 낮아진 것으로 나타나 조기 중단