면역계가 뇌를 공격해 염증을 일으키는 자가면역뇌염에 면역글로불린제제가 효과적이라는 연구결과가 나왔다.서울대병원 신경과 이순태 교수는 12월 10일 열린 제18회 대한뇌염·뇌염증학회(서울대 의생명연구원 서성환홀)에서 10% 아이비글로불린에스엔주(사람 면역글로불린-G) 전향적 임상 결과를 발표했다.이 결과는 올해 2월 국제학술지 임상·중개신경학회보(Annals of Clinical and Translational Neurology)에도 발표된 바 있다.자가면역뇌염은 기억저하, 의식 수준 장애, 경련, 운동기능 장애 등 다양한 신경학적
국내기업이 미국 혈액분획제제 시장 진출에 처음으로 문을 두드렸다.GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 면역글로불린 제제인 GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 미식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 회사는 지난해 GC5107의 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증환자를 대상으로 한 임상시험에서 미FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다.임상시험 결과에 따르면 급성 및 중증 세균성 감염 빈도가 12개월간 0.02로 미FDA 기준 1보다 낮게
한미약품이 지난해 국내 의약품 생산실적 1위로 나타났다. 식품의약품안전처가 29일 발표한 '국내 의약품·의약외품 생산, 수출 및 수입 현황'에 따르면 한미약품(9,075억원), 종근당(8,172억원), 셀트리온(7,259억원), 대웅제약(6,926억원) 순이었다.완제의약품은 면역글로블린제제인 아이비글로불린에스엔주5%(1,002억원),메디톡신주(950억원), 플라빅스정75㎎(811억원) 순으로 나타났다.원료의약품은 허쥬마원액(2,904억원), 트룩시마원액(2,112억원), 램시마원액(1,452억원) 순이었다.
녹십자는 5일 창립 49주년을 맞아 전 임직원과 가족사 대표가 참여한 가운데 경기 용인에 위치한 본사 목암빌딩 강당에서 창립기념식을 가졌다.이번 창립기념식은 녹십자와 녹십자홀딩스, 녹십자엠에스, 녹십자랩셀, 녹십자셀 등 녹십자 가족사와 오창과 화순, 음성공장 및 전국사업장을 화상회의 시스템으로 연결해 전 임직원이 참여한 가운데 실시됐다.허일섭 녹십자 회장은 창립기념사를 통해 “녹십자는 연구개발, 생산, 품질관리를 글로벌 수준으로 향상시키기 위해 쏟아온 임직원들의 노력을 기반으로 면역글로불린제제 ‘아이비글로불린에스엔’의 미국 시장 진출을 준비하고 있으며, 이 밖에도 GCBT 캐나다 공장 준공 등의 성과를 계속해서 만들어나가고 있다”며 감사 인사를 전했다.
녹십자가 한국제약업계의 의약품 수출역사에 기록을 남겼다.녹십자는 12일 2014년까지 누적 수출액이 2억달러를 넘었다고 밝혔다. 2013년에 비해 무려 40%나 증가한 수치다.독감백신과 수두백신의 지난해 수출액이 약 6천만달러에 달한 덕분이다. 독감백신의 경우 지난해 백신의 세계 최대 수요처 중 하나인 WHO산하 범미보건기구(PAHO)의 입찰을 통해 3천 8백만달러치가 수출됐다.여기에 과다 출혈로 인한 쇼크를 방지하는 알부민과 면역결핍치료제 아이비글로불린에스엔 등의 혈액분획제제도 중국, 인도, 중동 등 이머징 마켓에서 짭짤한 성적을 올렸다.플랜트 수출 역시 효자 역할을 했다. 2013년 1월 처음으로 혈액분획제제 플랜트를 태국 적십자로부터 수주한데 이어 지난달에는 인도네시아 기업과 턴키
녹십자가 혈액분획제제인 면역글로불린 '아이비글로불린에스엔'의 일본 임상결과를 4일 발표했다.일본 오카야마에서 열린 제10회 한·중·일 소아 심장 포럼에서 발표된 이번 연구의 대상자는 생후 3개월 이상 만 7세 이하의 가와사키병 환아 45명.2012년에 약 6개월 간 삼성서울병원, 서울아산병원, 원주기독병원, 강동경희대학교병원 등에서 시험한 결과, 가와사키병 유·소아환자의 관상동맥 병변 발생률이 2.38%로 미치료 시 15%보다 유의하게 낮게 나타났다.특히 “임상시험기간 동안 중대한 이상약물반응은 한 건도 발생하지 않았고 다른 안전성 평가 항목에서도 유의한 변화는 발견되지 않았다.한편 녹십자는 지난해 북미 3상 임상시험을 마치고 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 추진하고 있다.