한국제약바이오협회(회장 원희목)가 미국약전(USP) 총회에 참여한다. 협회는 19일 미국약전위원회(USPC)로부터 2020년 총회 초청 서한을 전달받았다고 밝혔다. 내년은 USP 제정 200주년이 되는 해다.약전(藥典)이란 국가 또는 국가가 공인한 기관 등에서 제정한 의약품에 대한 규격서를 말하며 우리나라에는 대한민국약전(The Korean Pharmacopoeia)이 있다. USPC는 USP를 제·개정하고 교육훈련을 제공하는 비영리기관이다. 총회 초청으로 협회는 내년부터 향후 5년간 USP 운영 프로그램의 제안 및 채택, 정관 개
대웅제약이 우크라이나의 대표 제약사인 파멕스와 우크라이나, 벨라루스, 카자흐스탄 등 동유럽 3개국에 대한 CT조영제 네오비스트 수출 계약을 체결했다. 이번 계약은 향후 5년간 약 1,600만달러 규모로 예상되며, 지난해 12월 러시아, 지난 2월 이란에 이은 세 번째 해외 시장 진출이다. 동유럽의 조영제 시장은 연간 200억원 규모으로 추산되고 있으며 연평균 15%의 높은 성장률도 보이고 있다.대웅은 이번 수출계약이 단순 조영제에 수출 차원이 아닌 양사간의 파트너십을 다지는데 목적이 있다고 밝히고 향후 EU가입국까지 수출 범위를 넓힐 계획이다.네오비스트는 대웅제약이 특허받은 순수 국내 기술로 자체 개발한 고순도·고수율의 CT 조영제로 불순물 함량이 낮고, 미국약전(USP)과 유럽약전(EP)의
대웅제약이 11일 CT조영제 '네오비스트'[사진]를 출시하고 조영제 시장에 출사표를 던졌다.대웅은 자체기술로 만들어 순도와 수율이 높고 기존 제품에 비해 불순물이 낮아 안전하다고 설명하고 5년내에 매출 300억원 품목으로 키우겠다고 밝혔다.현재 국내 조영제 시장은 2,300억원대이며 매년 10%씩 성장세를 보이는 블루오션으로 평가되고 있다. 하지만 대부분 다국적 제약사들이 시장을 선점하고 있는데다 선택의 기준이 약효가 아닌 조영제 특성상 기존 제품과 경쟁이 녹록치 않은 만큼 네오비스트의 향후 시장점유율에 업계의 관심이 높다. 한편 대웅은 해외시장도 공략할 계획이다. 네오비스트는 현재 미국약전(USP)과 유럽약전(EP)의 품질평가에서 이미 모두 적격 판정을 받아 2013년경 미국 발매를 예정하고
일관되지 않았던의약품 영문성분명이 통일되고, 어려운 한문 표기 성분명은 쉬운 용어로 바뀐다.21일 식약청은 현행 의약품 성분명칭의 기재방식이 영문성분명을 한글로 만들면서 일관된 표기원칙을 미적용하거나, 한글명칭이 있는 데도 이해하기 어려운 한문으로 표기하는 등의문제가 있어 이를 표준화하기 위한‘의약품 성분 명칭 표준안’을 마련했다고 밝혔다.표준안은대한약전, 대한약전외의약품등기준, 대한약전외한약(생약)규격집, 항생물질의약품기준 및 미국약전(USP), 유럽약전(EP), 일본약전(JP) 수재 의약품 등 3,771 성분의 한글명칭 및 영문명칭 표준(안)을 포함하고 있다.이번 조치에 따라 ‘염산키토산’은 ‘키토산염산염’으로,‘후시딘산나트륨’는 ‘푸시드산나트륨’, ‘월견초유’는‘달맞이꽃종자유’ 등으로변경된다
원칙없이 여러가지 이름으로 사용되는 외래 의약품 성분명칭이 표준화된다. 식품의약품안전청은 2007년 12월 대한약전 제9개정으로 의약품 명칭기재 방식이 변경됨에 따라 ’08년 연구사업을 통해 의약품 성분명칭 표준(안)을 마련하고 전문가, 업계, 학계 등의 폭넓은 의견수렴을 거쳐 최종 확정할 계획이라고 밝혔다.표준안에 따르면, Gentamicin Sulfate은 기존의 '황산겐타마이신'에서 '겐타마이신황산염'으로 주약의 이름을 먼저 기술하고 붙여쓰는 것을 원칙으로 한다. 또 Norepinephrine Injection처럼 제형을 의미하는 단어는 노르에피네프린 주사액으로 띠어 쓴다.또 화학회 용어와 표준국어 한글표기 원칙을 적용해 'Ethyl'의 경우 '에칠'이 아닌 '에틸' 로 사용한다. 더불어 아
녹십자가 피나스테리드(Finasteride) 성분의 경구형 남성형 탈모치료제 ‘네오페시아(Neopecia)’를 출시했다.녹십자의 ‘네오페시아’는 먹는 탈모치료제로는 유일하게 미 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 피나스테리드 성분의 입증된 효과와 안정성을 바탕으로 한 제품으로 1정 중 주성분은 피나스테리드(USP 미국약전규격) 1mg으로 황갈색의 팔각형 모양 필름 코팅 정제 형태를 띠고 있다.회사 측은 ‘네오페시아’는 복용 후 3개월부터 탈모가 멈추고, 6개월 이상 복용하면 머리카락이 다시 나기 시작해 12개월 이후에는 만족스러운 효과를 볼 수 있다고 설명했다. ‘네오페시아’는 28정의 포장으로 구성되어 있으며 식사와 관계없이 하루에 한 알 복용한다.
성분명처방 시범사업 시행 기간이내달 17일부터 10개월간으로 확정됐다. 대상은 당초 예상됐던 대로 20개 성분 32개 품목이다. 국립의료원(원장 강재규)은 27일 기자간담회를 갖고 이 같은 계획을 담은 ‘성분명처방 시범사업(안)’을 발표했다.성분명처방 시범사업은 국립의료원 외래환자를 대상으로 하고 응급환자, 1·2급 장애자, 복지시설 입소자, 나병환자와 상품명처방을 원하는 환자 또는 의료진이 필요하다고 판단되는 환자는 제외된다.품목수는 20개성분(전문 5, 일반 15) 32개품목으로 결정됐다.NMC 강재규 원장은 오랜기간 동안의 처방경험에 의해 사용빈도가 높고, 안전성과 유효성이 확보될 수 있는 품목을 TF팀에서 선정했다며 대다수 성분은 개발된지 10~20년 경과됐고, 미국약전, 영국약전 등에 등재된 것이다
광동제약(대표이사 최수부)이 1일 제시타빈 주사(주성분:염산젬시타빈)를 발매하고 본격적인 영업에 들어갔다.일라이 릴리사 젬자의 제네릭 제품인 제시타빈주는 비소세포폐암, 췌장암, 방광암이 적응증이며 유방암은 내년 6월 추가될 예정이다. 광동제약측은 함량이나 순도 부분에서 오리지널과 동등한 수준을 갖추는데 중점을 두었다고 밝히고, 원료 선정부터 완제품 품질관리까지 모두 미국약전 기준으로 관리해 생산했다고 밝혔다. 1g 제품의 보험약가는 227,650원으로, 오리지널 약인 젬자보다 25% 정도 저렴한 가격이다.