국내 의약품시장 규모가 1998년 집계 시작 이후 처음으로 25조원을 돌파했다.식품의약품안전처는 2021년 국내의약품시장 규모가 전년 대비 9.6% 성장한 25조 3,932억원에 달했다고 31일 밝혔다.이번 성장의 요인은 코로나19 백신과 치료제의 생산·수입실적 상승이었다. 특히 코로나19 백신· 치료제가 생산·수입실적 상위 1~3위를 차지했다.의약품 생산실적은 전년 대비 3.8% 증가한 25조 4,906억원이다. 수출은 11조 3천억여원, 수입은 11조 2천억여원으로 지난해에 이어 흑자를 기록했다.지난해 코로나19 백신 및 치료제
지난해 허가된 신약은 국내개발 품목 5개를 포함해 총 37개로 나타났다.식품의약품안전처가 8일 발표한 지난해 의약품허가 보고서에 따르면 총 허가품목은 2,270개이며, 신약허가 37개 중 5개는 국내개발로 역대 최고치를 기록했다. 희귀의약품은 전년도 수준인 22개 품목이 허가됐다. 5개 품목은 유한양행의 비소세포폐암치료제 레이저티닙(상품명 렉라자), 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 렉키로나주(레그단비맙, 한미약품의 호중구감소증치료제 에플라페그라스팀(롤론티스), 한림제약의 급성기관지염치료제 백부근등 한약추출물(브론패스), 대웅제약의
미식품의약국(FDA)이 리제네론의 코로나19 항체치료제 리젠-코브(REGEN-COV)와 릴리의 항체치료제(밤라니비맙+에테세비맙)에 대해 사용승인을 취소했다고 현지시간 24일 발표했다.미국에서 우세종이 된 오미크론 변이에 대한 치료효과가 기존 변이에 비해 떨어진다는 이유에서다. 다만 향후 또다른 변이에 효과적이라고 입증되면 재승인할 수 있다고 말했다.미국질병관리센터(CDC)에 따르면 이달 15일 기준 미국내 오미크론 변종 검출률은 99% 이상으로 추정된다.이런 상황에서 다른 변이가 감염될 가능성이 매우 낮은데다 치료로 인한 주사부위
명지병원(이사장 이왕준)이 1월 6일 국내 최초로 코로나19 재택치료환자의 비대면·방문·외래진료를 동시에 시행하며 오미크론 변이 대유행에 대비한 재택치료 전방위적 진료센터를 오픈했다.센터는 재택치료 대상자 가운데 비대면 진료로는 증상을 파악하기 어렵거나 대면진료가 필요한 고령자, 기저질환자 등을 병원으로 이송, 대면 외래진료를 실시한다.일반 환자와 동선을 완전히 분리된 병원내 공원을 활용, 약 500㎡ 규모에 설치됐으며, 이동형 음압병동 모듈(Mobile Clinic Module, MCM) 2개동과 음압 외래진료실, 방사선 촬영실
코로나19 항체 치료제 렉키로나(레그단비맙)가 6일(현지 시간) 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 조건부허가를 획득했다고 셀트리온이 밝혔다.회사에 따르면 렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1,315명을 대상으로 실시한 글로벌 3상 임상시험에서 효과와 안전성이 확인됐다. 렉키로나를 투여 고위험환자군에서는 중증 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간도 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성이 확인됐다.
신규확진자가 4천명을 넘고 위중증, 사망자가 역대 최고치를 보이자 정부가 또다시 병상 추가 확보에 나섰다.중앙재난안전대책본부는 24일 비수도권의 상급종합병원과 국립대병원 24곳과 700병상 이상 종합병원 4곳에 대해 허가병상의 1%를 준중증 병상으로 확보한다는 행정명령을 내렸다.이번 조치로 확보되는 병상은 267개다. 이달 6일부터 현재까지 확보한 병상은 중증과 준중증병상 62개, 중등증병상 730개다. 정부는 앞서 행정명령을 통해 수도권 준중증병상 454개, 중등증병상 692개 확보한다는 목표를 제시했다.현재 수도권의 중환자 병상
보건복지부가 코로나19 치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙)를 개발한 셀트리온에 특혜를 제공했다는 의혹이 제기됐다.국민의힘 이종성 의원(국회 보건복지위원회)이 보건복지부로부터 제출받은 2020~2021년 치료제 개발 임상지원 사업현황 자료에 따르면 지원 비용의 73%인 520억원을 셀트리온에 지출했다고 밝혔다.이 의원에 따르면 복지부는 사업 시행 전 1상 임상시험 6개 과제, 2상 임상에 4개, 3상 임상에 4개 과제 등 임상시험 유형 별로 단가를 정해 지원할 계획이었다. 하지만 이를 수정해 기업 규모에 따라 상한액을 정해 더 많은
식품의약품안전처가 셀트리온의 렉키로나주(성분명 레그단비맙)를 경증~중등등 성인 코로나19환자 치료제로 17일 품목허가했다. 투여대상은 기존 60세 이상에서 50세 초과로, 기저질환자 대상은 비만(BMI 30 이상), 만성신장질환, 만성간질환, 면억억제환자까지 확대됐다. 정맥 투여시간도 기존 90분에서 30분 줄어들었다.이번 품목허가는 글로벌 3상 임상시험 결과에 근거했다. 이에 따르면 위약 대비 코로나19가 중증으로 이환율은 72% 낮고 임상적 회복기간도 4.12일 짧았다.이상사례는 간효소 수치상승, 고중성지방혈증이었으며 중대한 이
식품의약품안전처가 코로나19 치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙)의 허가변경을 심사 중이라고 밝혔다.식약처에 따르면 지난 10일 제조사인 셀트리온으로부터 허가조건 삭제와 효능효과 확대, 투여시간 단축 등의 약물 허가변경 신청을 받았다.신청서에 따르면 대상을 경증~중등증 코로나19환자 고위험군(60세 이상, 심혈관질환, 만성호흡기질환, 당뇨병, 고혈압 환자)에서 12세 이상으로, 정맥투여시간은 90분에서 60분으로 변경했다.
올해 코로나19 치료제 및 백신 임상 지원예산이 집행되지 않은 것으로 나타났다.전봉민 의원실이 보건산업진흥원으로부터 받은 올해 임상지원 사업현황에 따르면 총 예산 1,314억원 가운데 치료제만 21%(271억원)가 집행됐으며, 백신은 0%다.그나마 치료제 지원 예산도 지난해 선정된 사업에 대한 부족분을 지원한데 불과해 사실상 집행된 비용은 없는 셈이라고 의원실은 설명했다.정부는 지난해 7월, 3차 추경에서 코로나19 국내 치료제와 백신 개발을 위해 총 940억원을 임상지원 예산으로 편성했으며, 올해에도 각각 627억원과 687억원씩
건강보험심사평가원의 코로나19 치료제 렉키로나주에 대해 급여적정성 평가에 들어갔다. 제조사인 셀트리온은 지난해 12월 24일 요양급여 결정을 신청한 바 있다.평가는 총 3단계로 이뤄지며 급여적정성 평가와 함께 긴급성을 고려해 신속하게 검토될 예정이다. 우선 전문가 자문회의에서 급여기준 및 사후관리를 논의하고, 2단계에서는 약제급여평가위원회(약평위) 산하 소위원회에서 임상적 유용성과 비용효과를 검토한다.최종 3단계에서는 약평위가 약제의 급여적정성 여부를 심의한다. 약평위에서 급여적정성 평가 심의가 나오면 건강보험공단과 가격협상, 보건
셀트리온이 예방적 항체치료제 개발을 포기한 것으로 확인됐다. 무소속 전봉민 의원(보건복지위원회)이 보건복지부로부터 제출받은 '코로나19 치료제·백신 신약개발사업, 2020년 2차 선정과제 협약 포기의 건'에 따르면 셀트리온이 렉키로나에 이어 진행하던 예방적 항체치료제의 임상을 포기했다.전 의원에 따르면 셀트리온은 앞서 코로나19 항체치료제 렉키로나주 개발에 총 220억원, 예방적 항체치료제 개발에 97억원 등 총 317억원의 정부지원금을 받았다.렉키로나주는 2월 5일 식품의약품안전처의 조건부 승인을 받고 17일 사용에
셀트리온이 코로나19 백신 개발 가능성을 밝혔다.서정진 회장은 18일 오전 온라인 기자간담회를 열고 "항체를 개발했다는 것은 항원을 개발했다는 뜻이며 백신 개발 준비는 끝냈다"고 밝혔다. 다만 기존 백신 보다 개발하는데 경제성이 떨어지는 만큼 향후 코로나19에 대한 2가 및 3가 백신이 필요할 경우 백신 주권 확보를 위해 개발할 것이라고 말했다.서 회장은 또 코로나19 항체치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)의 3상 임상시험 결과를 연내에 조기 확보해 품목허가를 받겠다는 계획도 밝혔다.렉키로나의 3상 임상시험 대상자는 1,172명으로
국내 첫 코로나19 항체치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙)가 기존 바이러스 및 영국 변이에는 효과적이지만 남아공 변이에는 효과가 거의 없는 것으로 나타났다.중앙방역대책본부는 11일 정례브리핑에서 국립감염병연구소의 세포차원 바이러스억제 평가 결과를 발표했다.연구에 따르면 렉키로나주는 기존 바이러스 6종(S, L, V, G, GH, GR)과 영국발 변이바이러스에 효과적인 것으로 나타났다. 다만 남아공 변이 바이러스에 대해서는 효과가 거의 없는 것으로 나타났다.권준욱 방대본 제2부본부장에 따르면 해외 연구에서도 다른 항체치료제 역시 남
국내 첫 코로나19 항체치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙)가 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 셀트리온의 렉키로나주를 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가했다고 5일 밝혔다.렉키로나주는 60세 이상 및 심혈관계질환 등 기저질환을 가진 경증~중등증 18세 이상 코로나19 성인환자에 체중 1kg 당 약 40mg을 정맥투여한다.
셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙)가 허가 초읽기에 들어갔다.식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 27일 저녁 렉키로나주에 대해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 조건으로 허가하는 자문 결과를 발표했다. 중앙약심 오일환 위원장(가톨릭의대 교수)은 국내 코로나 대유행 상황까지 종합적으로 고려한 결과라고 설명했다.다만 지난 검증자문단의 의견과 달리 중등증~고위험환자에만 투여를 권고하고 경증환자는 제외했다. 통계적으로 유의할 정도 수준의 치료 효과를 확인하지 못했기 때문이다.오 위원장에 따르면 경증환자의 경
셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주가 빠른 회복속도를 보인다는 식품의약품안전처 검증 자문단 결과가 나왔다. 검증자문은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다.이에 따르면 렉키로나주는 발열·기침·호흡곤란·인후통·전신통증(근육통)·피로·두통 가운데 한 가지라도 중등증~중증인 경우 약물투여 후 회복 효과가 위약 보다 3.4일 빨랐다(5.34일 대 8.77일).다만 체내 바이러스농도를 감소시키는 경향은 있으나 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 시
셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제 렉키로나주의 효과와 안전성이 확인됐다.가천대 길병원 엄중식 교수는 13일 열린 하이원 신약개발심포지아에서 "렉키로나주가 코로나19 경증~중등증환자가 중증으로의 진행을 현저히 낮추고 동시에 신속하게 회복시킨다"는 2상 임상시험 결과를 발표했다. 이 결과는 네이처 커뮤니케이션즈(12일자)에도 게재됐다. 연구분석 대상자는 코로나19 경증~중등증 확진자 307명. 렉키로나주투여군(40mg/kg)과 위약군으로 나누고 중증 진행률을 비교했다. 비교군과 대조군의 조기폐렴 동반율은 동일하게 설정했다.그
셀트리온이 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)를 29일식품의약품안전처에 2상 임상시험을 조건부로 허가신청했다.2상 임상은 지난달 25일 한국과 미국, 루마니아, 스페인 등 총 327명의 환자를 대상으로 최종 완료했다.렉키로나주는 중화항체 치료제로 코로나19 완치자의 혈액 속 중화항체 유전자를 선별해 채취한 유전자를 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양 과정으로 대량 생산된다.식약처는 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요없어 유전자 재조합 세포로 중화