식품의약품안전처(처장 김강립)가 ㈜SK바이오사이언스가 국내 제조한 노바백스의 코로나19백신 '뉴백소비드 프리필드시린지' 84만 회분을 8일 국가출하승인했다.뉴백소비드 프리필드시린지는 유전자재조합 기술로 만든 재조합단백질 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체 생성을 유도한다. 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태로서, 기존 백신처럼 소분해서 사용하지 않아도 된다. 또한 섭씨 2~8도에서 5개월간 보관 가능한 장점도 있다.
식품의약품안전처(김강립 처장)가 13일 삼성바이오로직스가 생산한 코로나19 모더나백신 스파이크박스주의 판매를 허가했다.모더나코리아사는 지난달 8일(월) 스파이크박스주에 대한 제조판매품목허가 신청한 바 있다.스파이크박스주는 지난 5월 21일 수입품목허가된 미국 모더나사의 모더나스파이크박스주와 동일한 mRNA 백신으로
식품의약품안전처 김강립 처장이 국내 생산 모더나사 코로나19 백신의 공급을 앞둔 4일 삼성바이오로직스의 생산 현장을 방문해 제조·품질관리 현황을 확인하고 현장의 애로사항을 들었다.
내년 7월부터 불법유통되는 의약품을 구매하면 과태료 100만원을 내야 한다. 식품의약품안전처(처장 김강립)은 19일자로 이같은 내용 등의 약사법 시행령을 개정, 공포했다.위해의약품 제조·수입 시 과징금 기준도 해당 위반 품목의 총 생산 및 수입금액의 5% 이하에서 판매금액의 2배 이하로 개정돼 내년 1월부터 적용된다.이밖에도 이번 개정 시행령에는 불법의약품 구매 신고자에게 과태료의 10% 이내의 포상금 지급(내년 7월), 백신안전기술지원센터 업무에 임상시험검체분석기관 지원 추가(10월), 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성, 분야별
식품의약품안전처(처장 김강립)가 다관절 구조의 외과수술기구류를 혁신의료기기 15호로 지정했다. 해당 품목은 일회용의료용봉합기, 일회용의료용결찰기, 일회용내시경겸자, 일회용발조절식전기수술기용전극 등 4개다.다관절 구조 수술기구류는 인체 내부로 삽입되는 부분이 집도의의 손동작과 연동해 일치하도록 설계되어 실제 손가락, 손목을 사용하듯 상하좌우 90도 방향으로 움직이면서 원하는 수술 동작을 쉽게 조작할 수 있다.기존 로봇수술기와 달리 집도의의 직관적 조종과 정확한 반력 전달이 가능하다. 덕분에 협소한 부위에도 정밀하고 안전하게 수술할 수
모더나의 코로나19백신 접종 대상자를 확대하는 허가변경이 신청됐다.식품의약품안전처(처장 김강립)가 27일 녹십자가 모더나 코비드-19백신주의 투여 연령을 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 확대하기 위한 허가변경을 신청했다고 밝혔다.이번 신청에는 12~17세 청소년 3천 2백여명을 대상으로 실시한 결과 예방효과와 안전성이 확인된 임상시험 결과가 제출됐다.유럽의약청은 지난 23일 모더나의 코로나19백신의 접종대상을 12~17세로 승인했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)기 라온피플의 '2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어'를 5월 12일 제11호 혁신의료기기로 지정했다.이 제품은 환자의 컴퓨터단층촬영(CT) 영상과 생체정보를 인공지능 기술로 분석해 수면무호흡증의 진단을 보조해 준다.식약처는 환자의 CT 영상에서 기도의 모양을 자동으로 추출하여 분석하는 기술의 혁신성과 수면무호흡증 진단 정확도를 높이는 임상 개선 가능성을 인정했다고 밝혔다.혁신의료기기로 지정받으면 우선 심사 및 개발 단계 별로 나누어 신속 심사받는 등 특례를 적용받을 수 있다.
보건복지부 강도태 제2차관, 김강립 식품의약품안전처장, 이필수 대한의사협회장이 5월 3일 용산구 코로나19 예방접종센터에서 아스트라제네카백신을 접종받았다. 강 차관과 김 처장은 예방접종 진행상황을 점검하고 관계자 격려과 함께 각별한 주의를 당부했다.이필수 회장은 "의료계 대표로서 백신에 대한 국민의 우려와 불안을 덜어드리고 하루속히 코로나19를 종식시키기 위한 의지를 보여드리고자 자원했다"고 밝혔다.
식품의약품안전처(김강립 처장)가 코로나19 자가검사키트 2개 제품을 허가했다. 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건이다.허가 품목은 에스디바이오센서와 휴마시스 제품으로 모두 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출해 검사하는 방식이다. 모두 15분 내외로 결과를 확인할 수 있지만 기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취하여 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다. 이 제품은 이미 전문가용으로 허가받았고 유럽 10개국 등에
한번 접종으로 예방효과를 얻을 수 있는 '코비드-19백신 얀센주'가 국내 허가됐다. 식품의약품안전처는 7일 오후 얀센의 코로나19 백신에 대해 임상시험 최종결과 보고서 등을 추후 제출하는 조건으로 최종 허가했다고 발표했다. 앞서 얀센 백신은 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회를 거쳐 품목 허가 가능 의견을 제시받았다.최종점검위원회 보고에 따르면 이상사례 대부분은 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호했다.일반적인 이상사례는 주사 부위의 통증, 두통, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서
식품의약품안전처(처장 김강립)가 베타 지중해 빈혈 등 희귀성 빈혈 치료에 사용되는 '루스파터셉트'를 희귀의약품으로 신규 지정했다.아울러 희귀성 종양 치료에 사용되는 기존의 희귀의약품 '루테튬 옥소도트레오타이드'에는 성분명에 'L-리신염산염 ·L-아르기닌염산염'을, 대상질환에 '치료 과정 중 신장의 방사능 노출 경감'을 추가했다.
공중보건 위기상황에서 신종감염병 치료제와 백신을 신속하게 공급할 수 있는 법적 근거가 마련됐다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 26일 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.이에 따라 우선심사, 수시동반심사, 동시심사, 조건부 허가 등이 가능해져 허가 전이라도 긴급 제조하거나 수입해 우선 사용할 수 있게 됐다.우선심사란 다른 제품보다 우선해 심사를 진행하는 것을 말한다. 그리고 수시동반심사는 제품 개발 과정 별로 품목허가 신청에 필요한 서류의 전부 또는
아스트라제네카의 코로나19 백신이 국내 처음으로 국가출하승인을 받았다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국아스트라제네카㈜가 1월 29일 신청한 한국아스트라제네카코비드-19백신주 78만 7천여 명분(157만 4천여 회분)에 대해 2월 17일자로 국가출하승인했다고 밝혔다.국가출하승인이란 백신의 제조단위별로 실시하는 검정시험과 허가받은 대로 제조하고 시험한 제조사의 자료검토 결과를 종합 평가해 시중 유통 전에 품질을 확인하는 제도다.이번 출하승인된 백신은 모두 SK바이오사이언스에서 전향 생산됐다.
식품의약품안전처(처장 김강립)가 아스트라제네카 코로나19 백신을 허가했다. 시판 후 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건이다.식약처 최종점검위원회는 10일 앞서 검증자문단, 중앙약사심의위원회의 자문결과와 미국 등에서 실시 중인 임상시험 결과에 근거해 이번 품목허가를 결정했다고 밝혔다.대상자는 18세 이상이며, 65세 이상 투여의 경우 사용상 주의사항에 신중하게 결정해야 한다는 기재사항을 추가하기로 했다.김강립 식약처장은 "65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만 고령자 임상참여자가 660여 명으로 제한적이어
김강립 식품의약품안전처장이 2월 3일 국군수송사령부를 방문해 위문금과 위문품을 전달하고 작년 코로나19 방역활동에 적극 참여했던 장병들의 노고에 감사의 뜻을 전했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)가 항암제 셀퍼카티닙과 이데캅타젠 비클류셀 등 2종을 1일 희귀의약품으로 지정, 공고했다.경구제인 셀퍼카티닙의 대상질환은 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암, 전이성 RET-변이 갑상선수질암, 전이성 RET 융합-양성 갑상선암이다.주사제인 이데캅타젠 비클류셀의 대상질환은 다발성골수종이다.
한국인의 하루 당류 섭취량은 세계 기준보다 낮지만 유아 등 일부 연령층에서는 높게 조사됐다.식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 한국인의 가공식품을 통한 하루 당류섭취량은 평균 36.4g으로 WHO 권고 수치 이하라고 밝혔다. 다만 유아 등 일부 연령층에서는 초과했다.조사에 따르면 3~5세(유아)는 당류 섭취가 하루 총열량의 10.1%, 12~18세(청소년)는 10.3%로 WHO 권고기준(10%)을 초과했다. 또한 남성 보다는 여성에서 하루 당류 섭취량이 높았다.최근 제7기 국민건강영양조사에 따르면 당류 섭취의 60%
식품의약품안전처가 화이자의 코로나19 백신 허가심사에 들어갔다. 이번에 심사 신청한 백신은 벨기에서 생산한 제품이다.코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성시켜 면역반응을 유도하는 방식이다. 모더나의 백신과 동일하다.제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산할 수 있다는 장점은 있지만 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 영하 6~90도의 초저온으로 냉동 보관해야 하는 단점도 있다.식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신‧치료제의 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일
정부가 코로바이러스감염증-19(코로나19)의 백신 접종을 2월부터 시작해 11월에 집단면역을 형성하겠다는 계획을 발표했다.김강립 식품의약품안전처장은 25일 정부 업무보고 내용을 소개하고 "2월 내에 접종이 가능하도록 검사 인력을 집중 배치하고 추가 검사 인력을 확보하여 접종에 차질이 없도록 진행하겠다"고 밝혔다.국내의 백신 및 치료제 개발을 위해 총 4천 5백억여원을 투자해 연내 개발할 계획이라고 밝혔다.정은경 질병관리청장은 또 올해 11월까지 집단면역 형성을 목표로 제시했다. 현재 구입완료된 코로나19 백신은 총 5천 6백만명 분
결핵치료제 성분의 리팜피신에 발암물질 계열 화합물이 검출돼 당국이 함량 조치에 들어갔다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 리팜피신 함유 의약품을 수거·검사한 결과, 발암물질인 니트로사민(NDMA 등) 계열 불순물(MNP)이 검출돼 함량 저감화 조치를 시행한다고 21일 밝혔다.식약처에 따르면 리팜피신 함유 의약품 모두 MNP 잠정관리기준(0.16ppm)을 넘었으며, 완제의약품의 경우 1.68~6.07ppm로 나타났다. 이는 미국의 유통 허용한도 기준(5ppm)과 유사하다.다만 중앙약사심의위원회의 자문결과에 근거해 MNP 함량이 잠정관리