국무조정실 제약바이오協 건의 7건 사항 규제 개선일부 주사제의 성분이 원료의약품 의무등록 대상에서 제외되는 등 의약품 규제가 개선된다.한국제약바이오협회는 15일 국무조정실이 발표한 '신산업 현장 애로 규제혁신 추진성과'에서 협회 건의사항 7건이 포함됐다고 밝혔다.우선 주사제에 대한 연구개발을 활성화하기 위해 원료의약품 등록대상인 주사제 성분 가운데 '생리식염수, 포도당 수액 등 퇴장방지의약품 주사제'와 '영양보급 목적의 수액 주사제' 성분을 제외키로 했다.등록된 원료의약품의 공급이 부족해
한국인 당뇨병환자에만 나타나는 유전자변이가 발견됐다.서울대병원 내분비내과 곽수헌, 박경수 교수팀은 2012~2017년 한국인 당뇨병 환자 7,850명과 정상혈당자 9,215명의 유전자 변이 분석 결과를 당뇨병(Diabetes) 저널에 발표했다.연구팀은 차세대 염기서열 분석을 통해 확인한 73만개의 유전자 변이 가운데 단백질의 아미노산 서열 변화를 일이키는 변이를 중점 관찰했다.아미노산 서열 구조로 구성된 단백질은 일부 구조가 변형되면 당뇨병, 치매, 암 등 각종 만성질환과 퇴행성 질환을 유발한다.관찰 결과, 인슐린을 분비하는 췌장
국제약품이 지난달 20일 열린 CPHI 차이나 2018 의약품 박람회(중국 상하이)에 참가해 대만 제약사와 세팔로스포린 주사제 독점공급계약을 맺었다. 양사는 올해 3월 플로목세프 주사제 수출계약을 맺은 바 있다.
메디톡스가 합성신약으로 지방분해주사제 후보물질 MT921에 대해 1상 임상시험을 허가받았다.식품의약품안전처는 지난 6월 22일 건강한 성인을 대상으로 MT921투여시 약동, 약력학적 특성 및 안전성, 내약성을 비교 평가하는 무작위배정 이중맹검 위약대조 1상 임상시험을 승인했다.보톨리눔톡신과 필러 등 주로 미용 성형분야의 의약품을 생산하는 메디톡스는 MT921 외에도 체지방감소를 위한 건강기능식품 등으로 사업영역을 확대할 계획이다.
지난해 서울 서초구 박연아 이비인후과에서 발생한 주사부위 이상반응 집단 발생의 원인은 오염으로 추정됐다.질병관리본부가 4일 발표한 역학조사 결과에 따르면 지난해 7월 15일부터 9월 25일 사이에 이 병원에서 삼진제약(주)의 '리오마이신 0.5g 1 바이알'+(주)휴온스의 '휴온스 주사용수 2ml'를 근육주사를 맞은 환자 가운데 이상반을 보인 51명을 대상으로 역학조사를 실시했다.검체 검사 결과, 병변 부위 배농검체 및 조직검체 22건에서 미결핵항산균인 마이코박테리움 압세수스(Mycobacterium a
식품의약품안전처가 항생제 아목시실린 주사제 등 104개 의약품을 국가필수의약품으로 추가 지정했다고 30일 밝혔다.국가필수의약품이란 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료 상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 보건복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정하는 의약품이다.이번에 추가 지정된 104개 의약품은 △항생제 26개 △항암제 14개 △기생충치료제 9개 △희귀질환치료제 5개 △혈압질환‧피부질환‧심장질환 치료제 11개 △기타 39개다.이로써 생제 42개, 응급 해독제 31개, 예방백신 2
자가면역질환 '루푸스신염'에 효과적인 치료법이 발견됐다.연세대 세브란스병원 류마티스내과 이상원 교수팀과 생명공학과 이상규 교수팀은 염증성 T세포의 전사인자를 조절해 루푸스신염 치료 효과를 이끌어냈다고 국제신장학회 학술지(Kidney International) 5월호에 발표했다.루푸스신염은 루푸스가 신장을 침범해 염증을 유발하는 질환으로 예후가 좋지 않은 환자의 10~20%는 5년 이내에 만성 신부전이나 투석을 받게 된다.현재 루푸스신염 치료법은 스테로이드를 기본으로 한 항암 성분의 주사제와 경구 면역억제제가 유일하다.
항생제처방을 줄이기 위해 실시돼 온 가감지급사업이 확대된다. 건강보험심사평가원은 25일 지급액수 및 대상 기관수를 늘리는 등의 사업 개선방안을 발표했다.가감지급사업이란 의원들의 약제 처방행태를 변화를 유도하기 위해 외래 약제 3개 항목(급성상기도감염 항생제 처방률, 주사제 처방률, 6품목 이상 의약품 처방률)의 평가 결과에 따라 진료비를 추가하거나 줄이는 것으로 2014년 7월부터 시작됐다.사업 첫해에는 항생제처방률이 줄어들었지만 이후 다시 사업 이전 수준으로 돌아왔다. 이대로 갈 경우 2020년 항생제처방률 목표치 22%를 크게
식품의약품안전처장이 지질영양제 스모프리피드 20% 주사제의 사용 주의사항을 변경했다. 식약처는 11일 스모프리피드20%주 등 49개 품목의 사용상 주의사항에 '약물 투여 후 미숙아 사망 사례가 문헌으로 보고됐다'는 경고 내용 등을 반영한다고 밝혔다.이번 변경허가는 이 주사제에 공통적인 주의사항을 반영행 한다고 판단한 미식품의약품국(FDA)의 결과에 근거했다.이번에 변경되는 내용은 △미숙아 및 저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다 △정제대두유
사노피 젠자임 한국사업부(대표 박희경)가 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 중등도-중증 성인 아토피피부염 치료제 듀피젠트(성분명: 두필루맙)의 국내 시판 허가를 받았다고 3일 밝혔다.국소치료제로는 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도~ 중증 아토피피부염 성인 환자의 치료를 위해 개발된 최초의 표적 생물학적제제이다.최초 600mg 투여 이후 2주마다 300mg씩 주사하는 피하주사제이며, 단독 또는 국소 코르티코스테로이드와 병용으로 투여할 수 있다.
당뇨병치료제이지만 체중감량 효과도 나타나 비만치료제로도 승인받은 삭센다(성분명 리라글루타이드)가 글로벌 시장에서 가파른 상승세를 보이고 있다.제조사인 노보노디스크에 따르면 지난해 3개월간 주요 13개국 비만 치료제 시장에서 40.5%의 시장 점유율을 기록해 1위에 올라섰다고 밝혔다.특히 대부분의 비만치료제가 출시된 미국의 시장점유율이 출시 3년째인 지난해 11월에 약 52%로 1위를 차지한 것으로 알려졌다. 출시 3년만에 가파른 성장세를 보이고 있음을 증명한 것이다.다만 주사제형인데다 가격이 상대적으로 비싸다는게 단점으로 지적되고
고셔병의 치료약물 선택 기준으로 안전성과 편의성이 부각되고 있다. 희귀질환인 고셔병은 특정효소의 결핍으로 세포내 당지질이 축적돼 신체조직과 장기에 진행성 손상을 일으키는 리소좀축적질환(LSD) 중 하나다. 환자 1명 당 연간 치료비가 2~3억에 달하지만 국가가 지원한다.서울아산병원 의학유전센터 이범희 교수는 26일 열린 샤이어코리아LSD클래스에서 "현재 국내 출시된 고셔병 치료제 효과에 큰 차이가 없다"면서 "환자에게 자세한 설명과 함께 약물 선택권을 주면 대부분 편의성이 높은 약물을 고른다"고 밝혔다.현재 국내에 출시된 고셔병 약
기저인슐린으로도 혈당 조절이 어려운 고위험환자에 적합한 인슐린주사제가 나왔다.사노피아벤티스코리아는 22일 가진 솔리쿠아 출시 기념 기자간담회를 갖고 임상적 가치와 허가 사항을 소개했다.솔리쿠아는 고정비율 통합제제(성분명 인슐린글라진 유전자재조합 100U/mL 및 릭시세나타이드 50mcg/mL)다.하루 한번 주사로 식후혈당과 공복혈당을 동시에 24시간 조절할 수 있다. 총 40단계의 고정비율이 있어 기존에 환자가 사용했던 기저인슐린 용량에 따라 시작용량을 설정할 수 있다.지난해 11월 식품의약품안전처로부터 기존의 메트포르민과 다른 경
한국엘러간이 올해 매출액 목표를 1천억원 이상으로 삼았다. 지난해 매출액은 전년 대비 10% 성장한 802억원이었다.한국엘러간 김은영 사장은 8일 가진 미디어데이에서 "시장 변화를 주도하는 신제품과 소비자 중심 커뮤니케이션을 통해 제품의 인지도를 높인게 주효했다"며 회사성장의 비결을 밝혔다. 올해에도 지난해와 마찬가지로 경쟁력있는 신제품을 통해 메디컬 에스테틱시장의 성장 리더 역할을 하겠다고 덧붙였다.한국엘러간의 지난해 매출 성장에 공헌한 제품은 쥬비덤과 유방보형물 내트렐이다.히알루론산 필러인 쥬비덤은 전세계 시장의 44%를 점유하
대한신생아학회가 이대목동병원 신생아 사망사건과 관련한 의료진을 처벌할 경우 국가적 재난 사태가 발생할 것이라고 밝혔다. 학회는 6일 이번 사건과 관련한 성명서를 발표하고 "면역에 취약한 아기들의 공간에서 마치 범죄의 현장인 양 수사팀의 강제 수색은 신성한 진료권에 대한 침범 행위"라며 수사 방식에 강한 불만을 제기했다.또한 "역학조사를 통해 감염 경로가 공식적으로 발표되지 않은 상황에서 본 사건의 감염 경로가 지질 주사제소분 과정의 의료진 과실이라는 주장은 불과한데 담당 주치의를 비롯한 의료진의 신상이 수사 과정에서 너무나 쉽게 언
동아ST(대표이사 부회장 강수형)가 최근 인도네시아 수도 자카르타 인근의 자바베카산업단지에 인도네시아 파트너사인 컴비파와 공동 투자한 바이오의약품 생산공장 ‘PT Combiphar Donga Indonesia’를 완공했다.2014년 7월 동아ST와 컴비파는 양사의 중장기적 성장을 위한 전략적 제휴를 체결한 바 있다. 이에 따라 동아ST는 컴비파에 직원을 파견해 바이오의약품 생산공장 건설과 운영에 필요한 노하우, 기술정보 등을 이전하고, 양사는 인도네시아에 공장 건설을 추진해 왔다.양사가 약 1,500만 달러를 공동 투자해 완공한 이
GC녹십자의 주사형 독감치료제 페라비플루가 판매량이 4배나 급증한 것으로 나타났다.회사측은 페라미플루의 올해 1월 판매량이 24억 원을 기록해 지난해 같은기간에 비해 약 4배 늘었다고 1일 밝혔다.2010년 출시된 이 주사제는 최근 동시에 유행하는 A형과 B형 독감 바이러스 감염증을 모두 치료하는 항바이러스제로 유일한 주사제형이다.판매량 급증에 대해 회사측은 주사형 치료제의 장점에 대한 의료계와 환자들의 관심이 늘어난 덕분으로 분석했다.페라미플루는 대개 5일간 총 10번 복용해야 하는 경구제에 비해 15~30분간 1회 투여만으로 치
서울시의사회가 이대목동 신생아 사망사건 관련 담당 조수진 교수 살리기에 팔을 걷어 붙였다.서울시의사회 김숙희 회장은 지난 16일 조 교수를 직접 만나 위로하고 향후 대책마련 및 지원에 나설 것을 약속했다고 밝혔다.김 회장은 "이번 사태의 본질은 우리나라 의료시스템의 총체적 문제"라면서 "이번 사고로 신생아중환자실을 지켜줘야 할 숙련된 의료진들이 하나, 둘 떠나가면 우리나라 신생아중환자실에 의료진은 단 한 명도 남지 않을 것"이라고 안타까움을 표했다.아울러 "조수진 교수와 전공의를 범죄자로 단정하고 몰아가기식 조사를 벌이고 있는 경찰
중증 천식주사제 벤라리주맙이 지난 10일 유럽에서 승인됐다고 제조사인 아스트라제네카가 밝혔다.벤라리주맙은 호산구가 천식을 악화시키는 페노타입의 중증 천식에서 인터류킨-5와 수용체의 결합을 차단하는 메커니즘을 갖고 있다.이번 유럽승인은 국제공동 3상임상시험인 SIROCCO와 CALIMA, ZONDA 그리고 WINDWARD 프로그램의 결과에 근거했다.이들 시험에서는 벤라리주맙군이 위약군에 비해 악화위험이 유의하게 낮았고 호흡기능과 천식증상도 유의하게 개선된 것으로 나타났다.AZ는 일본에도 벤라리주맙 승인신청을 했으며 올해 6월에는 승인
이대목동병원 신생아 4명의 사망 원인은 시트로박터 프룬디균 감염에 의한 패혈증으로 밝혀졌다.서울지방경찰청 광역수사대는 국립과학수사연구원의 검사 결과 이들 신생아는 시트로박터 프룬디균 감염으로 인한 패혈증으로 사망했다고 12일 발표했다.국과수에 따르면 주사제 자체가 오염됐거나 취급 과정에서 세균에 오염돼 감염을 일으켰을 것으로 추정하고 있다. 하지만 지질영양제 자체의 오염 여부는 아직 확인되지 않은 상태다.한편 로타바이러스나 괴사성장염으로 사망할 가능성은 작을 것으로 봤다.부검 결과 로타바이러스가 소장과 대장의 내용물에서만 검출된데다