제일약품(대표이사 사장 성석제)이 일본 타이호로부터 트리플루리딘/티피라실 국내 라이선스를 취득하는 제품화 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 제일약품은 트리플루리딘/티피라실의 한국에서의 국내 허가 및 유통, 판매권을 갖게 된다.트리플루리딘/티피라실은 현재 일본, 미국 및 유럽 연합, 호주, 아르헨티나 및 레바논에 표준 화학 요법에 불응성 또는 내약성이 있는 전이성 대장암의 치료에 적응증으로 허가되어있다(제품명: LONSURF).위 지역에서의 해당 적응증에 대한 허가는 이전에 전이성 대장암으로 치료받은 800명을 대상으로 실시된 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조군 글로벌 주요(pivotal) 3상 임상인 RECOURSE를 기반으로 이뤄졌다.트리플루리딘/티피라실은 트리플루리딘(
바이엘의 경구용 항암제 '스티바가'가 일본 후생노동성으로부터 간암치료제로 적응증을 획득했다.이에 따라 스티바가는 항암화학요법 치료후 증상이 진행된 절제수술 불가형 환자에게 2차 선택약으로 사용할 수 있게 됐다.바이엘측은 지난해 11월 일본과 EU, 미국 등에 스티바가의 간세포암종 적응증에 대한 허가신청서를 제출한 바 있다.
류마티스관절염 치료제 토파시티닙이 중등등~중증 활동성 궤양성대장염에도 효과적이라는 위약대조 임상시험 결과가 나왔다.토파시티닙은 화이자에서 젤잔즈라는 이름으로 판매하는 야누스키나아제(JAK)억제제 계열 경구용 약물이다.미국 UCSD(캘리포니아대학 샌디에이고) 윌리엄 샌본(William J. Sandborn) 교수는 토파시티닙이 궤양성대장염의 관해 유지에 효과적이라는 다기관 공동 3상임상시험 OCTAVE 결과를 New England Journal of Medicine에 발표했다.관해도입에는 토파시티닙 10mg 1일 2회 투여토파시티닙은 JAK1, 3을 선택적으로 억제하는 경구소분자 JAK억제제다. 관련 2상 임상시험에서 이 약물은 궤양성대장염의 관해도입 효과는 용량에 비례하는 것으로
한국화이자가 유방암치료제 입랜스(성분명 팔보시클립)에 대해 환자 지원프로그램을 가동한다.한국화이자는 9일 "지난 수개월 간 본사와 환자지원 프로그램에 대해 내부적으로 논의해 왔다"면서 6월 중에 시행할 예정이라고 밝혔다.이 프로그램은 입랜스의 보험급여 진행 과정 기간 동안에만 시행되며 자세한 사항은 추후 발표될 예정이다. 현재 입랜스는 건강보험심사평가원에서 급여 적정성을 검토 중이다.입랜스는 세포 분열과 성장을 조절하는 사이클린 의존성 키나아제를 선별적으로 억제해 암세포의 증식을 막는 새로운 기전의 경구용 전이성 유방암 치료제다.지난해 8월 식품의약품안전처로부터 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-), 폐경 후 여성의 일차 내분비 요법으로서 레트
하버드의대 오구스토 엔리케 카바렐로 박사 인터뷰다파글리플로진 대부분 사용 계열 효과라긴 어려워초기 신기능 저하는 일정기간 지나면 정상으로 회복美 당뇨병학회 "메트포르민 다음은 SGLT2억제제"'요로감염'과는 무관, 생식기감염은 늘어최근 당뇨병치료제의 관심은 SGLT2억제제에 몰려있다. 기존 DPP4억제제에서 패러다임 쉬프트가 뚜렷해지고 있는 양상이다.DPP4억제제가 먼저 출시돼 안전성면에서 우위를 점하고 있다는 평가는 있지만 SGLT2억제제가 갖고 있는 심장질환 예방 및 치료효과와 체중감량 효과면에서는 현존 당뇨병 약물에서는 타의 추종을 불허할 정도다.모든 약물이 그렇듯이 발매 초기에는 효과보다 이상반응에 초점이 모아지는 것처럼 SGLT2억제제 역시
바이엘의 표적 암치료제 스티바가(성분명: 레고라페닙)가 4월 27일 미식품의약국(FDA)로부터 넥사바(성분명: 소라페닙) 치료 경험이 있는 간세포성암(HCC) 환자 2차 치료제로 승인받았다.스티바가는 종양 형성, 종양 혈관 신생, 전이 및 종양 면역과 같은 병리과정과 일반 세포 기능에 관여하는 경구용 멀티 키나제억제제로 이번 승인은 3상 임상시험 RESORCE 연구에 근거했다.이에 따르면 레고라페닙은 위약 대조군에 비해 통계적 및 임상적으로 전체생존기간(OS)을 유의하게 개선시켰다(위험비 0.63, 95% CI 0.50-0.79, p
한국MSD(대표 아비 벤쇼산)가 지난 17일 남성형 탈모 치료제 프로페시아의 FDA 승인 20주년을 맞아 '프로페시아, 20주년의 자신감' 캠페인의 시작을 알리는 선포식을 진행했다.이번 캠페인은 프로페시아가 1997년 경구용 남성형 탈모 치료제로 최초 미FDA 승인 후부터 세계 판매 1위 경구용 남성형 탈모치료제가 된 20년을 기념하기 위해 기획됐다.아울러 다양한 임상 연구를 통해 입증된 효과와 안전성 프로파일을 바탕으로 남성형 탈모 환자들의 삶의 질 개선에 기여하기 위한 목적도 포함됐다.한국MSD 프로페시아 마케팅팀 이보아 과장은 “올해는 프로페시아가 FDA 승인 20주년을 맞이하는 뜻 깊은 해인 만큼 앞으로도 프로페시아는 유일한 FDA 승인 경구용 남성형 탈모 치료제로
에스티팜(대표이사 사장 임근조)이 개발한 경구용 항응고제 신약후보물질 'STP02-3725'가 보건복지부 주관 ‘2017년도 제1차 보건의료기술연구개발사업’의 신규지원 과제로 선정돼 이달부터 내년 12월까지 보건복지부로부터 연구비 지원을 받는다.
(주)유바이오로직스가 3월 29일 식품의약품안전처로부터 플라스틱 튜브형 경구용콜레라 백신(유비콜-플러스)에 대한 수출허가를 승인받았다.유바이오로직스는 2010년부터 국제백신연구소(IVI)와 공동으로 경구용 콜레라백신(유비콜, 유리바이알 제형)을 개발하여 2015년 12월에 WHO로부터 사전적격성평가(PQ)를 통과했고, 지난해 10월부터 유니세프와 공급계약을 통해 아이티를 비롯하여 네팔, 말라위, 소말리아 등으로 현재 200만 도스 이상의 수출을 해오고 있다.최석근 부사장은 금년 상반기 중으로 WHO-PQ 변경절차를 마치게 되면 올해 안에 공공백신시장에 유비콜-플러스(플라스틱 제형)의 공급을 개시할 것이라고 말했다.
유럽류마티스학회가 가이드라인 업데이트를 하면서 염증면역질환 치료제인 젤잔즈(성분명 토파시티닙)와 엔브렐(에타너셉트)을 권고 약물에 포함시켰다.이로써 경구용 야누스 키나아제(JAK)억제제와 종양괴사인자(TNF) 억제제가 만성질환인 류마티스관절염을 관리하는 데 있어 중요한 추가 옵션이라는 사실이 재확인됐다.학회는 가이드라인에서 합성 항류마티스제제(csDMARD)의 치료 목표를 달성하지 못한 경우 토파시티닙 등의 표적합성 항류마티스제제(tsDMARDs)와 생물학적 항류마티스제제(bDMARD)를 2차 치료제로 사용하도록 권고했다.표적 합성 항류마티스제제는 합성 항류마티스제제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 환자에서 병용 또는 단독요법으로 사용 가능하다.
바이엘의 리바록사반(제품명 자렐토)의 저용량제형이 정맥혈전색전증(VTE) 재발 위험을 억제한다는 대규모 임상연구결과가 나왔다.캐나다 오타와대학 필립 웰스(Philip S. Wells) 박사는 지난 19일 막을 내린 미국심장학회(ACC 2017, 워싱턴DC)에서 리바록사반(10, 20mg)와 아스피린의 정맥혈전색전증 억제효과를 비교한 3상 임상시험 EINSTEIN CHOICE 결과를 발표했다.연구에 따르면 리바록사반은 아스피린에 비해 VTE 재발 위험이 약 70% 낮고 출혈 위험도 양쪽군 간에 차이가 없었다. 이 연구결과는 New England Journal of Medicine에 게재됐다.장기투여시 재발과 출혈 위험 균형맞추는게 문제심부정맥혈전색전증(DVT)과 폐색전증(PE) 등
샤이어의 유전성 혈관부종치료제 신라이즈(Cinryze)가 EU로부터 3건의 적응증 추가 승인을 받았다.이에 따라 신라이즈는 중증 및 재발성 혈관부종발작이 있고, 경구용 예방적 치료제에 내약성이 없거나 충분한 효과가 없었던 6세 이상 환자에게 사용할 수 있게 됐다. 2세 이상 소아환자에서도 혈관부종발작 치료 및 수술 전 예방용도로 사용할 수 있다.신라이즈는 2011년에 12~17세의 청소년 및 성인 유전성 혈관부종 환자를 위한 치료제로 승인된 바 있다.
한국오츠카의 경구용 항혈전제 프레탈(성분명 실로스타졸)이 아시아 뇌경색환자의 뇌출혈에서 아스피린에 뒤지지 않는다는 연구결과가 나왔다.국제뇌졸중컨퍼런스(ISC 2017, 미국 휴스턴)에서 발표된 PICASSO연구결과에 따르면 아스피린 대비 프레탈의 뇌출혈 상대위험비는 0.80으로 나타났다.이 연구의 대상자는 한국, 필리핀, 홍콩 3개국 67개의 의료기관에 등록된 뇌경색 환자 가운데 뇌출혈 과거력이 있거나 다수의 대뇌 미세출혈을 보이는 1,534명의 환자. 1차 평가항목은 복합심혈관계질환, 2차 평가항목은 뇌졸중 발생률이었다.2년에 걸쳐 1차 평가항목을 분석한 결과, 프레탈 군의 상대위험비는 0.80로 아스피린에 비열등한 것으로 나타났다. 뇌출혈 발생률은 프레탈군에서 약 50% 낮았지만 발
경구용 항응고제 자렐토(성분명 리바록사반)의 3상 임상시험 COMPASS가 조기중단됐다.바이엘과 얀센은 지난 8일 관상동맥질환자와 말초동맥질환자 약 2만 7천명을 대상으로한 중간분석결과에서아스피린 대비 우수한 효과가 나타나 예정보다 일찍 끝내기로 결정했다고 밝혔다[보도자료].COMPASS(Cardiovascular OutcoMes for People using Anticoagulation StrategieS) 시험은 아시아와 유럽, 북남미 등 30개국 600곳 이상 의료기관 성인환자 총 2만 7,402명이 참여한 무작위 비교시험이다.심혈관위험이 높은 관상동맥질환자 및 말초동맥질환자를 대상으로 리바록사반(2.5mg, 1일 1회)+아스피린(100mg, 1일 1회) 및 리바록사반 단독요법(5
한국 머크와 영진약품이 2형 당뇨병 1차 치료제 '글루코파지/글루코파지 XR' 와 선택적 베타1-차단제인 '콩코르'에 대한 국내 영업 공동 프로모션 계약을 13일 체결했다.글루코파지정/글루코파지 XR 서방정(주성분: 메트포르민염산염)은 경구용 당뇨병 치료제로 세계적으로 널리 사용되는 제품으로 미국 내과학회(ACP)는 올해 1월 3일자 발표된 새 당뇨병 치료 지침을 통해, 혈당조절, 체중감량 효과 및 저혈당 빈도가 적은 점 등과 함께 가격적인 측면 등을 고려해 성인 2형 당뇨병 환자의 1차 치료제로, 메트포르민을 권고했다.고혈압, 협심증, 안정형 만성 심부전의 치료제로 쓰이는 선택적 베타1-차단제 콩코르정 5mg(주성분: 비소프롤롤푸마르산염)과 안정형 만성 심부전의
사노피의 2형 당뇨병 치료용 복합제 술리쿠아(성분명 인슐린 글라진+릭시세나타이드)가 EU로부터 발매승인을 획득했다고 밝혔다.술리쿠아는 란투스와 릭수미아의 고정용량 복합제로, 1일 1회 투여하는 주사제 타입 약물이다.이번 승인에 따라 술리쿠아는 메트포르민 단독요법이나 다른 경구용 혈당강하제 병용요법으로도 혈당조절이 충분치 않은 성인 2형 당뇨병 환자에게 메트포르민과 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다.
미국내과학회가 2형 당뇨병 치료시 제1선택 약물은 여전히 메트포르민이라고 밝혔다.학회는 3일 발표한 개정 치료가이드라인에서 메트포르민은 다른 경구용 약물 보다 효과가 크고 부작용이 적으면서도 저렴한 가격이라는 장점을 갖고 있다고 밝혔다.미국가정의학회 역시 이 가이드라인에 지지 의사를 밝힌 것으로 알려졌다.내과학회는 메트포르민에 약물을 추가할 경우 설포닐요소(SU)제, 사이아졸리딘계 약물, DPP-4억제제, SGLT2억제제를 꼽았다.특히 SGLT2억제제를 제외한 당뇨치료제는 메트포르민보다 못하다고 언급했다.가이드라인에 따르면 메트포르민과 병용시 SGLT2억제제가 DPP4억제제보다 혈당 강하 효과가 우수하며 저혈당 위험도 낮았다.
유한양행이 베링거인겔하임과 당뇨 및 고혈압치료제등 6개 품목의 마케팅과 유통에서 전략적 제휴 관계를 연장하기로 했다.유한양행은 20일 베링거인겔하임의 주요 품목에 대한 국내 마케팅 및 영업, 그리고 국내 유통에 대해 양사의 전략적 제휴 계약을 이어가기로 합의했다고 밝혔다.이에 따라 유한은 고혈압 복합제 트윈스타, 그리고 당뇨약인 트라젠타와 트라젠타 듀오를 포함한 트라젠타 패밀리 및 자디앙 (베링거-유한-한국릴리 공동판매)의 국내 마케팅 및 영업을 함께 진행한다.아울러 경구용 항응고제 프라닥사와 고혈압약 미카르디스는 유한양행이 국내 유통을 담당한다.양사의 제휴는 올해로 6년째. 지난 2010년 고혈압복합제 트윈스타의 공동판매 발표 이후 지속적인 관계를 유지해 왔다.양측의 파
일본 에자이의 경구용 알츠하이머병 실험약 'E2609'가 미FDA로부터 신속심사 대상으로 지정받았다.'E2609'는 현재 미국에서 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 3상 임상시험중으로 일본에서는 1상 시험을 완료한 상태다.한편 'E2609'는 알츠하이머병 관련 단백질의 BACE라는 효소를 저해함으로써 뇌내에서의 응집을 감소시키고 병태진행을 억제하는 저해제다.
전이성 유방암환자의 삶의 질을 높여주는 유방암치료제 입랜스(성분명 팔보시클립)가 출시됐다.입랜스는 세포 분열과 성장을 조절하는 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6을 선별적으로 억제해 암세포의 증식을 막는 새로운 기전의 경구용 전이성 유방암 치료제다.지난 8월 식품의약품안전처로부터 폐경여성의 1차 내분비 요법으로 레트로졸(letrozole) 병용 또는 내분비 요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트(fulvestrant) 병용요법으로 시판 승인받았다.한국화이자는 이수현 이사는 23일 출시 기자간담회에서 "전이성 유방암은 다른 4기 암에 비해 상대적으로 생존기간은 길지만, 오랜 항암 화학요법 치료에 따른 누적독성과 부작용 때문에 환자의 고충이 크다"면서 "입랜스가 이를 크게 보완해