식품의약품안전처가 한국BMS의 궤양성대장염치료제 제포시아캡슐(성분 오자니모드염산염)을 2월 23일자로 허가했다.제포시아캡슐은 스핑고신 1-인산염 수용체 조절제로 궤양성대장염(염증성 질환)에서 자가 반응성 림프구가 위장으로 이동하지 못하게 차단한다. 스핑고신 1-인산염 수용체는 세포막 수용체로 세포 내·외부 신호 전달을 담당한다.식약처는 제포시아캡슐이 코르티코스테로이드, 면역억제제 등 기존 치료나 생물학적 의약품에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 없거나 내약성이 없는 중등도~중증의 활동성 궤양성 대장염 환자에 약물 선택의 폭을 넓혀줄
식품의약품안전처가 국내에처 처음으로 디지털의료기기를 허가했다.해당 의료기기는 에임메드가 개발한 인지치료 소프트웨어 솜즈(Somzz)로 불면증 증상개선을 목적으로 한다.모바일 어플리케이션(앱)으로 ▲수면 습관 교육 ▲실시간 피드백 ▲행동 중재 등을 6~9주간 수행해 수면 효율을 높이는 방식이다. 6개월간 실시한 국내 임상시험에 따르면 사용 후 '불면증 심각도 평가척도'가 통계적으로 유의하게 개선됐다.대한디지털치료학회 김재진 학회장(강남세브란스병원 교수)은 “이번 국내 첫 디지털치료기기의 허가로 불면증 환자의 치료 기회
식품의약품안전처가 2월 10일자로 마약류 취급위반으로 한국얀센의 콘서타오로스서방정 등 13개 품목에 대해 업무정지 1개월에 해당하는 과징금 3천 270만원 처분을 내렸다. 해당 품목 가운데 과징금 대상이 아닌 5개 품목에 대해서는 다음달 16일까지 1개월 관리업무 정지 처분 1개월을 내렸다.식약처는 한국얀센이 용기 등 기재사항을 위반했다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)가 '2022년 민원서비스 종합평가'(주관 행정안전부·국민권익위원회)에서 46개 중앙행정기관 중 최우수기관으로 선정됐다.식약처에 따르면 민원서비스 종합평가 항목인 ▲민원행정 전략․체계 ▲민원제도 운영 ▲국민신문고 민원 처리 ▲민원 만족도 4개 항목 모두 우수 평가를 받았다.
식품의약품안전처(처장 오유경)가 녹내장환자의 안압을 낮추는 한국산텐제약㈜의 수입 신약 로프레사점안액0.02%(성분 네타르수딜메실산염)을 2월 3일 허가했다고 밝혔다.이 약물은 섬유주 세포를 수축시키는 효소(rho kinase)를 선택적으로 억제해 방수의 주 배출로인 섬유주 경로를 이완시켜 방수 배출을 증가시켜 안압을 낮춰주는 기전을 갖고 있다.
지난달 말부터 안국약품과 동구바이오제약, 영풍제약에 이어 휴온스가 식품의약품안전처로부터 판매업무 정지 판정을 받았다.식약처는 2일자로 휴온스의 휴토텍스점안액에 대한 재평가 자료를 제출하지 않아 이달 13일부터 2개월간 판매업무 정지 처분을 내렸다.지난 달 25일자로는 한국휴텍스제약의 로사르정50mg(로사르칼륨)과 피오리돈정15mg(피오글리타존염산염)에 대해 제조업무정지 3개월을 처분을 내렸다.수탁자에 대한 부실한 관리·감독이 이유다. 수탁자가 해당 품목 제조시 기준서 미준수 및 허가사항대로 제조한 것처럼 제조기록서를 거짓 작성한 것
첨단재생의료 및 항노화 전문 연구기업 ㈜플코스킨의 티슈덤(Tissuederm)이 식품의약품안전처 품목허가를 받았다.티슈덤은 국내 첫 인공진피로 개발한 복벽 탈장 치료 및 연조직 재건용 의료기기다. 3D 프린터로 콜라겐 시트와 폴리카프로락톤(PCL;Polycaprolactone) 메쉬를 결합시킨 하이브리드형 메쉬다.회사에 따르면 기존 치료재료의 염증과 부작용, 부족한 인장 강도의 한계점을 보완했으며 전임상시험에서 높은 인장강도와 우수한 생체적합성이 확인됐다.지난해 10월 아태조직공학재생의학회(TERMIS-AP)와 11월 대한성형외과학
혈관성치매치료에 사용되는 옥시라세탐이 처방 중지됐다.식품의약품안전처는 16일 임상시험 재평가 결과 옥시라세탐이 혈관성 인지장애증상 개선에 대한 효과성을 입증하지 못해 처방·조제를 중지 결정을 내렸다고 밝혔다. 아울러 다른 약물로 대체하라는 안전성서한도 발표했다.식약처는 업체가 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과, 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못해 이같이 결정했다고 밝혔다.현재 옥시라세탐 성분의 품목은 고려제약의 뉴로메드정, 뉴로메드시럽, 뉴로메드정 400mg, 광
식품의약품안전처가 신신제약(주)의 전문의약품인 아이히알점안액(히알루론산나트륨)과 신신에피나스탄산염정 10mg에 대해 13일 판매정지 처분을 내렸다.식약처는 신신제약은 해당 품목 출하시 의약품 공급내역 보고를 지연시켜 약사법을 위반했다고 밝혔다.또한 유니메드의 원료의약품 참자하거엑스에는 제조기록서 작성을 준수하지 않아 제조업무 정지에 해당하는 570만원의 벌금을 부과했다.
식품의약품안전처가 이달 9일자로 일양약품의 기능성 소화불량치료제 모티브정(성분 모사프리드시트르산염수화물)에 대해 제조업무 정지 3개월 처분을 내렸다.식약처는 수탁자가 해당 품목 제조 시 허가사항대로 제조한 것처럼 제조기록서를 거짓 작성해 약사법을 위반했다고 밝혔다.
SK바이오사이언스의 대상포진백신 스카이조스터가 말레이시아에서 품목허가를 받았다.회사는 말레이시아 국가의약품관리청으로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 해외 허가는 지난 2020년 5월 태국에 이어 두번쨌다.말레이시아는 2050년까지 65세 이상 인구가 15% 이상으로 예상되는 만큼 대표적 고령질환인 대상포진의 치료수요가 높을 것으로 보고 있다.스카이조스터는 국내 최초이자 세계에서 두 번째로 개발된 대상포진 백신으로 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신이다. 해외 전문 비임상 시험
웨어러블 로봇 전문기업 ㈜엔젤로보틱스의 착용형 보행재활로봇 엔젤렉스 M20(모델명 M20-A-3C, M20-B-3C, 사진)이 최근 식품의약안전처로부터 의료기기 3등급 품목허가를 받아 12월부터 건강보험 적용을 받고 있다.건강보험심사평가원은 지난 2월부터 뇌졸중환자의 로봇 보행훈련에 대해 선별급여를 신설, 환자 부담률 50%를 적용하고 있다.적용 기기는 식약처의 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에 따라 로봇보조정형용운동장치(3등급, 품목번호 A67080.01)로 제한된다. 로봇 재활훈련은 동일 강도의 치료를 반복할 수 있