SK바이오사이언스가 백신기업의 면모를 또다시 과시했다. SK바사(사장 안재용)는 IVI(국제백신연구소)와 공동으로 장티푸스백신 스카이타이포이드 멀티주 수출용 품목 허가를 식품의약품안전처로부터 최종 획득했다고 12일 밝혔다. 이로써 SK바이오사이언스는 3가 및 4가 세포배양 독감백신, 대상포진 백신, 수두 백신, 폐렴구균 접합백신에 이어 여섯 번째 자체 백신을 확보했다.스카이타이포이드는 항원 역할을 하는 장티푸스균의 다당류를 운반하는 디프테리아 독소 단백질(디프테리아 톡소이드)에 접합해 개발한 다당류-단백질 접합체 백신이다. 회사에
바이엘코리아(대표이사 프레다 린)의 2형 당뇨병 동반 신장질환 치료제 케렌디아 (성분명 피네레논)가 10일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 밝혔다. 케렌디아 적응증은 2형 당뇨를 동반한 만성 신장병 성인환자에서 추정 사구체 여과율(eGFR)의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전 입원의 위험 감소다.이번 승인은 전 세계 48개국의 약 5,700명 환자를 대상으로 진행된 3상 임상시험 FIDELIO-DKD 결과에 근거했다. 대상자를 표준요법에 케렌디아 10mg 및
미국 나스닥 상장 글로벌 뷰티 기업인 더 뷰티 헬스 컴퍼니(The Beauty Health Company)의 하이드라페이셜(HydraFacial)이 식품의약품안전처로부터 3등급 의료용 삭피 장치 허가 승인을 받았다. 식약처 의료기기 품목 및 품목 별 등급 관련 규정에 따르면 국내 승인된 3등급 의료용 삭피 장치는 색소, 가는 주름, 피부 불순물 제거 등에 사용할 수 있다.회사에 따르면 이번 허가는 유사한 시중 제품과 명확한 차이점이 나타났다는 점에서 의의가 있다. 타 제품의 경우 2등급 전동식 의료용 흡인기로 혈액과 체액, 여드름
혈액산소포화측정기는 질병이나 진단 등 의료목적으로 사용시 의료기기에 해당되지만 운동 및 레저를 위해 사용되는 제품에는 해당되지 않는다.식품의약품안전처는 융·복합 제품 등에 대한 의료기기 해당 기준을 의료기기정보포털에 공개한다고 15일 밝혔다.식약처는 가장 많이 문의되는 질문 5가지 사례도 제시했다. 이에 따르면 질병 진단 등 의료목적으로 사용하느 혈액의 산소포화도를 측정하는 '펄스옥시미터'는 의료기기에 해당되지만 운동이나 레저용 제품은 해당되지 않는다.또한 혈액이 괴지않게 신체 일부를 압박하는 '압박용밴드
메타버스 디지털 헬스케어 기업인 엠투에스(대표 이태휘,김양호)가 지난 4일 식품의약품안전처로부터 VR(가상현실) 안구운동감시장치를 인증받았다고 12일 밝혔다. VR 안구운동감시장치는 VR기기에 독립형 소프트웨어가 탑재해 뇌질환을 진단할 수 있는 의료기기다. 엠투에스는 이번 인증으로 뇌병변의 위치 확인 뿐만 아니라 뇌졸중, 뇌종양, 치매, 파킨슨병 등을 진단할 수 있는 장비로 발전시킬 수 있게 됐다고 밝혔다.회사에 따르면 이번 인증은 VR의료기기에서는 국내 처음이다. 미국에서는 지난해 인증받았으며 향후 글로벌 진출을 위해 ISO 13
휴젤의 보툴리눔톡신제제 보툴렉스에 대한 식품의약품안전처의 품모허가 취소 처분이 대법원에서도 집행정지 판결을 받았다.휴젤에 따르면 대법원은 서울고등법원의 보툴렉스주 허가취소 집행정지 결정에 불복해 서울식품의약품안전청이 제기한 항고를 지난 5일 기각했다.회사는 "이번 대법원의 판단은 식약처의 처분이 약사법 상 간접 수출에 대한 법리적 해석 차이로 발생한 문제일 뿐 휴젤이 제조·생산한 보툴렉스의 제품 품질과는 전혀 무관하다는 사실을 입증한 것"이라고 밝혔다.그러면서 식약처 처분 대상 제품은 수출용이며, 국가출하승인 대상이 아니라고 재차
식품의약품안전처가 미국 MSD의 코로나19 치료제 라게브리오(성분명 몰누프리비르)를 23일 긴급사용승인했다.식약처는 안전성·효과성 검토 결과와 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회의 심의를 거쳐 이같이 결정했다고 설명했다.라게브리오 대상자는 중증 간장애나 신장애 환자 등 팍스로비드 복용이 어렵고 중증으로 진행될 위험이 없는 경증~중등증 성인환자다. 임신부와 만 18세 미만 소아청소년환자는 제외된다. 또한 수유부를 비롯해 가임기 남녀에도 최대 3개월간 피임이 필요하다.하지만 팍스로비드와
대웅제약의 이지덤 밴드 2종이 3개월간 광고 중단 처분을 받았다.식품의약품안전처는 16일자로 '이지덤 밴드 뷰티 릴리프'와 '이지덤 밴드 뷰티 니들케어' 2품목에 대해 이달 30일부터 6월 29일까지 광고업무정지 처분을 내렸다.식약처는 이들 품목이 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고를 해 화장품법에 근거해 행정처분했다고 밝혔다.
동화약품(대표이사 유준하)의 코로나19 치료제 DW2008S 2상 임상시험이 정부의 코로나19 치료제·백신 신약개발사업단의 2021년 5차 신규 과제로 선정됐다고 17일 밝혔다.이에 따라 DW2008S는 안전성과 유효성을 검증하는 2상 임상시험 진행에 지원을 받게 됐다. DW2008S의 2상 임상연구는 2020년 11월에 식약처 허가를 받았으며 현재 전국 9개 임상 기관에서 중등증 환자를 대상으로 진행 중이다.
유한양행(대표 조욱제)의 건강기능식품 브랜드 데일리케어가 혈중 중성지질 개선과 혈행 개선을 위한 '유한 폴리오메가'를 공식 출시했다.폴리코사놀-사탕수수왁스알코올과 알티지(rTG) 오메가3, 비타민E가 들어간 이 제품은 국내에서 유일하게 개별인정형 원료로 식약처에서 기능성을 인정받았다.회사에 따르면 폴리코사놀-사탕수수왁스알코올 섭취에 대한 인체 적용시험에서 4주 섭취 시 LDL-C(콜레스테롤)은 22% 낮추고, HDL-C는 29.9% 높였다.특히 오메가3는 자연상태와 가장 유사한 분자구조로 체내 흡수율을 높인 고순도 알
종근당(대표 김영주)이 체외진단 전문기업 휴마시스(대표 차정학)와 전문가용 코로나19 항원 진단키트(Humasis COVID-19 Ag Test)의 공동판매 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.종근당에 따르면 이 제품은 남아공 현지 국립대학과 연계해 오미크론 변이에 감염된 임상검체 30개에 대한 평가에서 민감도가 93.3%로 확인됐다. 현재 국내 식약처와 미식품의약국(FDA), 유럽CE의 승인을 거쳐 현재 미국 국방부와 조달청, 세계 최대 쇼핑몰인 아마존닷컴 등에 납품되고 있다.
항불안제의 안전사용 기준에 따르지 않은 의사 367명이 서면 경고를 받는다.식품의약품안전처는 10일 마약류통합관리시스템으로 1단계 사전알리미 이후 2개월간 처방 사용내역을 추적 관찰한 분석 결과에 따라 이같이 조치한다고 밝혔다. 식약처에 따르면 항불안제의 안전사용 기준을 벗어난 의사와 처방은 각각 66%, 68% 줄어들었다고 밝혔다.사전알리미란 의료용 마약류 적정 사용과 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방·사용 정보를 분석해 오남용 의심사례를 추적 관리하는 제도다.대상 약물로는 식욕억제제를 비롯해 프로포폴, 졸피
대웅바이오가 글리아타민시럽(콜린알포세레이트)과 트윈베타(텔미사르탄+암로디핀베실산염)의 제조업무 정지 처분을 받았다.식품의약품안전처는 이달 2일자로 글리아티민시럽과 트윈베타 3품목(80/5mg, 40/5mg, 40/10mg)에 대해 각각 3개월과 1개월 제조업무정지 조치를 내렸다고 밝혔다.위반내용은 글리아타민시럽의 경우 해당 품목 제조 및 시험의 수탁자에 대한 부실 관리와 감독이다. 식약처에 따르면 수탁자가 해당 품목의 출하 승인일에 출근하지 않은 제조관리자가 출하 승인한 것으로 거짓 작성했다. 트윈베타의 경우 자사의 제품품질평가 규
메디카코리아가 직접 및 수탁 제조하는 위궤양치료제와 알츠하이머치료제 등 18개 품목이 제조, 판매 금지되고 회수 조치를 받았다[표].식품의약품안전처는 ㈜메디카코리아에 대한 현장점검 결과 변경허가(신고)없이 첨가제 임의 사용, 제조기록서 거짓 작성 등 약사법을 위반해 이같은 조치를 내렸다고 8일 발표했다.이에 따라 식약처는 해당 품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고했으며, 의사와 약사, 소비자 단체 등에는 회수에 협조를 요청하는 의약품안전성 속보를 배포했다.이번 조사는 최근 의약품 제조 및 품질
식품의약품안전처가 5~11세에 투여할 수 있는 화이자 코로나19백신 코미나티주 (0.1mg/mL)을 23일 승인했다.식약처는 심사 결과와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합적으로 검토해 이같이 결정했다고 밝혔다.5~11세용 코니나티주는 1 바이알(1.3mL) 당 염화나트륨 주사액(1.3mL)으로 희석한 주사액을 10명에게 사용할 수 있고 1명 당 0.2mL를 투여한다. 1회 용량 당 유효성분(토지나메란)량은 기존의 3분의 1인 10㎍다.1차 접종한지 3주 후에 2차 접종하며, 중증 어린이에는 2차 접종한지 4주 후 3차를 접종할 수
-의료기기안전국장 이남희-의료기기안전국 의료기기정책과장 채규한-식품의약품안전평가원 의료제품연구부 바이오의약품연구과장 류승렬
한국오노약품공업의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)가 식품의약품안전처로부터 2가지 수술 후 보조요법 및 3가지 병용요법에 대한 적응증을 추가 승인받았다.보조요법은 △수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 화학방사선요법을 받고 완전 절제술을 시행 후 잔류 병리학적 질환을 동반한 식도암 또는 위식도접합부암의 수술 후 보조요법 △근치절제 후 재발 위험이 높은 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자에서 수술 후 보조요법이다.병용요법은 △EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비편평 비소세포폐암의 1차 치료로서 카보플라틴,
식품의약품안전처가 15일 한국로슈의 알츠하이머병치료제 간테네루맙(gantenerumab)주에 대한 3상 임상시험을 승인했다.이번 시험은 알츠하이머병 위험이 있거나 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 약물의 효과와 안전성을 알아보는 다기관 무작위배정 이중맹검 위약대조시험이다.임상시험 참여 기관은 전남대병원, 서울성모병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 동아대병원, 인하대학병원, 한양대병원, 길병원 등 10곳이다.간테네루맙은 지난해 10월 미식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제로 지정된 단클론항체제제로 뇌 세포
이번 주 안에 전국 7개 체인 편의점에서 자가검사키트를 구매할 수 있다.식품의약품안전처는 15일 7개 편의점 체인 업체의 전국 약 5만 1,400여개 가맹점에서 자가검사키트 판매가 순차적으로 실시된다고 밝혔다.가맹점별 판매 개시일은 대용량 포장 제품을 낱개로 포장하는 작업과 배송 상황에 따라 일부 달라질 수 있다.우선 15일부터 CU와 GS25, 16일에는 세븐일레븐, 17일부터 미니스톱과 이마트24, 18일부터는 스토리웨이와 시스페이스에서 구입할 수 있다.한편 식약처는 2월에 공급 예정이었던 3천만명분에 400만명분을 추가해 약국
식품의약품안전처가 지난 3일 대웅바이오의 아토르바스타틴정(성분 아토르바스타틴 칼슘삼수화물) 4개 품목(10, 20, 40, 80mg)에 대해 1개월간 제조 정지 처분을 내렸다.이에 따라 이들 4개 품목은 2월 17일부터 3월 16일까지 제조를 하지 못한다. 식약처는 자사기준서 'Cleaning Validation 실시 규정'을 지키지 않아 약사법을 위반했다고 밝혔다.