㈜한국얀센의 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 복합 치료제 ‘프레즈코빅스(성분명: 다루나비어 800mg, 코비시스타트 150mg)’가 3월 1일부터 성인 환자의 병용요법으로 건강보험급여가 적용된다.프레즈코빅스는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 동일 환자군에 대한 희귀∙전문의약품으로 허가를 받았다. 프레즈코빅스는 PI(단백질분해효소 억제제)계열의 HIV 치료제 성분 '다루나비어' 400mg(제품명: 프레지스타) 2정과 길리어드 사이언스의 약동학 강화제(CYP3A4 효소 억제제) ‘코비시스타트(Cobicistat)’ 150mg 1정을 1알로 합친 복합제로, 1일 1회만 복용하면 된다. 기존 치료제 3알을 1정으로 결합한 만큼 여러 약제를 매일 복용해 복잡한 치료요법을 단순화시켜 HIV 환자들
㈜한국얀센 김옥연 대표가 오는 3월 1일 홍콩에서 개최되는 ‘포춘 가장 영향력 있는 여성 국제 회의 아시아’에 참석한다.‘MPW 국제 회의’는 미국의 대표적인 경제전문지 포춘(Fortune)에서 주최하는 여성 비즈니스 리더들의 회의로 미국, 유럽, 아시아 지역별로 정기적으로 열린다.모든 산업 분야의 여성 비즈니스 리더들을 대상으로, 비즈니스가 미치는 영향력과 방향성, 지속가능성과 리더의 커리어, 사회∙ 문화에 대한 영향력 등을 고려해 참석자를 선정, 초대한다.
지난해 임상시험 수는 전년도이 비해 증가한 652건이며 항암제가 가장 많았던 것으로 나타났다. 수도권과 대형병원 쏠림 현상은 여전한 것으로 나타났다.식품의약품안전처가 25일 발표한 임상시험계획 승인현황 분석에 따르면, 국내 제약사의 임상시험 승인건수는 245건으로 ‘14년(220건) 대비 약 11% 증가했으며, 다국적 제약사의 승인건수는 3.9% 증가했다.임상시험을 효능군 별로 살펴보면 항암제(255건), 심혈관계(76건), 중추신경계(46건), 내분비계(42건) 등의 순으로 많았다.지역별 쏠림 현상은 여전해 서울과 경기도가 국내 수행되는 임상시험의 약 70%를 차지했다. 나머지는 부산, 대구, 인천 등의 순이었다.이렇다 보니 임상시험 실시기관도 서울대병원, 서울아산, 세브란스, 삼성서울, 서
셀트리온의 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마가 미FDA 관절염 자문위원회로부터 오리지널 의약품과 동일한 모든 적응증에 대한 승인 권고를 받았다.미FDA 자문위는 현지시각 9일 열린 회의에서 셀트리온과 FDA의 발표 및 대중의견 청취 후 논의를 거쳐 종합 표결한 결과를 발표했다.이에 따르면 자문위원단 24명 가운데 21명이 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 대조의약품인 오리지널약품인 인플릭시맙(레미케이드, 얀센)와 동일한 적응증을 승인토록 권고했다.이번 자문위의 승인 권고는 참고의견일 뿐 법적 영향력은 없지만 FDA 제품 승인 결정에 큰 영향력을 준다.셀트리온은 이번 권고 결정이 바이오의약품 시장의 획기적인 이정표이자 글로벌 판매 촉진제 역
지난해 대형 외국계 제약사와 대규모 라이센서를 체결한 한미약품이 창사 이래 최대 규모의 매출을 올렸다.한미약품(대표이사 이관순, www.hanmi.co.kr)은 2015년 누적 연결회계 기준으로 전년대비 73.1% 성장한 1조3,175억원 매출을 달성했다고 4일 잠정 공시했다. 영업이익은 2,118억원, 순이익은 1,622억원을 기록했다.회사측은 이번 매출은 지난해 11월 사노피(퀀텀프로젝트) 및 얀센(HM12525A)과 체결한 라이선스(L/O) 계약금이 일부 반영됐으며, 로벨리토(고혈압·고지혈증복합신약) 등 신제품 및 북경한미약품 등의 매출 성장 힘입은 것이라고 설명했다.작년 R&D 투자액은 총 1,871억원으로 전년 대비 22.7% 증가했으며 매출대비 투자비율은 누적 매출액이 크게 증가하면서
한국얀센(대표이사 김연옥)이 이달 1일자로 상무 승진 명단을 발표했다.△커스터머 엑설런스 : 국중직 이사 △홍보 및 대외협력부 : 김지영 이사 △허가 및 비즈니스 퀄리티 : 민향원 이사 △신경정신 및 통증사업부 : 박명철 이사 △마켓 액세스 : 임경화 이사 △재정부 : 스텔라 첸(Stella Chen) 이사
㈜한국얀센(대표이사: 김옥연)의 벨케이드주(성분명: 보르테조밉)와 케릭스주(성분명: 리포좀화한 독소루비신염산염)가 보건복지부 개정고시에 따라 2016년 1월 1일부터 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자에게 병용요법으로 건강보험급여가 인정됐다.이에 따라▲이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자 중 벨케이드주를 투여 받은 적이 없거나 ▲벨케이드주 포함 다른 요법에 반응을 보인 후 6개월 이후에 재발한 다발골수종 환자는 벨케이드주와 케릭스주 병용투여 시 보험급여가 인정된다. 벨케이드주∙케릭스주 병용요법은 총 8주기까지 투여가 인정되며, 이후에도 최소관해 이상의 효과가 지속되고, 추가 투여가 필요한 경우 사례별로 인정여부가 결정된다.벨케이드주∙케릭스주 병용요법은 미국 국가종합암네트워크 가이드라
한미약품 임성기 회장이 1,100억원대의 한미사이언스 개인주식을 임직원에게 무상 증여한다.한미약품 그룹은 “작년 R&D 성과를 그룹사 구성원들과 함께 나누고 싶다는 임 회장의 뜻에 따라 임 회장이 소유한 한미사이언스 주식 약 90만주를 전 임직원 2800여명에게 무상 증여하기로 결정했다”고 4일 밝혔다.이번 증여 주식 수량은 2015년 12월 30일 종가(12만 9천원)를 기준으로 결정됐으며 임 회장 개인 주식의 4.3%에 해당한다.임 회장이 보유한 한미사이언스 주식은 지난해 1월 2일 종가 3,149억원 보다 2조 4,297억원 증가한 2조 7,446억원이다.한미사이언스는 한미약품의 지주사로서 지분 41.37%를 보유하고 있다.한미약품은 2015년 한 해 동안 총 7개의 신약을 글로벌 제
㈜한국얀센(대표이사: 김옥연)의 희귀 혈액질환 치료제 실반트주(성분명 실툭시맙)가 국내 최초 다발성캐슬만병(MCD) 치료제로 식품의약품안전처 승인을 받았다.이번 승인으로 인체면역결핍바이러스(HIV) 음성 및 제8형 인체헤르페스바이러스(HHV-8) 음성인 다발성 캐슬만병(MCD) 환자의 치료에 사용할 수 있게 됐다.실반트주는 림프절 생성에 중요한 역할을 하는 단백질인 인터루킨-6에 선택적으로 결합해 인터루킨-6 수용체와의 결합을 차단하는 단일 클론 항체며, 3주에 한 번 정맥 주입하는 주사제다.
일동제약이 경영전문가 서진식씨를 부사장으로 임명했다.신임 서 부사장은 서울대 경영학과를 나와 버지니아주립대 다든경영대학원에서 MBA를 마쳤다. 이후 한국얀센 CFO, 동원F&B에서 CFO와 건강식품사업부 상무를 지냈다.
얀센(대표이사: 김옥연)의 경구용 희귀혈액암 치료제 임브루비카(성분명: 이브루티닙)가 미국 프리 갈리엥상(Prix Galien) 2015 최고 약제 부문을 수상했다.이 상은약제 개발에 있어 혁신적인 과학 및 임상 기술에 대한 성과에 수여하는 제약업계에서 가장 권위있는 상이다.임브루비카는 얀센 바이오텍과 애브비의 자회사 파마사이클릭스가 공동으로 개발하고 상용한 의약품으로, 세계 최초로 개발된 1일 1회 경구 복용(560 mg, 140 mg 캡슐 4개)하는 브루톤 티로신 키나제(BTK) 단백질 억제제이다.2013년 11월 미국식품의약국(FDA)으로부터 획기적 치료제로 지정됐으며, 외투세포 림프종과 만성 림프구성 백혈병 치료제로 신속 승인을 받았다.국내에서는2014년 8월 1개 이상 약물로 치료 경
한미약품이 당뇨병치료제 기술 이전으로 히트를 친 가운데 이번에는 글로벌 제약사인 얀센에 비만치료제 기술도 이전한다.한미는 9일 자체 개발 중인 옥신토모듈린 기반의 당뇨 및 비만 치료 바이오신약 HM12525A의 개발 및 상업화에 대해 글로벌 제약사인 얀센과 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.이 약물의 메커니즘은 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화시켜 주 1회 투약 가능한 지속형 당뇨 및 비만 치료 신약물질이다.이번 계약으로 한미는 계약금 1억 500만 달러와 단계별 임상개발, 허가, 상업화 마일스톤(milestone)으로 8억 1천만 달러를 추가롤 받는다. 제품 출시 이후에는 2자리수 퍼센터의 판매 로열티도 받는다.
한국얀센의 조현병(정신분열증) 치료제 인베가 서스티나(성분명: 팔리페리돈 팔미테이트)의 보험급여가 이달부터 모든 환자에게 적용됐다.이 약물의 적용 대상자는 지금까지 '약물 순응도가 낮아 재발로 인한 입원 경험이 있는 환자(낮 병동 입원은 제외)'였다.인베가 서스티나는 15개월간 실시된 전향적 무작위 임상시험에서 경구용 항정신병치료제 대비 치료실패(입원 포함)까지 걸리는 시간을 평균 190일 늦추는 것으로 나타났다. 치료실패 위험 역시 경구용 치료제보다 1.4배 낮았다.입원일수도 줄여 의료비 절감 효과도 가져오는 것으로 나타났다. 한국, 중국, 말레이시아에서 발병 초기 조현병환자를 대상으로 입원 일수를 비교한 결과, 인베가 서스티나 투여 후 12개월 동안의 평균 입원일수(9.41일)가 투여 전 12
대한결핵협회(회장 정근)와 한국얀센(대표이사 김옥연), 한국청소년단체협의회(회장 함종한)는 국민들의 결핵예방 및 인식 증진을 위한 Lung Tree Care 캠페인의 일환으로 오는 10월 31일 여의도 한강공원 일대에서 '우리 가족, 청소년들의 폐 건강 향상을 위한 2015 청소년 가족 걷기대회'를 개최한다.본 대회에서는 ‘폐 건강 향상을 위한 약속 선포식’과 함께 행사장 일대에 결핵 및 흡연예방을 위한 올바른 정보제공을 위한 홍보부스 운영 및 이동검진차량을 통한 시민대상 결핵 무료검진, 그리고 결핵관련 정보제공을 위한 OX퀴즈 및 크리스마스 씰 관련 체험 다양한 이벤트 등을 기획, 추진한다.
㈜한국얀센(대표이사: 김옥연)은 다발골수종 치료제 벨케이드(성분명: 보르테조밉)가 조혈모세포 이식 전 1차 유도치료제로 보험급여가 인정됐다.이로써 벨케이드는 이전에 항암치료를 받지 않은 조혈모세포 이식이 가능한 65세 미만 다발골수종 환자에게 덱사메타손 병용요법의 4주기 유도치료 또는 탈리도마이드 및 덱사메타손 병용요법의 4주기(최대 6주기) 유도치료에 대해 건강보험급여를 받을 수 있다. 이번 급여확대로 벨케이드®는 조혈모세포 이식 적합 여부에 상관없이 다발골수종 전 치료과정에서 사용할 수 있다.㈜한국얀센 스페셜티사업부 유재현 상무는 “벨케이드는 지난 10년 동안 다발골수종 표준치료제로서 지속적으로 적응증과 급여를 확대하며 국내 다발골수종 환자의 삶의 질에 기여해왔다. 앞으로도 한국얀센은 국내 다발골
SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체)억제제 계열의 새 당뇨병치료제 카나글리플로진(상품명 인보카나)에 안전성 문제가 지적됐다.미식품의약국(FDA)은 현지시각 10일 카나글리플로진에 골절과 골량감소에 대해 안전성서한을 발표했다.약물 승인 신청 당시 실시된 임상시험에서 카나글리플로진군의 골대사 마커 상승과 골절 위험 정보가 확인돼 골절 관련 부작용이 기재됐었다.이번에 미FDA는 9건의 임상시험을 통합분석해 위약군, 카나글리플로진 100mg, 300mg의 골절 발생률이 각각 100환자년 당 1.1, 1.4, 1.5라는 결과를 확보했다.카나글리플로진군의 골절은 치료한지 약 12주 후인 조기에 나타나며 서있을 때보다는 낮은 자세에서의 낙상 등이며 호발 부위는 팔이었다.시판 후에 2형 당뇨병(평
㈜한국얀센의 전립선암 치료제 자이티가(성분명: 아비라테론아세테이트)가 지난달 한국식품의약품안전처로부터 항암화학요법 경험이 없는 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료에 대한 적응증을 승인받았다.
BMS의 C형간염치료제 '다클린자'과 '순베프라'를 복용한 일본인 환자 1명이 사망했다고 일본 요미우리신문이 보도했다. 이에따라 일본후생노동성은 심각한 부작용에 '간부전'을 추가토록 조치했다.보도에 따르면 병용요법으로 사용되는 이들 2개 약물은 지난해 9월 일본에서 판매된 후 보고된 간기능 악화 등의 부작용 37례 가운데 약물과의 인과관계를 부정할 수 없는 경우는 21례이며, 여기에는 사망 1명이 포함됐다.식품의약품안전처는 지난 4월 29일 다클린자와 순베프라의 병용요법을 승인한바 있다.한편 후노성은 얀센의 전립선암 치료제 '자이티가' 복용 환자에서 사망례가 발생한 것과 관련해 판매사에게 '극증간염' '간부전'을 심각한 부작용 항목에 추가토록했다.자이티가는 작년 9월 일본에서 판매된 이
존슨&존슨의 장기지속형 이형성 정신분열증 치료제 인베가 트린자(Invega Trinza)가 미FDA로부터 발매 승인을 받았다.인베가 트린자는 1년에 4회만 투여하는 장기지속형 치료제로, 월 1회 투여제형인 인베가 서스티나로 최소 4개월간 치료한 환자에게 사용 가능하다.이번 허가는 지난 3월 발표된 3상 임상시험결과를 근거로 이뤄졌으며, 임상에서 인베가 트린자로 인한 정신분열증의 제 증상들의 위중한 재발은 없었던 것으로 나타났다.존슨&존슨의 계열사인 얀센 파마슈티컬스는 인베가 트린자의 시장발매는 다음 달 중순쯤으로 전망하고 있다.
㈜한국얀센의 다제내성 결핵 치료제 서튜러(성분명 베다퀼린푸마르산염)가 보건복지부 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시에 따라 다제내성 결핵 치료의 병용용법으로 건강보험급여가 이달부터 적용됐다.