항암제 맙테라(성분명 리툭시맙)의 바이오시밀러 '트록시마'가 올해내에 국내에서 판매될 수 있을 것으로 보인다.셀트리온은 특허심판원이 지난달 29일자로 기존 제넨테크사가 보유한 일부 특허에 대해 특허 무효 심결을 내렸다고 2일 밝혔다.셀트리온은 '트룩시마'의 시판을 위해 지난해 제넨테크사 등이 보유한 특허에 대해 특허 무효 심판을 청구 한 바 있다.셀트리온은 이번 심결에 따라 연내 트룩시마의 국내 상업화가 가능할 것으로 보고, 현재 국내 시판을 위해 준비 중이다.아울러 항암제 허셉틴(성분명 트라스트주맙)의 바이오시밀러 허주마도 하반기 시판이 가능할 것으로 보고 있다.허셉틴을 보유한 로슈는 지난 2013년 제형특허를 침해했다며 셀트리온제약을 상대로 서울중앙지방법원에 특허권 침해금지 및 예방 청
한국로슈진단(주)(대표이사 리처드 유)이 당화혈색소(HbA1c)검사 전용 장비인 co bas c 513을 국내에 정식으로 발매했다.당화혈색소는 2~3개월 동안의 평균적인 혈당 조절 상태를 알려주는 수치로 당뇨병의 진단 뿐만 아니라 조기 발견을 통한 예방 및 치료, 모니터링에 매우 중요한 검사다.리처드 유 대표이사는 “cobas c 513의 런칭을 계기로 국내 당뇨환자 및 고위험군에 있는 많은 분들이 당화혈색소 검사의 중요성에 관심을 갖고, 검사실에도 신속하고 정확한 검사를 제공해 검사실 효율성 향상에 기여하기를 기대한다”고 말했다.
㈜한국로슈(www.roche.co.kr)가 매트 사우스(Matt Sause) 신임 대표이사(General Manager)를 선임했다.
애브비와 로슈가 공동 개발한 새로운 만성 림프구성 백혈병 치료제 벤클렉스타(베네토클락스)가 미FDA 허가를 받았다.이에 따라 벤클렉스타는 17p 염색체 이상을 나타내면서 1회 이상 치료전력이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 사용할 수 있게 됐다.벤클렉스타는 만성 림프구성 백혈병 환자 106명을 대상으로 진행된 1건의 임상시험 결과를 근거로 이번 승인을 받았다.한편 벤클렉스타는 동반 진단의학키트 바이스 CLL 피시를 이용해 17p 염색체 결손을 확인한 후 매일 복용하면 된다.
로슈의 면역항암제 아테졸리주맙(atezolizumab)이 미FDA로부터 우선 검토대상으로 지정됐다.아테졸리주맙은 화학요법중이거나 수술 후 백금기반의 치료를 받아도 병이 악화된 환자들을 위한 치료제로 개발되고 있다.
한국로슈진단(대표이사 리처드 유)이 난소기능 평가 및 진단을 위한 AMH(항뮬러관 호르몬) 테스트가 신의료기술허가 받았다.체내조직의 성장과 분화조절에 관여하는 이 호르몬은여성에서 난소 내 난포성장에 중요한 역할을 하며 사춘기 이후 혈액 농도가 높아지다가 점차 감소해 폐경기에는 검출할 수 없게 된다.때문에 AMH 테스트는 여성의 폐경 유무 및 난소능력 예측에 사용되며 주로 난소기능 저하에 의한 불임 및 폐경기 여성들을 위해 검사한다.로슈진단의 AMH 테스트는 전자동화된 검사로 검사자간 편차 없이 보다 비용효과적으로 로슈진단의 cobas 시리즈를 비롯한 다양한 면역검사 장비로 검사 가능하다.
애브비의 경구 B세포 림프종-2(BCL-2) 억제제 베네토클락스가 EU로부터 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 이 약물은 이미 만성 림프구성 백혈병 치료의 희귀의약품으로 지정된 바 있다.급성 골수성 백혈병은 혈액과 골수에서 급격히 진행되는 암으로, 성인에게 가장 흔히 발병하는 급성 백혈병이다. 베네토클락스는 애브비와 제넨테크, 로슈가 공동 개발 중인 약물이다.
로슈의 오크렐리주맵(ocrelizumab)이 미FDA로부터 일차 진행성 다발성 경화증에 대한 혁식전 치료제로 지정받았다.현재 1차 진행성 다발성 경화증에 대해 승인된 치료제는 전무하다. 오클렐리주맵은 임상시험결과 기존약물인 레비프에 비해 다발성경화증 재발은 50%, 일차 진행성 다발성 경화증 환자의 운동장애는 25% 감소시킨 것으로 확인됐다.로슈는올해 상반기에 오클렐리주맵과 관련된 3건의 임상자료를 미FDA측에 제출할 계획이라고 밝혔다.
인유두종바이러스(HPV) 검사가 자궁경부세포암검사에 비해 비용효과가 우수하다는 연구결과가 나왔다.삼성서울병원 배덕수 교수(교신저자)와 이대 목동병원 산부인과 주웅 교수 및 최승미 박사팀은 한국보건의료기술평가학회지에 게재한 자궁경부암 검사의 경제성 평가에 관한 논문인 ‘인유두종바이러스 유전자형 검사의 경제성 평가’ 연구 결과에서 이같이 밝혔다.연구팀은 30~70세 이하 여성이 40년간 진단검사를 받는다는 가정 하에 자궁경부세포암검사군과 HPV 16, 18번 유전자 검사군 및 이들 검사를 병용하는군으로 나누어 비교했다.연구에 따르면 2~3년 단위로 검사를 진행할 경우 인유두종 바이러스(HPV) 16번, 18번 검사는 현행 국가암검진권고안에 따른 자궁경부세포암검사에 비해 비용효과가 높게 나타났다.특
㈜한국로슈가 여성가족부가 인증하는 ‘2015 가족친화 우수기업’으로 선정됐다.한국로슈는 유연근무제도(자율출퇴근제), 자녀학자금 지원, 가족 휴양시설 지원, 가족 참여 프로그램 운영 등 출산 및 육아에 실질적인 도움을 주는 다양한 가족친화 프로그램들이 운영되는 점에서 우수한 평가를 받았다.
로슈의 새로운 경구용 폐암치료제 알레센사(성분명 알렉티닙)가 미FDA로부터 발매 승인을 받았다.올해9월 신속 심사 대상으로 지정된알레센사는 잴코리 치료 후에도 증상이 진행되거나 내약성을 안보이는 양성 전이성 비소세포폐암환자에 사용할 수 있다. 일본에서는 지난 7월 발매됐다.
새 작용기전의 이상지혈증치료제 에바세트라핍(evacetrapib)의 개발이 중단됐다.개발사인 일라이 릴리는 지난 12일 에바세트라핍의 3상 임상시험을 중단한다고 발표했다.이번 중지로 콜레스테롤에스텔전송단백(CETP) 억제제의 개발 중지는 화이자의 톨세트라핍(torcetrapib)과 로슈의 달세트라핍(dalcetrapib)에 이어 3번째다.릴리의 발표에 따르면 진행 중인 3상 임상시험 ACCELERATE의 위원회가 주요 평가항목을 달성하지 못했다는 이유로 시험 중지를 권고했다. 그러면서 릴리사는 안전성 문제는 없었다고 덧붙였다.CETP억제제는 지금까지 4개가 개발에 들어갔다. 하지만 사망이 증가했다는 이유로 톨세트라핍이, 2012년에는 임상적으로 유의한 효과가 없다는 이유로 달세트라핍의
로슈의 새로운 폐암 치료제 알렉티닙(alectinib)이 미FDA로부터 신속심사 대상으로 지정됐다.알렉티닙은 경구용 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 저해제의 일종으로, 잴코리(크리조티닙) 치료 후에도 증상이 진행되거나 내약성이 없는 ALK 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 치료제로 개발돼 왔다.FDA는 이에 앞서 지난 2013년 6월 알렉티닙을 ‘잴코리’로 치료를 진행했음에도 증상의 진행이 지속된 ALK 양성 비소세포 폐암 치료를 위한 ‘획기적 치료제’로 지정했었다.알렉티닙의 신속심사 심의결과는 내년 3월 4일이다.
㈜한국로슈의 신생혈관 생성억제 표적치료제 아바스틴(성분명 베바시주맙)이 8월 1일부터 백금계 저항성이 있는 재발성 난소암 치료에 대해 건강보험급여가 적용된다.
㈜한국로슈의 만성 B형 및C형 간염 치료제 페가시스(성분명: 페그인터페론알파-2에이)의 저용량 제품(페가시스 프리필드주 90 마이크로그램)이 지난 달 식품의약품안전처로부터 발매 허가를 받았다.이번 승인으로 저용량 페가시스은 치료경험이 없고 대상성 간질환이 있는 혈청 HCV-RNA 양성의 만성 C형 간염 소아(5세 이상) 및 청소년 환자를 비롯해 저용량 투여가 권고되는 성인환자 치료에도 사용할 수 있게 됐다.다만 만성 B형 간염치료 시에는 기존대로 18세 이상 성인 환자에만 투여할 수 있다.이 제품은 시린지 타입으로 기존의 180mcg, 135mcg에 이은 새로운 용량이다.
한독(대표이사 회장 김영진)은 한국로슈(대표이사 마이크 크라익턴)와 골다공증 치료제 ‘본비바(성분명 이반드론산나트륨 일수화물)’, ‘본비바플러스(성분명 이반드론산나트륨 일수화물, 콜레칼시페롤)’의 국내 판매를 위한 계약을 체결했다.‘본비바’는 월 1회 경구 복용하는 ‘본비바 정’과 3개월에 한 번 정맥에 주사하는 ‘본비바 주’가 있다. 폐경 이후 여성 골다공증 환자들을 대상으로 진행된 연구결과 ‘본비바(150mg) 정’을 월 1회 복용하는 것이 매일 1회(2.5mg) 복용하는 것보다 골밀도 개선에 효과적이며 유사한 내약성을 보이는 것으로 나타났다. ‘본비바플러스’는 골다공증치료성분인 이반드로네이트와 비타민D(콜레칼시페롤) 복합제로 월 1회 1정 경구 복용하는 개량신약이다. ‘본비바플러스’는 골밀도 개선
㈜한국로슈의 항암제 퍼제타(성분명:퍼투주맙)+허셉틴(성분명:트라스투주맙)+도세탁셀 3제 병용요법(이하 퍼제타 3제 병용요법)이 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 전 보조요법에서 허셉틴+항암화학요법에 비해질환의 악화 위험을 감소시키고, 재발없이 생존율 개선에 기여하는 것으로 나타났다.퍼제타 NeoSphere 2상 임상결과에 따르면퍼제타 3제 병용투여군은 허셉틴+도세탁셀 병용투여군 대비 질환의 악화, 재발 혹은 사망 발생 확률을 개선한 것으로 나타났다(PFS 위험비=0.69; 95% CI, 0.34–1.40, DFS 위험비=0.60; 95% CI, 0.28–1.27).안전성 프로파일 역시퍼제타의 기존 연구와 일치했으며, 새로운 안전성 관련 시그널은 확인되지 않았다.아울러 치료군과 무관하게수술 전
로슈의 류마티스관절염치료제 악템라가 미FDA로부터 획기적치료제 지정을 받았다.임상결과에서 악템라는 초기 치료제로 사용시 경피증 환자의 관절손상을 예방해 장기적으로 운동장애를 감소시키는 것으로 나타났다.경피증은 심장과 폐 등 내부장기와 피부조직에 영향을 미치는 휘귀질환으로 혈관에 이상이 생겨 피부 및 근육 등이 파괴된다.한편 악템라는 이미 류마티스관절염치료제와 2세 이상 소아의 특발성 관절염치료제로 승인된 바 있다.
지난해 국내 의료기기 생산액은 4조 5,533억원으로 전년 대비 7.8% 증가했다.식품의약품안전처가 13일 발표한 분석 자료에 따르면 국내 의료기기 생산실적은 최근 최근 5년 동안 평균 11.3%의 성장세를 이어가고 있다.식약처에 따르면 생산 실적 성장의 원인으로 국산 의료기기의 안전성과 품질의 우수성이 국내·외에서 인정받았기 때문이라고 분석했다.지난해 생산실적 상위 품목으로는 치과용임플란트(5,981억원), 초음파영상진단장치(4,217억원), 소프트 콘택트렌즈(1,418억원) 순이었다.임플란트의 경우 오스템임플란트가 3,906억원으로 1위였으며 삼성메디슨(주)(2,753억원), 지멘스(주)(1,329억원)가 그 뒤를 이었다.이에 따라 수입 의료기기도 늘어나 전년 대비 8.1% 증가
유방암 환우를 위한 '힐링갤러리 시즌 6 블라썸 가든'환우 80여명이 참석한 가운데 국립암센터에서 열렸다. 이 행사는 한국로슈의 사회공헌활동이다.