베링거인겔하임의 경구용 폐암 치료제 아파티닙(afatinib)이 상피성장인자수용체(EGFR)인 엑손 19 삭제 및 엑손 21(L858R) 치환 변이가 있는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 미국식품의약품안전청(FDA)의 허가를 받았다.이번 승인의 근거가 된 연구는 LUX-Lung 3 임상시험. 이에 따르면 EGFR 변이 양성 비소세포폐암환자를 아파티닙군과 항암화학요법(페메트렉시드/시스플라틴)군으로 나누어 비교한 결과, 1차 치료 후 나타난 무진행 생존(PFS)이 아파티닙군은 약 1년인데 비해 항암화학요법군은 6.9개월에 그쳤다.가장 많이 발생하는 2가지 EGFR 변이(del19 와 L858R)를 가진 비소세포폐암환자의 PFS도 각각 13.6개월, 6.9개월로 아파티닙이 우수했다.
베링거인겔하임社의 폐암 치료제 질로트리프(Gilotrif; 아파티닙)가 미FDA로부터 발매 허가를 받았다.이번 허가로 질로트리프는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 유전자 변이를 나타내는 말기 비소세포폐암환자의 치료제로 사용할 수 있게됐다.지난 1월 신속심사 대상으로 지정된 질로트리프는 티로신키나제억제제의 일종으로 진단의학 키트 테라스크린 EGFR RGQ PCR과 함께 이번 허가관문을 통과했다.질로트리프는 대조군과의 임상 3상 결과에서 무진행 생존기간이 4.2개월 연장되는 것으로 나타났다.
경구용 Xa인자 억제제인 자렐토(리바록사반, 바이엘사), 프라닥사(다비가트란, 베링거인겔하임)에 이어 세번째 항응고제 엘리퀴스(아픽사반, BMS-화이자)가 이달부터 국내판매에 들어갔다.엘리퀴스는 현재 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 성인환자에서 정맥혈전색전증의 예방. 그리고 비판막성 심방세동환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험감소 용도로 적응증을 승인받았다.5일 열린 기념 기자간담회에서 뇌졸중 연구의 세계적 권위자인 프랑스 비샤병원 피에르 아마렌코(Pierre Amarenco)교수는 "엘리퀴스는 심방세동 환자의 항응고제 선택에서 중요한 세가지 예후인 중요한 뇌졸중 및 전신색전증, 주요 출혈, 사망률에서 와파린 대비 우월한 위험 감소를 보여 해당 환자군에게 우선적으로 고려할 수 있는 최적의 치료 옵션이
에이즈바이러스(HIV)에 감염된 어린이의 치료에는 현재 많이 사용되고 가격이 저렴한 베링거인겔하임의 네비라핀(nevirapine)보다 MSD의 에파비렌즈(efavirenz)가 더 효과적이라는 연구결과가 JAMA에 발표됐다.논문에 따르면 800명 이상의 어린이를 대상으로 한 연구에서 3~16세 감염아의 초기치료에서 네비라핀 보다 에파비렌즈가 높은 HIV억제효과를 보이는 것으로 나타났다.이 연구는 HIV감염아를 대상으로 치료일선에서 실시된 최초의 대규모 비교연구인 만큼 HIV감염아 대부분을 차지하는 빈곤지역의 치료에 영향을 줄 수 있다.세계보건기구(WHO)는 전세계 300만명 이상의 HIV 감염아의 90%가 있는 사하라 사막 이남 아프리카 등 빈곤 지역에 에파비렌즈와 네비라핀 모두 권장하고 있다.
유한양행 김윤섭 사장이 현재의 제약시장은 선의의 경쟁이 아니라 경쟁 상대를 깎아내리는 상황이라며 불만을 나타냈다.김 사장은 최신 DPP-4억제제 병합제인 트라젠타듀오(성분명 리나글립틴+메트포르민) 출시 기자간담회에서 "우리나라 제약시장은 공정거래 시장이 되어야 하고 치열한 경쟁을 통해 승패가 갈려야 한다"고 말했다.그러면서 "트라젠타가 잘 되는 것은 약효 등 외에 다른 이유가 있을 것이라는 다국적 경쟁사의 왜곡된 시각에 문제가 있다"고 말했다.아울러 기자들에게도 "정확한 팩트(fact)에 근거해 기사를 써 달라"고도 주문했다.최근 당뇨병 시장에서 트라젠타가 출시되면서 개발사인 베링거인겔하임과 릴리, 유한양행은 이 약물의 국내외 영업 및 마케팅을 공동으로 담당하면서 기존의 DPP-4 억제제의 점
한국베링거인겔하임(대표이사 더크 밴 니커크)이 27일 용산구에 위치한 아동복지원인 혜심원 아동들을 대상으로 ‘꿈꾸는 과학교실’을 개최했다.
항응고제 프라닥사(성분명 디바가트란 에텍실레이트, 베링거인겔하임社)가 심부정맥 혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)에 장기간 효과를 발휘하는 것으로 입증됐다.한국베링거인겔하임이 26일 발표한 RE-MEDYTM에 따르면 2,856명의 환자를 프라닥사군과 와파린군으로 무작위 배정하고 최대 36개월까지 투여한 결과,프라닥사는 혈전색전증 재발률이 낮았으며 와파린과 대등한 효능이 입증됐다(1.8% 대 1.3%).대출혈 등을 포함해 임상 관련 출혈 위험도는 와파린에 비해46% 더 낮았다(5.6% 대 10.2%).심부정맥 혈전증이나 폐색전증의 재발 위험을 알아본 RE-SONATETM도 발표됐다. 이 시험은 환자 1,343명을 프라닥사 투여군과 위약 투여군으로 무작위 배정한 후 6개월간 투여한 다음 12개월간 재발
무엇이 문제일까. 세계 5번째 국산 첫 DPP-4 당뇨약으로 주목받던 LG생명과학 '제미글로(제미글립틴)'가 의료진으로부터 외면받고 있다. 출시 2개월 누적 처방액이 2억원(UBIST 기준)도 넘지 못했다.그간 전례를 봤을 때 사실상 시장 진입 실패라는 것이 업계 판단이다.'제미글로' 부진은 6개월 먼저 나온 같은 계열 '트라젠타(리나글립틴)'와 비교된다. 이 약은 출시 8개월 누적 처방액(올 1월까지)이 무려 155억원에 달한다.'트라젠타'는 출시 당시 DPP-4 억제제 중 가장 늦게 나왔지만 월 처방액 기준 어느새 '가브스(빌다글립틴)'와 '온글라이자(삭사글립틴)'을 뛰어넘었다. 이 계열 부동의 1위 '자누비아(시타글립틴)'와 자리바꿈도 사정권이다.의료진은 말한다. DPP-4 억제제 간에
가장 최근에 출시된 DPP-4억제제 트라젠타(성분명 리나글립틴, 한국베링거인겔하임)가 단일제에 이어 메트포르민 복합제인 트라젠타 듀오까지 보험급여를 받게 됐다.인슐린 비의존성 제2형 당뇨병 환자로서 당뇨병 약물 치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당 조절이 어렵거나 메트포르민 단일제와 트라젠타 단일제 병용요법을 대체하는 경우다.트라젠타듀오는 세가지 용량(2.5/500mg, 2.5/850mg, 2.5/1000mg)이지만 보험약가는 모두 1정 당 416원으로 동일하다.트라젠타는 DPP-4 억제제 계열 중 유일하게 신기능, 간기능 저하에 따른 용법용량 조절 없이 모든 제 2형 당뇨병 환자에게 투여가 가능하다는 장점을 가지고 있다.
베링거인겔하임의 항암제 신약 후보물질인 아파티닙(afatinib)이 미FDA로부터 우선허가 심사약물로 선정됐다.아파티닙(Afatinib)은 상피성장인자수용체(EGFR) 변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로, 빠르면 올해 3분기에 신약 허가를 받을 수 있을 것으로 베링거 측은 예상하고 있다.임상시험 결과, 아파티닙 치료군의 무진행 생존 기간은 11.1개월로 항암화학요법치료군의 6.9개월에 비해 더 높은 효과를 보였다.아파티닙은 지난 해 8월 유럽 시판허가를 신청하여 유럽의약청(EMA)에서 검토 중에 있다.
한국베링거인겔하임(대표: 더크 밴 니커크)은 와파린 대비 우월성을 입증한 최초의 항응고제 프라닥사®(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)의 급여 출시 기념 간담회를 갖고 국내 본격 출시를 알렸다.이날 베링거측은 프라닥사를 '혁신적인 신약'이라고 강조하면서 인류 최초 달착륙을 비유한 퍼포먼스도 가졌다. 여기에 사용된 우주복은 미국에서 공수해 왔다.
한국 BMS제약과 한국화이자제약의 경구용 항응고제 엘리퀴스(성분명:아픽사반) 2.5mg정’이 식품의약품안전청으로부터 고령 및 신기능이 저하된 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소 용도로 1월 8일 국내 허가를 받았다.2011년 말 고관절 및 슬관절 치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방과 관련하여 승인에 이어 두번째다.이번 국내 승인은 비판막성 심방세동 환자 약 24,000명을 대상으로 실시된 3상 임상시험인 ARISTOTLE 및 AVERROES에 근거했다.엘리퀴스는 와파린을 대체하는 새로운 항응고제로 이미 발매된 바이엘의 자렐토(성분명 리바록사반)와 베링거인겔하임의 프라닥사(성분명 다비가트란)와 경쟁을 하게 된다.
새로운 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란 에텍실레이트)이 내년 1월 1일부터 건강보험급여 적용을 받는다.프라닥사는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 60년만에 최초로 전세계적으로 출시된 혁신적 신규 경구용 항응고제로서, 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군에서 와파린을 사용할 수 없는 경우에 보험급여 혜택을 받을 수 있다. 보험약가는 150mg이 정당 1,851원, 110mg이 정당 1,795원이다.
당뇨병 치료제 DPP-4 억제제가 등장한지 올해로 약 3년. 단독 투여시 저혈당은 물론 체중도 증가시키지 않는데다다 확실한 혈당 개선 효과를 나타내 처방률이 증가되고 있는 상황이다.게다가 최근에는 Diabetes에 뇌경색 후 뇌보호 효과에 대한 동물실험 데이터가 발표되면서 당뇨병 치료 외에 다른 효과도 있는 것으로 발표됐다.리나글립틴 제3상 임상에서는 뇌졸중 예방효과우선 리나글립틴(상품명 트라젠타, 베링거인겔하임)의 3상 임상시험(Lancet)에서 DPP-4억제제의 뇌졸중 예방효과가 확인됐다.아시아, 미국, 유럽 등 총 16개국 209개 시설에서 실시된 무작위로 비교한 이번 시험은 메트포르민 사용 중 HbA1c가 6.5~10.0%(메트폴민 단제 투여 중) 또는 6.0~9.0%(메트포르민+기
미식품의약국(FDA)이 19일 기계판막 사용환자에 대해 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란, 베링거인겔하임) 사용을 금지하는 안전성 서한을 발표했다.아울러 프라닥사 제조사인 베링거인겔하임에도 금기 항목에 이를 추가하도록 조치했다.프라닥사의 적응증은 우리나라를 비롯해 미국과 일본에서 모두 '비판막성 심방세동환자의 허혈성뇌졸중 및 전신성색전증 발병억제'이지만 기계판막 사용에 관해서는 기재된 내용이 없다.이번 안전성 서한의 근거가 된 것은 유럽 캐나다에서 실시된 RE-ALIGN시험. 비무작위, 오픈라벨 디자인인으로 기계판막 사용환자를 대상으로 했으며 프라닥사의 혈전예방효과를 와파린과 비교한 제2상 임상시험이다.이 시험은 그러나 프라닥사군에서 와파린군에 비해 색전성 사고 및 대출혈을 포함한 출혈성 사
가장 최근에 나온 당뇨병치료제 DPP-4 억제제에 뇌경색 억제 효과도 있는 것으로 나타났다.스웨덴 캐롤린스카연구소 블라디미르 다살리아(Vladimer Darsalia) 교수는 DPP-4 억제제와 설포닐요소(SU)제의 뇌경색 치료 효과를 비교한 결과, 이같이 나타났다고 Diabetes에 발표했다.당뇨병 마우스와 일반 마우스 비교DPP-4 억제제 리나글립틴(상품명 트라젠타, 베링거인겔하임)은 지금까지 연구에서 심혈관질환 억제 효과가 기대됐다. 다살리아 교수는 리나글립틴의 뇌졸중 억제 효과를 당뇨병 마우스로 검증해 보았다. 뇌졸중 억제 효과를 표준 혈당관리 하에서 얻을 수 있는지 알아보기 위해 SU제인 글리메피리드를 대조군으로 했다. 이와함께 뇌졸중 억제 효과가 당뇨병에 특이적인지를 일반 마
한국산도스의 신임 대표이사에 박수준 사장이 임명됐다.신임 박 대표 이사는 한국화이자에서 영업사원을 시작해 한국엠에스디와 베링거인겔하임에서 호흡기사업부, 순환기사업부, 백신사업부 본부장을 맡았으며, 마켓 애널리스트, 영업 디렉터 및 전략기획 등 다양한 영역에서 경험을 쌓아왔다.
DPP-4계열의 2형 당뇨병 치료제 트라젠타와 메트포르민을 병합한 트라젠타듀오가 15일 식약청 승인을 받았다.트라젠타듀오는 국내에서 2.5/500mg, 2.5/850mg, 2.5/1000mg 세 가지 용량이 동시에 허가되었으며, 이를 통하여 제2형 당뇨병환자들의 혈당이나 상태에 따라 적절한 용량을 선택 및 증량할 수 있도록 하였다.트라젠타는 한국베링거인겔하임(대표: 더크 밴 니커크)과 한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)가 공동으로 개발한 약물로 향후 트라젠타듀오로 시장을 넓혀 나갈 계획이다.이번 승인에 근거가 된 자료에 따르면 트라젠타(1일 5mg)와 메트포르민 저용량(1일 1000mg) 및 고용량(1일 2000mg)으로 6개월 간 치료했을 때 베이스라인 대비 최대 1.7%의 혈당 감소효과가 나타났
베링거인겔하임의 항응고제 다비가트란(상품명 프라닥사)이 비판막성 심방세동(AF)환자의 뇌졸중 예방을 4년 이상 예방해 준다는 연구결과가 나왔다.캐나다 맥마스터대학 심장내과 스튜어트 코널리 교수는 RELY-ABLE 연구결과를 인용 2012년 미국심장학회(American Heart Association)에서 발표했다.RELY-ABLE은 프라닥사의 핵심 연구인 RE-LY임상을 마친 5,851명을 대상으로 무작위 이중맹검 방식으로 2가지 용량의 프라닥사®(110mg 1일 2회 요법, 150mg 1일 2회 요법)를 투여한 후, 2.3년 (28개월) 동안의 장기적인 효능과 안전성을 평가한 시험.이 연구에 따르면 각 용량별 질환 발생률(매년)은 허혈성 뇌졸중의 경우 110mg에서 1.15%, 150mg에서 1
베링거인겔하임의 항응고제 다비가트란(상품명 프라닥사)가 미국 식품의약품안전청(FDA)과 유럽 의약청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 효과와 안전성을 재확인받았다.미FDA는 신규 복용시 나타나는 출혈 발생률이 와파린을 신규 복용할 때보다 높지 않다는 안전성 감시 평가(Mini-Sentinel assessment) 결과를 발표했다. 유럽 의약청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)도 임상적 혜택을 지지하는 긍정적 의견을 채택, 발표했다.