바이오시밀러 램시마가 오리지널인 레미케이드(성분명 인플릭시맙)를 충분히 대체할 수 있다는 연구결과가 나왔다.램시마 제조사인 셀트리온은 램시마(미국 판매명 인플렉트라)의 교체투여 효과를 평가한 노르웨이 스위치 임상(The NOR-SWITCH Study) 결과가 Lancet에 발표됐다고 15일 밝혔다.이 연구는 노르웨이 보건당국이 오리지날의약품을 바이오시밀러 ‘램시마’로 교체투여 시 두 약품 간 교체처방의 안전성과 효과를 평가하기 위해 실시한 장기 임상 프로젝트다.2014년 10월부터 시작된 연구 대상자는 오슬로대학병원을 비롯한 노르웨이 내 40개 센터에서 류마티스관절염과 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등의 질환에 대해 오리지널의약품을 처방받고 있던 환자 총
류마티스관절염 치료제 토파시티닙이 중등등~중증 활동성 궤양성대장염에도 효과적이라는 위약대조 임상시험 결과가 나왔다.토파시티닙은 화이자에서 젤잔즈라는 이름으로 판매하는 야누스키나아제(JAK)억제제 계열 경구용 약물이다.미국 UCSD(캘리포니아대학 샌디에이고) 윌리엄 샌본(William J. Sandborn) 교수는 토파시티닙이 궤양성대장염의 관해 유지에 효과적이라는 다기관 공동 3상임상시험 OCTAVE 결과를 New England Journal of Medicine에 발표했다.관해도입에는 토파시티닙 10mg 1일 2회 투여토파시티닙은 JAK1, 3을 선택적으로 억제하는 경구소분자 JAK억제제다. 관련 2상 임상시험에서 이 약물은 궤양성대장염의 관해도입 효과는 용량에 비례하는 것으로
지방병원의 간호관리료 차등제 기준인 기존 인력에서 환자수로 변경된다.보건복지부는 4월 25일 제5차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)를 열고 간호관리료 차등제, 준중환자실 등 수가 신설, 개선과 건강보험 보장 확대를 위한 급여 결정 등을 심의‧의결했다.이에 따르면 간호관리료 기준이 환자수로 변경됨과 동시에 인력확보가 어려운 병원은 인력 고용과 직접 연계된 보상 방안도 오는 10월 경 시범 운용될 예정이다.병실 100개에 간호인력을 20명을 둔6등급 병원의 경우 병상 가동률이 100%면 간호사 1명 당 담당 환자수는 5명인데 비해 가동률이 50%인 경우 담당환자수는 2.5명이다.환자 당 인력 투입이 높은데도 불구하고 등급은 같아 실제 필요 인력 투입에 따른 적절한 보상이 되지 않
휴미라(아달리무맙)의 바이오시밀러 암제비타(AMGEVITA)가 유럽에서 발매 승인을 받아 관절염, 건선, 크론병 등 특정 염증성질환 치료에 사용할 수 있게 됐다.암제비타의 이번 승인은 2건의 3상 임상데이터를 근거로 이뤄졌으며, 미국에서는 작년 9월 이미 승인받았다.
우울증이 전신의 염증을 증가시킨다는 연구결과가 나온 가운데건선환자도우울하면 건선관절염 발생 위험이 높아지는 것으로 나타났다.캐나다 캘거리대학 쉐릴 바나베(Cheryl Barnabe) 교수는 건선환자 7만 3천여명의 진료기록데이터를 바탕으로 25년간 추적조사한 결과를 Journal of Investigative Dermatology에 발표했다.음주 습관과나이 등 관련인자를 조정해 주요우울장애 정도를 평가한 결과, 우울증없는 환자에 비해 우울증있는건선환자에서 건성성관절염 발생 위험이 37% 높은 것으로 나타났다.바나베 교수는 "우울장애가 건선환자에서 건선성관절염 위험을 증가시키는만큼 평소 건선환자의 우울장애 예방 및 관리를 강화할 필요가 있다"고 강조했다.
심상성건선에 메토트렉세이트(MTX) 고용량 주사가 효과적이라는 임상시험 결과가 나왔다.독일과 유럽4개국 공동연구팀은 건선에 대한 MTX 고용량 피하주소 효과를 평가하는 무작위 비교시험 METOP(methotrexate in patients with moderate to severe plaque-type psoriasis)의 결과를 Lancet에 발표했다.유럽에서는 중등증~중증 건선에 MTX를 이용하지만 관련 증거가 부족하다.임상시험 대상자는 6개월 이상 전부터 중등증~중증의 심상성건선으로 진단된 18세 이상 환자 120명. 이들을 MTX 17.5mg(91명)과 위약군(29명)으로 나누고 1주에 1회 피하주사 투여했다.8주 후에 건선중증도지표로 등록 당시에 비해 50% 이상 저하를
미FDA가 플라크 건선 치료제 실릭주(성분명 브로달루압)의 발매 승인했다.실릭은 전신요법이나 광선요법 대상, 다른 전신요법에 반응하지 않거나 반응이 중단된 환자에게 사용할 수 있으며 3개 임상시험에서 안전성과 효과가 검증됐다. 수반된 부작용은 관절통과 두통, 피로, 설사, 근육통 등이었다.
한국화이자제약의 류마티스질환 치료제 엔브렐(성분명: 에타너셉트)의 펜타입 제형 ‘엔브렐마이클릭펜주50mg’의 시판 허가를 받았다.이 주사제는 주사 뚜껑을 당겨서 제거한 후 주사 부위의 90° 각도에서 펜을 누르고 초록색 버튼을 한 번 클릭하면 50mg의 약물이 자동으로 주사된다.특히 주사가 시작될 때와 끝났을 때모두 소리가 나고 점검창을 통해 약물 주입 상황을눈으로 확인할 수 있어, 정확한 양을 주사할 수 있다.실제 환자들의 엔브렐 프리필드주와 마이클릭펜주 사용을 비교한 조사 결과, 마이클릭펜주 사용 후 자가주사 비율이 66%에서 93%로 증가한 것으로 나타났다.한국화이자제약은 정확한 양의 자가주사를꺼려하는 환자에게 엔브렐마이클릭펜주는편의성은 물론 치료 효과까지 높여줄 것으로 기
㈜동구바이오제약(대표이사 조용준)이 건선치료제 ‘다이보베트(동구바이오제약 제품명: 베타트리올)’의 특허 회피에 성공한 후 본격 제품 출시 준비를 하고 있다.특허심판원은 지난달 10일, 동구바이오제약이 레오파마를 상대로 제기한 조성물특허무효소송과 권리범위확인심판에서 동구바이오제약의 손을 들어줬다.다이보베트의 조성물특허는 2020년 1월에 종료될 예정이었으나 이번 심결로 동구바이오제약은 특허 만료와 상관없이 제품을 출시할 수 있게 됐다.베타트리올은 피부 정상화에 도움을 주는 칼시포트리올과 염증•가려움증을 완화시키는 베타메타손을 포함한 건선치료제로 동구바이오제약의 자체 특허를 이용해 약물의 피부투과율, 안정성 등을 향상시킨 제품이다.동구바이오제약 마케팅 담당자는 “베타트리올은 높은 피
건강보험심사평가원이 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 헌혈금지약물 정보를 제공해 혈액수급과 수혈자의 안전성을 확보하는데 기여했다고 밝혔다.심평원은 2014년 부터 헌혈금지약물 복용자의 헌혈을 사전에 예방하고 부적절한 혈액을 출고 전에 차단해 수혈로 인한 부작용을 예방하도록 대한적십자사에 정보를 매일 제공해 왔다.현재 DUR시스템으로 제공되는 헌혈금지 대상 약물은 아시트레틴(건선치료제) 등 8개 성분이다.심평원이 대한적십자사에 제공한 헌혈금지약물 복용 정보건수는 2014년 332만건에서 2016년 519만건으로 계속 증가해 왔다.부적절한 헌혈의 사전 차단 또는 부적절한 수혈 예방 건수는 2016년 7,412건으로 DUR 시스템 활용 전인 2013년에 비해 3.8배 증가했다
레오파마 엔스틸룸(성분명 calcipotriol/betamethasone dipropionate 50 micrograms/g/0.643mg/g)이 건선치료제로 식품의약품안전처의 승인을 받았다.이번 승인은 주간에 걸친 치료의 유효성과 안전성을 평가한 3상 PSO-FAST 임상시험에 근거했다.PSO-FAST 임상 결과에 따르면 연구자의 전반적 평가 (IGA) 개선 점수에서 엔스틸룸 치료군의 절반 이상이 4주차에 병변이 clear/Almost clear (없음 또는 거의 없음) 상태로 개선됐다.또한 엔스틸룸을 투여받은 환자의 절반 이상이 임상 초기에 비해 건선 부위 및 중증도 지수 (mPASI) 점수에서 75% 개선을 보였다.
비만한 건선환자가체중을 줄이면 증상이 완화된다는 연구결과가 나왔다.체중감량은 건선의 심각성을 감소시킨다고 알려져 있지만장기간 효과는 알려진 바가 없다.덴마크 코펜하겐대학 론 스코브(Lone Skov) 교수는 건선환자 60명을 대상으로 한 연구결과를 American Journal of Clinical Nutrition에 발표했다.참가자들에게 16주 동안저열량식을제공하자 체중이 평균 15kg 줄어들었다. 연구 종료 후 48주와 64주간 추적조사한 결과, 건선증상이 상당히 개선된 것으로 나타났다.건선의 임상적 중증도 평가법 PASI(psoriasis area and severity index)와 건선환자의 삶의 질 평가법 DLQI(dermatology life quality index
애브비가개발 중인리산키주맙(ABBV-066)이 미FDA로부터 크론병환아 희귀치료의약품으로 지정받았다.리산키주맙은 크론병, 건선, 건선성 관절염, 천식등의 면역질환 치료에서 평가중인 임상연구약물로 , 베링거잉겔하임과 애브비가 공동 개발했다.애브비는 리산키주맙의 향후 개발을 주도하고, 글로벌 판매를 맡았다. 현재 리산키주맙은 규제 당국의 승인은 받지 않았다.
기존 치료에서 효과를 얻지 못한 중등증~중증 크론병에 우스테키누맙(상품명 스텔라라)이 효과적이라는 연구결과가 나왔다.영국 웨스턴대학 브라이언 피건(Brian G. Feagan) 박사는 국제공동 3상 비교임상시험 결과, 관해요법과 유지요법 모두 우수한 결과를 보였다고 New England Journal of Medicine에 발표했다.우스테키누맙은 인터루킨-12 및 23의 p40 서브유니트에 대한 인간형 단클론항체로 국내에서는 중등도~중증 판상 건선질환에 적응증을 갖고 있다.피건 박사는 크론병에 대한 우스테키누맙의 효과를 검토하기 위해 2011년 7월~15년 6월에 3건의 위약 대조 이중맹검시험을 실시했다.2건의 관해도입시험(UNITI-1/2)에는 23개국 178/175개 시설,
얀센의 건선 치료제 스텔라라(우스테키뉴맙)가 EU로부터 크론병에 대한 적응증 승인을 받았다.이에 따라 스텔라라는 기존 치료제 또는 TNF-α 길항제에 반응이 충분치 않거나 약물사용이 금지된 중등도 이상의 성인 활동성 크론병 환자에게 사용할 수 있게 됐다.스텔라라는 체중 1kg당 6mg을 1회 정맥 내 투여 후 8주째 90mg을 피하주사하고, 이후 12주 간격으로 피하주사를 지속하면 된다.
암젠의 류마티스관절염 치료제 엔브렐(에타너셉트)이 미FDA로부터 적응증 추가승인을 받았다.이에 따라 엔브렐은 4~17세 사이의 중등도~중증 만성 판상형 건선 소아환자에 대한 최초의 전신요법제가 됐다.이번 승인은 3상 임상시험과 4~17세 소아환자들을 대상으로 한 5년간의 시험결과에 근거햇다.
램시마(인플릭시맙 바이오시밀러)가 오리지널인 레미케이드에 효과 차이가 없다는 임상 결과가 나왔다.셀트리온은 얼마전 개최된 유럽소화기학회(오스트리아 빈)에서 발표된 노르웨이 스위칭 임상(The NOR-SWITCH Study)를 인용, 20일 밝혔다.노르웨이 보건 당국이 주도한 이 임상연구는 오리지날 레미케이드와 바이오시밀러인 램시마의 교체투여하는 방식으로 교체 처방시 약품 간 안전성과 효과를 평가하기 위한 것이다. 노르웨이는 램시마가 이미 오리지널의약품 시장의 90% 이상을 대체한 국가다.연구 대상자는 2014년 10월부터 오슬로대학병원 등 노르웨이 국내 센터 40곳에서 류마티스관절염과 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선환자 500명. 이들은 모두 레미케이드 처
피부질환인 건선이 있는 아이는 그렇지 않은 아이에 비해 비만율이 더 높은 것으로 나타났다.호주 Royal North Shore병원 앤드류 리(Andrew Lee) 교수는 208명의 아이들을 대상으로 건선이 허리비율과 비만 및 대사증후군에 미치는 영향의 조사 결과를 JAMA Dermatology에 발표했다.대상자는 평균 5~16세이며, 135명이 건선을 앓고 있었다.분석 결과, 건선이 있는 아이의 경우 29%가 키에 비해 허리둘레가 더 컸다. 비(非)건선어린이에서는 11%가 이에 해당됐다.또 건선을 가진10세 이상 청소년에서는 비건선 어린이에 비해 대사증후군 위험이 높았지만 유의차는 없었다.리 교수는 "건선환아는 허리둘레와 비만율이 유독 높았다. 이는 향후 심혈관질환 발병
바이오의약품인 애브비의 아달리무맙(제품명 휴미라)와 리산키주맙이 중증 피부질환에 효과적이라는 연구결과가 나왔다.글로벌 바이오제약사 애브비는 오스트리아 빈에서 막을 내린 제25회 유럽피부과학회(EADV)에서 건선, 건선성관절염, 화농성한선염에 휴미라가, 그리고 만성 판성건선에 연구 중인 약물인 리산키주맙(IL-23 억제제)에 관한 새로운 데이터를 발표했다.
항류마티스제(DMARD)가 비흑색종 피부암 위험을 높인다는 연구결과가 나왔다.호주 태즈매니아대학 연구팀은 메토트렉세이트 및 기타 DMARD 사용이 류마티스관절염 또는 건선관절염 환자의 비흑색종피부암 위험을 높인다고 Rheumatology에 발표했다.연구팀은 2개 기관의 류마티스관절염 및 건선관절염 환자 총 405명의 정보를 수집해 1978~2005년 암등록과 비교했다.그 결과, 메토트렉세이트 사용군은 비사용군에 비해 비흑색종피부암 위험이 유의하게 높았다(이환율비 4.64). 메토트렉세이트 누적 사용량 5,000mg 미만군에 비해 8,000mg 초과 사용군에서도 이환율비가 2배 이상 높아 용량에 비례하는 것으로 나타났다.위험은 기저세포암과 편평상피암 양쪽에서 나타났으며 기저세포암은