식품의약품안전처가 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소한 가운데 제조 판매사인 코오롱생명과학이 입장문을 통해 "자료제출이 미흡한 점은 인정하면서도 은폐는 아니다"고 주장했다.식약처는 28일 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료가 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다며 품목허가 취소와 함께 형사고발 조치했다. 코오롱은 "이번 식약처가 발표한 취소 사유에 관하여, 17년전 새로운 신약개발에 나선 코오롱티슈진의 초기개발 단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있었다"고 인정
이날 1일 미식품의약국(FDA)의 판매승인을 받은 대웅제약의 보톨리눔톡신 나보타가 미국 시장 진출에 문제가 없음이 재확인됐다.대웅제약은 20일 국내사인 메디톡스가 나보타의 미국 판매허가 승인을 저지하기 위해 2017년 12월 5일 미FDA에 접수한 시민청원서(citizen petition)가 지난 1일 최종 거부됐다고 밝혔다.대웅에 따르면 메디톡스는 청원서를 통해 나보타 균주에 대한 대웅제약과 미국 현지 판매사인 에볼루스의 진술이 정확하지 않다고 주장했다. 아울러 미FDA가 나보타 균주 출처를 확인하기 전까지는 품목허가신청(BLA)
혁신형 제약기업의 지난해 연구개발비가 1조 7천억원을 넘을 것으로 보인다.한국보건산업진흥원이 13일 발표한 혁신형제약기업(47개사 중 43개사)의 2019년도 사업계획 분석 결과에 따르면 올해 신약 연구개발(R&D) 투자액은 1조 7,617억 원으로 지난해 1조 4,315억 원에 비해 약 23% 증가할 것으로 예상됐다.2019년 매출액 목표도 지난해 12조 1,033억 원에 비해 약 8.9% 증가한 13조 1,856억 원으로 나타났다.주요 기업의 사업계획 내용을 보면 연구개발 분야의 경우 CJ헬스케어는 지난해 개발한 케이캡 적응증
대웅제약의 보툴리눔톡신제제 나보타가 미국시장에 본격 진출한다.대웅제약(대표 전승호)은 미국 현지시간 지난 1일 미국식품의약국(FDA)으로부터 나보타(미국 제품명: 주보, Jeuveau)의 최종 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. 적응증은 미간주름이다.나보타는 하이 퓨어테크놀로지 제조공법을 사용했으며 2016년 1,500여명의 미간주름 환자를 대상으로 한 미국 3상 임상시험에서 투여 30일 후 미간주름 개선율이 70%에 육박하는 것으로 나타났다. 이어 2017년 520명을 대상으로 앨러간의 보톡스와 직접 비교한 유럽 및 캐나다 3상 임
식품의약품안전처가 지난달 29일 종근당의 빈혈치료제 네스빌(CKD-11101)의 품목을 허가했다.네스빌은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프(한국쿄와하코기린)의 최초의 바이오시밀러로, 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품이다.종근당의 네스빌 개발 시작은 2008년. 차별화된 원료 제조기술을 확보한 뒤 2012년 바이오제품의 생산인프라를 구축했다. 임상 1상
국내에서 유통되는 모든 의약품에는 고유의 번호가 있다. 개개의 의약품을 식별하기 위해 지난 2008년부터 의약품 표준코드(Korea Drug Code, 이하 KD코드) 표기가 의무화됐기 때문이다. 총 13자리로 구성된 KD코드에는 각 숫자 별로 의미가 부여돼 있다. 순서대로 맨 앞 3자리는 국가식별코드이고, 이어 4자리는 제약사, 그 다음 5자리는 품목, 나머지 1자리는 검증번호코드다.예컨대 우리나라의 경우 국가식별코드는 880이다. 제약사 식별코드는 0500~0999, 6200~6299, 그리고 6400~6999 등 세가지다. 이
국무조정실 제약바이오協 건의 7건 사항 규제 개선일부 주사제의 성분이 원료의약품 의무등록 대상에서 제외되는 등 의약품 규제가 개선된다.한국제약바이오협회는 15일 국무조정실이 발표한 '신산업 현장 애로 규제혁신 추진성과'에서 협회 건의사항 7건이 포함됐다고 밝혔다.우선 주사제에 대한 연구개발을 활성화하기 위해 원료의약품 등록대상인 주사제 성분 가운데 '생리식염수, 포도당 수액 등 퇴장방지의약품 주사제'와 '영양보급 목적의 수액 주사제' 성분을 제외키로 했다.등록된 원료의약품의 공급이 부족해
환인제약(대표이사 이원범)이 프랑스 세르비에의 우울증치료제 '아고틴정'(성분명 아고멜라틴)의 국내 독점 공급계약을 체결하고, 품목허가를 10월14일자로 획득했다.아고멜라틴은 전두엽에서 노르아드레날린과 도파민 분비를상승시키고24시간 생체 리듬을 재설정하여 환자의 삶의 질을 개선시킨다. 멜라토닌수용체 효능제이면서 세로토닌 5-HT2c 수용체 길항제로 작용해 이들 수용체들의 상승작용으로 광범위한 효과를 나타낸다.이 제품은 현재 프랑스를 비롯한 유럽에서 밸덕산(Valdoxan)이라는 제품명으로 시판 중이다.환인은 이 제품을
한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 미국 항암제 시장에 본격 진출한다.유나이티드는 항암제 2종(2품목 4용량)의 미국 허가 및 유통 판매를 위해 미국 제약사 아보메드(ArborMed Pharmaceuticals)사와 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 계약기간은 2030년 10월까지다.아보메드사는 유나이티드로부터 공급받은 항암제는 미국식품의약국(FDA)에 제네릭 의약품목허가를 신청하고 판매를 담당한다.유나이티드측이 예상하는 항암제 매출은 연간 약 1,255만달러다. 의약품시장 조사기관 아이큐비아에 따르면 세계 항암제 시장 규모는 2017
미식품의약국(FDA)이 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 SB5의 품목허가 신청 서류심사에 들어갔다.삼성바이오에피스는 올해 7월 미FDA에 제출한 SB5의 허가 신청 서류에 대한 사전 검토가 완료돼 지난 21일 서류심사에 들어갔다고 27일 밝혔다. SB5는 글로벌제약사 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명: 아달리무맙)의 바이오시밀러로 류마티스관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있다. 지난해 매출은 약 20조원으로 전세계 1위 품목이며 애브비 전체 매출의 60% 이상을 차지한다.삼성바이오에피스는
GC녹십자의 혈액제제 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)'이 미식품의약국(FDA)이 허가가 지연됐다.혈액제제란 혈액의 액체성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리 정제해 만든 의약품을 가리킨다.GC녹십자는 21일 품목허가 승인을 위해 제조 공정 자료가 추가로 보완이 필요하다는 내용이 적시된 공문을 미국 측으로부터 받았다고 밝혔다.회사측은 "IVIG-SN이 이미 국내외 시장에서 시판 중인 제품인 만큼 최종 허가 승인의 결정적인 부분으로 작용하는 제품 자체 유효성이나 안전성 이슈는 없다"고 밝혔다.이재우 GC녹십자 상무는
대웅제약의 보툴리눔톡신제제 나보타가 지난 16일(현지시간 기준) 캐나다 연방보건부로부터 품목허가 승인을 받았다. 대웅에 따르면 캐나다 연방보건부는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다.대웅제약은 지난 2일 미국식품의약국(FDA)에게 미국내 나보타 시판을 위한 보완자료를 제출한 바 있다. 또한 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행되는 것으로 알려졌다.
골관절염 세포치료제 '인보사'가 2021년 미FDA 품목허가를 목표로 본격 임상에 들어간다.코오롱티슈진 이우석 사장[사진]은 10일 코오롱원앤온리 빌딩에서 기자간담회를 갖고 "이달 미식품의약국(FDA)로부터 3상 임상승인을 받았고 9월 경 미국에서 임상시험에 들어간다"고 밝혔다.글로벌 3상 임상시험 대상자는 미국 내 주요 60개 병원의 환자 1,020명. 인보사는 159명의 환자를 대상으로 실시된 국내 3상 임상시험에서 현저한 통증완화와 기능 개선 효과를 입증해 지난해 7월 신약 품목 허가를 받았다.회사측은 이번 글로
한국MSD 불임치료제 에론바주사(성분명 코리폴리트로핀알파)의 품목허가가 취소된다.식품의약품안전처는 29일 에론바주사 100㎍과 150㎍을 재심사한 결과, 시판 후 조사대상자가 부족해 자료보완 요청 및 재보완 요청을 했지만 이에 응하지 않아 이같은 결정을 내린다고 밝혔다. 품목허가 취소결정일은 내달 6일이다.
폼제형의 2제 복합 건선치료제가 편의성과 흡수력에서 우수한 것으로 나타났다.미국 헨리포드 메디컬센터 린다 스타인골드 교수는 31일 레오파마 주최 기자간담회에서 에어로졸 폼제형의 건선치료제 엔스틸룸(성분명 칼시포트리올/베타메타손 티프로피오네이트)이 단독성분에 비해 항염증 반응이 우수하고 높은 흡수력을 보인다고 밝혔다.특히 뿌리는 제형 특성상 손이 닿기 어려운 신체 부위에도 접근하기 쉽다고 덧붙였다.스타인골드 교수는 "미국 등 해외에서는 많은 의료진과 건선 환자들이 엔스틸룸 폼의 높은 효능과 우수한 사용 편의성 등에 대해 매우 높은 만
대웅제약의 보톨리눔톡신 나보타 제조시설이 미식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.대웅은 16일 미FDA로부터 나보타(prabotulinumtoxin A, DWP-450) 제조 시설에 대한 승인을 명시한 실태조사보고서(EIR)를 받았다고 밝혔다.이번 심사는 나보타의 생물학적제제 허가신청에 대한 절차로 미국에서 품목허가를 받기 위해서는 반드시 거쳐야 한다.제조시설은 허가됐지만 제품 허가를 보류됐다. 미FDA는 허가관련 자료 보완을 요구하는 공문을 대웅제약의 미국파트너인 에볼루스에게 통지했다. 대웅제약과 에볼루스는 조속한 심사 재개를 신청
환인제약(대표이사 이원범)이 뇌전증 치료제 제비닉스(성분명 에실카마바제핀)을 국내 도입한다.환인은 26일 개발사인 포르투갈의 비알사와 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다.제비닉스는 1일 1회 용법 신약으로 현재 미국과 유럽에서 승인 및 발매 중인 품목이다.환인제약 이원범 대표이사는 "뇌전증 치료제 신약 도입으로 신경과 분야의 입지를 강화하고, 향후 회사의 새로운 성장동력으로 육성하겠다”고 밝혔다.환인제약은 신속한 품목허가를 진행해 기존 발매한 뇌전증 약물과 함께 새로운 치료 옵션이 제공될 것으로 기대하고 있다.
글리아티린 제조기술에 대한 공방전이 계속되고 있다. 얼마전 종근당에 기술을 이전했다는 이탈파마코의 공식 입장에 대해 대웅제약은 "종근당글리아티린은 허가 과정에서 기술이전 심사를 받은 적이 없고 이탈파마코 역시 언제 어떻게 기술이전했는지 밝히지 않고 있다"고 26일 반박했다.대웅은 식품의약품안전처의 기술이전 심가 가이드라인을 인용해 "제조소가 서로 다른 A사에서 B사로 기술이전을 하려면 A사와 B사가 제조한 제품 간에 생물학적동등성시험 또는 비교용출시험을 통한 의약품동등성 인정을 받아야 한다"면서 "이탈파마코가 직접 제조한 글리타린과
뇌기능개선제 글리아티린의 대조약 선정에 대한 공방이 벌어지고 있는 가운데 원개발사인 이탈파마코가 입을 열었다.이탈파마코는 22일 국내 대리인을 통해 "대웅제약과의 글리아티린 라이센스계약을 종료하고 종근당과 새로 라이센스를 맺었다. 종근당에는 관련기술과 오리지널 원료의약품 등 모든 임상자료를 제공했다"고 밝혔다.대웅제약은 지난해 9월 이탈코파마와 종근당이 글리아티린 라이센스계약를 맺자 계열사인 자사의 글리아티린제제에서 원료만 변경해 제품을 출시했다고 주장한바 있다. 대웅의 글리아틴제제는 지난 2000년 1월 이탈코파마사와 라이센스계약
줄기세포 전문기업 미라셀(주)이 최근 혈액유래 면역세포 및 줄기세포를 이용해 항암효능 시험을 하고 있어서 치료제 개발이 가시화 되고 있다.현재 자체 보유하고 있는 세포분리 및 농축기술을 이용해 혈액으로부터 면역세포 및 줄기세포를 단시간 내에 분리해 대장암 세포에 미치는 항암효과에 대한 분석을 수행하고 있는 중이다.미라셀(주)은 "이 항암 세포치료제 후보물질은 매우 뛰어난 항암효능을 나타내는 것으로 확인됐다"고 밝혔다. 특히 "기존의 제품들과 비교해 시술 준비기간이 매우 짧기 때문에 앞으로 보다 효율적인 적용이 이루어질 수 있을 것으