미FDA가 로슈의 류머티스 관절염 치료제 악템라(토실리주맙) 피하주사제 제형에 대해 성인 거대세포 동맥염 치료제 적응증을 승인했다.거대세포 동맥염은 만성 자가면역질환의 일종으로, 지난 50여년간 새로운 치료제 허가가 전무했다.악템라는 251명의 거대세포 동맥염 환자들을 대상으로 한 무작위 대조연구에서 위약군에 비해 지속적인 관해상태가 훨씬 상회한 것으로 나타났다.한편 악템라는 중증 감염증을 수반할 수 있어 증상이 나타나면 약물투여를 중단해야 하고 위장관 천공 위험성도 있어 사용시 주의가 필요하다.
CJ헬스케어(대표: 강석희)가 5월 22일 가톨릭대학교 서울성모병원(병원장: 승기배 교수)과 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료제 연구협력을 위한 MOU를 체결했다고 23일 밝혔다.이번 MOU를 통해 양측은 연구·교육 인력과 학술정보의 교류를 확대하고 이를 기반으로 전문인력 양성 및 공동연구 협력을 통해 상호간의 발전과 이익을 증대한다는 계획이다.CJ헬스케어는 이번 협약을 통해 신약으로 개발 중인 류마티스관절염 치료제를 비롯해 자가면역질환 치료제 후보물질의 경쟁력과 차별화 확보를 위해 서울성모병원 내 관절/면역질환 유효성 평가센터와 비임상 유효성 연구를 진행할 계획이다.서울성모병원 승기배 병원장은 “이번 협약을 바탕으로 CJ헬스케어와 함께 관절염과 자가면역질환 치료에 새로운 전기를 마
대표적인 자가면역질환인 전신성홍반성 루푸스(이하 루푸스)의 발생 원인과 치료법을 발견하기 위한 빅데이터 구성이 시도된다.한양대학교 류마티스병원(원장 배상철)은 내달 18일 한양대 종합기술연구원(HIT)에서 '루푸스의 발전하는 임상&중개 연구'를 주제로 국제심포지엄을 개최한다.이번 국제심포지엄에는 루푸스 관련 석학 30명이 대거 내한해 루푸스 관련 글로벌 코호트들을 네트워킹을 통해 빅데이터를 만들 예정이다.배상철 원장은 25일 기자간담회에서 "기존 임상연구의 실패 사례들을 분석해 새로운 치료법에 대해 논의하고 평가한다"면서 "빅데이터를 통해 루푸스의 발병 원인을 찾을 것"이라고 밝혔다.특히 지금까지의 루푸스 코호트 연구가 서양인을 대상으로 된 만큼 연구의 한계를 극복
가톨릭대학교 서울성모병원(병원장 승기배 교수)이 4월 28일(금) 오전 8시부터 약 9시간 동안 본관 지하 대강당에서 국제공동심포지엄 'CMC Immunology Summit'을 개최한다.이번 심포지엄은 원내 선도형면역질환융합연구사업단(보건복지부 지원)과 관절·면역질환 T2B기반 구축센터(보건복지부 지원) 및 창의시스템의학연구센터(미래창조과학부 지원)가 중심이 되어 진행되며 면역질환 치료제 개발의 기초부터 임상까지 전반을 아우르는 폭넓은 지견을 공유하는 자리가 될 예정이다.‘Clinical application’, ‘T cells in rheumatoid arthritis and autoimmunity’, ‘Recent advance of immunotherapy in SLE a
셀트리온헬스케어가 4월 1일 유럽에서 자가면역질환자의 바이오의약품 치료 최적화를 위한 혈중 약물농도 및 항체농도를 진단하는 램시마 모니터 키트(Remsima Monitor Kit)를 출시했다.이 키트는 바이오의약품을 정기 투여하는 자가면역질환자의 혈중 약물 농도 및 투여약물에 대한 항체 농도를 측정하는 검진용품이다.의료진은 혈액 검사 결과에 따라 환자 상태에 따라 의약품 투여시기 및 용량을 조절해 바이오의약품의 치료 효과를 높일 수 있다.회사측에 따르면 램시마 모니터 키트 검진비용은 1인 당 50달러 이하로 타사의 200달러에 비해 4분의 1 이하로 낮다고 밝혔다.아울러 이 키트가 보급되면 램시마의 차별화 마케팅에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
일동제약과 미국 TG테라퓨틱스와 제휴 개발 중인 백혈병치료제 '유블리투시맙'이 미국 3상 임상시험에서 긍정적인 효과를 보였다.일동은 9일 현지 임상시험 결과를 인용해 유블리툭시맙 및 이브루티닙 병용요법 환자 59명과 이브루티닙 단독요법 환자 58명의 객관적 반응률(ORR)을 비교 결과, 각각 80%와 47%로 병용군이 우수한 것으로 나타났다고 밝혔다.이번 연구는 만성림프구성 백혈병 국제학회(iwCLL)가 제시한 2008년 가이드라인을 적용해 최소 2개월 이상의 반응을 평가했으며, 관찰기간은 12개월이었다.항체표적항암제 리툭시맙의 바이오베터인 유블리투시맙은 면역 관여 림프구인 B세포를 선택적으로 억제해 암이나 자가면역질환을 치료하는 약물이다.일동은 한국을 포함해 아시
셀트리온의 리툭산(상품명 맙테라)의 바이오시밀러 트룩시마가 특허무효 소송에서 모두 승리했다.셀트리온에 따르면 지난 7일자로 특허심판원이 바이오젠의 만성 림프구성 백혈병(CLL) 적응증 특허에 대해 무효 심결을 내렸다.셀트리온은 리툭산과 관련해 식품의약품안전처에 등재된 적응증 특허 5건 모두에 대해 트룩시마 제품 허가 신청 이전인 2015년 4월부터 11월에 걸쳐 선제적으로 특허 무효 심판을 청구한 바 있다.트룩시마는 2016년 리툭산의 자가면역질환 류마티스관절염 치료와 관련된 특허(제넨테크)의 무효화에 이어 리툭산 주요 적응증인 비호지킨 림프종 관련된 특허(바이오젠) 3건을 무력화한 바 있다.이번 만성림프구성백혈병 치료와 관련된 특허(바이오젠) 무효 심결로 셀트리온은 리툭산 관련
종근당(대표 김영주)은 1일 (재)범부처신약개발사업단(단장 묵현상)과 류마티스관절염 치료제 ‘CKD-506’의 연구개발 협약을 맺었다.종근당은 이번 협약으로 범부처신약개발사업단으로부터 CKD-506의 해외 임상 2상 진입을 위한 임상1상 연구지원을 받는다.CKD-506은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제해 염증을 감소시키고 면역 조절 T세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전을 갖고 있다.동물실험에서 관절부종과 골손상이 줄어들고 염증 지표가 유의하게 개선되는 등 관절염 치료효과가 우수한 것으로 나타났다.종근당 관계자는 “CKD-506은 새로운 기전의 류마티스 관절염 치료 신약으로 개발에 성공한다면 기존의 약물을 대체할
셀트리온이 올해 매출액을 8,604억원, 영업이익은 4,886억원으로 하는 영업실적 등에 대한 전망을 공시했다.이같은 전망의 배경에는 지난해 자가면역질환 치료제 램시마의 미국FDA 판매허가에 이어 11월 말부터 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 화이자를 통한 램시마 본격적인 상업판매 돌입한 점, 그리고 램시마 유럽 시장 점유율의 지속적인 상승 등으로 본격적인 매출 상승이 발생할 것이라는 점이 있다.또한 두 번째로 출시 예정인 세계 최초의 혈액암 항암제 바이오시밀러 제품인 트룩시마 역시 주요 유통 파트너사 선정이 마무리된데 이어 EMA 승인 이후 올해 유럽에서 런칭되면 본격적인 매출이 발생한다는 점도 고려됐다.
자가면역질환인 백반증과 연관이 있는 유전자 23개가 새로 규명됐다. 백반증은 멜라닌세포가 파괴되어 여러가지 크기와 형태의 백색반점이 피부에 나타나는 후천적 질환이다.미국 콜로라도대학 리차드 스프리츠(Richard A Spritz) 교수는 백반증환자 4,680명과 대조군 39,586명을 대상으로 유전자 조사기법 GWAS(Genome-Wide Association Study)을 이용해 관련 유전자를 확인했다.그 결과, 백반증과 밀접한 연관이 있는 23개의 유전자와 7개의 암시궤적을 발견했다. 이는 현재 백반증과관련있다고 알려진 유전자의 2배에 해당하는 수다.스프리츠 교수는 "새 유전자 발견으로 백반증 발병원인을 더 세부적으로 알 수 있어 치료법 개발에 도움이 될 것"이라고 설명했다.
신희영 서울대병원 소아청소년과 교수(서울대 통일의학센터장)가 6월 9일 미국 워싱턴 DC 연방의회에서 열린 세계한인의사회 학술 심포지엄에서 ‘북한의 보건의료 현실’을 주제로 강연했다.‘세계적 건강 불균형과의 전쟁’을 슬로건으로 열린 심포지엄에서는 미국을 비롯한 세계 각국의 건강 문제, 특히 아시아계 미국인의 건강 문제와 북한의 보건의료 현실에 대한 전문가 발표가 진행됐다.신 교수는 북한의 상황을 소개하고, ▶ 천연물 신약 개발 ▶ 백혈병 원인 규명 연구 ▶ 자가면역질환 치료 신기술 개발 등 남북한 어린이의 건강증진과 북한 보건의료 발전, 그리고 남북한 교류 협력 강화를 위한 10가지 방안을 제시했다.
우리나라 바이오의약품 무역수지가 흑자로 전환됐다. 식품의약품안전처는 23일 지난해 우리나라 바이오의약품의 수출이 전년에 비해 약 34% 늘어나고 수입은 약 16% 줄어 2009년 이후 처음으로 무역수지가 흑자로 전환됐다고 밝혔다.지난해 바이오의약품 수출액은 7억 8,915만달러(8,925억원), 수입액은 7억 3,822만달(8,740억원)러다.무역 흑자 전환에는 램시마원액의 수출과 국산 보톨리눔톡신제제의 수입대체 효과가 컸다.램시마는 지난해 수출액이 4억 3,932만달러(4,970억원)로 전년도에 비해 2배 이상 증가했다. 국내 바이오의약품 수출 실적의 절반 이상을 차지한다.자가면역질환 치료제인 램시마는 2012년 세계 최초로 항체 바이오시밀러로 허가받았다.류마티스 관절염, 강직성 척추염,
셀트리온의 항체 바이오시밀러 램시마를 처방받은 유럽 환자가 올해 1분기 기준 약 8만2,000여명을 돌파한 것으로 나타났다.셀트리온에 따르면 램시마는 지난해 말 기준 유럽 내 누적 처방환자 수 5만 8천여명으로 유럽 오리지널 의약품 시장을 20%차지했다. 이어 3개월 만에 약 2만 3천여명의 처방 환자를 추가로 확보하는 등 지난해 말 대비 1 분기만에 약 40%의 높은 성장률을 보였다.회사에 따르면 유럽 내 램시마의 오리지널 의약품을 처방받는 자가면역질환자가 약 26만명으로 추산됨을 고려할 때램시마가 오리지널 의약품 시장의 30%를 대체하고 있다.램시마의 이 같은 빠른 처방 증가세는 2007년 출시를 시작한 1세대 바이오시밀러 제품들이 20% 이상의 시장점유율을 달성하기까지 약 2~3년 이상이 소
삼성바이오에피스가 개발 중인 레미케이드의 바이오시밀러 '플릭사비'가 유럽에서 긍정적인 평가를 받았다.4일 삼성바이오에피스에 따르면 지난 2일 유럽의약국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 플릭사비에 대해 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 적응증에 대해 긍정적인 의견을 내놓았다.자문위로부터 긍정적인 평가를 받은 의약품은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종적인 허가를 받게 되며 이후 유럽 31개국가에서 판매된다.플릭사비는 지난해 12월 국내 식품의약품안전처로부터 승인받은 렌플렉시스와 동일한 바이오시밀러로 11개 국가 류마티스관절염환자 대상 임상시험에서 오리지널 약물인 레미케이드와 효과와 안전성에서 동등성이 입증됐다.삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등
정상분만으로 태어난 아기는 분만 도중에 산도(産道)에 있는각종 세균에 노출되면서 면역력이 높아진다고 알려져 있다.최근 유럽에서는 출산 후 즉시 산모의 질속 세균을 면봉으로 채취해 신생아의 입과 눈, 피부에 바르는 이른바 질액 바르기(vaginal seeding)를 원하는 부모가 늘어나고 있다. 제왕절개로 태어난 아기는 이러한 혜택을 받을 수 없다는 생각에서다.영국 임페리얼컬리지런던 오베리 커닝턴(Aubrey J. Cunnington) 교수는 이러한 행위에 대한 전문가의 의견을 BMJ에 소개했다.분만경로 차이에 따른 논리 비약질액 바르기를 원하는 부모는 질액을 바르면 아기의 장내세균총에 도움이 되고 알레르기나 비만 등의 위험을 낮출 수 있다고 생각한다.하지만 커닝턴 교수에 따르면 효과에 대한
삼성바이오에피스는 자사의 자가면역질환 치료제 베네팔리가 EU로부터 허가를 받았다고 밝혔다.베네팔리는 에타너셉트(엔브렐) 바이오시밀러로, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염 등 오리지널 의약품과 동일한 적응증에 대해 허가받았다.
국내 류마티스관절염환자는 남성보다 여성이 약 4.3배 많은 것으로 나타났다.국민건강보험공단의 최근 5년간 자료에 의하면 류마티스관절염환자는 1만 8천명이 늘어나 연평균 6.6%증가했으며, 여성환자가 전체의 81%를 차지했다.진료형태별로는 외래와 약국이 대부분이며 입원은 5%에 불과했다. 의료기관 이용은 상급종합병원이 가장 많았으며 의원과 병원 순으로 나타났다.연령대별로는 인구 1만명 당 60대 여성이 80.1명으로 가장 많았으며, 70대 여성이 73.4명이었다. 특히 30대와 40대의 경우 여성환자가 남성의 약 6배였다.전문가들은 여성호르몬제 사용으로 류마티스관절염이 호전되는 만큼 여성호르몬이 류마티스 관절염 발병에 관여하는 것으로 추정하고 있다.국민건강보험 일산병원 류마티스내과 이찬희 교
가공식품이 자가면역질환 발병 위험을 높이는 것으로 나타났다.자가면역질환은 인체 내 면역계가 인체조직을 공격해 염증을 유발하는 질병으로 장내 밀착결합이 손상되어 발생하며, 1형당뇨병, 다발성경화증, 크론병 등을 꼽을 수있다.이스라엘 테크니온-이스라엘 연구소 아론 레르너(Aaron Lernera) 박사는 식품첨가물은 장내 밀착결합을 약하게 만들며, 포도당, 나트륨, 미생물 유래 트랜스글루타미나제, 유화제, 유기산, 글루텐, 나노입자 등 7가지가 이에 해당된다고 밝혔다.식품첨가물은 맛과 냄새, 미각 등을 개선시키기 때문에사용량이 증가하고 있다.레르너 박사는 "수십년간 감염증 발생건수는 감소하고 있지만 면역관련 질환은 증가추세에 있다. 이는 가공식품 속 첨가제가 장 내성을 저하시키기 때문"이라고 강조
대표적인 자가면역질환인 루푸스(전신성 홍반성 낭창) 발병에 관여하는 특정 유전자 변이가 발견됐다.한양대학교류마티스병원 류마티스내과 배상철 교수팀은 한국인 루푸스환자 1천여명을 대상으로 조사한 결과, 한국인에서는 HLA-DRB1*15:01, *09:01, *08:03, *07:01 대립유전자 변이가 루푸스의 발병 위험을 증가시키고, *12:02, *11:01 대립유전자 변이는 루푸스 발병 위험을 감소시키는 것으로 나타났다고 Arthritis & Rheumatology에 발표했다.아울러 이들 위험유전자(HLA-DRB1*15:01, *09:01, *08:03, *07:01)는 루푸스 발병에 중요한 자가항체 생성을 유도하며, 다양한 임상증상을 일으킨다는 사실도 발견했다.배 교수는 또 미국 연구진과 공동연
㈜한국얀센(대표이사 김옥연)은 자가면역질환 치료제 심퍼니 정주제가 지난 17일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 메토트렉세이트와 병용 투여하는 성인 환자의 중등도 및 중증의 활성 류마티스 관절염 치료제로 승인받았다.식약처는 MTX 투여에도 불구하고활성상태를 보이는 류마티스관절염 환자 592명에게 심퍼니주와 MTX를 병용투여한 글로벌3상 임상연구인 GO-FURTHER연구의 결과에 근거했다.심퍼니주는 TNF-알파 억제 피하 주사제인 심퍼니프리필드시린지의 정맥 내 투여 제형으로, 메토트렉세이트를 포함한 질환 완화 약물치료에반응이 부족한중증도 및 중증의 활성 류마티스관절염 증후와 증상 및 신체기능을 유의하게 개선하고 관절손상 진행속도를 감소시킨다.매월 1회 투여하는 기존 심퍼니프리필드시린지와 달리, 심