한국베링거인겔하임이 2~3년 내에 순환기와 내분비 분야를 리드할 약물을 출시할 예정인 가운데 제약사의 순위에 변동을 보일 전망이다.국내의 이 분야의 시장 규모는 1조 5천억원 규모로 이 분야의 강자가 제약회사의경쟁력이라고 해도 과언이 아니다.식약청 임상승인현황에 따르면, 베링거인겔하임은 지난해 말자사의 ARB계열 약물인 미카르디스에 암로디핀을 합친 병합약물(이하 병합제)의 임상승인을 획득한데 이어, 최근에는 ‘BI 1356 BS정 5mg’이라는 당뇨약의 승인을 획득했다.고혈압 병합제는 텔미살탄과 암로디핀이 들어간 40/5mg과 80/5mg 두 종류. 현재 서울대병원 등 8개 병원에서 임상이 진행 중이다. 2010년경 출시가예상되는이 제품은 현재 노바티스와 화이자가 판매 중인 엑스포지와일대 경쟁을 벌일 품목으
노바스크와 리피토 복합제인 카듀엣이 관상동맥심질환에 대해 적응증을 획득했다. 한국화이자제약은 25일 카듀엣이 한국식품의약품안전청으로부터 관상동맥심질환(CAD)과 관련하여 새로운 적응증을 획득했다고 밝혔다. 이번에 추가된 적응증은 혈압이 정상인 관상동맥심질환자들에 투여할 경우 심혈관계 질환에 대한 위험성을 낮출 수 있다는 내용이다.이번 승인은 카듀엣의 주성분인 노바스크(암로디핀 베실레이트)의 대규모 임상연구인 CAMELOT(Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis) 과 PREVENT(Prospective Randomized Evaluation of the Vascular Effects of Norvasc Trial) 그리
고위험군에 속하는 고혈압환자를 대상으로 한 연구에서 칼슘길항제인 노바스크와 안지오텐신 II 수용체 길항계열인 아타칸이 서로 대등한 심혈관질환 위험감소 효과를 나타낸다는 연구결과가 나왔다.이 결과는 지난 2006년 국제고혈압학회(ISH)에서 발표된 CASE-J(Candesartan Antihypertensive Survival Evaluation in Japan) 스터디. 하지만최근 미국 미국심장협회가 발간하는 하이퍼텐션(Hypertension)지 온라인판에 소개되면서 다시 주목을 받고 있다.이 연구에는 총 4,728명의 고위험군 고혈압 환자가 참여했으며 이 중 약 42%가 당뇨환자였다. 이들을 칸데살탄군(2354명) 또는 암로디핀군(2349명)으로 나눠 각각 심혈관질환 유병률과 사망률 감소효과를 3년간 관찰
식약청이 암로디핀의 이성체 등 3종의 성분을 주성분으로 하는 의약품에 대해 생물학적동등성 시험자료를 제출하여야 하는 품목으로 30일 지정했다. 해당 성분은 ‘암로디핀(amlodipine) 및 그 염류(이성체를 포함한다)’, ‘시부트라민(sibutramine) 및 그 염류’, ‘클로피도그렐(Clopidogrel) 및 그 염류’ 등이다. 식약청은 그동안 신약과 동일한 약효부분을 갖는 의약품의 복제허가 신청시 생동성시험자료의 제출은 이들 품목의 생동성 문제 불식, 무분별한 복제품목 허가제한의 측면과 필요성이 인정되어 왔으나, 이번 개정을 통해 이들 품목이 생동성 시험 제출대상으로 명확히 정해짐에 따라 생동성 동등성 문제 해소와 더불어 기업의 신제품 준비에 예측가능성을 높일 것을 기대한다고 밝혔다.
‘국제암로디핀’ 출시로 인한 후폭풍이 국내 제약사들에게 작용할 전망이다.23일 업계는 ‘국제 암로디핀’의 출시로 추후 오리지널 가격이 523원에서 20%가 인하된 418원으로 떨어지면 개량신약을 출시한 한림제약과 안국약품이 타격을 입을 것으로 전망하고 있다.실제로 카이랄드럭을 출시한 한림제약과 안국약품은 지금까지 각각 로디엔과 레보텐션으로 오리지널과 경쟁해 왔는데 노바스크 가격이 인하될 경우 오리지널보다 높은 가격에 판매해야하는 상황이 벌어진다.아직 결정되지는 않았지만 만일 약가인하가 단행되면 로디엔의 보험약가는 419원으로 노바스크보다 1원이 비싸지게 되고, 레보텐션은 524원으로 무려 106원이나 비싸지게 되어 가격 경쟁력에 상당한 타격을 입을 것으로 우려되고 있다.이중 많은 피해가 예상되는 업체는 안국
한국화이자제약이 노바스크 동일염을 출시한 국제약품을 향해 법적으로 동원할 수 있는 모든 조치를 취하겠다는 강경한 입장을 밝혔다. 한국화이자제약은 21일 국제약품의 ‘국제 암로디핀정’ 출시 소식이 전해지자 ‘국제약품 노바스크 제네릭 출시에 대한 한국화이자제약의 입장’이라는 성명서를 내고 이 같은 입장을 밝혔다.화이자는 “노바스크의 특허가 2010년까지 유효한 상황에서 국제약품의 노바스크 제네릭 제품 발매는 화이자 노바스크에 대한 특허 침해라고 판단된다”며 “이에 대해 화이자 특허권 보호를 위해 최대한의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.이어 “한국특허법에 의하면 특허는 그 무효심결이 최종적으로 확정될 때까지는 유효한 것으로 간주된다. 이에 따라 특허에 대한 권리행사도 가능하다”면서 “따라서 화이자는 특허를 침해하는
국제약품이 ‘국제 암로디핀정’으로 칼슘길항제 시장점유율을 빠르게 올리겠다고 밝혀 주목된다.국제약품은 21일 “국제 암로디핀정을 오늘부터 판매 한다”면서 “단 기간 내에 동일제제 시장 점유율을 두 자리 수로 확보하는 것을 1차 목표로 정했다”며 의욕적인 입장을 밝혔다. 하지만 구체적인 수치와 목표매출액은 특허분쟁이 진행되는 상황을 감안, 공개하지 않았다.일단 병의원에 집중적인 영업과 마케팅 공세가 예상된다. 종합대학병원 등에서는 절차상 약제등록이 필요하기 때문에 단기간 성공전략에 부합하기 위해서는 병의원 공략이 우선시 될 것으로 보인다.이런 가운데 국제 측은 오리지널과 동일한 염기 사용과 제형의 차별화 그리고 저렴한 가격을 차별점으로 강조하면서 시장점유율 증가에 큰 기대를 하는 분위기다.국제 측은 “의약품에서
국제약품이 오리지널 약인 노바스크와 염이 같은 제네릭을 21일부터 출시한다. 이에 따라 한국화이자제약의 대응이 주목된다.국제약품은 오는 21일부터 국제암로디핀정에 대한 마케팅에 돌입하면서 사실상 출시를 선언했다. 이 같은 출시 결정은 최근 노바스크 특허 2심 소송에서 무효판결이 나왔기 때문이다.원 개발사인 화이자제약이 항고시 대법원 결과를 지켜봐야하지만 1, 2심 모두 무효소송이 나왔기 때문에 나머지 대법원 판결도 승소할 것이라는 판단에서 출시를 강행한 것으로 보인다.관심이 모아지는 부분는 약가변동이다. 현행 약제비 적정화 정책에 따라 제네릭이 출시되면 오리지널의 약가가 자동적으로 20% 인하되므로 노바스크가 현재 523원에서 418원으로 떨어진다.특히 노바스크는 올해만도 1000억원의 매출이 예상되는 초대
최근 출시된 고혈압치료제 엑스포지가 기존 약물로 조절되지 않는 환자들에게 높은 반응률을 보인다는 연구결과가 나와 강압제의 다크호스로 급부상할 조짐이다.고혈압환자의 10명 중 7명은 약을 복용해도 혈압 조절이 원활하지 못한 것은 잘 알려져 있는 사실. 따라서 단일 제제로도 강압효과가 뛰어난 약물끼리 병합한 엑스포지가 환자의 목표혈압 달성률을 높일 수 있을지에 관심이 모아지고 있다.엑스포지는 노바스크의 암로디핀 성분과 디오반의 발사르탄 성분을 한 알에 넣은 병합제로 지난해 10월 출시됐다. 특징은 앞서도 언급했듯 기존 단일제제로도 잘 치료가 되지 않는 환자들에게 양호한 반응을 보인다는 점이다. 지금까지 나온 반응률은 90%이다.이를 입증한 연구는 엑스포지 2401 스터디. 단일제제를 복용해도 가이드라인에서 제시
이뇨제, 베타차단제, ACE억제제, Ca길항제, ARB. 이들은 모두 한 때 고혈압치료제를 대표했던 약물들이다. 물론 고혈압 치료시 여러 약물을 먹어야 하지만 어쨌든 고혈압 치료제의 변천사를 대표할만한 약물임은 부정할 수 없다.이런 와중에 최근 칼슘길항제와 ARB를 합친 엑스포지(암로디핀+발살탄)가 출시되면서 이제 이러한 변천사를 이어받을 약물로 병합제가 되지 않을까라는 견해가 조심스럽게 제기되고 있다.게다가 경쟁약품도 하나 추가될 것으로 보여 고혈압치료제의 계보는 병합제로 굳어져가는 분위기다. 현재 한국베링거인겔하임은 자사의 ARB약물인 텔미살탄(미카르디스)에 암로디핀을 합친 약물을 준비하며 향후 고혈압 치료제 시장에서 다크호스를 꿈꾸고 있다.지난해 12월 6일자로 식약청 임상허가에 이어 현재 약물의 유효
노바티스의 항고혈압제 ‘디오반’, 아시아인 고혈압이 있는 제 2형 당뇨병 환자에서 디오반(성분명 발사르탄)이 아시아인(일본)을 대상으로 한 연구를 통해 고혈압을 동반한 제 2형 당뇨환자의 신장보호효과를 입증했다.20일 한국노바티스에 따르면, 이번 연구결과는 일본인 제2형 당뇨병 환자 대상으로 한 SMART(The Shiga Microalbuminuria Reduction Trial) 연구로 최근 ‘DIABETES CARE’에 발표됐다.SMART 연구는 일본인 제2형 당뇨병 환자 150명을 대상으로 24주간에 걸쳐 진행되었으며, 디오반과 암로디핀이 알부민 배설률(albumin excretion rate, 신장 기능의 척도)에 미치는 영향을 비교 평가했다. 연구 결과, 디오반군에서 알부민 배설량이 32% 감소
올해로 발매 17주년을 맞은 노바스크가 최근 관상동맥과 관련한 적응증을 추가로 획득하는 등 노익장을 과시하고 있어 눈길을 끌고 있다.한국화이자제약은 고혈압 치료제 노바스크(암로디핀 베실레이트)가 식약청으로부터 관상동맥심질환과 관련하여 새로운 적응증을 추가 받았다고 10일 밝혔다. 이번에 추가 승인 받은 적응증은 최근 혈관조영술로 관상동맥심질환이 확인된 환자 중 심부전이 없거나 심박출량이 40% 미만이 아닌 환자의 협심증으로 인한 입원의 위험성 감소 및 관상동맥 혈관재생술에 대한 위험성 감소이다. 쉽게 말하면, 관상동맥 질환자중 협심증의 위험성이 우려되는 환자에게 투여하면 입원률 및 위험율을 감소시킬 수 있다는 이야기다.이번 승인은 노바스크의 대규모 임상연구인 CAMELOT(Comparison of Amlod
ARB계열 항고혈압제인 칸데살탄(상품명 아타칸, 한국아스트라제네카)이 암로디핀에 비해 비만환자의 당뇨병 발병을 50% 억제시킨다는 연구결과가 제28회 일본비만학회에서 나왔다.일본 교토대학 내분비대사내과 히라타 마사카즈(平田雅一) 교수팀은 칸데살탄과 암로디핀의 심혈관사고에 대한 효과를 비교한 다시설 연구 CASE-J의 등록환자를 대상으로 양쪽 약제 투여군에서의 신규 당뇨병 발병을 검토한 결과 이같이 나타났다고 밝혔다.BMI≥27.5군에서 사망률 3분의 1로CASE-J((Candesartan Antihypertensive Survival Evaluation in Japan)연구는 당뇨병환자가 포함된 고위험 고혈압 환자 4,728명을 암로디핀군과 칸데살탄군으로 무작위로 나누어 3 년 이상 추적한 오픈 라벨, 전향
국내 최대 처방약인 노바스크(성분명 암로디핀)가 올해로 발매 17주년을 맞은 것으로 나타났다.노바스크는 지난 1991년에 한국에 첫 소개된 이후 출시 5년째인 96년부터 11년째 국내 고혈압치료제 시장에서 줄곧 1위를 자지한 약물이다. 이 때문에 국민고혈압 약이라는 애칭도 붙기 시작했다.오래된 약물인 만큼 임상수도 타의 추종을 불허한다. 노바스크는 관상동맥질환, 신장질환, 당뇨병, 협심증의 다양한 환자군을 대상으로 총 800여건에 달하는 임상시험을 진행해 유효성과 안전성을 동시에 입증했다.그중 대표적인 대규모 임상으로는 카멧로트(CAMELOT), 노말라이즈(NOTMALISE), 아스코트(ASCOT)가 있다. 아스코트는 2005년도에 발표된 비교적 최신 스터디라고 할 수 있다. 이를 통해 칼슘채널차단제에 AC
한국노바티스와 한국화이자제약은 10월말부터 11월말까지 한 달 여 동안 진행한 ‘엑스포지(성분명 성분: 베실산 암로디핀 + 발사르탄)’ 론칭 심포지엄을 성공적으로 끝마쳤다고 5일 밝혔다.양사는 “이번 전국 심포지엄에서는 국내 심장내과 전문의, 신장내과 전문의, 내분비내과 전문의 등이 참석했으며 ‘목표혈압에 도달하기 위한 최상의 복합 약물 요법’ 및 ‘혈압 관리에 있어 글로벌 트렌드 변화’ 등의 주제발표가 진행됐다”고 설명했다.한편 엑스포지는 디오반(성분명 발사르탄)과 노바스크(성분명 베실산 암로디핀)가 결합된 최초의 복합제제로 상호작용을 통해 강력한 혈압 강하 효과를 보인다는 것이 최대 강점이다.
한국화이자제약의 노바스크(성분명 암로디핀)와 한국노바티스의 디오반(성분명 발사르탄)을 합친 복합제 엑스포지가 본격 출시됐다.22일 오전 양사는 조선호텔서 출시 기자간담회를 갖고 엑스포지의 출시를 알렸다. 이날 양사는 “엑스포지는 영문으로 ‘exforge’로 X는 서로 다른 계열의 교차함을, 그리고 ‘forge’는 대장간으로 쇠를 두드린다는 의미를 갖고 있다”면서 “전체적으로는 두 가지 계열이 만나 강력한 강압효과를 나타낸다는 의미”라고 설명했다.이번에 출시된 엑스포지의 복용단위는 5/80mg, 5/160mg (암로디핀/발사르탄)이며 보험약가는 각각 980원과 1,254원이다. 5/80mg의 경우 디오반 80mg와 약가가 같으며, 5/160mg는 1,321원으로 디오반 단일제에 비해 67원이 더 비싸다.기존
디오반이 뇌졸중과 심장마비 위험 증가의 주요 척도인 동맥경직도를 완화해준다는 새로운 연구결과가 나와 주목된다. ARB계열의 치료제가 동맥경직완화 효과를 입증한 연구는 이번이 처음으로 알려지고 있어 향후 처방에도 적지 않은 파장이 예상된다.이번 연구는 유럽당뇨병학회(EASD, European Association for the Study of Diabetes)에서 발표됐다. 연구는 24주간에 걸쳐 131명의 고혈압, 제2형 당뇨병, 미세알부민뇨 환자들에게 디오반(디오반-이뇨제)와 암로디핀을 투여하고 대동맥파 속도(aortic pulse wave velocity, 동맥 경직의 척도) 및 알부민 배설률(albumin excretion rate, 신장 기능의 척도)을 비교 평가했다. 그 결과 두 가지 약물은 수축기
노바스크와 디오반을 합친 엑스포지가 한국노바티스와 한국화이자제약 두 곳에서 판매된다.양사는 30일 항고혈압제 ‘엑스포지’ (성분: 베실산 암로디핀 + 발사르탄)에 대해 공동판매 (co-promotion) 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 양사의 공동판매 배경은 정확히 밝혀지지 않았지만 노바티스가 먼저 제안을 한 것이며 이를 화이자가 받아들인 것으로 전해지고 있다.노바티스는 최근 매출확대를 위해 공동판매 계획을 넓히고 있었다는 점에서 사실가능성이 높은 것으로 보인다. 게다가 화이자는 순환기 품목 강화차원에서 좋은 기회로 판단한 것으로 보인다.공동판매 계획도 아직 밝혀지지 않았지만 지역, 병의원 구분없이 영업하는 더블히팅을 채택할 가능성이 크다. 앞서 베링거인겔하임도 화이자와 스피리바의 공동판매 같은 방식으로 하
한국화이자제약의 노바스크와 염이 동일한 제네릭 1호가 조만간 나올 전망이다.최근 국제약품이 국제암로디핀정5mg에 대한 약제결정신청을 지난달 말 심평원에 접수했다고 9일 밝힘에 따라 문제가 없는한 11월 1일자로 급여대상에 포함될 전망이다. 가격은 노바스크(524원)의 68%인 356원이 될 것으로 보고 있다.그러나 제품의 발매는 급여목록시점과는 차이가 있을 전망이다. 국제 약품이 제품의 발매를 ‘특허권 존속기간 만료 후’로 심평원에 의견을 제시키로 했기 때문.한편 생동조건부 허가를 받아 생동시험을 진행 중인 제약사는 국제외에도 모두 11개 업체가 가담하고 있다.
ARB는 이제 고혈압 치료제에서 뇌졸중 억제효과를 가진 적증증이 점차 넓어지는 약제가 되고 있다. 최근 JIKKEI 스터디 결과 ARB제제인 디오반(성분명 발사르탄, 노바티스)가 뇌졸중 억제효과를 얻을 수 있다는 연구결과가 발표되면서 발사르탄에 대한 관심이 모아지고 있다. 본지는 이번 JIKKEI 스터디 결과발표를 계기로 VALUE 스터디에서 보고된 발사르탄의 각종 질환 가운데 뇌에 대한 영향을 알아본다. ARB 발사르탄과 Ca길항제 암로디핀의 고위험 고혈압환자에서 예후를 관찰한 VALUE에서는 2차 엔드포인트로 뇌졸중의 발병이 검토됐다. 뇌졸중 발병은 암로디핀군과 발사르탄군 사이에 유의차가 나타나지 않아 양쪽 군의 오즈비를 시간경과에 따라 비교한 결과, 시험시작 초기에는 암로디핀에서 우위를 보였던 오즈비가