치명적인 질병 치료를 위해 좀더 빨리 약물 혜택을 받을 수 있게 만든 프로그램이 신속승인제도다. 그렇다면 신속승인된 약물은 모두 높은 효과를 보였을까. 실상은 그렇지 못한 것으로 나타났다.미국 하버드의대 커스틴 보킹어 박사는 미국과 유럽에서 각각 신속 및 조건부 승인받은 약물을 코호트분석한 결과, 각각 39%와 38%에서만 높은 치료효과를 보였으며, 항암제에서 더 낮았다고 미국의학회지 헬스포럼에 발표했다.박사에 따르면 신속승인이나 조건부승인된 약물은 늘고 있다. 특히 항암제에서 많지만 치료효과와 관련한 증거는 확실하지 않다.최근 알
과거에는 성형수술 부위가 눈이나 코 등 얼굴에 한정됐다면 최근에는 몸매, 특히 가슴성형이 크게 늘어났다. 동시에 부작용 사례도 증가하면서 안전성에 대한 우려도 높아지고 있다. 전문가들에 따르면 가슴성형의 목적은 볼륨감뿐 아니라 적절한 보형물로 안전하게 수술하는 것이다. 보형물 선택에 따라 수술 결과가 달라질 수 있다는 얘기다.최근에는 보형물이 다양해지면 선택 기준도 세분화됐다. 티에스성형외과 서정화 원장[사진]에 따르면 주요 가슴성형 보형물로는 모티바, 멘토, 세빈 등이 있다.모티바는 생체적합성이 우수하며, 중력에 잘 반응하기 때문
유한양행이 개발해 기술수출한 퇴행성디스크치료제 YH14618(SB-01, 레메디스크)의 미국에서 3상 임상시험에 들어갔다.이번 시험은 미국의 퇴행성디스크환자 400명을 대상으로 실시되며 지난 19일 환자에 투여되기 시작했다.YH14618은 지난 2009년 유한양행이 엔솔바이오로부터 기술이전 받아 국내 개발해 2018년 미국 스파인바이오파마에 기술수출한 약물이다. 유한양행은 임상 3상 시험의 첫 환자 투약 개시에 따라 스파인바이오파마로부터 마일스톤 기술료 2백만 달러를 받게 된다.3상 임상시험 결과는 안전성과 6개월간 통증 및 관련
코로나19 재유행으로 확진자가 연일 10만명 이상을 보이는 가운데 유한양행이 코로나19 진단키트를 약국에 공급한다고 밝혔다.체외진단 전문기업 오상헬스케어가 제조한 키트에 유한 코로나19 항원자가검사키트라는 제품명으로 현재 판매되고 있다.이 기트는 비강에서 채취한 검체에서 코로나19 바이러스의 존재 유무를 진단해 면역크로마토그래피법으로 감염여부를 15분 내에 판단할 수 있다.올해 2월 미식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았고, 유럽에서 진행한 전향적 임상에서도 민감도와 특이도 각각 96.67%와 100%로 확인돼 유
표적항암제 위암 치료후보물질인 베나다파립이 미식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다.개발사인 일동제약그룹 산하 아이디언스는 9일 비임상 연구 데이터와 현재까지 진행된 임상 결과에 근거해 위암 관련 희귀질환 치료물질로 지정받았다고 9일 밝혔다.FDA의 희귀의약품 지정 제도는 희귀 질환의 예방·진단·치료에 필요한 약물을 지정하고 인센티브를 부여해 개발을 촉진하기 위한 제도이다. 지정된 약물은 해당 후보 물질의 개발 과정에서 임상연구 지원 및 관련 규제 완화, 세금 감면, 허가 신청 수수료 면제 등의 혜택을 받을 수 있다.시
SK바이오팜의 뇌전증치료제 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)가 캐나다와 이스라엘에서 본격 허가심사에 들어간다.회사는 파트너사인 엔도그룹의 자회사 팔라딘 랩스가 지난 6월 캐나다 연방보건부에 제출한 세노바메이트의 허가신청이 접수 완료됐다고 8일 밝혔다.SK바이오팜에 따르면 캐나다에서는 허가신청 접수와 함께 약물의 상업화에도 착수할 수 있으며, 이는 캐나다 현지 제약사인 팔라딘 랩스가 담당한다. 상업화할 경우 단계적 기술료와 약물 공급에 따른 추가 이익도 받게 된다.이와함께 또다른 파트너사인 덱셀 파마는 최근 이스라엘에 세노바메이트
에스티팜(대표이사 김경진)이 개발 중인 에이즈치료제(STP0404)가 국제에이즈학회(AIDS2022, 캐나다 몬트리올)에서 약효를 확인하는 1상 임상시험 결과를 발표했다.국제에이즈협회(IAS)가 주관하는 이 학회는 세계 최대 규모로 300편의 연구결과만 초록으로 등재하고 있다.에스티팜이 발표한 1 임상결과는 포스트 발표를 통해 소개됐다. 연구제목은 '최초의 인체 대상 임상 시험 STP0404, 신규기전의 강력한 알로스테릭 HIV-1 인테그라제 효소 저해제'다.알로스테릭이란 효소나 단백질 활성 부위에는 관여하지 않으면서
일동제약의 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질이 미국에서 1상 임상시험에 들어간다.회사는 지난 29일 미국식품의약국(FDA)으로부터 해당물질에 대한 1상 임상시험 승인을 받았다고 1일 밝혔다.성인을 대상으로 안전성과 내약성 및 약동학을 평가하는 이번 임상시험은 단회와 다회 용량으로 나누어 비교하고, 동시에 최대 투여 가능용량과 예상 유효 용량도 확인한다. 아울러 약물에 대한 식이영향도 평가한다.이 물질은 파네소이드 X수용체(farnesoid X receptor, FXR)를 활성화시키는 FXR 작용제(agonist) 기전의 N
에스티팜(대표이사 사장 김경진)이 아시아에서는 처음으로 미국식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소 cGMP(우수의약품품질관리기준) 인증을 받았다.회사에 따르면 미FDA는 지난 5월 16일부터 5일간 에스티팜 반월캠퍼스 올리고동에서 PAI(신약 승인 전 제조소 실사)를 진행했으며, 지난달 29일 최종 인증했다.PAI는 신약 허가 및 원료의약품 공급을 위해 반드시 필요한 절차로서 이번 에스티팜은 보정자료 제출이 필요없는 무결점 등급을 받았다.이번 인증으로 에스티팜은 임상용 올리고핵산치료제 원료의약품 외에도 상업화 물량까지 수출이 가능
스마트워치가 폐쇄성수면무호흡증(OSA) 진단에 도움된다는 연구결과가 나왔다. 삼성서울병원 신경과 주은연 교수, 이대서울병원 신경과 김동엽 교수, 삼성전자 MX사업부 공동 연구팀은 스마트워치와 기존 손가락 맥박산소측정기의 산소포화도 측정치를 비교해 미국립수면재단 저널 '수면건강'(Sleep Health)에 발표했다. 가장 흔한 수면호흡장애의 하나인 OSA의 국내 유병률(성인기준)은 남성 4.5%, 여성 3.2%에 달한다. 수면무호흡증이 오래 지속되면 수면 부족으로 기억 장애, 판단력 저하, 우울감이 발생할 수 있고 나아
치료 타깃이 발견된지 40년만에 빛을 본 폐암치료제가 국내 승인됐다. 암젠코리아는 지난 2월 비소세포폐암치료제 루마크라스(lumakras, 성분명 소토라십)을 식품의약품안전처로부터 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 치료에 승인받았다.암젠코리아에 따르면 루마는 라틴어로 빛(light)이며, 크라스(Kras)는 치료 타깃인 유전자 변이로 40년간 긴 터널을 뚫고 이제서야 빛을 본 약물이라는 의미를 담고 있다.루마크라스의 치료 타깃인 KRAS 유전자 변이는 1982년 처음으로 발견됐다. 그동안 여러
수일개발의 당뇨병인슐린펌프 다나-아이(Dana-i)가 프랑스의 치료용 인공지능(AI) 개발사 다이아벨루프에 수출된다.회사는 4일 기자간담회에서 다이아벨루프와 파트너십을 맺고 국내외 시장에 공동진출하는 글로벌 개발 및 사용계약을 체결했다고 밝혔다.회사는 이번 계약을 통해 향후 매월 5천대 이상을 유럽과 세계시장에 수출할 수 있는 전기를 마련했다고 설명했다. 회사 관계자에 따르면 인슐린 펌프 소모품을 포함하면 연간 수출액은 3천억원에 이른다.유럽시장에는 자동 인슐린 공급장치인 DBLG1 AID(An open-source automate
미식품의약국(FDA)이 올 가을과 겨울 오미크론 변이에 대비한 새로운 코로나19백신이 필요하다고 밝혔다.지난 30일(현지시간) 미FDA은 점차 예방접종 효과가 떨어지고 새 변이 등 전염성 높은 변종이 급속하게 확산하고 있어 추가 접종에는 오미크론 등 새 변이에 대응할 수 있는 백신이 필요하다고 백신메이커에 권고했다.현재 백신은 오미크론변이에 대한 효과가 낮고 BA. 4와 BA.5에 대한 감염비율이 증가하는 가운데 미FDA는 이 성분이 포함돼 새 변이에 대응할 수 있는 새로운 백신 개발을 촉구하고 있다.
온코닉테라퓨틱스(대표 김존)의 이중저해 표적항암제 OCN-201(기존개발 코드명 JPI-547)이 난소암 대상 국내 2상 임상시험에 들어간다.회사는 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)를 승인받아 국립암센터 등 9개의 3차 종합병원에서 진행한다고 22일 밝혔다. 임상시험 대상자는 파프(PARP, Poly ADP-Ribose Polymerase) 저해제 치료 경험이 있고 화학요법에 내성을 보인 난소암 환자 58명. 회사는 이번 시험이 기존 난소암 치료의 패러다임 변화를 기대하고 있다.이번 임상시험은 국립암센터 항암신약신치료개발사
미식품의약국(FDA)이 한국릴리의 야누스키나제(JAK)억제제 올루미언트(성분명 바리시티닙)를 원형탈모증에 획기적치료제로 승인했다. 올루미언트는 국내에서 류마티스관절염과 아토피피부염에 적응증을 받았다.원형탈모증은 정수리에 원형 또는 타원형의 탈모반이 발생하는 질환이다. 모근을 감싸는 조직인 모포를 림프구가 공격해 탈모되는 자가면역질환으로 알려져 있다.JAK는 염증과 면역기능에 관여하는 염증성사이토카인 면역활성신호 전달에 관여하는 세포내분자로서 JAK억제제는 JAK 기능을 억제해 염증성사이토카인의 비정상적인 생산을 억제한다.이번 승인은
LG화학의 유전성 비만 치료 신약 LB54640이 미식품의약국(FDA)으로부터 POMC(프로오피오멜라노코르틴) 결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 지난 2020년 LEPR(렙틴 수용체) 결핍증 치료에 이어 두번째다. 이번 추가 지정으로 LG화학은 7년간 미국시장 판매 독점권, 미국 내 임상시험 비용 지원 및 세금 감면, 개발 관련 사전 상담 지원 등의 혜택을 받는다. LB54640은 포만감을 유발하는 단백질 MC4R(멜라노코르틴-4 수용체)에 작용하는 기전을 갖고 있다. MC4R의 상위 경로 유전자(LEPR, POMC 등)
코로나19 예방 항체치료제 이부실드가 국내 도입된다.중앙재난안전대책본부는 8일 정례브리핑에서 7월에 5천회분, 10월에는 1만 5천회분 등 총 2만회분을 도입한다고 밝혔다.투약 대상은 면역억제 치료 중인 혈액암 환자, 장기이식 환자와 중증 면역결핍 증상이 있는 선천성 면역결핍증 환자 가운데 의료진이 투약 필요성을 인정한 경우다.중대본에 따르면 미식품의약국(FDA) 등의 연구에서 이부실드 투약 시 감염은 93%, 중증과 사망은 50%가 감소했다. 미국은 지난해 12월 긴급사용을 승인했으며 유럽은 3월에 승인했다. 이부실드는 2개의 항
중년이후 남성에서 주로 발생한다고 알려진 비뇨기질환 전립선비대증. 주요 발생 원인은 노화와 함께 남성호르몬 변화로 알려져 있다. 전립선이 요도를 눌러 소변 배출이 원활하지 못해 각종 배뇨장애를 일으키는 전립선비대증은 소변의 양과 주기, 상태 등에 따라 다양한 양상을 보인다. 방광의 수축 능력 저하도 원인이다.밤에 자주 깨어 소변을 보는 야간빈뇨와 소변을 참기 힘든 절박뇨, 소변을 자주 보는 빈뇨, 소변을 볼 때 시간이 지연되는 지연뇨, 소변 줄기가 가늘거나 약해진 세뇨 등이 있다면 전립선비대증을 의심해 볼 수 있다. 이들 증상이 심
종근당이 개발 중인 샤르코-마리-투스 치료신약 후보물질 CKD-510의 효과가 확인됐다.종근당은 5월 14일 열린 국제말초신경학회 연례학술대회(미국 마이애미)에서 CKD-510의 1상 및 비임상시험 결과를 발표했다.CKD-510 임상결과는 자료제출 마감 이후에도 추가 발표기회를 제공하는 Late-breaking poster로 채택된 만큼 말초신경 분야의 전문가의 주목을 끌었다. CKD-510은 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6)를 저해하는 비하이드록삼산(Non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용됐으며, 이 기전을 가진
장내균총으로 면역력을 조절해 류마티스관절염을 치료할 수 있다는 연구결과가 나왔다.가톨릭대 서울성모병원 류마티스내과 박성환 교수, 의대 의생명과학교실 조미라 교수, 서울대 식품영양학과 지근억 명예교수(이상 공동 교신저자) 연구팀은 장내세균총의 하나인 비피도박테리움균을 투여해 류마티스관절염 치료효과를 높일 수 있다고 국제학술지 프론티어스 인 이뮤놀로지(Frontiers in Immunology)에 발표했다.만성염증성 자가면역질환인 류마티스관절염은 림프구, 혈관세포, 대식세포, 활막세포 등 여러 가지 면역세포 기능에 이상을 일으켜, 뼈와