삼성바이오에피스의 3번째 바이오시밀러 SB5가 유럽식약청의 허가 검토에 들어간 것으로 알려졌다. SB5는지난해 전세계 매출 16조원을 기록한 미국 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러다.삼성바이오에피스는 18일 이같은 보도자료를 배포하고 이번 승인이 날 경우 전세계에서 가장 많이 팔리는 3종의 anti-TNFα(항종양괴사인자) 바이오시밀러를 유럽식약청으로부터 승인받게 되는 것이라고 밝혔다.전세계 가장 많이 팔리는 anti-TNFα 제품은 아달리무맙, 인플릭시맙, 그리고 에타너셉트로 이들 3종의 전세계 시장 규모는 지난해 기준으로 약34조원에 달한다.삼성바이오에피스는 이미 인플릭시맙과 에타너셉트의 바이오시밀러를 유럽에서 판매 중이다.회사측은 SB5의 승인 가능성을 높게 보고 있다.
보건복지부가 글로벌 의약품 개발 제도를 대폭 개선한다. 복지부는 7일 제10차 무역투자진흥회의에서 세계 시장을 창출하기 위한 '의약품․의료기기 글로벌 시장창출 전략'을 보고했다.이날 발표된 전략의 주요내용에 따르면 혁신신약 개발을 위해 대체약제 최고가의 10%를 가산하고 국내에서 세계최초로 허가받은 혁신신약의 경우 경제성 평가를 면제한다.아울러 건강보험공단의 약가 협상기간을 기존의 절반인 30일로 줄이고 환급제 등을 통해 특허기간까지 약가 인하를 유예하기로 했다.국내 임상 및 연구개발 등 국내보건의료에 기여한 바이오시밀러에는 약가의 10% 포인트를 가산해 최초 등재품목 약가의 80%를 적용한다.그리고 바이오베터는 합성 개량신약보다 10% 포인트 가산해 개발목표 약가의 100~120%로 우대한다
오리지널약이 효과가 없거나 부작용을 동반할 경우 바이오제네릭도 같은 증상을 보일 수 있는 것으로 나타났다.스페인 Progenika 바이오 파마 다니엘 나고르(Daniel Nagore) 박사는 류마티스성질환 오리지널 바이오약품인 레미케이드(인플릭시맙)와 바이오시밀러 렘시마 또는 인플렉트라에 대한 연구결과를 EULAR 2016에서 발표했다.박사는 레미케이드 치료군 250명과 대조군 77명을 대상으로 항체형성도를 비교분석했다.그 결과 오리지널약인 레미케이드 치료군의 절반(50.4%)에서 인플릭시맘 항체양성이 나타났다.이들에게 바이오시밀러 렘시마와 인플렉트라에 대한 항체반응조사 결과 전원이 동일한 항체양성반응을 보였다.나고르 박사는 "동일한 항체반응이 발생하는 것은 약효가 미약하거나 없을 수 있고
바이오시밀러 전문기업인 에이프로젠(대표 김재섭)이 일본 니찌이꼬제약과 공동으로 개발 중인 레미케이드 바이오시밀러 GS071에 대해 미국 FDA로부터 임상3상 시험을 승인받았다고 8일 밝혔다.에이프로젠은 슈넬생명과학의 모회사다.
셀트리온이 연내 송도 3공장의 증설에 돌입한다.셀트리온은 25일개최된 이사회에서램시마를 비롯해 트룩시마, 허쥬마 등 후속 제품 생산과 기존 CMO 고객 및 글로벌 제약사의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 요청 대응을 위해 1공장의 증설과 3공장의 신설을 결정했다고 밝혔다.셀트리온은 최근 항체 바이오시밀러 램시마의 미국 허가에 따른 물량 공급과 유럽 시장 호조에 따른 추가 물량, 캐나다 염증성 장질환 추가 적응증 확보에 따른 추가 물량 공급 등 생산량이 늘어남에 따라 설비 부족이 예상된다. 특히연내에는 트룩시마 등 후속 제품의 허가가 예정돼 있는 만큼 생산 능력 확대가 절실하다.셀트리온은 약 3,251억원의 투자금을 투입해 3공장은 최대 12만 리터 규모, 기존 1공장은 5만 리터 증설을 고려하고 있
우리나라 바이오의약품 무역수지가 흑자로 전환됐다. 식품의약품안전처는 23일 지난해 우리나라 바이오의약품의 수출이 전년에 비해 약 34% 늘어나고 수입은 약 16% 줄어 2009년 이후 처음으로 무역수지가 흑자로 전환됐다고 밝혔다.지난해 바이오의약품 수출액은 7억 8,915만달러(8,925억원), 수입액은 7억 3,822만달(8,740억원)러다.무역 흑자 전환에는 램시마원액의 수출과 국산 보톨리눔톡신제제의 수입대체 효과가 컸다.램시마는 지난해 수출액이 4억 3,932만달러(4,970억원)로 전년도에 비해 2배 이상 증가했다. 국내 바이오의약품 수출 실적의 절반 이상을 차지한다.자가면역질환 치료제인 램시마는 2012년 세계 최초로 항체 바이오시밀러로 허가받았다.류마티스 관절염, 강직성 척추염,
셀트리온의 항체 바이오시밀러 램시마를 처방받은 유럽 환자가 올해 1분기 기준 약 8만2,000여명을 돌파한 것으로 나타났다.셀트리온에 따르면 램시마는 지난해 말 기준 유럽 내 누적 처방환자 수 5만 8천여명으로 유럽 오리지널 의약품 시장을 20%차지했다. 이어 3개월 만에 약 2만 3천여명의 처방 환자를 추가로 확보하는 등 지난해 말 대비 1 분기만에 약 40%의 높은 성장률을 보였다.회사에 따르면 유럽 내 램시마의 오리지널 의약품을 처방받는 자가면역질환자가 약 26만명으로 추산됨을 고려할 때램시마가 오리지널 의약품 시장의 30%를 대체하고 있다.램시마의 이 같은 빠른 처방 증가세는 2007년 출시를 시작한 1세대 바이오시밀러 제품들이 20% 이상의 시장점유율을 달성하기까지 약 2~3년 이상이 소
항암제 맙테라(성분명 리툭시맙)의 바이오시밀러 '트록시마'가 올해내에 국내에서 판매될 수 있을 것으로 보인다.셀트리온은 특허심판원이 지난달 29일자로 기존 제넨테크사가 보유한 일부 특허에 대해 특허 무효 심결을 내렸다고 2일 밝혔다.셀트리온은 '트룩시마'의 시판을 위해 지난해 제넨테크사 등이 보유한 특허에 대해 특허 무효 심판을 청구 한 바 있다.셀트리온은 이번 심결에 따라 연내 트룩시마의 국내 상업화가 가능할 것으로 보고, 현재 국내 시판을 위해 준비 중이다.아울러 항암제 허셉틴(성분명 트라스트주맙)의 바이오시밀러 허주마도 하반기 시판이 가능할 것으로 보고 있다.허셉틴을 보유한 로슈는 지난 2013년 제형특허를 침해했다며 셀트리온제약을 상대로 서울중앙지방법원에 특허권 침해금지 및 예방 청
미FDA가존슨앤존슨의 레미케이드 바이오시밀러인 인펙트라(Inflectra)를승인했다.인펙트라는 크론병, 궤양성 대장염, 류머티스 관절염, 건선 등의 치료제로미FDA 승인을 받은 두번째 바이오시밀러다.
셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'가 미국에서 판매된다. 이로써 램시마는 전세계 판매국가가 71개국으로 늘어났다.미FDA는 이번 램시마 판매 허가에 대해 "바이오시밀러(램시마)는 FDA의 엄격한 과학적 기준을 만족시켰으며, 의약품이 필요한 환자들에게 중요한 치료 기회를 공급할 수 있을 것"이라고 밝혔다.오리지널 약물인 레미케이드 매출액 약 99억달러의 절반이 미국시장에서 나오는 만큼 이번 미국내 판매승인은 램시마 매출을 크게 끌어올릴 것으로 보고 있다.특히 미국내 최초의 항체 바이오시밀러 허가제품인 만큼 시장 선점효과가 상당할 것으로 예상된다.현재 미국의 TNF알파 억제제 시장 규모는 20조원. 존슨앤존슨의 레미케이드를 비롯해 애브비의 휴미라, 암젠의 엔브렐 등이 나눠 갖고 있다. 셀
삼성바이오에피스가 개발 중인 레미케이드의 바이오시밀러 '플릭사비'가 유럽에서 긍정적인 평가를 받았다.4일 삼성바이오에피스에 따르면 지난 2일 유럽의약국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 플릭사비에 대해 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 적응증에 대해 긍정적인 의견을 내놓았다.자문위로부터 긍정적인 평가를 받은 의약품은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종적인 허가를 받게 되며 이후 유럽 31개국가에서 판매된다.플릭사비는 지난해 12월 국내 식품의약품안전처로부터 승인받은 렌플렉시스와 동일한 바이오시밀러로 11개 국가 류마티스관절염환자 대상 임상시험에서 오리지널 약물인 레미케이드와 효과와 안전성에서 동등성이 입증됐다.삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등
셀트리온의 바이오시밀러 램시마가 유럽에서 처방 환자 6만명을 돌파했다. 유럽 주요 국가에서 발매한지 9개월 만이다.셀트리온은 2013년 8월 유럽 31개국에서 램시마 판매를 동시에 허가 받아 유럽 발매에 돌입했으나, 나라별로 오리지널 의약품의 특허만료일자가 달라 허가 당시 15개 국가에서만 판매를 시작했다.그러다 지난해 2월 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 등 유럽 주요 국가의 오리지널 의약품 특허가 만료되면서 이들 국가에서의 판매가 활발히 이뤄지면서 램시마의 처방 환자수가 급증했다.한편 셀트리온은 지난 2월 9일 미국 FDA 자문위원회를 통해 램시마의 판매허가를 권고받았으며, 오는 4월 FDA의 판매 허가 승인을 기다리고 있는 상태다.
셀트리온이 18일 한국 특허청으로부터 유방암 치료용 신약 항체-링커-약물 결합체(ADC) 물질 특허를 취득했다.이번 특허는 셀트리온이 개발한 허셉틴 바이오시밀러 항체인 CT-P6에 항암 화합물질(돌라스타틴 10 유도체)을 결합시켜 치료 효과를 극대화한 허셉틴 바이오베터(Bio-better)에 대한 것이다.CT-P26은 차세대 바이오의약품 기술로 각광받고 있는 ADC 기술을 적용해 개발된 유방암 치료용 신약이다.ADC는 항암효과가 뛰어난 화학의약품을 항체의약품에 결합해 항암제가 타깃 암세포에만 작용하는 기술이다.
셀트리온의 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마가 미FDA 관절염 자문위원회로부터 오리지널 의약품과 동일한 모든 적응증에 대한 승인 권고를 받았다.미FDA 자문위는 현지시각 9일 열린 회의에서 셀트리온과 FDA의 발표 및 대중의견 청취 후 논의를 거쳐 종합 표결한 결과를 발표했다.이에 따르면 자문위원단 24명 가운데 21명이 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 대조의약품인 오리지널약품인 인플릭시맙(레미케이드, 얀센)와 동일한 적응증을 승인토록 권고했다.이번 자문위의 승인 권고는 참고의견일 뿐 법적 영향력은 없지만 FDA 제품 승인 결정에 큰 영향력을 준다.셀트리온은 이번 권고 결정이 바이오의약품 시장의 획기적인 이정표이자 글로벌 판매 촉진제 역
동아ST의 매출액이 지난해와 비슷한 5,679억원으로 나타났다. 동아가 4일 발표한 실적에 따르면 매출액은 전년 대비 0.04% 감소한 5,679억원이며 영업이익은 12.8% 증가한 543억원이다. 영업이익률은 1.1% 포인트 증가해 9.6%였다.매출 감소의 이유는 위염치료제 스티렌과 발기부전치료제 자이데나의 매출이 줄어들었기 때문. 이들 제품은 지난해 보다 각각 28.2%와 10.5% 줄어들었다.반면 기능성소화불량치룢 모티리톤과 전립선비대증치료제 플리바스는 각각 3%와 8.1% 증가했다. 해외수출품목인 캔박카스와 결핵치료제 크로세린은 각각 39.15와 121.4% 증가해 매출 감소폭을 줄였다.동아는 올해 경영전략을 국내 신제품 출시를 통한 외형을 성장시키는데 주력할 방침이다. 지난해 하반기 출시
셀트리온의 항체 바이오시밀러 램시마(CT-P13)의 임상 논문이 영국의 관절염 전문 학술지 Arthritis Research & Therapy에 게재됐다.램시마의 임상 결과는 유럽류마티스학회(EULAR)에서 초록 및 학회발표를 통해 일부 공개된 바 있지만 임상 연구과정 및 결과 전체를 수록한 논문이 학술지를 통해 대중에 공개된 것은 이번이 처음이다.이번 논문은 강직성척추염(AS) 환자 250명을 대상으로 54주간 램시마와 대조의약품(인플릭시맙)을 투약하여 약물 반응을 비교한 임상 결과를 담고 있다.또한 약물동태를 알아보는 1상 임상에서는 이례적으로 유효성 및 안전성, 약물에 대한 항체반응에 대한 장기 연구결과가 포함돼 있다.환자에게 램시마와인플릭시맙을 54주간 투여한 결과,모든 유효성 지표가
삼성바이오에피스는 자사의 자가면역질환 치료제 베네팔리가 EU로부터 허가를 받았다고 밝혔다.베네팔리는 에타너셉트(엔브렐) 바이오시밀러로, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염 등 오리지널 의약품과 동일한 적응증에 대해 허가받았다.
종근당(대표 김영주)이 국내 최초로 개발 중인 2세대 빈혈치료제 네스프 바이오시밀러 'CKD-11101'로 일본시장을 공략한다.종근당은 5일 일본 후지제약공업과 이 약물에 대한 기술 수출 계약을 맺었다.이번 계약으로 종근당은 6천억원 규모의 일본시장을 시작으로 2조 5천억원에 달하는 글로벌 네스프시장에 진출하는 교두보를 마련했다.후지제약공업은 향후 일본 내 임상을 거쳐 제품을 출시하고 일본시장에CKD-11101을 독점 공급하게 된다.다베포에틴-알파를 주성분으로 하는 바이오의약품인 CKD-11101은 만성신부전환자의 빈혈 치료에 효과적이다. 현재 3상 임상시험 중이며 오는 2018년에 출시를 목표로 하고 있다.종근당 김영주 대표는 "CKD-11101은 종근당의 기술력으로 개발한 바이오의약품이
식품의약품안전처가 레미케이드(인플릭시맙)의 바이오시밀러 '렌플렉시스'의 품목허가를 승인했다. 레미케이드의 바이오시밀러로는 셀트리온의 램시마에 이어 두번째다.렌플렉시스의 적응증은 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병, 어린이 및 청소년(6~17세) 크론병, 궤양성 대장염, 어린이 및 청소년 (6~17세) 궤양성 대장염, 건선성 관절염 그리고 판상 건선 등이다.삼성바이오에피스는 앞서 개발한 엔브렐(에타너셉트)의 바이오시밀러 '브렌시스'와 함께 한국MSD를 통해 발매할 예정이다.
한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)와 한국베링거인겔하임(대표: 박기환)의 기저인슐린 바이오시밀러 ‘베이사글라(성분명:인슐린글라진)’가 식품의약품안전처로부터 11월 25일 자로 국내 품목 허가를 획득했다.베이사글라는 베이사글라는 란투스와 아미노산 배열이 동일한 동등생물의약품으로 1일 1회 투여하는 기저 인슐린이다.2세 이상 어린이와 청소년 및 성인에서의 인슐린 요법을 필요로 하는 당뇨병 환자와 제 2형 당뇨병 환자에서는 경구 혈당 강하제와 함께 투여할 수 있다. 국내에서 퀵펜(프리필드펜)과 카트리지 100단위/밀리리터 제품이 허가됐다.베이사글라는 미식품의약국(FDA)에서 지난해 8월 잠정 승인을, 유럽의약국(EMA)에서는 지난해9월 승인받았다.