"올해의 사업 방향은 회원사 지원으로 정했습니다."한국의료기기공업협동조합 이재화 이사장은 17일 신년 기자간담회를 열고 2023년 조합의 기업활동 좌표를 제시했다.키워드도 수출활대와 규제개선, 인재양성으로 정했다. 수출확대를 위해 단체 당 4개로 제한된 정부 지원을 베트남과 인도네시아 등 신흥시장 전시회 참여시 확대키로 한다.또한 13개 기업을 선정해 수출을 위한 해외인증 및 교육 등을 지원한다.불합리한 규제는 적극 개선할 방침이다. 박 이사장은 "조합흔 의료기기 기업이 규정을 지키면서 불합리한 어려움을 겪지 않도록 하겠다"고 강조
첨단재생의료 및 항노화 전문 연구기업 ㈜플코스킨의 티슈덤(Tissuederm)이 식품의약품안전처 품목허가를 받았다.티슈덤은 국내 첫 인공진피로 개발한 복벽 탈장 치료 및 연조직 재건용 의료기기다. 3D 프린터로 콜라겐 시트와 폴리카프로락톤(PCL;Polycaprolactone) 메쉬를 결합시킨 하이브리드형 메쉬다.회사에 따르면 기존 치료재료의 염증과 부작용, 부족한 인장 강도의 한계점을 보완했으며 전임상시험에서 높은 인장강도와 우수한 생체적합성이 확인됐다.지난해 10월 아태조직공학재생의학회(TERMIS-AP)와 11월 대한성형외과학
응급상황 예측 솔루션 AITRICS-VC(바이탈케어)가 한국보건의료연구원(NECA)로부터 신의료기술평가 유예 대상으로 확정됐다.에이아이트릭스(AITRICS, 대표이사 김광준, 유진규)는 지난 달 제27호 혁신의료기기 지정에 이어 신의료기술평가 유예 대상으로 확정됐다고 16일 밝혔다.신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처 허가를 받은 의료기기 중 안전성에 우려가 없다고 판단되는 의료기술에 한해 신의료기술평가를 유예하는 제도다. 임상 현장에서 비급여로 사용 가능하며, 해당 기간 동안 임상적 근거를 마련할 수 있다. 바이탈케어는 보건
연세대 강남세브란스병원(병원장 송영구)이 글로벌 시험인증 기관 TÜV SÜD(티유브이 슈드)로부터 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증(ISO 14155)을 받았다. ISO14155 규격을 준수해 수행한 임상시험 결과는 유럽 시장의 상품 판매 조건인 CE 인증(Conformite Europeen Marking) 획득에 활용할 수 있다. 미국, 캐나다, 호주 등 전세계 주요 국가에서도 해당 규격의 의료기기 임상시험 및 임상 데이터를 인정하고 있다.
웨어러블 로봇 전문기업 ㈜엔젤로보틱스의 착용형 보행재활로봇 엔젤렉스 M20(모델명 M20-A-3C, M20-B-3C, 사진)이 최근 식품의약안전처로부터 의료기기 3등급 품목허가를 받아 12월부터 건강보험 적용을 받고 있다.건강보험심사평가원은 지난 2월부터 뇌졸중환자의 로봇 보행훈련에 대해 선별급여를 신설, 환자 부담률 50%를 적용하고 있다.적용 기기는 식약처의 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에 따라 로봇보조정형용운동장치(3등급, 품목번호 A67080.01)로 제한된다. 로봇 재활훈련은 동일 강도의 치료를 반복할 수 있
식품의약품안전처가 12월 26일 27번째 혁신의료기기로 에이아이트릭스(AITRICS, 대표이사 김광준, 유진규)의 응급상황 예측 솔루션인 AITRICS-VC(이하 바이탈케어)를 지정했다.
신생아의 동맥관에 삽입해 혈류를 증가시키는 자가팽창형 스텐트가 내달 1일부터 필요 의료기기로 지정된다.식품의약품안전처는 23일 해당 스텐트를 희소긴급도입 필요 의료기기로 지정하고 신속한 공급을 추진한다고 밝혔다. 우선 3개월간 비급여로 사용하며 이후에는 급여 등재 절차를 밟을 예정이다. 자가팽창형 스텐트는 형상기억합금을 사용해 풍선 카테터 도움없이 스스로 확장해 스텐트 직경이 증가하는 방식이다. 내년 1월부터 신청이 가능하며 통관 소요기간이 약 1개월인 만큼 공급까지는 한달 안팎이 걸릴 전망이다.이번 신규 지정 의료기는 대한소아심장
글로벌 미용의료기기 제조기업 켄델라코리아(CANDELA KOREA)가 리뉴미피부과 네트워크 7개 전 지점을 프리미엄 센터로 선정했다.양기관은 최근 리뉴미피부과 네트워크 추계 세미나 및 켄델라코리아 프리미엄 센터 오픈식(그랜드인터컨티넨탈호텔)을 열고 이같이 발표했다.이날 리뉴미피부과 네트워크 7개 지점 의료진이 참여한 이번 추계 세미나에서는 피코웨이를 활용한 문신 제거, 젠틀맥스와 브이빔을 활용한 화염상·모반·혈관종 치료, 젠틀맥스를 활용한 제모 및 리쥬버네이션 등의 주제 연구가 발표됐다. 이어 열린 행사에서 켄델라는 리뉴미피부과 전
차세대 의료기기 전문 개발 기업 ㈜제이에스알메디컬(대표이사 김재황)의 인공 장관 관리기가 의료기기 품질 심사 제도인 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 인증을 획득했다.MDSAP은 의료기기의 안전성과 품질이 국제 기준 부합하는지 심사하기 위한 제도로서 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 설립됐다.인증 시 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 호주(TGA), 일본(MHLW), 브라질(ANVISA)의 의료기기 심사를 전면 또는 일부 면제받아 해당 국가 대상 수출이 쉬워진다.이
웨어러블 로봇 전문기업인 ㈜엔젤로보틱스가 최신 웨어러블 보조 슈트 엔젤X(모델명 L20, 사진)을 미식품의약국(FDA)에 등록을 완료했다. 이로써 제품의 안정성과 신뢰성이 한층 높아지게 됐다.엔젤X는 중량물 취급 작업자를 위해 개발한 허리근골격계 보조 슈트 브랜드다. 작업현장에서 장시간 사용할 수 있도록 배터리없이도 정교한 보조력을 제공한다. ㈜엔젤로보틱스는 로봇공학과 인체공학 기술을 접목하여 다양한 웨어러블 로봇을 개발해 왔다. 보행재활 환자를 위한 의료기기와 하반신 마비 장애인을 위한 웨어러블 로봇 등이 대표적이며, 국제 사이보
고대구로병원 신경외과 권우근 교수가 국내 대학병원 교수로서는 처음으로 독일의 척추내시경 시스템 전문제조사 조이맥스(Joimax)의 자문의로 선정됐다. 척추내시경수술용 장비 및 시스템만 전문 제조 및 유통하는 이 회사는 세계적인 척추내시경 교육기관인 ESPINEA를 운영 중이다.
의약품, 의료기기 제조 및 연구개발 기업 메타약품이 가정용 하이푸(HIFU) 리프팅 기기 '리푸팅 리쥬버네이팅 솔루션'(이하 리푸팅) 출시와 동시에 체험존을 운영한다고 밝혔다.체험존은 이달 1일부터 10일까지 리팅성형외과(서울) 5층에서 오전 10시부터 오후 6시 30분까지(토요일은 오후 4시까지) 운영한다.체험존에서 직접 사용해 본 후 전문가 상담도 받을 수 있는 기회도 주어지며, 체험 후 구입시 인체배양줄기세포 화장품 '리팅 스템 바이오 셀 플럼핑 앰플'을 증정하는 특별 이벤트도 진행된다.메타약품에
뇌전증을 감지하는 웨어러블 기기로 좀더 효과적인 치료가 가능해졌다.분당서울대병원 소아청소년과 김현민 교수는 SK바이오팜이 자체 개발한 다중생체신호 기반 웨어러블기기의 연구결과를 미국뇌전증학회(AES 2022, 내쉬빌)에서 발표했다.이 연구 대상자는 뇌전증환자 14명(9~27세). 이들의 발작 데이터를 수집하기 위해 대상자에게 기기를 착용시키고 매일 수 시간 생체 신호를 수 시간 측정했다.그리고 발작 발생 시점을 비롯한 데이터를 모바일 앱에 기록했다. 총 3,723시간 수집한 1,686건의 발작 데이터를 분석한 결과, 뇌전증 발작
고대구로병원 심혈관센터 나승운 교수가 한국중재의료기기학회 6대 회장에 취임했다. 임기는 오는 2024년 11월까지 2년간이다.2012년 한국스텐트연구학회로 창립한 한국중재의료기기학회는 중재의료기기 기술관련 공학 및 기초, 임상의학, 산업체 등 산·학·연 3개 분야 전문가 약 870여 명의 회원으로 구성된 다학제학회다.
미용성형 전문 유통 플랫폼 플랜닥스가 제6회 항노화성형연구회 심포지엄(베어홀)에서 플랫폼 활용법을 소개했다.항노화성형연구회는 대한성형외과학회 산하의 연구회로, 항노화와 관련된 폭넓은 학술활동과 회원들 간의 정보 교류를 위한 단체이다. 금번 행사에는 성형외과 전문의 약 120여명이 참석했다.이날 플랜닥스은 플랫폼의 기능에 대해 ▲의료소모품의 고전적 구매 패턴 한계 해법 제시 ▲차별화된 배송, 유통 전략 ▲의료용품 목록 정산 ▲멤버십 서비스 등을 설명했다.회사 측은 "플랫폼 개발 목적은 구매 업무를 효율, 간소화해 성형외과 전문의분들이
뷰티 앤 헬스케어 전문기업 ㈜다온케어가 오는 20일 오후 CJ 홈쇼핑 T커머스 데이터방송에 통증 완화 의료기기 '세브란스케어 모두케어'를 론칭한다고 밝혔다.이 제품은 초음파와 저주파로 무릎 목 어깨등 다양한 부위의 통증을 관리할 수 있으며 연세대 연세생활건강의 첫번째 의료기기다.통증 부위에 전기에너지를 전달하는 2단계 통증 케어 시스템을 갖고 있어 1초에 120만 번의 초음파와 다양한 패턴의 저주파로 통증과 근육통 완화에 도움을 줄 수 있다.골프와 테니스 이후 통증을 포함해 산책, 등산, 육아 후 손목통증 등 다양한
강남 글로벌서울안과 김주상 대표원장이 Johnson & Johnson Surgical Vision 주최 웹 세미나 'TECNIS Synergy Webinar에 한국대표로 참여했다고 밝혔다.J&J 비전은 글로벌 헬스케어 기업 J&J 사의 안과분야 의료기기 사업부로서 2021년 최신 다초점 인공수정체인 TECNIS Synergy(이하 테크니스 시너지)를 출시했다. 이번 행사는 아시아 태평양 지부를 중심으로 최근 급증하는 동북아시아 지역 백내장 환자의 시력 개선을 위한 임상경험과 백내장 술기 노하우의 국제교류를 위해 개최됐다.당초
동국제약(대표이사 송준호)이 병원 전용 센텔리안MD크림을 출시한다.점착성투명창상피복재인 이 제품은 2등급 의료기기에 해당하며 건조한 피부, 아토피, 화상 등 피부 장벽이 손상된 환자들에게 사용한다.마데카식애씨드(Medecassic acid), 아시아티코사이드(Asiaticoside), 아시아틱애씨드(Asiatic acid) 등 3가지 핵심 성분으로 구성된 센텔라아시아티카 정량추출물(TECA)이 들어있어 피부 표피층에 막을 형성해 수분이 빠져나가지 못하게 막아 손상된 피부 장벽을 보호하고 재생을 도와준다.동국제약에 따르면 기존 피부보
제10회 MRI국제학술대회(ICMRI, 회장 및 조직위원장 김윤현)가 27회 대한자기공명의과학회 추계학회(그랜드 워커힐)가 지난 5일 성료됐다.ICMRI는 MR 관련 기초연구자 및 임상의가 참여하는 아시아 유일의 국제학회로서 2013년 첫 대회를 시작해 올해로 10회째를 맞았다.이번 학회는 최근 2년간 코로나19로 열리지 못하다가 올해들어 온오프 하이브리드방식으로 개최됐으며, 24개국, 135개 기관에서 1,163명이 참여했다.세계적 석학 4명의 기조강연과 함께 신경신호 전달을 고해상도로 관측하는 방법인 다이애나(DIANA, dir
가톨릭대 서울성모병원이 11월 7일 메드트로닉코리아와 중재적 통증 치료 교육센터 지정을 위한 업무협약을 체결했다.메드트로닉코리아는 국내외 의료진에게 통증 치료 수술 술기의 실습, 통증 치료 관련 의료기기 사용법의 습득 기회 등 교육훈련을 제공할 계획이다.서울성모병원 통증센터 박휴정(마취통증의학과장) 교수는 "이번 협약을 계기로 척수강내 약물주입 펌프 이식술 등 암성 통증 관리를 위한 최신 수술 술기에 대한 관심이 확대되길 기대한다"고 밝혔다.