연세사랑병원과 티제이씨라이프가 공동개발해 지난해 식품의약품안전처의 허가를 받은 PNK 인공관절[사진]이 조만간 미식품의약국 인증 준비에 들어간다.양사가 7년간의 연구 끝에 한국인에 적합하게 개발한 PNK인공관절은 지난해 가을부터 건강보험심사평가원에서 보험 수가를 적용, 올해 1월부터 임상에 적용되고 있다.연세사랑병원에 따르면 PNK는 Preservation of Normal knee Kinematics의 약자로 인공관절 수술 후 무릎의 운동학을 정상 무릎에 가깝게 복원하겠다는 의지를 담고 있다. 해당 인공관절은 국내 환자의 데이터를
의료용 마약 처방환자가 지속 증가해 지난해 역대 최대치를 보였다. 식품의약품안전처가 19일 발표한 '2022년 의료용 마약류 취급 현황 통계'에 따르면 지난해 의료용 마약 처방환자는 1,946만명으로 지난해(2021년) 보다 62만명(3.3%) 증가했다. 마약류통합관리시스템 도입 이후 첫 집계한 2019년에는 1,850만명, 이듬해 2020년에는 1,748만명이었다.효능 별 의료용 마약류 처방 환자 수는 마취제(1,122만명), 최면진정제(928만명), 항불안제(641만명), 진통제(312만명), 항뇌전증제(124만명), 식욕억제제
한국화이자제약의 유방암치료제 입랜스(성분 팔보시클립)가 폐경 후 여성에서 모든 여성으로 적용 범위가 확대됐다. 식품의약품안전처는 이달 4일 1차 내분비요법에서 아로마타제 억제제와 병용시 폐경 전 환자에도 사용할 수 있도록 사용범위 확대를 승인했다.이에 따라 입랜스는 폐경 여부와 무관하게 1차 내분비요법으로 아로마타제 억제제와 병용할 수 있게 됐다.이번 허가는 임상시험과 실사용근거에 따라 결정됐다. 폐경 전 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 Young-PEARL 연구에 따르면 무진행 생존기간(mPFS)은 CDK4/6 억제제와 내분비요
(주)한독의 뇌전증 치료제 사브릴정 500mg(성분 비가바트린)에 회수 조치가 내려졌다.식품의약품안전처는 해당 제품의 성분 일부에서 다른 의약품 성분인 티아프리드가 미량 검출됐다는 해외정보에 따라 14일부터 영업자 회수에 들어갔다고 밝혔다.회수 대상 제품은 제조번호 제조번호 SAFA001이며 사용기한은 2025년 5월 5월까지다.티아프리드는 운동장애, 신경근 동통, 공격성 및 초조상태 등 신경 및 정신 장애 치료제로 사용되는 의약품의 주성분으로 현재 국내 허가된 제품은 없다.(주)한독에 따르면 사브릴정 500mg의 주성분은 이탈리아
한미약품의 1회용 점안액이 지난달에 이어 또다시 판매정지 처분을 받았다. 동일 처분을 받은 점안액은 누적 4개로 늘어났다.식품의약품안전처는 한미약품의 아이포린점안액 0.05%(시클로스포린)에 대해 7월 20일부터 9월 19일까지 판매업무 정지 2개월 처분을 내렸다고 밝혔다.식약처는 해당 품목이 의약품 동등성 재평가 자료를 제출하지 않아 약사법을 위반했다고 설명했다.아이포린점안액 0.05%는 지난 2020년에도 1개월간 제조업무 정지 처분을 받았다. 당시에는 허가받는 제조법 중 주성분 제조원이 변경됐음에도 변경 허가를 받지 않고 제조
식품의약품안전처가 발암 논란이 일었던 감미료 아스파탐에 대해 현행대로 섭취해도 무방하다고 밝혔다.국제식량농업기구/세계보건기구(WHO) 합동 식품첨가물전문가위원회(JECFA)가 현재 섭취 수준(하루 40mg)에서 안전성에 문제가 없는 것으로 발표한 데 따른 것이다.JECFA는 안전성에 문제가 없는 근거로 위장관에서 페닐알라닌, 아스파트산, 메탄올로 완전 가수분해돼 체내 아스파탐의 양이 증가하지 않은 점을 들었다.또한 경구 발암성 연구 결과가 모두 과학적으로 한계가 있고, 유전독성 증거가 부족한 점 등을 고려할 때 현재의 1일섭취허용량
(주)에이투젠의 식후혈당 상승 억제 기능성 프로바이오틱스 Lactobacillus plantarum HAC01이 우리나라에 이어 미국에서도 인증받았다.개발사인 (주)에이투젠에 따르면 HAC01은 식품의약품안전처로부터 식후 혈당 상승 억제 기능성을 인정받고 미국에서 자체 검증 GRAS(Self-Affirmed Generally Recognized As Safe) 인증을 취득했다. GRAS는 미국에서 판매되는 식품 원료의 안정성을 평가하는 제도로서 자체 검증 GRAS와 식품의약품(FDA) 검증 두가지 종류가 있다. 에이투젠에 따르면 L
EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료에는 렉라자(성분명 레이저티닙)를 1차치료에 처방할 수 있게 됐다.식품의약품안전처가 지난 달 30일 렉라자를 EGFR 엑소 19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료로 허가했기 때문.이번 허가는 3상 임상시험인 LASER301 결과에 근거했다. 이 시험은 13개국 96개 기관에서 치료경험이 없는 활성 EGFR 돌연변이[엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환변이] 양성 국소 진행성 또는 전이성 비
식품의약품안전처가 7월 5일 딥큐어의 고혈압치료기 하이퍼큐어를 제36호 혁신의료기기로 지정했다.하이퍼큐어는 신장동맥 외부를 감싸 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 고주파 에너지로 차단해 고혈압을 치료하는 원리를 갖고 있으며 신장신경차단술용 범용전기수술기와 일회용손조절식전기수술기용전극으로 구성돼 있다.신장신경차단술이란 고주파에너지로 주요 장기 주변을 지나는 교감신경 다발을 차단하는 방법이며,이러한 방식의 치료기로는 국내 첫 제품으로 약물 효과가 없는 저항성 고혈압에 적용할 수 있다. 동물시험에서 임상적 개선 가능성이 확인됐으며, 현재
식품의약품안전처가 휴온스바이오파마의 보툴리눔톡신 리즈톡신100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)에 대해 국가출하승인없이 의약품을 판매해 7월 18일자로 품목허가 취소와 함께 전 제조업무정지 6개월 처분을 내렸다.
한미약품의 1회용 점안액 3품목이 식품의약품안전처의 고시에 따르지 않고 제조, 판매하다가 적발돼 업무정지 처분을 받았다.식품의약품안전처는 히알루미니점안액0.1%, 히알루미니점안액0.15%(이상 성분명 히알루론산나트륨), 디쿠아폴점안액3%(디쿠아포솔나트륨) 등 3품목에 대해 7월 12일부터 올해 10월 11일까지 업무정지 3개월 처분을 내렸다고 밝혔다.식약처에 따르면 한미약품이 제조하는 이들 점안액은 무균제제 작업실의 급기구 위치 변경 등 식품의약품안전처장이 정해 고시하는 중요한 사항을 변경했음에도 불구하고 GMP 적합판정을 다시 받
플랜유의원(성은정 원장, 사진)이 혈관·색소 전문 레이저 더마브이(DermaV)를 인천 송도 지역 최초로 도입했다고 3일 밝혔다. 532nm와 1,064nm 두 가지 파장을 활용하는 더마브이 레이저는 다양한 기술이 탑재된 최신 레이저 장비로서 식품의약품안전처와 미식품의약국(FDA) 승인을 받았다.피부 층별로 레이저를 조사하는 만큼 홍조, 실핏줄, 여드름 흉터, 기미, 주근깨, 잡티 등 혈관 및 색소에 대해 복합 치료가 가능하다. 성은정 원장에 따르면 또한 레이저 조사 범위도 최대 16mm의 폭넓은데다 깊숙이 조사할 수 있어 우수한
유한양행의 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 돌연변이 양성 비소세포폐암치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 적응증을 확대했다.식품의약품안전처는 30일 렉라자의 적응증을 비소세포폐암의 1차 치료까지 확대했다고 30일 밝혔다.이번 허가 변경으로 렉라자는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에도 사용할 수 있게 됐다.지난 2021년 1월 18일 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료에 허가됐다
식품의약품안전처가 미국 에드워즈라이프사이언스의 생체재질 인공심장판막[사진]을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정했다.판막과 혈관이 결합된 이 제품은 관상동맥이 시작되는 2~3cm 부위인 대동맥 근부가 늘어나는 대동맥류나 찢어지는 대동맥박리 부위를 교체하는 데 사용된다. 식약처에 따르면 이 제품을 사용하면 인공 판막과 혈관 각각의 제품을 연결해 이식하는 경우보다 수술 시간을 단축시켜 수술 위험도가 낮아진다.또한 생체재질이라 수술 후 항응고제를 복용할 필요가 없어 부작용 예방 및 항응고제 사용이 어려운 환자에 적합하다.식약처에 따르면
보령(구 보령제약, 대표 장두현)이 국내 최초로 무알코올 도세탁셀 액상항암제 '디탁셀'을 출시했다.2012년 처음 출시된 디탁셀(성분명 도세탁셀)은 유방암을 비롯해 비소세포폐암, 전립선암, 난소암, 두경부암, 위암, 식도암 등 다양한 적응증을 보유하고 있다. 무알코올 디탁셀은 기존 도세탁셀 제품의 에탄올 대신 다른 첨가제가 사용됐다. 기존에는 물에 잘 녹지 않는 도세탁셀 특성 탓에 에탄올을 첨가했지만 그로 인해 음주와 유사한 에탄올 유발 증상 발생 위험이 있다.기존 제품에는 도세탁셀 1ml당 약 0.5ml의 에탄올 첨가제가 들어있는
유한양행의 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 돌연변이 양성 비소세포폐암치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)의 생존기간 개선 효과가 확인됐다.연세암병원 종양내과 조병철 교수는 1세대 약물인 게피티니브의 무진행 생존기간(PFS)과 비교한 LASER301 결과, 레이저티닙에서 유의한 개선효과가 나타났다고 종양학 국제학술지 (JCO, Journal of Clinical Oncology)에 발표했다.연구에 따르면 레이저티닙군의 PFS는 20.6개월로 게피티니브군(9.7개월) 대비 55% 연장됐다(위험비 0.45, 95% 신뢰구간 0.
식품의약품안전처가 릴리의 마운자로 프리필드펜주(성문명 티르제파타이드)를 성인 2형 당뇨병 치료제로 28일 허가했다.마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체에 선택적으로 결합하는 국내 처 합성펩타이드다.인슐린 분비 촉진과 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등의 작용 기전으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다. 용량은 2.5, 5, 7.5, 10, 12.5, 15mg/0.5ml로 6가지다.
한국아스트라제네카의 면역항암제 이뮤도(성분명 트레멜리무맙)가 국내 판매허가를 받았다.식품의약품안전처는 23일 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료에 이뮤도를 허가했다. 면역항암제 임핀지(더발루맙)과 병용하는 조건이다. 이뮤도와 임핀지 모두 주사제다.이뮤도는 CTLA-4와 CD80 및 CD86의 상호작용을 선택적으로 차단하는 항체로서 T-세포 활성화와 증식을 높여 T-세포의 항종양 면역 반응을 유도한다.
식품의약품안전처가 칼로스메디칼의 디넥스, 이모코그의 코그테라를 혁신의료기기로 지정했다고 21일 밝혔다. 디넥스는 신장 동맥 내벽에 고주파 에너지를 전달해 혈관 외벽에 분포한 교감신경을 차단해 고혈압을 치료한다.약물로는 조절안되는 환자에 사용하며, 일회용 발조절식 전기수술기용 전극과 범용전기수술기로 구성돼 있다. 현재 확증임상시험 중이다.코그테라는 기억력 저하를 보이는 경도인지장애환자의 인지기능을 개선하는 소프트웨어다.식약처는 기존 병원에서 받던 인지중재치료를 디지털화해 가정에서도 치료받을 수 있는 등 기술혁신성 등을 인정했다고 밝혔
경기 중 선수가 쓰러졌다는 기사를 접하곤 한다. 지난 2000년 경기 중 쓰러진 롯데자이언트의 임수혁 선수도 그 중 하나다. 10년 투병 끝에 임 선수는 사망했다. 이밖에도 비슷한 사례가 국내외에서 발생했다.임 선수가 경기 도중 쓰러진 원인은 비대성(비후성) 심근병증이다. 누구보다 튼튼한 신체를 가진 운동선수이지만 이 증상은 생각보다 높은 편이다. 고혈압, 대동맥판막협착증, 심부전증 등 심장근육을 비대시키는 원인없이 비정상적으로 두꺼워지는 질환이기 때문이다.심장이 비대하면 수축기능은 어느정도 작용하지만 이완 기능은 크게 저하된다.