생물학적제제를 중심으로 새로운 류마티스관절염(RA) 치료제가 속속 등장하고 있는 가운데 RA치료에서는 질환의 관해가 현실적인 목표가 되고 있다. 그러면 작용 기전이 다른 제제 간 치료 성적은 어떻게 다를까. 또 관해 평가에 이용하는 지표와 정의에 따른 영향은 어떻게 다를까. 제76회 미국류마티스학회(ACR 2012; 11월 10~14일)는 메토트렉세이트(MTX)로는 충분한 효과를 얻을 수 없는 RA환자를 대상으로 아바타셉트와 아달리무맙의 효과와 안전성을 직접 비교하는 AMPLE(Abatacept Versus Adalimumab Comparison in Biologic Naive RA patients with Background Methotrexate) 시험의 1년 째 성적이 발표됐다. 미국 텍
동아제약이 27일 오후 인천경제자유구역 송도지구에서 바이오시밀러 공장 기공식을 가졌다.약4만 4천평 부지에 건설되는 바이오시밀러 공장은 미국과 유럽 및 일본 등 선진국의 인증을 받을 수 있는 수준의 cGMP 공장으로서 지상3층, 총6,389평 규모로 2013년 11월 완공, 2014년 상반기 운영을 목표로 하고 있다.특히 기존의 바이오 의약품 공장과는 달리 투자비를 최소화 하면서도 다양한 제품을 유연하게 생산할 수 있는 투자 대비 효율을 극대화시킨 공장이라고 한다. 1차로 800억 원을 투자한 뒤 향후 추가적인 투자가 이루어질 예정이다.강신호 회장은 "송도에 최첨단 바이오 연구단지 조성을 통해 미래성장이 기대되는 바이오의약품의 개발 및 사업화 관련 상호 강점을 적극 활용해 시너지 효과를 높이고 기
유럽에서 25~56%의 환자가 사용하는 생물학적 류마티스관절염(RA) 치료제. 임상적으로 증상을 개선시켜 주지만 면역기능을 억제시켜 암과 감염증을 유발할 가능성이 지적되고 있다.이런 가운데 미국 텍사스대학 MD앤더슨암센터 마리아 로페즈 올리보(Maria A. Lopez-Olivo) 교수는 9종류의 생물학적제제에 대해 악성종양 발생을 24주 이상 추적한 63개의 무작위 비교시험(RCT)을 메타분석한 결과, 생물학적제제 사용자에서 악성종양이 유의하게 증가하지 않았다고 JAMA에 발표했다.로페즈 올리보 교수는 2012년 7월까지 의학 관련 데이터베이스, 학회 초록 등에서 생물학적제제 이외의 항류마티스제(DMARD) 병용 유무에 상관없이 생물학적제제[아바타셉트(오렌시아), 아달리무맙(성분명 휴미라), 아나킨
관절이 붓고 아픈 류마티스관절염은 만성질환으로 사실상 완치가 어려운 질환으로 알려져 있다. 그런만큼 약물을 투여하지 않고 질환이 지속되지 않는다는 '관해'만 돼도 그나마 환자들에게는 다행스런 일이다.이러한 관해 기준에 방사선학적 진단 기준이 새로 등장했다. 기존 류마티스관절염의 관해 진단 기준은 기능적, 그리고 임상적 관해 진단 기준을 사용해 왔다.하지만 이러한 진단 기준을 방사선학적 기준으로 평가한 결과, 기존 진단의 약 10~20%가 관해 기준을 만족하지 못한 것으로 나타났다.즉 10명 중 최대 2명은잘못된 진단으로약물을 중단해 질환이 진행돼 회복이 불가능해진다는 이야기다.방사선학 관해 진단 기준을 처음 제시한 네덜란드 반 데르 하이드 박사[사진]는 "이 진단 기준은 류마티스 관절염 환자의
애보트의 생물학적제제인 휴미라(성분명 아달리무맙)이 유럽에서 중등도 활동성 크론병을 적응증을 추가했다.휴미라는 2007년에 유럽연합에서 중증의 성인 활동성 크론병 환자 치료제로 승인을 받았다.크론병은 소화기관에 발병하는 심각한 만성 염증성 장질환(IBD)으로 직장출혈, 누공(환부에서 주변 조직으로 이어지는 관을 형성하는 증상), 빈혈, 피로 등이 합병증으로 나타난다.
애보트의 류마티스관절염, 강직성 척추염 치료에 이용돼 온 휴미라(성분명 아달리무맙)가 식품의약품안전청으로부터 궤양성대장염에도 승인을 받았다. 이로써 휴미라의 적응증은 7개로 늘어났다.이번 승인은 아시아 국가에서는 처음이며 국내에서는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 치료제로 자가주사할 수 있는 최초이자 유일한 생물학적 제제가 됐다.궤양성 대장염은 결장에 발생하는 만성적 염증성 질환으로 생명을 위협하는 합병증을 일으킬 수 있다. 이번 승인은 21개 국가에서 800여명의 환자를 대상으로 시행된 두 건의 3상 임상 연구 결과에 따른 것이다.
로슈의 악템라(Actemra, tocilizumab)가 애보트의 휴미라(Humira, adalimumab)보다 류마티스관절염(RA)의 증상완화에 더 효과적인 것으로 나타났다.류마티스관절염 환자를 대상으로 한 악템라와 휴미라의 4상 임상 비교결과가 European League Against Rheumatism에서 발표됐다.중증 류마티스관절염 환자 326명을 대상으로 4주마다 악템라를 투여하거나 2주마다 휴미라를 투여한 후 지켜본 결과, 24주 후 악템라 투여환자의 65%가 20%의 증상개선을 보인 반면, 휴라미 투여환자에서는 49%만이 그같은 효과를 보였다.또한, 평균질환 활성에서도 악템라 투여환자는 3.3으로 휴미라 치료환자의 1.8보다 높은 개선효과를 나타냈다고 밝혔다. 다만, 악템라 치료환
▲홍태렬:의약품사업부(EPD) 전무승진 ▲김용범 휴미라사업부이사 승진 ▲황세은 의약품사업부(EPD) 마케팅이사 승진 ▲이강재 인사부 이사승진 ▲차정희 의료영양사업부이사 승진
명문제약(주)이 한국생명공학연구원과 함께 지난 1월 '류마티스 관절염 항체 치료제 개발'에 관한 기술도입 계약을 체결하여 연구를 진행하여 온 결과 1단계 과정을 완료했다고 28일 밝혔다.회사측에 따르면 이번 연구의 목적은 현재 시판되는 항TNF-α 항체 의약품인 휴미라(Humira)와 결합력이 유사하거나 더 탁월한 항체를 개발하는 것이다. 레미케이드, 휴미라 등 현재 개발되어 치료제로 사용되는 항체는 일부 환자에서 사용상의 제약을 가지고 있어 그보다 높은 항원 결합력을 가진 항체의 개발이 필요한 실정이다.
류마티스관절염(RA)환자에 사용되는 종양괴사인자(TNF) 알파 억제제가 악성종양 위험을 유발한다는 보고가 나온 가운데 프랑스국립보건의학연구소(INSERM) 비세틀병원 자비에르 메리에트(Xavier Mariette) 박사가 TNFα억제제와 악성종양 발병 위험에 대해 메타분석한 결과 피부암 발병 위험이 높아지는 것으로 확인됐다고 Annals of the Rheumatic Diseases에 보고했다.국내에서 판매되는 TNFα억제제는 존슨앤존슨의 레미케이드(인플릭시맙), 화이자의 엔브렐(에터나셉트), 애보트의 휴미라(아달리무맙) 등이다.다만 전체 부위의 악성종양과는 관련성이 없는 것으로 확인됐다.비흑색종 피부암 위험비는 1.45, 흑색종도 상승마리에트 교수는 2009년 1월 26일 및 2010년 3월
미국식품의약국(FDA)이 7일 종양괴사인자(TNF)α 억제제가 레지오넬라와 리스테리아에 의한 중증 감염을일으킨다는 안전성 서한을 발표했다. 대상 약물은 존슨앤존슨의 레미케이드(인플릭시맙), 화이자의 엔브렐(에터나셉트), 애보트의 휴미라(아달리무맙), 세르톨리주맙(국내 미승인), 골리무맙(국내 미승인) 등 5개다. 이들 약물이 감염 위험을 증가시킨다는 사실은 잘 알려져 있었지만 부작용 보고 시스템 (AERS)과 문헌 검색 시스템으로 이들 약제에 관한 부작용을 분석한 결과, 레지오넬라 및 리스테리아 감염에 의한 사망을 비롯해 중증 증례 보고가 나타났다.대부분 메토트렉세이트, 스테로이드 등 병용TNFα 억제제의 적응증은 크론병, 궤양성대장염이나 류마티스관절염 (RA) 등이며 작용 기전상 감염 위험을
J&J의 항인터루킨 12/23 계열 약물 건선치료제 스텔라라(Stelara, ustekinumab)가 심장질환의 위험을 높이지 않는 것으로 나타났다고 텍사스 베일러 연구소 카이트리오나 라이언(Caitriona Ryan) 박사가 JAMA에 발표했다.박사는 항인터루킨 12/23 제제와 항 TNF제제에 대한 22건의 임상시험 자료를 메타분석한 결과, 스텔라라를 포함한 항인터루킨12/23계열 약물로 치료를 받은 3,179명 중 10명이 심장마비나 뇌졸중 등의 심장질환으로 사망한 것으로 나타난 반면, 위약치료군 1,474명에서는 심잘질환문제가 발생한 사람이 없었다고 밝혔다.한편, 휴미라 등 TNF저해제로 치료를 받은 환자는 3,858명 중 1명만이 심장질환 증세를 나타냈다.라이언 박사는 "연구결과 약물간의