(주)에이투젠의 식후혈당 상승 억제 기능성 프로바이오틱스 Lactobacillus plantarum HAC01이 우리나라에 이어 미국에서도 인증받았다.개발사인 (주)에이투젠에 따르면 HAC01은 식품의약품안전처로부터 식후 혈당 상승 억제 기능성을 인정받고 미국에서 자체 검증 GRAS(Self-Affirmed Generally Recognized As Safe) 인증을 취득했다. GRAS는 미국에서 판매되는 식품 원료의 안정성을 평가하는 제도로서 자체 검증 GRAS와 식품의약품(FDA) 검증 두가지 종류가 있다. 에이투젠에 따르면 L
EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료에는 렉라자(성분명 레이저티닙)를 1차치료에 처방할 수 있게 됐다.식품의약품안전처가 지난 달 30일 렉라자를 EGFR 엑소 19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료로 허가했기 때문.이번 허가는 3상 임상시험인 LASER301 결과에 근거했다. 이 시험은 13개국 96개 기관에서 치료경험이 없는 활성 EGFR 돌연변이[엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환변이] 양성 국소 진행성 또는 전이성 비
식품의약품안전처가 7월 5일 딥큐어의 고혈압치료기 하이퍼큐어를 제36호 혁신의료기기로 지정했다.하이퍼큐어는 신장동맥 외부를 감싸 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 고주파 에너지로 차단해 고혈압을 치료하는 원리를 갖고 있으며 신장신경차단술용 범용전기수술기와 일회용손조절식전기수술기용전극으로 구성돼 있다.신장신경차단술이란 고주파에너지로 주요 장기 주변을 지나는 교감신경 다발을 차단하는 방법이며,이러한 방식의 치료기로는 국내 첫 제품으로 약물 효과가 없는 저항성 고혈압에 적용할 수 있다. 동물시험에서 임상적 개선 가능성이 확인됐으며, 현재
식품의약품안전처가 휴온스바이오파마의 보툴리눔톡신 리즈톡신100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)에 대해 국가출하승인없이 의약품을 판매해 7월 18일자로 품목허가 취소와 함께 전 제조업무정지 6개월 처분을 내렸다.
한미약품의 1회용 점안액 3품목이 식품의약품안전처의 고시에 따르지 않고 제조, 판매하다가 적발돼 업무정지 처분을 받았다.식품의약품안전처는 히알루미니점안액0.1%, 히알루미니점안액0.15%(이상 성분명 히알루론산나트륨), 디쿠아폴점안액3%(디쿠아포솔나트륨) 등 3품목에 대해 7월 12일부터 올해 10월 11일까지 업무정지 3개월 처분을 내렸다고 밝혔다.식약처에 따르면 한미약품이 제조하는 이들 점안액은 무균제제 작업실의 급기구 위치 변경 등 식품의약품안전처장이 정해 고시하는 중요한 사항을 변경했음에도 불구하고 GMP 적합판정을 다시 받
플랜유의원(성은정 원장, 사진)이 혈관·색소 전문 레이저 더마브이(DermaV)를 인천 송도 지역 최초로 도입했다고 3일 밝혔다. 532nm와 1,064nm 두 가지 파장을 활용하는 더마브이 레이저는 다양한 기술이 탑재된 최신 레이저 장비로서 식품의약품안전처와 미식품의약국(FDA) 승인을 받았다.피부 층별로 레이저를 조사하는 만큼 홍조, 실핏줄, 여드름 흉터, 기미, 주근깨, 잡티 등 혈관 및 색소에 대해 복합 치료가 가능하다. 성은정 원장에 따르면 또한 레이저 조사 범위도 최대 16mm의 폭넓은데다 깊숙이 조사할 수 있어 우수한
유한양행의 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 돌연변이 양성 비소세포폐암치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 적응증을 확대했다.식품의약품안전처는 30일 렉라자의 적응증을 비소세포폐암의 1차 치료까지 확대했다고 30일 밝혔다.이번 허가 변경으로 렉라자는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에도 사용할 수 있게 됐다.지난 2021년 1월 18일 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료에 허가됐다
식품의약품안전처가 미국 에드워즈라이프사이언스의 생체재질 인공심장판막[사진]을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정했다.판막과 혈관이 결합된 이 제품은 관상동맥이 시작되는 2~3cm 부위인 대동맥 근부가 늘어나는 대동맥류나 찢어지는 대동맥박리 부위를 교체하는 데 사용된다. 식약처에 따르면 이 제품을 사용하면 인공 판막과 혈관 각각의 제품을 연결해 이식하는 경우보다 수술 시간을 단축시켜 수술 위험도가 낮아진다.또한 생체재질이라 수술 후 항응고제를 복용할 필요가 없어 부작용 예방 및 항응고제 사용이 어려운 환자에 적합하다.식약처에 따르면
보령(구 보령제약, 대표 장두현)이 국내 최초로 무알코올 도세탁셀 액상항암제 '디탁셀'을 출시했다.2012년 처음 출시된 디탁셀(성분명 도세탁셀)은 유방암을 비롯해 비소세포폐암, 전립선암, 난소암, 두경부암, 위암, 식도암 등 다양한 적응증을 보유하고 있다. 무알코올 디탁셀은 기존 도세탁셀 제품의 에탄올 대신 다른 첨가제가 사용됐다. 기존에는 물에 잘 녹지 않는 도세탁셀 특성 탓에 에탄올을 첨가했지만 그로 인해 음주와 유사한 에탄올 유발 증상 발생 위험이 있다.기존 제품에는 도세탁셀 1ml당 약 0.5ml의 에탄올 첨가제가 들어있는
유한양행의 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 돌연변이 양성 비소세포폐암치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)의 생존기간 개선 효과가 확인됐다.연세암병원 종양내과 조병철 교수는 1세대 약물인 게피티니브의 무진행 생존기간(PFS)과 비교한 LASER301 결과, 레이저티닙에서 유의한 개선효과가 나타났다고 종양학 국제학술지 (JCO, Journal of Clinical Oncology)에 발표했다.연구에 따르면 레이저티닙군의 PFS는 20.6개월로 게피티니브군(9.7개월) 대비 55% 연장됐다(위험비 0.45, 95% 신뢰구간 0.
식품의약품안전처가 릴리의 마운자로 프리필드펜주(성문명 티르제파타이드)를 성인 2형 당뇨병 치료제로 28일 허가했다.마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체에 선택적으로 결합하는 국내 처 합성펩타이드다.인슐린 분비 촉진과 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등의 작용 기전으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다. 용량은 2.5, 5, 7.5, 10, 12.5, 15mg/0.5ml로 6가지다.
한국아스트라제네카의 면역항암제 이뮤도(성분명 트레멜리무맙)가 국내 판매허가를 받았다.식품의약품안전처는 23일 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료에 이뮤도를 허가했다. 면역항암제 임핀지(더발루맙)과 병용하는 조건이다. 이뮤도와 임핀지 모두 주사제다.이뮤도는 CTLA-4와 CD80 및 CD86의 상호작용을 선택적으로 차단하는 항체로서 T-세포 활성화와 증식을 높여 T-세포의 항종양 면역 반응을 유도한다.
식품의약품안전처가 칼로스메디칼의 디넥스, 이모코그의 코그테라를 혁신의료기기로 지정했다고 21일 밝혔다. 디넥스는 신장 동맥 내벽에 고주파 에너지를 전달해 혈관 외벽에 분포한 교감신경을 차단해 고혈압을 치료한다.약물로는 조절안되는 환자에 사용하며, 일회용 발조절식 전기수술기용 전극과 범용전기수술기로 구성돼 있다. 현재 확증임상시험 중이다.코그테라는 기억력 저하를 보이는 경도인지장애환자의 인지기능을 개선하는 소프트웨어다.식약처는 기존 병원에서 받던 인지중재치료를 디지털화해 가정에서도 치료받을 수 있는 등 기술혁신성 등을 인정했다고 밝혔
경기 중 선수가 쓰러졌다는 기사를 접하곤 한다. 지난 2000년 경기 중 쓰러진 롯데자이언트의 임수혁 선수도 그 중 하나다. 10년 투병 끝에 임 선수는 사망했다. 이밖에도 비슷한 사례가 국내외에서 발생했다.임 선수가 경기 도중 쓰러진 원인은 비대성(비후성) 심근병증이다. 누구보다 튼튼한 신체를 가진 운동선수이지만 이 증상은 생각보다 높은 편이다. 고혈압, 대동맥판막협착증, 심부전증 등 심장근육을 비대시키는 원인없이 비정상적으로 두꺼워지는 질환이기 때문이다.심장이 비대하면 수축기능은 어느정도 작용하지만 이완 기능은 크게 저하된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)가 전량 수입에 의존하는 의료기기에 대한 국내 개발과 상용화를 지원하기 위해 산·학·관 컨소시엄을 구성한다. 수입에 의존하는 대표적 의료기기는 인공심폐장치(ECMO)다. 심장과 폐가 사실상 정상 기능을 수행하지 못할 때, 체외에서 인공 폐와 혈액펌프로 혈액에 산소를 공급한 후 혈액을 다시 환자의 체내에 넣어주는 의료기기다. 이번 코로나19 유행기 장비 부족으로 대비책이 요구돼 왔다. 현재 전국에서 가동되는 에크모는 약 400대이며 흉부외과 치료에는 90대 이상의 에크모가 매일 사용되고 있다. 이번 컨소시
사이노슈어 코리아(대표 오희만)가 레이저기기 피코슈어의 새 광고 런칭과 함께 이벤트를 진행한다.회사는 탤런트 표예진을 기용한 '민낯을 자신있게, 피코슈어'라는 광고를 공개하고, 이를 기념해 회사 인스타그램을 통해 소비자 이벤트를 진행한다고 13일 밝혔다. 회사 공식 인스타그램 계정을 팔로우 한 후 광고를 보고 기억에 남는 문구를 댓글로 남기면 자동 응모된다. 결과는 내달 18일에 발표되며 당첨자 300인에는 스타벅스 기프티콘이 제공된다. 또한 7월부터는 병원에서 피코슈어를 찾아 인증샷을 찍고 QR코드로 접속해 정보를 보내면 선착순
미식품의약품국 자문위원회가 지난 9일 알츠하이머병치료제 레카네맙에 대해 승인 권고했다. 미FDA는 내달 초까지 승인 여부를 판단할 것으로 보인다.글로벌제약사인 에자이와 바이오젠이 공동개발한 레카네맙은 알츠하이머병환자의 뇌속에 쌓인 아밀로이드라는 단백질을 제거하는 메커니즘을 갖고 있다. 지난 1월 미FDA로부터 신속승인을 받은 바 있다.한편 에자이는 지난 8일 레카네맙에 대해 알츠하이머병치료제로 식품의약품안전처에 판매 승인을 신청했다고 밝혔다.
제넨셀(대표 오영철)이 망막질환 예방 등 눈 건강 개선에 효과가 있는 기능성 천연물 원료[병풀 추출물(CA-HE50)]에 대해 유럽 특허를 취득했다고 9일 밝혔다.제넨셀은 지난 2020년과 2021년에 동일한 특허를 받았으며, 현재 미국과 일본, 중국에서 특허 출원 중이다.회사에 따르면 이 물질은 노화로 인해 감소될 수 있는 눈의 황반색소 밀도(MPOD)를 유지하고 망막상피세포를 보호한다.전임상시험 결과 망막조직 내 황반이 손상된 쥐에 투여한 결과 뛰어난 세포 재생 효능을 보였고, 인체적용시험에서는 위약 대비 황반 변성이 약 14%
고대구로병원 의생명연구센터 손형국 연구교수가 5월 26일 열린 제26회 의료기기의 날 기념행사에서 의료기기 안전관리 및 산업발전에 기여한 공로로 식품의약품안전처장 표창을 받았다.
신약연구개발 스타트업 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)가 위식도역류질환치료제 자스타프라잔을 식품의약품안전처에 품목허가 신청했다.국내 3번째로 개발된 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제인 자스타프라잔은 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. 기존 PPI 계열의 약물과 달리 식사와 무관하게 복용할 수 있다.회사에 따르면 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 298명을 대상으로 자스타프라잔(20mg) 또는 에소메프라졸(40mg)의 4주, 8주 투여한 결과, 자스타프라잔에서 우수한 점막 결손 치료 효과와