대웅제약의 보톨리눔톡신 나보타(현지명 주보)가 15일(현지시각) 미국에서 공식 출시됐다.대웅의 자체 기술로 개발된 나보타는 국내 보톨리눔톡신으로는 처음으로 미식품의약국(FDA)의 판매 허가를 받았다. 적응증은 미간주름이다.대웅은 나보타의 미국 출시는 자사 뿐만 아니라 전세계에 국내 제약사의 위상을 드높인 것이라고 평가했다.한편 나보타는 보톨리눔톡신 시장 2위인 유럽 진출도 가시권에 두고 있다. 지난 4월 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회는 나보타(현지명 누시바)에 대해 판매 허가 권고를 내린바 있다.
미국국제무역위원회(ITC)가 대웅제약의 나보타균주 관련 서류와 정보를 제출토록 명령했다.메디톡스(대표 정현호)에 따르면 ITC 행정법원은 지난 8일(미국 현지 기준) 대웅제약 측에 보톨리눔톡신 나보타의 균주 및 관련 서류와 정보를 메디톡스가 지정한 전문가에게 이달 15일까지 제출토록 명령했다.ITC의 증거 개시 절차에 따른 이번 명령으로 대웅제약은 반드시 제출해야 한다. 대웅제약은 지난번 제출을 거부한 바 있다.증거개시란 ITC는 소송 관련 일방 당사자가 보유한 정보 및 자료를 상대방이 요구하면 제출하도록 의무를 부여하는 절차다.
대웅제약이 고혈압약물 2종과 이상지혈증약물1종을 합친 3제 복합개량신약인 올로맥스를 지난 1일 출시했다.기존 올로스타(올메사르탄+로수바스타틴)에 칼슘채널블로커인 암로디핀이 추가됐다.대웅제약에 따르면 고혈압과 고지혈증 동반환자 265명을 대상으로 실시된 3상 임상시험에서 올로맥스는 올로스타에 비해 수축기혈압을 14.62mmHg 더 낮췄다. 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)치의 평균 감소율은 52.3%였다.올로맥스는 정제 크기를 1cm 미만으로 줄여 복약순응도를 높였으며 각 성분별 약물 방출 패턴을 조절하는 기능이 있어 약물상호 작용
대웅제약의 보톨리눔톡신 나보타가 유럽 시장에 진출 초읽기에 들어갔다.대웅제약(대표 전승호)은 4월 26일(현지 시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 나보타(유럽제품명: 누시바, Nuceiva)의 미간주름 적응증에 대해 허가승인 권고 의견을 받았다고 밝혔다.CHMP는 의약품의 효과와 안전성 등 과학적 평가 결과에 근거해 허가 여부를 논의해 유럽연합 집행위원회(EC)에 그 의견을 제시하는 기구다. 대부분 CHMP 권고가 나오면 3개월 이내 집행위원회의 최종 판매 허가 결정이 나온다.허가될 경우 나보타는 유
식품의약품안전처가 급성설사치료제 '디옥타헤드랄스멕타이트'를 2세 소아, 임신수유부에는 사용해선 안된다는 안전성 서한을 23일 발표됐다.식약처는 "프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)이 동일 성분 제제에 대해 미량의 납 함유 가능성을 고려해 만 2세 미만 소아, 임부 및 수유부에 대한 사용 금지한 조치에 따른 것"이라고 밝혔다.ANSM에 따르면 이 성분 제제의 혈중 납 이행 여부를 검토한 결과, 이행 위험은 없지만 만 2세 미만 소아는 위험을 배제할 수 없다고 결론내렸다.이에 따라 예방조치로서 제품 설명서에 '
대웅제약이 홍보력 강화에 나섰다.대웅은 디지털 미디어 환경에 발맞춰 새로운 온라인 공식 채널인 대웅제약 뉴스룸을 19일 오픈했다.뉴스룸은 기업활동과 제품, 기술, 제약산업 트렌드 등 다양한 소식과 정보를 전달한다.뉴스 카테고리도 기업뉴스를 비롯해 제품, 트렌드, 피플인사이드, 프레스센터 등 5가지로 홍보 범위 대부분을 망라한다.뿐만 아니라 페이스북, 인스타그램 등 SNS 채널도 동시에 개설해 질병예방법 등 일반 소비자를 대상으로 카드뉴스, 동영상 등 건강 관련 정보도 제공한다.한편 대웅은 뉴스룸 오픈을 기념해 이벤트도 열고 있다.
국산 보톨리눔톡신 나보타의 효과가 앨러간사의 보톡스에 비해 뒤떨어지지 않는다는 임상결과가 나왔다.대웅제약에 따르면 미간주름에 대해 나보타와 보톡스를 비교한 유럽 및 캐나다 3상 임상시험 결과가 성형외과저널(Aesthetic Surgery Journal)에 발표됐다.임상 참여자 540명(18세 이상)로 이들은 미간주름 척도(GLS(Glabellar Line Scale)상 1~2에 해당됐다. GLS 0은 주름이 없는 경우, 1은 경증, 2는 중등증, 3은 중증을 가리킨다.이들에게 나보타과 보톡스를 1일 동일 용량 투여하고 일정 시험 후
아세트아미노펜 성분의 액상 진통제가 나왔다.대웅제약은 지난달 28일 국내 최초로 액상형 아세트아미노펜 연질캡슐 이지엔6 에이스를 출시했다고 1일 밝혔다.이 제품은 1캡슐 당 아세트아미노펜 325mg이 들어있어 두통과 감기발열 및 통증, 신경통, 근육통, 삔 통증에 효과적이다. 네오솔 특허 공법과 호박산젤라틴으로 만들어진 액상형 연질캡슐로 약물의 용출이 빠른데다 타르와 카페인이 없는게 특징이다.또한 이지엔6 에이스는 효과 빠른 속방정 액상형으로 안전성에 대한 우려를 최소화했다.아세트아미노펜은 해열진통제 중 임산부에게 안전하며, 신장
대웅제약 노갑용 부사장이 3월 20일 개최된 제46회 상공의 날 기념식(삼성동 코엑스 그랜드볼룸)에서 국가경제발전에 기여한 공로로 산업포장을 받았다.
대웅제약이 베트남이 전문의약제품 기술을 이전한다.대웅은 지난 2018년 지분인수한 베트남 최대 제약사 트라파코사와 본격적인 기술 이전과 현지생산을 위한 킥오프(Kick-off) 미팅을 진행했다고 14일 밝혔다. 대웅제약은 우루사를 포함해 트라파코사의 새 공장에서 생산, 공급할 수 있는 8개 제품을 선정하고 원료소싱, 장비구입, 분석기술법 이전, 시험생산 등을 포함한 생산기술 이전을 올해 안에 마치고 2021년부터 제품 판매 시작을 목표로 하고 있다. 트라파코사는 대웅제약 제품의 영업, 마케팅 조직을 신설하고 베트남 현지 생산과 판매
대웅제약의 PRS(prolyl-tRNA synthetase) 저해제 DWN12088의 특발성 폐섬유증 치료제 개발 연구가 (재)범부처신약개발사업단 신약개발사업 부문 지원 대상에 선정됐다.이에 따라 대웅제약은 이 약물에 대한 해외 임상 1상과 비임상 시험을 위한 연구개발비를 지원받게 된다.DWN12088은 PRS 단백질의 활성만 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전을 가진 경구용 섬유증 치료제다. 대웅에 따르면 전임상 동물실험 결과 난치성 폐섬유증인 특발성폐섬유증(IPF)에 우수한 효능이 확인됐다.
대웅제약(대표 전승호)이 지난해 연매출 1조원을 넘어서 역대 최고 매출을 기록했다.대웅은 6일 지난해 매출액이 전년대비 8.9% 증가한 1조 314억원이라고 공시했다. 개별 기준 연간 실적 결과로는 매출 9,435억원, 영업이익 308억원, 당기순이익 15억원다. 이번 매출 실적은 병원처방약(ETC)와 일반의약품(OTC)의 지속 성장에 따른 것이다. ETC부문은 전년 대비 12.3% 성장한 6,740억원이다. 우루사, 나보타, 안플원 등 자체개발 제품과 도입 상품인 제미글로, 릭시아나, 포시가의 판매수수료 매출 증가 덕분이다. OT
대웅제약의 복합신약인 올로맥스가 27일 식품의약품안전처의 허가를 받았다.올로맥스는 ARB 계열의 올메사르탄과 CCB 계열의 암로디핀, 그리고 스타틴 계열의 로수바스타틴 등 3개 성분을 한데 모은 약물이다.올로맥스는 오는 5월경에 20/5/10 mg, 20/5/5mg(올메사르탄/암로디핀/로수바스타틴) 2종류로 출시될 예정이다.고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자 259명을 대상으로 한 3상 임상연구에 따르면 치료 8주째에 올메사르탄과 로수바스타틴 병용투여군에 비해 수축기혈압을 평균 약 14.62mmHg 낮췄으며, 저밀도지단백 콜레스테롤
대웅제약의 일반의약품 우루사의 TV 광고가 거짓, 과장이라는 주장이 제기됐다.바른의료연구소는 27일 대웅제약의 우루사 TV광고에서 언급하고 있는 간수치 개선과 피로회복 효과가 검증됐다는 임상시험 결과는 사실이 아니라고 밝혔다.연구소에 따르면 임상시험 논문은 2016년 4월 International Journal of Clinical Practice에 발표됐다.우루사와 위약을 대조한 이 시험에서 4주째에는 우루사가 상대적으로 간기능 개선효과를 보였으나, 8주째에는 양쪽군에 차이가 없었다. 이를 근거로 연구소 측은 "이러한 결과에도 불
이날 1일 미식품의약국(FDA)의 판매승인을 받은 대웅제약의 보톨리눔톡신 나보타가 미국 시장 진출에 문제가 없음이 재확인됐다.대웅제약은 20일 국내사인 메디톡스가 나보타의 미국 판매허가 승인을 저지하기 위해 2017년 12월 5일 미FDA에 접수한 시민청원서(citizen petition)가 지난 1일 최종 거부됐다고 밝혔다.대웅에 따르면 메디톡스는 청원서를 통해 나보타 균주에 대한 대웅제약과 미국 현지 판매사인 에볼루스의 진술이 정확하지 않다고 주장했다. 아울러 미FDA가 나보타 균주 출처를 확인하기 전까지는 품목허가신청(BLA)
대웅제약의 보툴리눔톡신제제 나보타가 미국시장에 본격 진출한다.대웅제약(대표 전승호)은 미국 현지시간 지난 1일 미국식품의약국(FDA)으로부터 나보타(미국 제품명: 주보, Jeuveau)의 최종 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. 적응증은 미간주름이다.나보타는 하이 퓨어테크놀로지 제조공법을 사용했으며 2016년 1,500여명의 미간주름 환자를 대상으로 한 미국 3상 임상시험에서 투여 30일 후 미간주름 개선율이 70%에 육박하는 것으로 나타났다. 이어 2017년 520명을 대상으로 앨러간의 보톡스와 직접 비교한 유럽 및 캐나다 3상 임
대웅제약과 메디톡스의 보톨리눔톡신과 관련한 기싸움이 연초부터 벌이지고 있다.메디톡스와 앨러간은 지난 30일 대웅제약과 에볼러스사가 자사의 보톡스 제조비밀을 훔쳤다며 미국국제무역위원회(ITC)에 제소하고 미국 내 수입금지를 요청했다.이에 대해 대웅제약은 "나보타(미국 제품명: 주보, Jeuveau)’의 FDA 허가를 예상해 미국 진출을 방해하기 위한 전형적인 시장진입 방어전략"이라며 반박했다.미국에서 통상적으로 위협이 되는 경쟁사 진입을 막기 위해 진행하는 발목잡기 전략의 일환이라고도 말했다.대웅은 "이번 제소가 나보타의 미국식품의약
대웅제약(대표 전승호) 향남공장이 국제표준 인증을 받았다.대웅제약은 25일 향남공장이 국제인증 심사기관인 URS인증원에서 안전보건경영시스템 국제표준인 ‘ISO 45001’ 인증을 획득했다고 밝혔다. 획득일자는 지난해 지난 12월 28일이다.ISO 45001은 조직의 안전보건 리스크 파악과 안전보건 사고예방 등을 위해 국제표준화기구(ISO)가 국제노동기구(ILO)와 협의해 지난해 3월 제정 공포한 안전보건 기준이다.대웅제약 향남공장은 지난 2003년 안전보건경영시스템의 단체규격인 OHSAS 18001과 환경 경영시스템 국제규격인 IS
대웅제약이 항혈전제 안플원정(100mg)을 발매했다.‘안플원’은 대웅제약이 2015년 5월 출시한 만성동맥폐쇄증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 허혈증 증상 개선제다.대웅은 23일 기존 서방정 시장에서 인정받은 안플원의 제품력과 브랜드 가치를 발판 삼아 일반정 시장으로 영역을 확대하기 위해서라고 출시 이유를 밝혔다.안플원은 출시 3년만인 2017년 원외처방실적(UBIST) 기준 122억원을 기록했으며 동시에 사포그릴레이트 제제 서방정 시장 1위 품목에 올랐다. 그동안 서방정 300mg 제품만 판매되어 왔으나, 이번 일반정 100mg 출
대웅제약(대표 전승호)이 자체 개발한 보툴리눔톡신제제 나보타를 뉴질랜드와 이스라엘(팔레스타인 포함) 및 우크라이나에 수출한다.수출 규모는 5년간 총 1,200만달러로 2020년 현지 발매를 목표로 하고 있다. 뉴질랜드는 현재 파트너인 더글라스사와, 이스라엘은 루미네라사, 우크라이나는 토티스와 협력관계를 맺고 있다.