바이엘 코리아(대표이사: 닐스 헤스만)가 지난해에 이어 닐스 헤스만(Niels Hessmann) 대표이사 등을 비롯한 임직원 50여명이 서울시립 관악노인종합복지관에서 어려운 이웃을 위한 ‘김장 나눔 행사’를 진행했다.바이엘 직원들이 직접 담근 김치는 총 1,000만원 상당(1,200kg)으로 바이엘 코리아 본사가 위치한 동작 관악구의 300여 독거노인 및 조손 가정에 전달된다.
식품의약품안전처가 전이성 직장결장암 치료제 스티바가® (성분명: 레고라페닙, 바이엘 헬스케어)에 대해 국소진행성 위장관기질종양에 대한 적응증을 추가 승인했다.적응 대상은 이매티닙과 수니티닙으로 치료 받은 경험이 있는 전이성 또는 절제불가능한 국소진행성 위장관기질종양으로, 스티바가의 1일 권장 투여 용량은 160 mg (40 mg 정제 4정)이며, 1일 1회 경구 복용한다.투여 주기는 3주 투약 후 1주 휴약하는 4주이. 환자 개개인의 안전성 및 내약성에 따라, 일시적 투여 중단 또는 용량 감소가 필요할 수도 있다.용량 변경은 40 mg 1정씩 적용한다. 최소 1일 권장 투여 용량은 80mg이고, 최대 1일 투여 용량은 160 mg이다.
바이엘사의 항암제 넥사바(성분명 소라페닙)가 후기 갑상선 분화암(late-stage differentiated thyroid cancer) 치료목적으로 미FDA로부터 확대승인을 받았다.이번 승인으로 넥사바는 방사선요오드 치료법에 반응하지 않는 후기 갑상선 분화암 환자들을 대상으로 사용할 수 있게 됐다.넥사바는 갑상선환자 417명을 대상으로 한 임상결과 약물의 효과와 안전성이 입증되었으며, 위약환자에 비해 무진행 생존자가 약 41% 더 많은 것으로 나타났다.부작용으로는 설사, 피로감, 감염, 탈모, 체중감소, 식욕감소, 복부통증, 고혈압 등이었다.
바이엘의 전립선암 치료제 조피고(Xofigo; 라듐 Ra 223 염화물)가 EU로부터 발매 승인을 받았다.이로써 조피고는 골 전이 증상이 나타났지만 내장 전이 여부를 알 수 없는 성인 거세 저항성 전립선암 치료제로 유럽연합(EU) 28개 회원국들과 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등에서 판매가 가능케 됐다.조피고는 임상시험 결과 평균 생존기간이 14개월에 달해 대조군의 11.2개월에 비해 더 효과가 있는 것으로 나타났다.한편, 조피고는 지난 5월 미FDA의 승인을 얻어 현재 미국시장 내 발매 중이다.
조영제 시장 1위 품목 울트라비스트300(이오프로마이드) 주사 일부가 긴급 회수된다.해당 품목 제조에 사용된 원료의약품에 이물질 혼입 가능성에 따른 예방적 차원의 자발적 회수다.바이엘은 12일 이같은 내용을 홈페이지에 게재했다. 회수 품목은 울트라비스트300 1x500ml AE1312(제조번호), 울트라비스트300 10x1000ml AF1310 등이다. 해당 품목은 취급 판매업소와 의료기관별 방문 및 우편으로 제조, 도매업소를 통해 수거된다.바이엘은 회수대상 의약품 등을 보관하고 있는 판매업소와 약국 및 의료기관에서는 즉시 판매를 중지하고 회수영업자에게 반품해달라고 당부했다.울트라비스트300 등 울트라비스트 시리즈는 최근 처방액이 줄고 있으나 여전히 시장 1위 품목이다.
경구용 혈액응고억제제 자렐토(성분명 리바록사반)가 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 발생할 수 있는 치명적인 혈전을 실제 치료환경에서도 예방하는 것으로 재확인됐다.바이엘헬스케어는 11일 Thrombosis and Haemostasis에 발표된 XAMOS(XArelto® in the prophylaxis of post-surgical venous thromboembolism after elective Major Orthopaedic Surgery of hip or knee) 연구 결과를 인용, 자렐토가 기존의 표준치료법에 비해 혈전색전증의 발생을 감소시키고 주요 출혈 발생은 비슷하게 낮은 수준인 것으로 나타났다고 밝혔다.XAMOS 연구는 37개 국가의 252개 센터에서 고관절 또는 슬관절 치환
바이엘은 자사의 황반변성 치료제 에일리아(Eylea)에 대한 당뇨병성 황반부종 치료제 승인신청을 미국과 유럽에 일제히 제출했다.당뇨병성 황반부종은 성인들의 시력상실을 유발하는 가장 주 원인으로 꼽히는 증상이다.에일리아는 VEGF Trap-Eye로도 알려진 약물로 2012년 망막 중심 정맥 폐쇄로 인한 황반 비후 치료제로 미FDA의 승인을 획득한 바 있으며, EU와 일본, 호주 등에서는 습식 황반변성 치료제로 허가를 취득한 상태다.바이엘은 2건의 3상임상 시험결과를 토대로 아일리아의 세번째 적응증 추가신청서를 제출한 것으로 알려졌다.
바이엘 헬스케어의 아일리아(성분명 애플리버셉트)가 식품의약품안전처로부터 중심망막정맥폐쇄성(Central Retinal Vein Occlusion) 황반부종 치료제로 승인받았다.이로써 아일리아는 지난 3월 습성 연령 관련 황반변성 치료제로 승인 받은 데 이어 중심망막정맥폐쇄성 황반부종 치료에 대한 적응증 추가로 2개의 적응증을 보유하게 되었다.바이엘 헬스케어 전문의약품 사업부 노상경 대표는 “아일리아가 올해 3월 습성 연령 관련 황반변성 치료제로 국내에 소개된데 이어, 두 번째 적응증인 중심망막정맥폐쇄성 황반부종 치료에 대해서도 승인받은 것은 앞으로 국내 시장에서의 아일리아의 역할에 대한 중요한 의미”라며 “아일리아가 중심망막정맥폐쇄성 황반부종 환자들의 치료에 도움이 될 수 있기를 바라며, 동시에 국내
바이엘코리아의 임산부 비타민제제 엘레비트프로나탈정이 일부 주성분 규격과 분량을 신고없이 변경해 식약처로부터 월 1일부터 2014년 4월말까지 6개월간 수입업무정지 처분을 받았다.
바이엘의의 새로운 폐동맥 고혈압 치료제 아뎀파스(Adempas; 리오시구앗) 정제가 미FDA로부터 발매승인을 받았다.이에 따라 아뎀파스는 수술을 했거나 수술이 불가한 지속형 및 재발형 만성 혈전색전성 폐동맥 고혈압(CTEPH) 성인환자들의 운동능력과 세계보건기구(WHO) 기능적 분류등급을 개선하는 용도도 사용할 수 있게 됐다.아뎀파스는 폐동맥 고혈압 환자들에게서 단독요법제 또는 엔도텔린 수용체 길항제 및 프로스타노이드와 병용요법제로 효능이 입증됐다.
바이엘의 경구용 항암제 스티바가(Stivarga; 레고라페닙)가 EU 집행위원회로부터 성인 전이성 직장결장암 치료제로 발매를 승인받았다.스티바가는 국내시장에서 이미 전이성 직장결장암 치료제로 허가를 취득했으며, 미국시장에서는 지난 해 9월 승인을 받은 바 있다.
바이엘의 황반변성 치료제 아일리아(Eylea; 애플리버셉트)가 망막 중심정맥 폐쇄(CRVO)에 수반된 황반부종으로 인한 시력손상 치료용도에 대해 EU로부터 적응증 추가 승인을 받았다.아일리아는 미국에서 지난 2011년 11월 신생혈관성 습식 노화 관련 황반변성 치료제로 허가를 취득하고, 이듬해 9월 망막 중심정맥 폐쇄로 인한 황반부종 치료제로도 승인관문을 통과했다.특히 아일리아는 바이엘이 항응고제 자렐토(리바록사반), 직장결장암 치료제 스티바가(레고라페닙) 등과 함께 한해 약 70억 달러 이상의 매출을 기대하고 있는 5대 신약 중 하나다.
바이엘헬스케어의 직장결장암 치료제 스티바가(성분명, 레고라페닙)가 식품의약품안전처의 허가를 받았다.이번 승인으로 스티바가는 항암 화학요법 등 기존 요법으로 치료가 되지 않은 전이성 직장결장암 환자에게 사용하게 된다.스티바가는 미국과 일본에서 이미 전이성 직장결장암 치료제로 승인됐다.
바이엘의 항암제 스티바가(레고라페닙)가 일본 후생노동성으로부터 위장관 기질종양(GIST) 적응증 추가를 승인받았다.이에 따라 스티바가는 전신 암치료 후에도 증상악화가 진행된 GIST 환자들을 위한 항암제로 사용할 수 있게 됐다.스티바가는 지난 3월 직장결장암 치료제로 일본 후생노동성 승인인 받은 바 있으며, 이번 적응증은 두번째 승인이다.바이엘측은 글리벡 및 수텐으로 치료한 후에도 증상이 진행된 GIST 환자들을 대상으로 스티바가를 복용토록한 결과 무진행 생존기간이 위약군에 비해 개선된 것으로 나타났다고 3상 임상시험 결과를 밝혔다.한편, 스티바가는 지난 6월 EU에도 성인 전이성 직장결장암 치료제로 허가권고를 받은 상태다.
바이엘헬스케어의 항응고제인 자렐토(성분명 리바록사반)가 식품의약품안전처로부터 급성관상동맥증후군의 2차 예방제로 적응증을 추가했다. 이로써 자렐토는 총 5가지의 적응증을 갖게 됐다.이번 적응증은 심장표지자(cardiac biomarkers) 수치가 증가한 급성관상동맥증후군(Acute Coronary Syndrome) 환자의 죽상동맥혈전성 사건(atherothrombotic event) 발생률 감소를 위한 자렐토 1일 2회, 1회 2.5 mg과 표준 항혈소판 치료제의 병용 투여다.이번 적응증은 결정은 글로벌 임상시험인 ATLAS 연구 결과에 근거했다. 1만 5,526명의 환자를 대상으로 한 자렐토의 3상 임상시험인 ATLAS ACS 2-TIMI 51 연구에 따르면 급성관상동맥증후군을 경험한 환자에게 자렐
바이엘의 폐고혈압 치료제 riociguat 저용량이 미FDA로부터 판매 승인을 받았다.Riociguat 2.5mg에 대한 신청을 요청했으나 미FDA측은 저혈압 유발가능성을 제시하며 0.5mg부터 시작해 1.5mg까지 증량을 권고했다. 단, 불응환자는 2.5mg까지 증량할 수 있다.이번 승인으로 riociguat는 아뎀파스(Adempas)라는 제품명으로 판매될 예정이다.
바이엘의 전립선암 치료제 조피고(Xofigo, radium-223)가 전이된 진행성 전립선암 환자의 생존기간 연장에도 효과가 있다고 영국 로얄 마르스덴병원 크리스토퍼 파커(Christopher Parker) 박사가 New England Journal of Medicine에 발표했다.교수는 전립선암이 뼈로 전이된 환자 921명을 표준치료를 실시하면서 조피고투여군과 위약투여군으로 분류했다.환자들은 조피고와 위약을 4주 마다 한 번씩 총 6회 투여받았다.809명이 생존한 가운데 중간분석 결과, 조피고군의 생존율이 14개월로 위약군 11.2개월보다 우의를 보였다.전체를 대상으로 한 종합분석 결과에서도 조피고군의 생존율이 14.9개월로 위약군 11.3개월보다 높았으며, 삶의 질도 향상된 것으로 조사됐다
경구용 Xa인자 억제제인 자렐토(리바록사반, 바이엘사), 프라닥사(다비가트란, 베링거인겔하임)에 이어 세번째 항응고제 엘리퀴스(아픽사반, BMS-화이자)가 이달부터 국내판매에 들어갔다.엘리퀴스는 현재 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 성인환자에서 정맥혈전색전증의 예방. 그리고 비판막성 심방세동환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험감소 용도로 적응증을 승인받았다.5일 열린 기념 기자간담회에서 뇌졸중 연구의 세계적 권위자인 프랑스 비샤병원 피에르 아마렌코(Pierre Amarenco)교수는 "엘리퀴스는 심방세동 환자의 항응고제 선택에서 중요한 세가지 예후인 중요한 뇌졸중 및 전신색전증, 주요 출혈, 사망률에서 와파린 대비 우월한 위험 감소를 보여 해당 환자군에게 우선적으로 고려할 수 있는 최적의 치료 옵션이
바이엘헬스케어가 루센티스와 아바스틴의 2강 체제 시장인 황반변성 시장에 도전장을 내밀었다.바이엘은 1일 아일리아(성분명 애플리버셉트) 국내 출시 기념 기자간담회를 갖고 2개월에 한번씩만 투여(첫 3개월 동안 매달 투여 후)하는 특장점을 알렸다.바이엘은 이러한 아일리아 특성이 국내 습성 AMD 환자들의 치료 편의성을 높이는 것은 물론, 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 것으로 기대했다.아일리아는 올해 3월 유리체 내에 투여하는 습성황반변성치료 주사제로 승인받았다.투여법은 치료 첫 3개월동안 매달 투여하고, 이후에는 2개월에 한번씩 2mg을 투여한다. 투여 후 다음번 투여까지 별도의 모니터링이 필요없다. 장기 사용(처음 12개월 사용 이후) 시, 계속해서 2개월마다 주사가 권장된다.이날 발표
바이엘의 한국지사 바이엘 코리아(대표이사: 닐스 헤스만)는 18일 창립 150주년을 맞아 임직원 및 관계자 900여 명이 참석한 가운데 그랜드 힐튼 호텔에서 창립 기념 행사를 가졌다. 이날 행사는 전 세계 291개 바이엘 지사에서 같은 날 진행됐다.1863년 독일에서 창립된 바이엘은 아스피린, 폴리우레탄, 폴리카보네이트 등 혁신적인 제품을 개발 출시하며 국제적인 화학 및 제약기업으로 성장했다.현재 의료 부문인 바이엘 헬스케어, 첨단 화학 소재 부문인 바이엘 머티리얼사이언스, 농화학 부문인 바이엘 크롭사이언스의 3개의 자회사를 두고 있으며 연 매출 규모는 398억 유로(2012년 기준)에 이른다. 전 세계 291개 지사에서 약 11만명 이상의 임직원이 근무하고 있다.