일라이릴리가 개발한 알츠하이머병(AD))치료제 도나네맙 투여 환자의 약 절반은 1년 후 아밀로이드플라크가 제거되며, 그 이후에는 약물 투여를 중단할 수 있다는 주장이 나왔다.도나네맙은 뇌속의 아밀로이드베타(Aβ)단백질을 제거하는 기전을 가진 단클론항체로서 2022년 미국식품의약국(FDA)승인을 받았다. 일본후생노동성에는 지난달 승인을 신청해 내년에 승인 여부가 결정될 예정이다.일라이 릴리 다니엘 스코브론스키 최고과학의학책임자는 일본에서 열린 미디어 대상 연구개발전략세미나에서 도나네맙의 효과와 안전성에 대해 설명했다고 일본 메디칼트리
한국로슈의 경구형 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 에브리스디(성분 리스디플람)가 보건복지부 고시 및 건강보험심사평가원 공고에 따라 10월 1일부터 건강보험급여를 적용받기 시작했다.적용 대상은 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단이 확인된 5q 척수성 근위축증 환자 가운데 증상 발현 전이라도 SMN2 유전자 복제수가 3개 이하이며, 치료 시작 시점에 생후 6개월 미만인 경우다. 또한 SMA 관련 임상 증상과 징후가 발현된 제1~제3형이며 영구적 인공호흡기를 사용하고 있지
알츠히아머병치료제 레카네맙이 미국에 이어 일본에서도 승인됐다.에자이와 바이오젠은 9월 25일 레카네맙이 알츠하이머병 치료제로 승인받았다고 발표했다.레카네맙은 지난 7월 6일에 미국에서 승인받았으며, 일본에서는 지난 달 21일 일본 후생노동성 약사식품위생심의회로부터 승인을 받은 이후 정식 승인을 기다려왔다.레카네맙은 베타아밀로이드(Aβ)응집체 모노크로널항체로서 알츠하이머병에 의한 경도인지장애 및 경도 치매의 진행을 억제하는 효과를 갖고 있다.조기알츠하이머병 환자를 대상으로 실시된 국제 3상 임상시험(Clarity AD)에서 2주에 1
노인 2형 당뇨병환자에 대한 SGLT2억제제 사용 우려가 제기되는 가운데 근육량이나 근력 감소없이 혈당을 조절할 수 있다는 연구결과가 나왔다.일본 기후대학 등 공동 연구팀은 자국 고령자를 대상으로 혈당조절 효과와 안전성을 평가한 3상 임상시험 EMPA-ELDERLY 결과를 당뇨병관련 국제저널(Diabetes, Obesity and Metabolism)에 발표했다.SGLT2억제제 엠파글리플로진의 혈당 감소 효과, 근육량, 신체적 성능 및 안전성을 평가한 이 연구의 1차 평가 지표는 시험초기 대비 52주째 당화혈색소(HbA1c) 변화,
희귀난치병인 폼페병 치료제 넥스비아자임(성분 아발글루코시다제 알파)에 보험급여를 받아 환자들의 부담을 크게 줄어들게 됐다.폼페병이란 세포 내 리소좀의 글리코겐 분해 효소 결핍으로 글리코겐의 축적돼 근력 감소와 호흡부전, 심근병증이 발생하는 질환이다.발생률은 미국에서는 4만명 당 1명이지만, 흑인은 1만 4천명 당 1명으로 인종 간 차이가 있다. 유럽에서도 4만~5만명당 1명 정도다. 중국 역시 5만명 당 1명이며 우리나라는 2010년 기준으로 15명이 폼페병으로 진단받았다.폼페병 치료제는 기존 마이오자임(성분 알글루코시다제 알파)이
BRCA 유전자 돌연변이 없는 재발성 난소암에는 3제 항암제를 병용하는 게 효과적이라는 연구결과가 나왔다.연세암병원 부인암센터 이정윤∙김상운 교수, 김유나 강사 연구팀은 BRCA 돌연변이가 없는 재발성 난소암 환자를 대상으로 진행한 올라파립, 베바시주맙, 펨브로리주맙 3제 유지요법 임상 시험 결과를 국제학술지 Nature Communications에 발표했다.난소암은 부인암 중 사망률 1위다. 진행성 난소암 환자 80%는 재발을 경험하며, 내성으로 치료도 어려워지기 때문에 첫 재발 치료가 중요하다.난소암환자의 80%는 BRCA 돌연
주 1회 투여 약물이 매일 투여 약물 보다 순응도가 좋다고 알려져 있는 가운데 성장호르몬에서도 마찬가지로 확인됐다.최근 한국화이자제약의 주 1회 성장호르몬제제 엔젤라 프리필드펜주 24mg, 60mg(성분 소마트로곤)이 보험급여를 받으면서 2,400억원 규모의 성장호르몬제제 시장에 변화가 일 것으로 보인다.엔젤라의 장점은 주 1회 투여. 그렇다고 매일 투여제제에 비해 효과가 뒤떨어지는 것은 아니다.강남세브란스병원 소아청소년과 채현욱 교수[사진]는 14일 엔젤라 보험급여 기념 기자간담회에서 엔젤라는 매일 투여제제 대비 연간 키 성장 속
호르몬수용체양성(HR+)인 젊은 유방암환자에는 타목시펜에 난소억제제를 병용하면 재발률 억제에 효과적이라는 연구결과가 나왔다.아주대병원 유방외과 백수연 교수팀은 항암치료를 받은 폐경전 HR+ 유방암 환자 대상 타목시펜 단독요법과 난소억제제 병용요법의 재발 억제효과를 비교해 미국암학회지(Journal of Clinical Oncology)에 발표했다.폐경전 HR+ 유방암 표준치료는 타목시펜이다. 단 고위험군에는 난소 억제주사를 병행 투여하며, 관련 연구결과는 꾸준히 발표되고 있다.이번 연구 대상자는 45세 이하 HR+ 유방암 환자 1,
국내 비만대사수술이 연간 2천건 이상 시행되는 것으로 나타났다. 아울러 수술의 효과와 안전성도 확인됐다.일산병원 외과 최서희 교수 연구팀은 건강보험공단 데이터(2019~2021년)로 비만대사수술의 연간 시행건수와 효과 및 안전성, 그리고 보험급여 확대 가능성을 분석해 12일 발표했다.우리나라는 2019년 1월부터 비만대사수술에 보험이 적용되고 있다. 대상은 고도비만환자[비만지수(BMI) 35kg/㎡ 이상이거나 30kg/㎡이상]이면서 동반질환을 갖고 있는 경우, 그리고 체질량지수 27.5kg/㎡ 이상이면서 기존 내과적 치료 및 생활습
삼성바이오에피스가 스위스 제약사인 산도스(SANDOZ)와 자가면역질환 치료제 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 북미, 유럽 시장 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다.스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등을 치료하는 피하주사제로 다국적제약사인 얀센이 개발했다.SB17는 올해 3월 열린 미국피부과학회 학술대회에서 스텔라라와 약동학 및 안전성, 면역원성이 동등하다는 1상 임상시험을 발표한 바 있다.
비소세포폐암치료제 타그리소(성분 오시머티닙)가 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 9개월 연장시키는 것으로 확인됐다.미국 다나파버 암 연구소 파시 안느(Pasi A. Jänne) 박사는 지난 9일 열린 세계폐암학회(2023 WCLC)에서 오시머티닙-항암화학 병용요법의 3상 연구(FLAURA2) 결과를 발표했다.연구 대상자는 상피세포성장인자수용체 변이(EGFRm) 비소세포폐암 환자 557명. 국소 진행성(3B-3C기) 또는 전이성(4기)에 해당됐다.이들을 오시머티닙-화학요법 투여군(279명)과 오시머티닙 단독요법군(278명)으로 나누어
아스트라제네카(AZ)가 2030년까지 폐암환자의 절반에 치료제를 공급한다는 목표를 제시했다.AZ는 9일부터 열리는 세계폐암학회(IASLC, 싱가포르)에서 승인된 8개 약물 외 다양한 신약 후보군에 대한 데이터 초록을 40건 이상 발표한다고 밝혔다.이번 학회에서 발표되는 구두발표는 총 9건이다. 이 가운데 주요 발표 데이터로는 치료경험있는 HER2 변이 전이 비소세포폐암환자에 대한 트라스트주맙 데룩스테칸의 전체 및 무진행 생존기간 데이터가 있다. 다음으로 수술 전 선행 보조(neoadjuvant)요법으로 더발루맙과 항암화학 병용요법
서울성모병원 혈액병원 민창기 교수(연구책임자)와 임상약리과 임동석 교수 연구팀이 스마트 임상시험 신기술 개발연구(주관 국가임상시험지원재단) 사업 중 ‘첨단바이오분야 초기 임상시험 관련 기술 개발’ 과제의 주관 기관으로 선정됐다.연구기간은 2023년 7월 부터 2027년 12월까지 총 4년 6개월이며, 이 기간에 54억 5,900만원의 연구비를 지원받는다.
심부전치료제 엔트레스토(성분명 발사르탄/사쿠비트릴)가 신장기능 개선효과를 입증한 연구결과 2건이 발표됐다.하버드의대 브리검 여성병원 무티아 바두가나단 박사는 엔트레스토의 신장기능 개선과 관련한 임상시험 PARAGLIDE-HF와 PARAGON-HF 결과를 유럽심장학회(ESC Congress 2023, 암스테르담)에서 발표했다.두 연구 대상자는 모두 좌심실 박출률이 40%를 초과하는 심부전 환자. 연구에 따르면 엔트레스토 투여군은 대조군(발사르탄 단독요법) 대비 급성 심부전 입원 및 외래 환자에서 신장 관련 복합사건을 감소시켰다. 치료
만성폐쇄성폐질환(COPD)환자가 사용하는 흡입스테로이드(ICS)가 골절 위험을 높인다는 연구결과가 나왔다.중국 샨시의대 제3병원 연구팀은 COPD와 골절위험의 관련성을 검토한 임상시험을 메타분석한 결과 ICS를 사용한 COPD환자는 비사용환자에 비해 골절 위험이 높아졌다고 폐질환 분야 국제학술지(BMC pulmonary medicine)에 발표했다.COPD약물요법에는 흡입스테로이드, 장시간작용 베타2자극제(LABA), 장시간작용형항콜린제(LAMA) 등을 단독 및 병용한다. ICS는 COPD환자의 골절 위험을 높일 수 있다고 보고됐지
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)의 주1회 성장호르몬 제제 엔젤라 프리필드펜주 24 mg, 60 mg(성분명: 소마트로곤)이 9월 1일부터 건강보험을 적용받았다.대상은 2가지 이상 성장호르몬 유발검사에서 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 3퍼센타일 이하의 신장인 인한 성장부전 만 3세 이상 소아다. 투여 기간은 만 3세 이후부터 골단이 닫히기 전까지이며 골연령이 여자 14-15세, 남자 15-16세 이내다. 단 키가 남녀 각각 165㎝와 153㎝를 넘으면 치료비 전액을 본인이 부담해야 한다.주 1회 투여하는 엔젤라의 안전성은 매일
[의료원](행정부 및 부속기관)의과학연구처 하님정밀의료센터 1부소장 강훈철, 의과학연구처 하님정밀의료센터 2부소장 정재호, 제중원보건개발원 국제개발(ODA)센터 소장 염준섭, 제중원보건개발원 통일보건의료센터 소장 김소윤, 의학도서관 부관장 윤보현[의과대학]의학교육학교실 주임교수 이유미, 인문사회의학교실 의료법윤리학과장 이일학, 의생명시스템정보학교실 주임교수 정인경, 안과학교실 주임교수 김성수, 입원의학과장 김수정, 직업환경의학과장 원종욱, 연세의생명연구원 강남연구부장 김락균, 연세동곡의학교육원장 전우택(8월 1일부), 연세동곡의학교
암종불문 항암제로 알려진 비트락비(성분명 라로트렉티닙)의 효과가 지난번 미국임상암학회(ASCO)에 이어 국내에서 열린 학회 심포지엄에서 재조명됐다.바이엘코리아는 8월 19일 열린 Best of ASCO학술대회(주최 대한종양내과학회)에서 뉴로트로핀 티로신 수용체 키나제(NTRK) 유전자 융합 항암제 비트락비의 주요 연구결과 및 최신지견이 소개됐다고 밝혔다.이날 서울대병원 혈액종양내과 김범석 교수는 TRK 융합 암 성인환자 194명을 대상으로 한 라로트렉티닙의 장기 효능 및 안전성을 입증한 데이터를 소개했다.연구에 따르면 비트락비의 객
최근 미국에서 알츠하이머병치료제가 2개나 승인됐지만 정작 이 약물의 혜택을 받는 사람은 일부에만 해당될 수 있다는 연구결과가 나왔다.미국 메이요클리닉 연구팀은 2021년 미식품의약품국(FDA) 승인을 받은 아두카누맙(제품명 아두헬름)과 2023년 승인받은 레카네맙(레켐비) 모두 임상시험 결과와는 달리 실제 임상에서 적용할만한 대상자가 매우 적다고 신경학 분야 국제학술지(Neurology)에 발표했다.연구 대상은 평균 81세의 237명. 이들은 경도인지장애 및 치매가 있고, 아밀로이드베타의 축적량이 증가하는 상태였다.레카네맙의 임상시
뇌신경장애 개선제로 사용되는 날록손이 효과 입증하지 못해 사용중단 권고를 받았다.식품의약품안전처는 날록손주사제 사용중단과 함께 다른 약품 사용을 권고했다고 28일 발표했다.식약처는 "임상시험 재평가 결과 안전성에는 문제가 없지만 뇌졸중으로 인한 허혈성 뇌신경장애에 효과를 입증하지 못했다"고 사용중단 이유를 설명했다.아울러 이번 조치에 대해 "행정조치 전에 일선 의료현장에서 해당 치료 목적으로 사용되지 않도록 선제적으로 시행했다"고 밝혔다. 아울러 의약품 재평가 실시 규정에 따라 재평가를 추진할 계획이다.식약처는 또 의약품 정보 서한