셀트리온이 바이오시밀러 램시마의 염증성잘질환 치료 효과를 12회 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO, 스페인 바르셀로나)에서 발표했다.크론병에 대한 오리지널약물과 직접 비교한 이번 임상시험에 따르면 램시마와 오리지널약물 모두 관해율과 반응률이 유사한 것으로 나타났다.노르웨이 오슬로 대학의 요르겐 얀센 교수는 "그 동안 의료계는 염증성 장질환자에게 의료 현장에서 수집된 처방 자료(Real-World Data)를 근거로 램시마를 처방해왔으나, 이번 연구 결과를 토대로 더욱 신뢰를 갖고 바이오시밀러를 적극 처방할 것으로 기대한다"고 말했다고 회사측은 전했다.3상 임상 외에도 셀트리온은 크론병환자 204명을 대상으로 진행한 관찰 연구와 소아크론병 환자와 소아궤양성대장염환자 대상 관찰 연구 결과
경구용 항응고제 자렐토(성분명 리바록사반)의 3상 임상시험 COMPASS가 조기중단됐다.바이엘과 얀센은 지난 8일 관상동맥질환자와 말초동맥질환자 약 2만 7천명을 대상으로한 중간분석결과에서아스피린 대비 우수한 효과가 나타나 예정보다 일찍 끝내기로 결정했다고 밝혔다[보도자료].COMPASS(Cardiovascular OutcoMes for People using Anticoagulation StrategieS) 시험은 아시아와 유럽, 북남미 등 30개국 600곳 이상 의료기관 성인환자 총 2만 7,402명이 참여한 무작위 비교시험이다.심혈관위험이 높은 관상동맥질환자 및 말초동맥질환자를 대상으로 리바록사반(2.5mg, 1일 1회)+아스피린(100mg, 1일 1회) 및 리바록사반 단독요법(5
얀센의 다제내성 결핵 치료제 서튜러(Sirturo, 성분명: 베다퀼린푸마르산염, Bedaquiline fumarate)가 제 14회 인터내셔널 프리갈리엥상(The 14th International Prix Galien Award)을 받았다.제약업계의 노벨상으로 불리며 약제 연구개발의 최고 영예로 간주되는 프리갈리엥상은 의약품 연구의 발전을 촉진하고 인류 건강 증진에 기여한 과학적 혁신의 우수성을 알리기 위해 1970년 프랑스에서 제정되었다.㈜한국얀센 김옥연 대표이사는 “서튜러의 우수성이 국제적으로 다시 한번 인정 받은 이번 수상은 아시아 최초로 허가와 급여를 승인했던 우리나라에도 의미 있는 소식”이라며, “OECD 국가 중 다제내성 결핵 환자가 가장 많은 우리나라의 결핵지표 개선에 서튜러가 더
한국다국적의약산업협회(KRPIA) 김옥연 회장(한국얀센 대표)이 연임됐다. KRPIA는 23일 김 회장의1년간의 연임 결정을밝혔다.김 회장은 "적극적인 상생협력과 동반성장을 통해 국내 환자들이 보다 신속하고 폭넓게 최신 치료제의 혜택을 받을 수 있고, 글로벌 시장에서 한국의 위상을 제고하는 등 선순환적 생태계 조성에 더욱 노력하겠다”고 포부를 밝혔다.
㈜한국얀센(대표이사: 김옥연)이 2017년 1월 1일자로 신경정신 사업부 부서장에 라이언 슬레이터(Rijan Slater) 이사를 임명했다.슬레이터 이사는 2015년부터 한국얀센 비즈니스 엑설런스부(Business Excellence)를 이끌며, 회사의 비즈니스 및 프로세스 강화, 직원 역량 계발을 통해 변화하는 제약 환경에서 경쟁력을 높였다는 평가를 받았다.
한미약품이 얀센에 1조원을 받고 수출한 신약의 임상중단 보도에 대해 부인했다.한미는 7일 "한국경제 인터넷 뉴스 ‘한미약품, 얀센에 1조원 기술수출 신약 임상 중단’ 보도는 영문의 잘못된 표현"이라고 해명했다.한미에 따르면 해외 임상정보사이트인 ClinicalTrials.gov에 표기된 ‘suspended participant recruitment’ 표현이 나와있으며 이에 대한 정확한 의미는 '임상 환자 모집이 일시적으로 유예'됐다는 뜻이라고 주장했다.임상환자 모집의 일시적 유예는 임상 중 자주 발생하는 일시적 조치이며, 임상이 재개될 수 있다고도 덧붙였다.한편 이날 보도가 나가면서 한미약품 주식은 전달보다 약 12% 내려 한때 30만원대 아래로 낮아지기도 했지만
얀센의 건선 치료제 스텔라라(우스테키뉴맙)가 EU로부터 크론병에 대한 적응증 승인을 받았다.이에 따라 스텔라라는 기존 치료제 또는 TNF-α 길항제에 반응이 충분치 않거나 약물사용이 금지된 중등도 이상의 성인 활동성 크론병 환자에게 사용할 수 있게 됐다.스텔라라는 체중 1kg당 6mg을 1회 정맥 내 투여 후 8주째 90mg을 피하주사하고, 이후 12주 간격으로 피하주사를 지속하면 된다.
혈액암의 일종인 다발골수종 치료에는 기존 2가지 약물 외에 새로운 신약인 다라투무맙을 추가해야 효과적이라는 연구결과가 나왔다.서울대병원 혈액종양내과 윤성수 교수가 참여한 국제연구팀은 다발골수종 재발 및 치료 무반응 환자 569명을 대상으로 2제와 3제 요법의 비교 결과를 New England Journal of Medicine에 발표했다.연구팀은 2제 요법군(283명)과 3제요법(286명)으로 나누어 13.5개월간 질환의 진행과 사망률을 관찰했다.그 결과, 1년간 종양의 크기가 작아지거나 유지되는 무진행생존기간(PFS)은 3제요법군에서 83.2%, 2제요법군에서 60.1%로 나타났다. 사망률은 각각 18.5%, 41%였다. 약물에 대한 전체 반응률도 각각 92.9%와 76.4%, 완전관
램시마(인플릭시맙 바이오시밀러)가 오리지널인 레미케이드에 효과 차이가 없다는 임상 결과가 나왔다.셀트리온은 얼마전 개최된 유럽소화기학회(오스트리아 빈)에서 발표된 노르웨이 스위칭 임상(The NOR-SWITCH Study)를 인용, 20일 밝혔다.노르웨이 보건 당국이 주도한 이 임상연구는 오리지날 레미케이드와 바이오시밀러인 램시마의 교체투여하는 방식으로 교체 처방시 약품 간 안전성과 효과를 평가하기 위한 것이다. 노르웨이는 램시마가 이미 오리지널의약품 시장의 90% 이상을 대체한 국가다.연구 대상자는 2014년 10월부터 오슬로대학병원 등 노르웨이 국내 센터 40곳에서 류마티스관절염과 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선환자 500명. 이들은 모두 레미케이드 처
한국얀센의 1년에 4회 투여하는 조현병 장기지속형 치료제 인베가 트린자(성분명 팔리페리돈 팔미테이트)가 9월 1일부터 보험급여를 받는다.인베가 트린자 적응증은1개월 장기지속형 치료제인 인베가 서스티나 투여시 최소 4개월 동안 충분히 치료된 성인 조현병 환자다.인베가 트린자는 1년에 4회 투여하는 최초의 장기지속형 조현병 치료제로 나노 크리스탈 기술을 활용, 투여 후 3개월 동안 일정하게 혈중농도가 유지돼 환자 편의성을 크게 높인 것이 특징이다.인베가 트린자는 3상 임상연구 결과 조현병 증상 재발 방지에 위약 대비 3배 이상 더 효과적인 것으로 나타났고(인베가 트린자 치료군 재발 발생 비율7% 대 위약군 재발 발생 비율23%), 조현병 증상이 재발하기까지의 기간 또한 위약군 대비 더 길게
1개월에 1회 투여하는 조현병주사제 아빌리파이 메인테나가 9월 1일 보험급여 고시와 함께 출시된다.오츠카제약과 룬드벡이 공동 개발한 아빌리파이 메인테나는 2015년 12월 식품의약품안전처로부터 정신분열병(이하 조현병) 치료제로 허가받았다.1회 투여 시 4주간 약효가 지속되는 만큼 매일 경구용 약물을 복용해야 하는 환자들의 복약순응도를 개선시켜준다.아빌리파이의 메인테나의 효과는 경쟁품인 인베가 서스티나(성분명 팔레페리돈)과 직접 비교한 QUALIFY 임상연구에서 입증됐다.한국오츠카에 따르면 치료 8주째부터 인베가 서스티나군에 비해 건강관련 삶의 질(HRQoL)이 유의하게 개선됐다.아빌리파이 메인테나는 300mg과 400mg 두 가지 용량으로 출시되며 보험약가는 각각 16만
▶ 발 인 : 8월 17일 오전 5시 30분▶ 장 소 : 서울대학교 보라매병원 장례식장 4호▶ 문 의 : 02-836-6900
식품의약품안전처(이하 식약처)가 당뇨병용제인 '카나글리플로진' 및 '다파글리플로진' 성분함유 의약품에 대해 품목허가사항 변경을 지시했다.식약처는 9일최근 미FDA의 이들 약물 함유제제에 대한 안전성 검토결과에 따라해당제제의허가변경이 필요하다고 판단해 오는 24일까지 변경하도록 했다.이번에 해당되는 제품은 한국얀센의 아스트라제네카의 포시아(다파글리플로진)과 직듀오(다파글리플로진+메트포르민), 그리고 한국얀센의 인보카나(카나글리플로진) 등이다.변경 내용에는'혈관내 유효혈액량 감소와 신기능 장애를 유발할 수 있다. 외국의 시판 후 조사에서 급성신장손상이 보고되었으며, 일부에서는 입원과 투석이필요했으며 65세 이하 환자에서 발생했다'가 포함됐다.또한 '약물 투여 전에 혈액량 감소, 만성신부전, 울혈성
기존 조현병주사제 투여횟수를 3분의 1로 줄인 약물이 국내에 허가됐다. 한국얀센은 5일 기자간담회를 열고 연 4회 투여하는 조현병치료제 인베가 트린자에 대해 소개했다.나노크리스탈 기술이 적용된 이 약물은 미세한 입자가 근육에 저장돼 있다가 천천히 방출돼 3개월 동안 일정하게 혈중농도를 유지시킨다.기존 월 1회 투여하는 인베가 서스티나와 비교한 3상 임상결과에 따르면 증상 재발률은 인베가 서스티나와 트린자가 각각 8.1%와 9.2%로 비슷했다.투여횟수가 3분의 1이나 적은데도 재발 억제율은 비슷한 것이다. 부작용이나 안전성 및 내약성도 모두 비슷한 것으로 나타났다.조현병환자 506명을 대상으로 위약과 비교한 3상 임상연구에서도 인베가 트린자는 서스티나에 비해 재발 지연시간을 3배
조현병(구 정신분열증) 주사치료제 팔리페리돈주사제(국내명 인베가 서스티나)를 사용한 환자 가운데 85명이 사망했다는 분석 결과가 나왔다.일본 지역정신보건복지기구(COMHBO)는 최근 3년간 팔리페리돈주사제 관련 부작용 보고 분석 결과를 21일 발표했다.분석에 따르면 85명의 사망원인은 불확실한 경우가 가장 많으며 심질환, 자살, 오연, 질식 순으로 나타났다. COMHBO는 약물과 사망의 인과관계가 불확실해 사용환자 전수조사를 후생노동성에 요구한 상태다.현재 일본에서 팔리페리돈주사제 사용환자는 약 1만 2천명에 이른다.팔리페리돈주사제는 얀센이 제조, 판매하고 있으며 국내에서는 인베가 서스티나라는 이름으로 판매되고 있다.
새로운 작용기전의 당뇨병치료제 SGLT2억제제가 국내에 등장한지 3년째다. 현재 시판 승인받은 약물은 포시가(아스트라제네카), 슈글렛(대웅), 자디앙(베링거인겔하임·릴리), 인보카나(얀센) 등 총 4개다.일본 역시 2014년부터 앞서 언급한 3가지를 포함해 SGLT2억제제 5개가 잇달아 발매됐다. 하지만 발매 직후 부터 피부 부작용 보고가 나오면서 급기야 판매 2개월만에 전문가위원회가 약물의 적정 사용을 권고하는 일이 발생했다.특히 피부증상은 복용례의 1%에서 나타난다고 알려지면서 발생률와 약물기전에 관심이 모아지고 있다.메디칼트리뷴은 당시 SGLT2억제제의 적정 사용을 요구했던 도쿄대학 피부과 사토 신이치 교수와 피부 부작용 전문가인 쇼와대학 피부과 수에키 히로히코 교수, SGLT2억
㈜한국얀센(대표이사: 김옥연)의 경구용 희귀 혈액암 치료제 임브루비카 캡슐140mg(성분명: 이브루티닙)이 건강보험급여 적용을 받는다.이에 따라 임브루비카는 2016년 6월 1일부터과거 1가지 이상 치료경험이 있는 외투세포림프종 환자 치료에 대해 보험급여가 적용된다.임브루비카는 여러 연구를 통해 재발∙불응성 외투세포림프종 환자를 대상으로 우수한 안전성이 확인됐다.3상 임상인 RAY연구에 따르면임브루비카 투여군의 7%와 템시롤리무스 투여군의 26%가 이상반응으로 인해 치료를 중단했으며,2개 투여군에서 중증도와 무관하게가장많았던 비혈액학적 이상반응은 설사(29%대 31%), 피로(22%대 29%), 기침(각 22%) 등이었다.
SGLT2억제제 계열의 카나글리플로진에 약물치료 중 발과 다리의 절제 위험 가능성이 있다는 안전성 경고가 나왔다.미국식품의약국(FDA)은 현재 진행 중인 임상시험을 통해 이같은 잠정적인 안전성 경고를 발표했다. 현재 FDA는 카나글리플로진이 발과 다리 절제 위험을 높이는지 여부는 결정하지 않은 상태이며 현재 진행 중인 조사 결과를 통해 새로운 안전성 문제를 조만간 알릴 계획이다.카나글리플로진은 우리나라에서 인보카나(한국얀센)라는 이름으로 판매 승인을 받았으나 실제 판매되고 있지는 않다.
㈜한국얀센(대표이사 김옥연)은 지난 1일 글로벌 얀센에서 개발한 보건의료전문가 전용 의료 포털 ‘얀센 프로(Janssen Pro) 서비스를 시작했다고 밝혔다.‘얀센 프로’는 보건 의료 전문가 대상 웹 기반 포털 사이트로, 의약품 정보, 질환 정보, 의약계 뉴스, 최신 임상 연구 등을 얀센과 관련된 정보를 보다 정확하고 신속하게 제공할 예정이다.의료인 고유 등록번호로 가입할 수 있으며, 가입한 보건 의료 전문가의 관심 질환 영역에 따라 맞춤형으로 정보를 제공한다. 웹과 세미나를 합친 웨비나(webinar)도 가능하다.
희귀질환 및 스페셜티 분야를 선도하고 있는 세계적인 생명공학 제약기업 샤이어가 샤이어코리아(대표 문희석)의 공식출범했다.영국에 본사를 둔 샤이어는 전세계 70여개 국가에서 파브리병, 고셔병, 뮤코다당증, 유전성혈관부종, 본태성혈소판증가증, 부신기능저하증, 단장증후군 치료제 등 희귀질환 환자를 위한 의약품의 개발 및 상업화를 선도하는 생명공학 제약기업이다.현재 희귀질환 및 스페셜티 분야에서 60여건 이상의 연구개발이 파이프라인내에서 진행되고 있으며, 2020년까지 30여개 이상의 새로운 혁신적인 치료제를 출시할 예정이다.최근에는 희귀질환 치료제 전문 제약사인 박스앨타(Baxalta)와 인수합병해 희귀질환 치료제의 글로벌 리더로서 입지를 굳히고 있다.샤이어는 그동안 다양한 국내 파트너사와 함께 파