항응고제인 프라닥사(성분명 다비가트란 에텍실레이트메실산염)가 국내에서 적응증을 확대했다.한국베링거인겔하임은 30일 프라닥사가 급성 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 치료와 재발 위험감소에 대해 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 밝혔다.이번 허가의 근거가 되는 3건의 대규모 3상 임상시험 중 RE-COVERTM에 따르면, 전체출혈 및 대출혈이 와파린 치료군에 비해 유의하게 감소하는 경향이 나타났다.또다른 RE-SONATETM에서는 1,343명의 환자들에게 프라닥사와 위약을 6개월간 투여하고 12개월 관찰한 결과, 프라닥사가 심재성 정맥혈전증이나 폐색전증의 재발 위험을 위약에 비해 92% 적게 나타났다.2,800여명을 대상으로 한 RE-MEDYTM에서는 프라닥사가 와파린에 비
대한뇌졸중학회가 시간은 뇌(Time is Brain)이라는 국민 캠페인을 전개한다.학회는 16일 SK 와이번스와 공동으로 진행되는 이번 캠페인은 뇌졸중 응급치료의 중요성을 알리기 위해 신속한 대처로 뇌졸중을 극복하자는 슬로건을 내걸었다.17일부터 2014년 프로야구 시즌 마감까지 진행되는 이번 캠페인은 문학경기장에서 뇌졸중 홍보 애니메이션 방영, 기부금 적립 이벤트 등을 통해 뇌졸중 3대 주요 증상과 신속한 대처방법에 대한 국민의 인식을 높인다.특히 SK 와이번스의 간판투수인 김광현 선수가 시즌 동안 ‘삼진 기록 1개당 8만원의 기부금 적립’ 이벤트를 진행한다.적립금은 시즌 종료 후 뇌졸중 후유 장애를 겪고 있는 환자와 가족에게 전달된다.대한뇌졸중학회 정진상 이사장은 "뇌졸중의 증상과 대처
베링거인겔하임은 자사의 혈전 용해제 프라닥사(Pradaxa)의 부작용 관련 4천 건의 소송에서 6억 5천만 달러(약 6천 600억원)를 지급하는 것으로 원고측과 합의했다고 발표했다.베링거는 프라닥사를 복용한 환자에서 심각한 출혈성 부작용으로 지금까지 약 500명 이상이 사망한 것으로 나타나 소송이 제기됐으며, 이번 합의로 소송 한 건당 16만 2500달러 정도가 지급될 것으로 알려졌다.하지만 베링거는 프라닥사가 뇌졸중과 연관된 혈전위험을 낮추는 등 와파린보다 더 효과적이라고 주장하는 한편 이번 합의를 수용하지 않는 원고에 대해서는 계속적으로 소송을 진행할 것이라고 전했다.
미식품의약품국(FDA)이 경구 항응고제 다비가트란(상품명 프라닥사, 베링거인겔하임)의 안전성 경고를 발표했다.미FDA는 미국의료보험제인 메디케어 데이터를 이용해 독자 조사한 결과, 다비가트란(75, 150mg) 투여 환자에서 허혈성뇌졸중, 두개내출혈 및 사망위험은 감소했지만 소화관출혈 위험은 높아졌다고 밝혔다."시판후 조사보다 정확해"미FDA는 이번 조사에 대해 약물 판매 후에 실시하는 시판 후 조사와는 달리 메디케어에 등록된 좀더 고령이고 많은 수의 다비가트란 또는 와파린을 신규 사용자를 대상으로 한 만큼 정확도가 높다고 설명했다.뇌졸중·사망위험 줄고, 소화관출혈 증가, MI위험도 상승안해65세 이상 13만 4천명을 대상으로 한 이번 분석 결과에 따르면 다비가트란군에서는 와파린군에 비해
베링거인겔하임은 자사의 항암제 후보물질인 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 볼라설팁(volasertib)이 미국 식품의약품안전처(FDA)과 유럽연합 규제당국으로부터 '희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)' 약물로 선정되었다고 밝혔다.볼라설팁(volasertib)은 Plk(Polo-like kinase)로 불리는 효소를 억제한다. Plk1은 Plk과에 속하며, 그 특성이 가장 잘 규명된 키나제이다. 볼라설팁으로 Plk1을 억제하면 세포 주기가 정지되고 궁극적으로 세포 사멸(세포자멸사)을 유도할 수 있다.Plk1 활동을 억제하면, 급성골수성백혈병에서 나타나는 일반적인 특징인 세포 분열이 극도로 많이 일어나는 것을 막을 수 있는데, 이를 통해 종양 세포 성장을 멈추고, 종양 세포의
유럽의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 베링거인겔하임의 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란)에 대한 적응증 추가를 권고했다.성인환자의 심부정맥 혈전증(DVT) 및 폐 색전증(PE)을 치료와 DVT 및 PE의 재발을 예방하는 용도로도 허가를 권고한 것이다.이번 허가 권고는 총 1만 여명의 환자를 대상으로 진행된 3상 임상결과를 근거한 것으로 보인다.프라닥사는 비판막성 심방세동 환자들의 뇌졸중 및 전신성 색전증을 예방하는 용도로 6년전에 발매됐다.한편, 미FDA에서는 이달 초 프라닥사의 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 적응증 추가를 승인했다.
미FDA가 베링거인겔하임社의 항응고제 프라닥사(다비가트란 이텍실레이트)에 대해 적응증 추가를 승인했다.이번 승인으로 프라닥사는 항응고제를 투여받았던 환자들에게의 심부정맥 혈전증(DVT) 및 폐 색전증(PE)을 치료하거나 치료전력이 있는 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 환자들에게서 재발 위험성을 낮추는 용도로 사용가능하게 됐다.프라닥사는 글로벌 임상 3상시험결과에서 효능 및 안전성이 입증되어 이번 적응증 추가승인이 이뤄진 것으로 풀이되고 있다.
한국베링거인겔하임의 표적항암제 지오트립정(성분명: 아파티닙)이 지난달 29일 한국 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득했다.이번 승인으로 지오트립정은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 활성변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에 1일 1회 40 mg 요법으로 사용하게 된다.지오트립 승인은 현재 EGFR 활성변이가 확인 된 비소세포폐암 환자 치료에 가장 일반적으로 사용되는 화학요법인 페메트렉시드(pemetrexed)와 시스플라틴(cisplatin) 병용치료와 그 효과를 비교한 대규모 3상 임상인 LUX-Lung3 및 다양한 3상/2상 연구 결과에 근거했다.
한국베링거인겔하임이 급성 허혈성 뇌졸중치료제 액티라제의 국내 보험 급여가 확대됐다.기존에는 급성 허혈성 뇌졸중 최초 발현 후 3시간 이내 액티라제를 투여해야 보험급여가 적용됐지만 이번 보험급여 확대로 4.5시간 이내 투여까지 적용받을 수 있게 됐다.액티라제는 혈관 폐쇄의 원인인 혈전을 용해하는 치료제로 국제치료지침이 사용을 권고하는 유일한 혈전용해제다.회사측은 "기존에는 뇌졸중 증상 발현 후 3시간이 지나면 액티라제 투여에 대해 전액을 환자본인이 부담했지만, 투약 가능시간이 연장돼 환자들이 직접적인 경제적 혜택을 제공받을 수 있게 됐다"고 설명했다.
2014년 갑오년의 새해 첫 당뇨약 신제품으로 한국다케다의 DPP-4 억제제 네시나(성분명 알로글립틴)이 출시됐다.기존 동일 계열 약물인 한국MSD 자누비아(성분명 시타글립틴), 노바티스 가브스(빌다글립틴), 한국BMS 온글라이자(삭사글립틴), 베링거인겔하임 트라젠타(리나글립틴), LG생명과학 제미글로(제미글립틴)에이어 6번째다.하지만 신제품임에도 불구하고제약업계에서는 이미 DPP-4억제제가 한국 당뇨병치료제 시장의 대세를 이루고 있는데다 최근에는 차세대 약물인 SGLT2억제제 출시도 임박해 네시나는 막차를 탔다는 지적이다.더구나 얼마전에는 자누비아와 메트포르민의 병합제로 1일 1회 복용하는 자누메트XR도 나와 기존 약물의 두터운 시장과 새 제형 사이에 협공을 당하는 모양새다.이러한 생
대한뇌졸중학회와 서울 SK 나이츠는 4일 저녁 서울잠실학생체육관에서 ‘2013 대국민 뇌졸중 인식증진 캠페인- 시간이 뇌’ (Time is Brain)의 공동 개최를 위한 협약식을 진행했다.이번 협약을 통해 SK 나이츠의 매 홈경기마다 경기장내외에서 뇌졸중 교육 동영상 방영, 퀴즈이벤트 등이 진행될 예정이며, 대한뇌졸중학회에서는 뇌졸중의 세가지 증상 인식의 중요성을 강조하는 의미를 담아 전 시즌 동안 ‘3점 슛 하나당 3만원 기부’ 이벤트를 진행할 예정이다.
2형 당뇨병 치료에서 중요한 요소가 혈당관리와 함께 1일 복용횟수라는 조사 결과가 나왔다.베링거인겔하임과 릴리가 한국, 중국, 인도, 일본 등 4개국 당뇨병치료 의사 800명을 대상으로 5지 선다형 질문으로 약 2주간 설문조사한 결과를 발표했다.이에 따르면 의사 5명 중의 4명(79%)은 혈당강하 외에도 동반질환과 심혈관계 질환에 대한 위험성, 합병증 위험 등을 복합적으로 관리해야 하는 2형 당뇨병 치료의 복잡성(complexity)이 과소평가되고 있다고 응답했다.특히 의사의 94%는 심혈관계 위험 관리가 경구용 혈당강하제 처방 결정에 영향을 준다고 응답했다.2형 당뇨병 환자는 일반인에 비해 심장병과 뇌졸중의 발생 위험이 더 높은 만큼 2형 당뇨병 환자의 심혈관계 위험 관리가 매우 중요하다는
대한뇌졸중학회(이사장 이병철, http://www.stroke.or.kr)가 4일부터 뇌졸중의 주요 3대 증상인 얼굴마비, 팔·다리 마비, 언어장애와 신속한 병원 이송의 중요성에 대한 인지도를 높이기 위해 대국민 뇌졸중 인식증진 캠페인 '시간은 뇌(Time is Brain)'를 진행한다.프로농구팀 서울 SK 나이츠와 함께 진행하는 이번 캠페인은 3점 슛 하나당 3만원을 기부하는 이벤트를 통해 시즌 종료 후 뇌졸중 후유 장애를 겪고 있는 환자와 가족에게 전달한다.이번 캠페인은 한국베링거인겔하임의 후원으로 진행된다.
안지오텐신II수용체 길항제(ARB)계열 약물인 미카르디스(성분명 텔미사르탄)가 5천만 환자-년수 처방을 기록했다.제조 판매사인 한국베링거인겔하임은 "이번 5천만 환자-년수 처방 돌파는 미카르디스®를 포함한 텔미사르탄 패밀리 제품들이 광범위한 고혈압 환자들에게 더욱 안전하고 효과적인 치료 옵션이 되고 있음을 다시 한 번 확인하는 결과"라고 강조했다.
베링거인겔하임의 비소세포폐암 표적 치료제 아파티닙이 화학요법에 비해 동서양 환자 모두에 효과적이고 안전하다는 사실이 재확인됐다.세계폐암학회(WCLC)에서 발표된 LUX-Lung 3과 LUX-Lung 6 임상의 하위 분석 결과에 따르면 화학요법으로 치료받은 환자군에서 무진행 생존(PFS)이 반년을 약간 넘는데 반해, 아파티닙으로 치료 받은 환자군에서는 거의 1년의 무진행 생존을 보였다.무진행 생존이란 종양이 다시 자라기 시작하는 기간을 말한다.LUX-Lung 3 임상 책임자인 대만국립의대 암연구센터 제임스 지신 양(James Chih-Hsin Yang) 교수는 "이 하위 분석결과는 아시아인과 비아시아인 모두에서 아파티닙이 일관되게 유의한 안전성 프로파일을 확보했음을 보여준다"고 결론내렸다.특히
한국베링거인겔하임과 한국릴리 임직원들이 12일 한국릴리 본사에서 세계 당뇨병의 날을 맞아, 당뇨병 극복 의지를 담은 ‘푸른 소망 비행기’를 날리고 있다.푸른색 원은 유엔의 공식 색깔이자 전세계를 아우르는 하늘을 상징하는 푸른색과 삶과 건강을 의미하는 원이 합쳐진 것으로, ‘세계 당뇨병의 날‘을 상징한다.
베링거인겔하임의 COPD 치료제 올로다테롤(olodaterol, Striverdi Respimat)이 EU로부터 승인을 받았다.하루 1회 투여하는 올로다테롤은 지효성 베타2 작용제로 스피리바의 후속제품이다.이미 영국, 덴마크, 아이슬란드에서 승인을 받았으며, 미국에서는 승인권고 상태다.
베링거인겔하임의 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 볼라설팁(volasertib)이 미FDA로부터 혁신 치료제(Breakthrough Therapy)로 선정되었다.볼라설팁(volasertib)은 2상 임상 결과 볼라설팁(volasertib)과 저용량 사이타라빈(LDAC)의 병용 요법 치료군의 객관적 종양반응(objective response)은 31%를 보였으며(42명의 환자 중 13명), LDAC 단독 요법 치료군에서는 13.3%(45명의 환자 중 6명)만이 객관적 반응을 보인 것으로 나타났다(p = 0.0523).현재 2상 임상 연구 결과를 토대로 한 집중 관해유도요법에 적합하지 않은 치료 경험이 없는 65세 이상의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 볼라설팁(volasertib)과 사이
베링거인겔하임의 경구용 폐암 치료제인 아파티닙(afatinib)이 상피성장인자수용체(EGFR) 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 티로신 키나아제 억제제(TKI) 투여 경험이 없는 성인 환자의 폐암 치료제로 유럽위원회(European Commission)의 허가를 받았다.이번 허가는 아파티닙(제품명: 지오트립®)의 중추적 연구인 LUX-Lung 3 및 다양한 3상/2상 폐암 연구 결과에 근거했다.LUX-Lung 3 임상 결과, 1차 치료제로 아파티닙을 투여 받은 환자들의 종양의 무진행 생존 기간은 거의 1년(PFS 11.1개월)에 달했던 반면, 현행 표준 화학요법인 페메트렉시드(pemetrexed)와 시스플라틴(cisplatin)을 투여 받았던 환자들은 반년을 약간 넘기는
베링거인겔하임의 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란 에텍셀레이트)가 비판막성 심방세동 환자 가운데 치료가 어렵고, 증후성 심부전(heart failure) 환자에서 와파린 대비 일관된 임상적 치료 혜택이 있는 것으로 확인됐다.포르투갈 리스본의 산타크루즈 병원 심장병 전문의 조르지 페레이라(Jorge Ferreira) 박사는 프라닥사의 2가지 용량과 와파린을 비교하는 RE-LY 하위분석 결과 이같이 나타났다고 European Journal of Heart Failure에 발표했다.이번 연구의 대상자는 RE-LY 임상연구에 참여한 총 18,113명의 비판막성 심방세동 환자 가운데 이전에 증후성 심부전(heart failure)를 앓은 적이 있었던 환자 4,904명(27%).이