셀트리온의 '허쥬마'(성분명 트라스트주맙)가 일본에 판매허가를 신청했다.허쥬마는 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 항암제 허셉틴의 바이오시밀러로 셀트리온이 자체 개발했다.셀트리온에 따르면 허셉틴의 일본시장 점유율은 약 4,500억원. 일본 내 유통 파트너사인 니폰 카야쿠(Nippon Kayaku)과 협력해 2018년 출시를 목표로 하고 있다.이 회사는 2014년부터 일본에서 레미케이드(성분명 인플릭시맙)의 바이오시밀러 램시마를 판매하고 있으며 지속적으로 점유율을 높여가고 있다.현재 일본에서는 고령화에 따른 건보재정 악화로 제네릭 의약품에 대한 촉친책이 활발히 진행 중이다.따라서 조만간 바이오시밀러 도입 촉진을 위해 의료정책 변경이 예상되는 만큼 향후 시장점유
국내 임신부 10명 중 8명은 체중증가에서 고혈압 등까지 다양한 임신중독증을 경험하지만 이들 가운데 40%는 이러한 증상을 방치하는 것으로 나타났다.한국로슈진단(주)이 3일 발표한 '임신중독증인식 실태 조사 결과'에 따르면 임신부 10명 중 8명(79.2%)은 체중의 급격한 증가(44.4%), 부종(18.6%) 등을 경험하는 것으로 나타났다.나아가 심한 두통 (39.2%), 우측 상복부 통증 및 심와부 통증 (19%), 시력장애(13.6%), 고혈압(11.6%), 단백뇨 의심(10%), 소변량의 현저한 감소(4.6%) 등 중증 자각 증상까지 다양한 임신중독증(전자간증) 자각증상을 경험했다.하지만 임신에 따른 당연한 증상으로 생각해 '아무런 조치를 하지 않는다'
혈액 한 방울로 암이나 심장질환, 바이러스감염 등의 여러 질환을 5분 이내에 측정할 수 있는 체외진단 기기가 국내에 첫 선을 보인다.바이오 벤처 ㈜바이오메트로(대표 강길남)는 3월 16일 가톨릭대학고 강남성모병원 성의회관에서 가톨릭대학교와 함께 국제 심포지움을 열고 체외진단기기 플랫폼 기술인 '음극 전기화학발광법(C-ECL)'을 소개했다.핀란드 바이오기업인 랩마스터와 공동으로 개발한 이 기술은 미국 특허 8건을 포함(이번 달 미국 특허 1건 추가 등록) 모두 10건의 특허를 보유하고 있다.이 회사에 따르면 C-ECL은 로슈의 '양극 전기화학적발광법(A-ECL)'기술과 정확도 및 민감도에서 동일한 성능을 갖고 있다. A-ECL은 전세계적으로 병원 실험실이나 진
항암제 퍼제타(퍼투주맙)와 허셉틴(트라스투주맙) 병용요법이 초기 유방암의 재발률 감소에효과적인 것으로 확인됐다.로슈는 상피세포 성장인자-2(HER2) 양성 초기유방암환자 4천 8백여명을 대상으로한 3상 임상‘APHINITY 시험’결과를 인용해 이같이 밝혔다. 안전성에서도 과거연구결과에서 나온 퍼제타 기반요법군과큰차이가 없었다.한편 로슈은 이번 시험 결과를 근거로 미FDA와 유럽의약품청(EMA)과 협의할 예정이라고 밝혔다.
로슈의 폐암 치료제 알레센자(Alecensa, alectinib)가 EU로부터 발매승인을 획득했다.이에 따라 알레센자는 ALK 양성 비소세포폐암의 2차 라인 치료에 사용할 수 있게 됐다.알레센자는 비소세포폐암환자를 대상으로 한 2건의 2상 임상시험 결과 생존율과 전이율에서 효과를 보였다.한편 알레센자는 2015년 2월 미FDA의 승인을 획득한 바 있다.
로슈그룹의 글로벌 면역항암제 연구 협력 네트워크 imCORE(immunotherapy Centers of Research Excellence)가 출범했다.한국로슈는 전세계 9개국, 21개 연구 기관으로 구성된 imCORE 네트워크를 통해 세계 최고의 면역항암제 전문가들은 성공 가능성이 가장 높은 신약 후보 물질에 대한 협력연구를 로슈그룹과 적극적으로 수행해 나가기로 했다고 25일 밝혔다.서울대병원 종양내과 방영주 교수는 “imCORE 네트워크의 목적은 세계 최고 수준의 연구자들이 새로운 기술과 약제에 쉽게 접근할 수 있는 환경을 조성하는 것으로 서울대학교병원이 이러한 imCORE 네트워크에 포함된 것을 매우 자랑스럽게 생각한다. 향후 면역항암제 신약 개발에 있어 국내 연구진의 저력을 널리 알리
㈜한국로슈(대표이사 매트 사우스)의 비호지킨 림프종 치료제인 맙테라(성분명 리툭시맙)의 피하주사 제형(1,400mg/11.7mL)을 내놓았다.기존에는 정맥주사 제형(10mg/mL)만 있었다.여포형림프종 및 미만형 대형 B세포 림프종 치료에 사용할 수 있는 새 제형은 기존 정맥주사 투여시간(2시간 30분)을 약 5분 내외로 크게 줄였다.피하주사제형은 정맥주사제형과 비교한 3상 임상시험 SABRINA에서약물동태학,효과와 안전성을 입증했다.㈜한국로슈 의학부 김수정 상무는 “맙테라 피하주사 1,400mg은 기존 정맥주사 제형이 입증해 온 우수한 효과 및 내약성을 유지하는 동시에 획기적인 투여시간과 고정용량을 갖춰 더 많은 의료진과 환자들에게 혜택을 줄 수 있을 것으로 기대된다”고 전했다.
로슈의 황반변성 치료제 루센티스(성분명 라니비주맙)가 미FDA로부터 근시성 맥락막 혈관신생에 치료할 수 있는 추가 적응증을 승인받았다. 지난 2006년 허가를 받은 루센티스는 이번이 다섯번째 추가 적응증이다.루센티스는 근시성 맥락막 혈관신생 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 효과 및 안전성이 입증됐다.
애브비의 만성림프구성백혈병 치료제 베네토클락스가 유럽연합(EU)으로부터 조건부 판매허가를 받았다.적응증은B세포 수용체 경로 억제제 치료에 부적합하거나 치료에 실패한 염색체17p 결손 또는 TP53 변이가 있는 만성 림프구성 백혈병 환자. 그리고 화학면역요법과 B세포 수용체 경로 억제제 치료에 모두 실패한 염색체 17p 결손 또는 TP53 변이가 없는 환자다.조건부 판매 승인은 환자에게 치료제를 즉시 제공하는게 데이터부족이라는 위험보다 훨씬 크고, 종합적인 데이터가 향후 제공할 수 있는의학적 치료가 절실한 분야의 치료제에 부여된다.독일 울름대학교 베네토클락스 임상시험 프로그램 연구자 스테판 스틸겐바우어(Stephan Stilgenbauer)는 “임상시험 결과 베네토클락스는 치료 경험이 있
머크가 지난 1일 로슈와의 판매 제휴 범위를 카파 바이오시스템스(Kapa Biosystems)의 중합효소 연쇄반응(PCR)과 정량 실시간유전자증폭기(qPCR) 효소 제품으로 확대한다고 밝혔다.카파바이오시스템스는 지난 2015년 로슈에 인수됐으며 PCR과 qPCR 포트폴리오는 내년 1월 1일부터 머크가 공급하게 된다.
리툭시맙의 바이오시밀러 트룩시마의 임상결과, 오리지널 약물과 동등한 것으로 나타났다.셀트리온이 개발한 트룩시마는 비호지킨스림프종 및 류마티스관절염 환자 치료에 사용되는 리툭시맙 성분의 항체 바이오시밀러다. 지난달 식품의약품안저처에서 판매허가를 받았으며, 유럽의약품청(EMA)의 판매허가를 기다리고 있다.셀트리온은 현지시간 12월 3일 미국 샌디에이고에서 열린 미국혈액암학회의 포스터 발표 세션에서 혈액암의 일종인 소포림프종(Follicular Lymphoma) 환자를 대상으로 한 트룩시마와 오리지널의약품의 비교 임상 결과를 발표했다.이에 따르면 소포림프종 환자에게 트룩시마와 오리지널약물 리툭시맙(제품명 맙테라, 로슈)을 리툭시맙 병용요법에 따라 각각 3주 간격으로 투여한 결과, 트룩시마와
셀트리온이 트라스트주맙(상품명 허셉틴, 로슈)의 바이오시밀러인 허쥬마를 유럽에 신청했다. 항암제인 허셉틴은 연매출 7조원의 블록버스터 약물이다.셀트리온측은 "전이성 유방암, 조기 유방암 등 다양한 적응증을 대상으로 복수의 임상 시험을 실시해 유럽 시장에서 바이오시밀러 선두주자(fisrt mover)로서의 입지를 선제적으로 구축하기 위한 경쟁력을 확보했다"고 밝혔다.셀트리온에 따르면 1년간의 임상 데이터를 바탕으로 장기간 투약의 안전성 및 유효성이 입증됐다.
셀트리온 제품의 해외 마케팅을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어가 ‘트룩시마(개발명:CT-P10)’ 및 ‘허쥬마(개발명:CT-P6)’의 미국∙캐나다 독점 유통사로 ‘테바(TEVA)’를 선정했다고 6일 밝혔다.‘트룩시마’는 류마티스관절염 및 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 올지널 약물은 로슈의 블록버스터인 맙테라(리툭산)다. 셀트리온은 지난해 10월 유럽 의약품청(EMA)에 트룩시마의 판매허가를 신청해 허가를 기다리고 있다.‘허쥬마’는 로슈의 유방암 치료용 항체 바이오의약품 허셉틴(트라스투주맙)의 바이오시밀러다. 허셉틴도 지난해 전세계 매출이 약 7조원에 달하는블록버스터다.한편 테바는 1901년 출범해 환자 중심의 고품질 의약품과 헬스케어 솔루션 등
한미약품이 지난해에 이어 또다시 대박을 터뜨렸다.한미약품은 자체 임상 1상 개발 중인 RAF 표적 항암신약 HM95573의 개발 및 상업화를 위해 로슈의 자회사 제넨텍과 라이선스 계약을 29일 체결했다.한미약품은 제넨텍으로부터 확정된 계약금 8천만 달러와 임상개발 및 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤으로 8억 3천만 달러를 순차적으로 받아 총 계약규모는 9억 1천달러(한화 1조원)라고 밝혔다. 개발에 성공해 상용화되면 판매에 따른 2자리수 로열티도 받게 된다.이번 계약에는 일정 규모를 초과하는 기술도입 시 요구되는 미국 공정거래법(Hart-Scott-Rodino-Antitrust Improvements Act) 상의 승인절차를 포함한 미국법 상의계약 발효 절차가 적용된다.
한국로슈진단(대표이사 리처드 유)이 임신중독증의 예측과 진단을 위한 sFlt-1/PlGF test1)가 안전성·유효성 평가를 거쳐 신의료기술허가를 획득했다.sFlt-1(soluble fms-like tyrosine kinase-1)과 PlGF(placental growth factor)는 임산부의 태반에서 만들어지는 혈관형성인자로서, sFlt-1는 혈관생성을 억제하고, PlGF는 반대로 촉진하는 인자다.정상적인 임신에서는 PlGF혈액 농도가 임신 중기(15주 ~ 28주) 동안 증가하고, 임신 말기(29주 이후)에 감소하며, sFlt-1혈액 농도는 임신 초기(14주 이전)와 중기에는 일정하다가 분만할 때까지 서서히 증가한다.하지만 임신중독증 여성에서는 정상 산모보다 sFlt-1농도가 더 높고, PlGF
한국로슈진단(주)(대표이사 리처드 유)은 7월 7일 JW 메리어트 호텔에서 열린 에이온휴잇(Aon Hewitt) 선정, ‘2016 한국 최고의 직장(Best Employer in Korea)’ 시상식에서 본상을 받았다.한국로슈진단은 71%의 높은 직원 몰입도 점수와 더불어 우수한 고용브랜드, 효과적 리더십, 고성과 문화 등 다양한 선정 기준에서 모두 높은 점수를 인정받아 작년에 이어 한국 최고의 직장 본상에 선정됐다.
한국로슈의 아바스틴(성분명: 베바시주맙)이이달부터 난소암 재발 고위험군의 1차 치료제로 건강보험급여가 적용됐다.아바스틴의 이번 급여는 진행성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자 중 재발 고위험군 환자의 1차 치료시 카보플라틴, 파클리탁셀과 병용투여하는 경우에적용된다.급여 대상이 되는 재발 고위험군은 난소암 3B,C기(FIGO 병기) 환자 중 불완전 수술로 잔존암의 크기가 1cm를 초과한 경우와 난소암 4기를 의미한다.대한부인종양학회 배덕수 회장(삼성서울병원 산부인과)은 “고위험군 환자의 경우 1차 치료에서 재발 가능성을 낮추고, 무진행생존기간 및 전체생존기간 연장을 기대할 수 있는 효과적인 표적치료제 사용이 절실했다”며, “이번 급여 확대로 환자들이 1차 항암치료에서 쓸 수 있는 유일
국립암센터(원장 이강현)는 지난 6월 17일(금) 롯데호텔에서 개최된 ‘제42차 대한암학회 학술대회 및 국제암컨퍼런스’에서 총 7개의 학술상을 수상했다.원영주[사진 왼쪽부터] 중앙암등록사업부장은 대한암학회지를 인용해 총 5편의 SCI 저널에 논문을 게재함으로써 대한암학회지의 국제적 위상을 높이는데 기여해 ‘제5회 대한암학회 광동 암 학술상’을 수상했다.곽호신 국제암대학원대학교 교수는 ‘Radiation-Induced Autophagy Contributes to Cell Death and Induces Apoptosis Partly in Malignant Glioma Cells’ 논문으로 ‘제8회 대한암학회 기초우수논문상’을 수상했다.한편, 이은숙[사진 왼쪽부터] 연구소장은
㈜한국로슈의 아바스틴(성분명: 베바시주맙)과 타쎄바(성분명: 엘로티닙) 병용요법이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고를 받았다.이번 권고는 JO25567 임상 연구결과에 근거했으며 대상은표피 성장인자 수용체(EGFR) 활성 변이를 보이는 수술이 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 비편평상피세포성 비소세포폐암(NSCLC) 성인환자다.JO25567 임상결과에 따르면베바시주맙-엘로티닙 병용요법군의 무진행생존기간(PFS)은 16개월로, 엘로티닙 단독요법군에비해 6.3개월 연장됐다. 또한 임상적으로 유의하거나 새로운 부작용은 발견되지 않았으며, 독성은조절이 가능한수준으로 나타났다.로슈의 글로벌 신약개발부문 사장 겸 최고의학책임자 산드라 호닝(Sandra Horning)
국내 의료기기 생산이 지속적으로 증가하고 있으며 수출은 늘고 수입은 줄어든 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 12일 지난해 국내 의료기기 생산실적은 5조 16억원으로 전년에 비해 8.6% 증가했다고 밝혔다.품목 별로는 치과용임플란트 생산이 가장 많았으며 이어 초음파영상진단장치, 의료용영상처리용장치·소프트웨어로 나타났다.제조업체로는 오스템임플란트가 4,800억원으로 가장 많았다. 이어 삼성메디슨(주)(2,547억원), 한국지이초음파(유)(1,232억원)로 나타났으며 상위 15개사가 전체 생산의 32.9%(1조 6,433억원)를 차지했다.의료기기 상위 15위 품목 중 전년대비 생산이 가장 크게 증가한 품목은 필러로 전년 대비 83.5% 증가한 1천 92억원이었다.얼굴 주름 부위의 개선을 위한