한미약품의 표적항암제 포지오티닙이 미식품의약국(FDA)의 혁신치료제 지정이 불발됐다.한미는 20일 오전 파트너사인 스펙트럼이 EGFR 엑손20 변이 전이성 비소세포폐암 환자 30명을 대상으로 MD앤더슨이 진행한 연구자 임상 2상 중간결과를 토대로 포지오티닙에 대한 BTD(혁신치료제 지정)를 FDA에 신청했으나 지정받지 못했다고 밝혔다.이번 지정 불발로 포지오티닙은 2상 임상시험 결과로 시판허가를 신청할 계획이다. 한미에 따르면 미국도 한국과 마찬가지로 항암신약 등 치료제가 절실한 분야에서는 임상 2상 결과만으로도 시판허가를 신청할
건국대병원 정밀의학폐암센터 이계영 센터장 연구팀(허재영 박사, 김희정 교수)이 개발한 폐암진단법이 특허청 특허를 받았다.연구팀은 체액에서 분리한 세포외소포체(나노소포체) DNA를 이용해 EGFR(표피세포성장인자 수용체) 유전자 돌연변이를 검출법을 세계 최초로 개발했다. EGFR 유전자 돌연변이를 빠르게 확인하면 적절한 항암제를 결정할 수 있다. 연구팀이 개발한 검출법은 기관지폐포세척액 나노소포체를 이용한 액상생검법을 이용하고 있어 현재 조직검사를 통해 얻은 DNA를 추출하는 현재의 검사법과 민감도와 정확도가 비슷한 것으로 나타났다.
22일 국제폐암학회서 리얼월드연구 ASTRIS 최종 결과 발표반응률·무진행생존기간·치료중단 소요기간 등 기존 임상연구와 일치표적 폐암치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)의 한국인 대상 효과가 확인됐다.서울아산병원 종양내과 김상위 교수는 이달 22일 열린 국제폐암학회(서울 롯데월드호텔)에서 "타그리소 효과가 실제 치료 현장에서 일관되게 나타났다"며 리얼월드 연구인 ASTRIS의 한국인 환자 하위분석 최종 결과를 발표했다.이번 연구 대상자는 한국인 466명(나이 중앙치 61.2세). 이들 가운데 타그리소 치료 전에 항암화학요법과 방사선요
단계별 기술료 12억 500만 달러 받아유한양행이 개발 중인 비소세포폐암 치료약물 레이저티닙을 얀센 바이오텍에 라이센스 아웃했다.유한은 11월 5일 얀센과 라이선스 및 공동개발 계약을 체결했다. 계약금 5천만 달러에 개발 및 상업화까지 단계별 마일스톤 기술료로 최대 12억 500만 달러를 받는 조건이다. 출시 이후 매출 규모에 따라 두 자릿수의 경상기술료도 지급받는다.얀센은 한국을 제외한 전세계에서 레이저티입에 대한 개발과 제조 및 상업화에 대해 독점적 권리를 갖는다.양사는 2019년부터 이 약물에 대한 단일 및 병용요법의 글로벌
기존 악성흑색종에서 주로 발견됐던 종양유전자 BRAF 돌연변이가 폐암까지 확장되고 있다.가톨릭대 서울성모병원 종양내과 강진형 교수는 "지금까지 비소세포폐암 유전자 돌연변이는 EGFR, ALK, ROS1 등이었지만 BRAF 돌연변이도 점차 영역을 넓히고 있다"고 말했다.종양유전자 돌연변이는 인체에서 암의 존재를 의미하는 암바이오마커라고도 불린다. 암 자체 또는 암에 대한 인체의 특별한 반응으로 분비되는 만큼 암바이오마커를 확인할 수 있다면 개인별 맞춤치료가 가능하다.BRAF는 4번째로 발견된 비소세포폐암 바이오마커로서 이 중에는 BR
스트레스가 많거나 요리를 많이 하는 여성에서 폐암위험이 높다는 조사 결과가 나왔다.대한폐암학회 연구위원회가 2년간 전국 10개 대학병원에서 여성폐암환자(비흡연 478명, 흡연 459명) 대상 설문조사 결과를 17일 발표했다.조사 항목은 총 70개로 육체적·정신적 스트레스, 운동량 등의 건강정도 외에도 주방환경, 취사연료, 요리종류, 머리퍼마와 염색 등의 여성에서 익숙한 생활패턴도 포함됐다.조사에 따르면 심리적 스트레스를 1주일에 4일 이상 받는 여성은 그 이하인 여성에 비해 폐암 발생률이 1.5배 높았다.환기시설이 열악한 공간에서
배양된 세포의 집합체 형태에 맞춰 암을 치료하는 방법이 나왔다.삼성서울병원 선도형난치암연구사업단 남도현 교수팀은 종양 스페로이드(3차원으로 배양된 세포의 원형 집합체)의 유전체-약물 반응성에 기반한 맞춤 표적항암요법을 네이처 제네틱스(Nature Genetics) 온라인판에 발표했다.교수팀은 환자 별 항암치료의 결과가 종양의 유전체 및 분자적 배경에 따라 다르다는 점에 착안했다.기존 암세포 약물스크리닝법인 세포주 모델은 쉽고 빠르지만 환자 별 종양 특성을 보전하기 어렵다는 단점이 있다. 줄기세포를 3차원으로 배양하거나 재조합하는 오
세계폐암학회서3천명 대상 리얼월드데이터 발표항암제 타그리소(성분명 오시머티닙)가 한국인에 대한 효과와 안전성이 입증됐다.가톨릭대 서울성모병원 강진형 교수는 타그리소의 효과와 안전성을 확인하는 리얼월드 임상시험 ASTRIS 연구 결과, 중추신경계(CNS)에 전이됐어도 무진행 생존기간, 치료 중단까지의 기간을 줄여주는 것으로 나타났다고 밝혔다.이번 결과는 지난 23일 열린 제19회 세계폐암학회(WCLA 2018, 캐나다 토론토)에서 발표됐다.ASTRIS 연구의 대상자는 한국인 466명이 포함된 16개국 3,014명. 이들은 과거 EGF
한국에자이의 렌비마(성분명 렌바티닙메실산염)가 절제 불가능한 간세포성암에 대한 1차 치료제로 8월 29일 식품의약품안전처의 허가 승인을 받았다.렌비마는 올해 8월 미국 및 유럽에서 간세포암에 대한 1차 치료제로 승인됐다. 현재 간세포암의 1차 치료제는 소라페닙(제품명 넥사바)가 유일하다.렌비마는 혈관내피세포증식인자수용체(VEGFR) 1-3, 혈소판유래성장인자수용체(PDGFR-α), RET 유전자, KIT 유전자, 섬유아세포증식인자수용체(FGFR) 1-4를 동시에 억제하는 기전의 다중 키나아제 억제제이다. 간세포암에 대한 렌비마의 효
2형 당뇨병환자의 항노화호르몬인 클로토(Klotho) 수치가 신장기능 저하의 예측인자라고 영국 연구팀이 미국임상내분비학과 대사 저널에 발표했다.클로토는 심혈관, 신보호작용을 가진 혈중호르몬이다. 이번 연구의 대상자는 추산사구체여과량(eGFR)이 45mL/min/1.73㎡를 초과하는 2형 당뇨병환자 101명. 레닌안지오텐신(RA)계 억제제 사용자는 92명이었다. 이들을 9년간(중앙치) 추적관찰해 혈중 클로토 수치와 신장기능의 관련성을 검토했다. 1차 연구결과는 eGFR의 50% 이상 저하로 정했다.RA계 억제제를 사용한 92명 가운데
만성신장병 환자는 물을 많이 마셔도 신장기능이 개선되지 않는다는 연구결과가 나왔다. 과거 수분 섭취량이 늘면 신장기능이 좋아진다는 관찰연구가 발표된 바 있다.캐나다 웨스턴대학 등 공동연구팀은 성인 만성신장병환자를 대상으로 검증한 결과를 미국의사협회지에 발표했다.대상자는 2013~2017년 3기 만성신장병[추산사구체여과율(eGFR) 30~60mL/min/1.73㎡, 미량 또는 현성 알부민뇨]이면서 24시간 소변량이 3.0리터 미만인 환자 631명. 평균 65세, 남성이 63.4%였으며 평균 eGFR은 43이었다. 요중알부민은 123m
면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 종양비율점수(TPS) 범위에 따라 다른 효과를 보인다는 연구결과가 나왔다.미국 마이애미종합암의료원 길베르토 로페스 박사는 키트루다 단일요법의 전체 생존기간(OS)은 화학요법에 비해 유의하게 연장됐지만, TPS 1~49%인 환자에서는 유의차가 없었다고 미국임상암학회(ASCO, 시카고)에서 발표했다. 무악화 생존기간(PFS)에서도 유의차가 확인되지 않았다.이는 키트루다 단제요법의 효과를 화학요법과 비교 검증한 오픈라벨 3상 임상시험 KEYNOTE-042의 중간 분석 결과다.KEYNOTE-042
국내 액상검진 실시 기관이 모두 인증심사를 통과한 것으로 나타났다. 대한병리학회는 지난 4월 전국 22개 기관에서 액상생검을 이용한 EGFR 유전자 돌연변이검사의 유효성 검사 결과 모든 기관이 인증심사를 통과했다고 25일 발표했다.액상생검란 조직검사가 불가능한 암환자의 혈액이나 체액 속 종양DNA를 분리해 표적치료에 필요한 유전자 변이를 진단하는 검사법이다.지난해 10월 건강보험심사평가원은 1차 EGFR 돌연변이 표적치료제에 내성을 보인 환자에 대해 액상생검 결과에 따라 3세대 표적치료제를 투여할 수 있도록 고시했다. 올해 5월에는
위암 표적치료제 사이람자(성분명 라무시루맙)가 이달 1일부터 보험급여를 적용받았다. 트라스트주맙 이후 2번째 표적항암제인 사이람자는 10년만에 나온 진행성, 전이성 위암 2차 치료제다.사이람자의 보험 대상기준은 1차 치료에서 플루오로피리미틴과 백금(시스플라틴, 옥살리플라틴)을 포함한 2제 또는 플루오로피리미딘, 백금(시스플라틴, 옥살리플라틴), 안트라사이클린(독소루비신, 에피루비신)을 포함한 3제 요법이 실패하고 전신수행능력이 0~1인 진행성 또는 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암환자다. 단 파클리탁셀과 병용투여시 보험급여가
아스트라제네카의 항암제 타그리소가 EGFR(상피세포성장인자 수용체) 변이 비소세포폐암에 대한 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐다.미국식품의약국(FDA)은 지난 18일 EGFR 변이 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 변이가 확인된 전이성 비소세포폐암 환자에 대한 1차 치료제로 승인했다.이번 승인은 지난해 유럽종양학회와 NEJM에 발표된 3상 임상연구 FLAURA의 결과에 근거했다.이 연구의 대상자는 치료경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자. 1차 치료시 EGFR 티로신 키나제저해제인 엘로티닙
폐암치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)의 지속적인 효과가 확인됐다.아스트라제네카는 EGFR 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 타그리소를 투여할 경우 무진행 생존기간이 지속된다는 연구결과를 발표했다.이는 지난 13일 스위스 제네바에서 열린 유럽폐암학회에서 발표된 글로벌 임상 3상 FLAURA 연구 결과에서 나왔다.이 연구의 대상자는 전 세계 29개국 556명의 치료경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자다. 1차 치료 시 EGFR-TKI 치료 표준 요법(엘로티닙 150mg
암세포의 단백질을 이용해 표적항암제의 효과를 예측하는 방법이 개발됐다.연세암병원 폐암센터 조병철 교수팀(종양내과)은 서울대 생명과학부 윤태영 교수팀, 서울대병원 혈액종양내과 임석아 교수팀과 공동으로 암환자 조직을 다각적으로 분석하면 EGFR 표적항암제에 대한 반응성 차이를 예측할 수 있다고 Nature Biomedical Engineering에 발표했다.지금까지는 암 치료과정에서 효율성을 높이고 부작용을 줄이기 위해 암조직에서 비정상적으로 활성된 단백질을 찾아 특이적으로 억제하는 항암표적치료에 주목했다. 하지만 항암표적치료 대상환자
종근당(대표 김영주)이 2월 1일 (재)범부처신약개발사업단(단장 묵현상)과 항암이중항체 바이오 신약 ‘CKD-702’의 연구개발 협약을 체결했다.종근당은 이번 협약으로 (재)범부처신약개발사업단으로부터 CKD-702의 2019년 임상 1상 진입을 위한 전임상 연구지원을 받게 됐다.CKD-702는 고형암 성장에 필수적인 간세포성장인자 수용체(hepatocyte growth factor receptor, c-Met)와 상피세포성장인자 수용체(epidermal growth factor receptor, EGFR)를 동시에 저해하는 항암이중
비소세포폐암치료제인 상피성장인자수용체(EGFR)억제제 타그리소(성분명 오시머티닙)가 면역항암제 옵디보(니볼루맙) 투여 경험자에서 간질성폐질환을 유발할 수 있다는 보고가 나왔다.후생노동성의약품 생활위생국은 지난 24일 타그리소의 사용성적 중간보고를 발표하고 옵디보 투여경험이 있는 비소세포폐암환자 가운데 33명에서 간질성폐질환이 발생했으며, 이 가운데 6명이 사망했다며 약물 사용에 주의를 당부했다.위생국은 2016년 7월 옵디보 치료경험 환자에게 EGFR억제제를 투여하자 중증 간질성폐질환 발생례가 8명 보고됐으며 이 가운데 3명이 사망
건국대병원이 세계 최초로 체액에서 분리한 세포외소포체(나노소포체) DNA를 이용, EGFR 유전자 돌연변이 검출법을 기반으로 ‘정밀의학 폐암 클리닉’을 개설했다. 이에 따라 신속하고 정확하게 표적치료제 효과를 예측할 수 있게 됐다.이계영 센터장 연구팀이 개발한 방법은 기관지폐포세척액, 흉수, 뇌척수액 등의 체액에서 세포외소포체를 분리해 DNA를 채취해 EGFR(표피세포성장인자 수용체) 유전자를 분석하는 기법이다.이 기법은 연구 결과, 초진 환자에 있어 현재 사용되는 EGFR 유전자 검사 및 세포진을 이용한 검사와 대등한 민감도를 보