혈장의 채혈에서 수집 보관, 운송까지의 모든 정보를 포함하는 마스터파일 보고가 의무화 됐다.최근 식품의약품안전청은 '원료혈장 실태조사 및 보고 등에 관한 규정'을 16일자로 제정 시행한다고 밝혔다.이번 규정은 올해 12월부터 국내 혈장 및 수입 혈장의 관리기준이 일원화되고, 의약품의 원료가 되는 혈장제조업소의 실태조사 주체가 대한적십자사에서 식약청으로 변경됨을 주요 내용으로 하는 약사법 시행규칙 개정의 후속조치이다.이번에 제정된 규정의 주요내용은 ▲원료혈장 마스터파일 보고 의무 ▲원료혈장 실태조사 세부 기준 마련 ▲공혈자의 과거 헌혈기록 등을 조사해 이상혈액이 사용되지 않도록 하는 룩백(Look-Back)시스템 도입 등이다.특히 원료혈장 마스터 파일 보고는 혈장의 제조과정과 혈장채혈에서부터 보
대한의사사협회가 함소아제약을 검찰에 고발했다. 천연물신약 및 일반의약품인 심적환 등을인터넷(사이버몰)으로 전국 1000여곳의 무자격자인 한의사들에게 불법 유통, 판매한 사실이 드러났기 때문이다.30일 대한의사협회 한방대책특별위원회(위원장 유용상, 이하 한특위)는 "전문의약품인 천연물신약 및 일반의약품으로 수입허가된 심적환을 불법으로 유통시킨 함소아제약을 고발했다"고 밝혔다.약사법 위반 혐의로 서울중앙지검에 고발한 한특위는 "의료인으로서 이 같은 불법행위를 두고 볼 수 없었다"면서 "의약품의 유통질서를 바로잡는다는 차원에서 고발장을 제출했다"고 배경을 설명했다.현재 시중에 유통 중인 천연물신약 중 전문의약품으로 허가된 약품은 약사법 제44조 제1항에 따라 약국 개설자가 아니면 의약품을 판매하거나 판
대한의사협회가 최근 주간 브리핑에서 국민건강보험공단 산하 병원이 제약사로부터 기부금을 받았다면 위법이라고 주장한 데 대해 일산병원이 반박 자료를 내놨다. 의협은 이날 선진통일당 문정림 의원의 건보공단 국감자료를 일부 인용했다일산병원은 22일 "의협 브리핑은 마치 일산병원이 중대한 불법행위를 한 것처럼 오인되도록 하고 있다"며 "지난 9일 건보공단 국정감사에서 연구 목적의 제약사 기부금은 없고 임상시험 연구비를 받았다고 답변했었다"고 말했다.병원에 따르면 지난해 기부금 총수입은 19억2599만원이이다. 이 중 임상시험 연구비 수입 14억500만원, 사회사업 후원금 수입은 5억2000만원이었다.임상시험 연구비 수입은 2001년 식품의약품안전청장으로부터 임상시험 실시기관으로 지정받고, 신약 등의 유효성
서울 송파구와 경기도 성남시 소재 약국 불법행위가 9월 한달에만 총 143건이 발생했다고 전국의사총연합(전의총)이 밝혔다.전의총은 11일 이들 지역 약국의 불법행위 빈도를 알아보기 위해 전수조사를 벌인 결과를 보도자료를 통해 배포했다.조사에 따르면 성남시 약국 400곳 중 19.5%인 78곳에서 약사법 위반 사례가 확인됐으며 일반의약품 카운터 판매가 78곳, 일반의약품 낱알 판매 5곳, 현금영수증 거부 2곳, 신용카드 위장 가맹점 1곳으로 확인됐다.서울시 송파구에서는 298곳 중 18.8%인 56곳에서 약사법 위반 사례가 확인됐다. 지난 7월 고발됐던 15개 약국가운데 1곳을 제외하고는적법하게 판매하는 것으로 나타났다.전의총은 이번 조사 결과에 대해 "약사가 아닌 무자격자가 일반의약품을 판매하는
자신이 운영하는 약국에서 가짜 발기부전치료제를 팔던 약사가 구속됐다. 식품의약품안전청은 가짜 발기부전치료제를 판매한 강원도 강릉 소재 하나로약국’ 대표약사 임모(여, 68세)씨와 임모씨에게 가짜 비아그라와 시알리스를 공급해온 이모(남, 60세)씨 등 2명을 약사법 위반혐의로 서울중앙지검에 구속 송치했다고 밝혔다.조사에 따르면 임모씨는 2009년 8월부터 2012년 8월까지 자신이 운영하는 약국에서 가짜 비아그라100mg, 시알리스 20mg와 100mg, 조루치료제 프릴리지 60mg 등 총 3,738정, 시가 5,900만원 상당을 판매해온 것으로 조사됐다.공급책인 이모씨는 보따리상으로부터 구입한 가짜 발기부전치료제를 국내에서 자체 주문 제작한 포장지에 담아 정품과 구분이 어렵도록 위조한 홀로그램 등을
대한한의사협회가 한약재인 인삼을 현행 ‘약사법’이 아닌, ‘인삼산업법’에 따라 제조, 검사, 판매, 유통하는 ‘약사법 일부개정법률안’을 즉각 폐기를 요구하고 나섰다.인삼산업법이란 인삼류 한약재가 약사법으로 규제받을 경우 영세농민 및 상인들의 영업기회가 박탈되는 부당한 결과가 초래된다는 이유로 발의됐다.한의협은 그러나 인삼산업법에 비해 약사법이 엄격한 제조 및 유통 관리기준을 규정하고 있어 2개 법은 큰 차이를 보인다고 주장한다.현행 ‘인삼산업법’은 제조업 기준이 신고이라서 제조관리자가 정해져있지 않고 단 1회의 품질검사만을 시행하고 있다.반면 ‘약사법’은 제조업 기준이 허가이며, 제조관리자로 약사 또는 한약사를 의무적으로 배치해야 하고 입출고 시 2회에 걸친 품질검사와 불량약품 회수 및 폐기명
리베이트에 대한 정부의 처벌 수위가 높아진다. 수수한 의·약사 등의 자격정지 기간을 수수액과 연동하고, 반복 위반할 경우 가중 처분을 받게 된다.26일 보건복지부에 따르면 이 같은 내용을 담은 '약사법·의료기기법 시행규칙 및 의료관계 행정처분 규칙 개정안'을 7월 31일부터 9월 30일까지 입법 예고한다이번 개정안은 자격정지 기간 기준을 수수액에 따라 달라지도록 규정해 리베이트 수수사실이 확인되면 수사·의뢰 없이도 행정처분을 할 수 있도록 했다. 위반횟수에 따라 자격정지 기간도 달리해 반복 위반자는 가중된 처분을 적용받게 된다.예컨대 현행 쌍벌제는 벌금 2500만원 이상 3000만원 이하는 12개월, 벌금 2000만원 이상 2500만원 미만은 10개월의 면허자격정지를 적용한다. 더 낮은 벌금에 대
“리베이트인줄 모르고 받은 의사들도 많다. 약국 수금 수당 지급의 경우 안 걸리는 제약사가 없을 것이다.”정부가 사상 최대 규모의 의약사 리베이트 수수 혐의 행정처분을 앞두고 있는 가운데, 10일 법정 마지막 변론을 마친 건일제약 관계자는 이 같이 전했다. 리베이트 사건 중 최초로 재판에 회부된 이번 사건은 약사법 위반에 따른 회사 측 처벌을 포함해 현재 300명이 넘는 의약사들의 2개월 자격 면허 정지도 걸려있어 추이가 주목된다. 지난 변론 과정에서 건일제약은 의사들에게 리베이트를 제공한 것은 인정하나, 시장조사 명목이기 때문에 리베이트인 줄 몰랐다는 의사들이 많아 선처를 바란다는 것과 약국 수금 수당 지급은 판매촉진 목적이 아니라는 점을 강변했다. 이재근 건일제약 전 대표는 그 동안 이 점
한미약품의 비아그라 제네릭인 팔팔정 50mg/100mg에 대해 식약청이 1개월 판매업무정지 처분을 내렸다. 이는 해당제품의 가격표를 약국에 배포하는 등의 약사법을 위반해 식약청에 적발됐기 때문. 이에 따라 팔팔정은 이달 20일부터 다음 달 19일까지 판매업무가 정지된다.
지난 5일 보건복지부가 오는 11월 15일부터 편의점 판매 가능 일반의약품 13개[上 자료]를 공개한 가운데 향후 품목 확대 가능성이 높아질 것으로 관측된다. 복지부에 따르면 이번 13개 품목은 시작 단계라는 전언이다. 다만, 20개 이상으로 늘어나지는 못한다. 지난 5월 약사법 개정안 국회통과 과정에서 편의점 판매가 가능한 약은 20개 품목으로 제한됐기 때문이다. 또한 앞서 관련 위원회가 이번 13개 품목 외에 지사제와 제산제, 진경제 등의 추가 지정 필요성도 논의한 것으로 전해져 품목 확대에 대한 가능성을 뒷받침하고 있다. 다만 최근 의약품 재분류 발표 결과, 진경제 성분 스코폴라민을 포함한 어린이용키미테가 오히려 전문약으로 분류되면서 진경제의 경우 편의점에 비치될 가능성은 지금으로선 희박할
2011년말과 올해 초 2개월간 주요 도시에서 일반인이 약을 판매한 것으로 드러났다.전국의사총연합은 서울, 대전, 구미, 부산시 등에서 약국을 방문하여 조사한 결과 총 127곳에서 일반인이 약을 판매하는 등 약사법 위반 행위가 이뤄지고 있음을 확인, 당국에 고발해 110곳에서 위법사실이 확인됐다고 밝혔다.종합감기약 등의 일반의약품을 판매하는 경우가 99곳으로 가장 많았으며, 비약사 조제행위는 3곳, 전문의약품 불법판매가 4곳, 일반의약품 낱알 판매가 2곳, 불법임의조제가 1곳이었다. 유통기한이 지난 약을 판매한 경우도 1곳 확인됐다.전의총은 "지속적으로 약국의 불법행위에 대한 감시와 고발을 지속할 예정"이라고 말하고 "빠르면 다음 주에 제3차 약파라치 조사 결과를 발표하고 관계 당국에 고발을 할
건강보험심사평가원이 현재 신청기관에만 인정하는 허가초과 항암화학요법에 대한 평가기준을 21일 공개했다.심평원은 암질환심의위원회 평가에 대한 투명성과 예측가능성을 높이기 위해 평가기준을 공개했다고 밝혔다.허가초과 항암화학요법의 신청이 증가하면서 의학적 타당성이 불충분한 항암화학요법의 신청도 증가하고 있기 때문이다.공개되는 평가기준에는 의학적 타당성 유무 및 대체 가능 항암화학요법 등의 유무에 따른 유형을 분류하는 등여러 기준들이 포함돼 있다. 평가기준은 건강보험심사평가원 홈페이지(http://www.hira.or.kr)의 약제정보 중 암질환 사용약제의 공지사항란에 공개된다. 의약품은 약사법령에 따라 허가 또는 신고된 범위내에서 사용해야 하지만 암 치료 특성상 허가나 신고되지 않았어도 심평원장
식품의약품안전청(청장 이희성)이 7일 의약품 재분류 결과 전환되는 품목은 총 526개(전체의약품의 1.3%)라고 밝혔다. 일반약에서 전문약은 273개, 전문약에서 일반약은 212개, 전문약에서 동시 분류가 40개, 그리고 일반약에서 동시 분류가 1개다. 이번 재분류 대상품목은 총 39,254개 가운데 주사제, 마약, 비타민제 등 전문·일반 분류가 명확한 30,785개 품목과 수출용의약품·임상시험용의약품 등 1,590개 품목을 제외한 총 6,879품목이다.일반약에서 전문약으로 전환되는 주요 의약품으로는 어린이용 스코폴라민 패취제(어린이 키미테®패취)와 에티닐에스트라디올 함유 복합 정제(사전피임제), 적응증상 의사의 전문적인 관리가 필요한 우르소데옥시콜산 200mg 정제(우루사®정 200mg 등) 등
김윤수 병원협회장이 포괄수가제에 대한 대 정부 투쟁에 대한의사협회와 공조할 것임을 밝혔다.김 회장은 14일 36대 회장 취임 기자간담회에서 "포괄수가제는 중증 환자의 경우 좋은 약과 치료가 질적으로 떨어질 것"이라며 의협과 공조하겠다는 뜻을 밝혔다. 하지만 사안 별로는 다를 수 있음을 밝혀 독자적인 움직임의 가능성도 시사했다.김 회장은 "포괄수가제가 전체적으로는 국민에게 다가가고 경제적인 정책같지만 장기적으로는 날이 갈수록 어려워질 것이다. 현재로는 입원 환자들은 외국에 비해 오래 치료받을 수 있지만 포괄수가제가 도입되면 제한받게 된다"며 제도의 부작용을 강조했다.병원내 약국 설치에 대해서도 의약분업은 절대적으로 정치적으로 결정된 산물임을 강조했다. 이날 배석한 다른 임원은 "병원내 약국에서 약을
정부가 거액의 리베이트를 주고받거나 그 횟수가 많은 적발자 명단을 공표하는 방안을 적극 검토하고 있다. 마케팅 회사와 광고대행사 등 제3자를 이용한 편법 리베이트에 대한 단속도 강화한다. 행정처분 기준은 리베이트 수수액과 연동해 가중처분할 예정이다. 보건복지부는 8일 이 같은 내용의 '리베이트 근절 및 범정부 공조 방안'을 발표했다. 근절 방안에 따르면 리베이트 금액이 많거나 일정횟수 이상 위반 시 제공자와 수수자 명단을 공표하는 방안을 검토 중이다.의·약사 등 리베이트 수수자 행정처분기준을 수수액과 연동해 처분 소요기간을 단축하고, 적발횟수에 따라 가중처분을 도입하기로 했다.이는 쌍절제 시행으로 수수자에 대한 형사처분을 강화했음에도 행정처분 기준이 사법처리 결과와 연동해 확정판결까지 오랜 시
보건복지부는 지난 2일 약사법 일부개정법률안이 국회를 통과하자 발 빠른 후속 조치에 들어갔다.3일 복지부에 따르면 이달 중으로 의‧약계와 시민단체, 소비자단체 등이 참여하는 가칭 품목선정위원회를 구성해 운영키로 했다.일반약 편의점 판매에 관한 사회적 관심이 높다는 점을 고려해 하위법령 개정과 유통관리 체계 등 인프라 구축에도 나설 방침이다.의·약품 오남용 우려에 관한 반대 의견이 적지 않다는 점에서 판매체계 정비에도 나설 계획이다.복지부 관계자는 "대승적 차원에서 국민 편익을 함께 해준 약사들에게 감사한 마음을 전한다"며 "앞으로 안전상비의약품을 비롯한 의약품 안정성 확보에 만전을 기하겠다"며 약사회 달래기에 나섰다.◆약사법 개정안 세부 내용은 = 약사법 개정안은 세부적으로 △의약품 분류체
일반의약품 수퍼판매를 골자로 하는 약사법 개정안과 중증외상센터 지원 등의 응급의료법이 2일 국회 법제사법위원회를 통과했다.본회의 의결을 앞둔 약사법 개정안은 전문의약품·일반의약품 2분류체계 유지와 24시간 운영하는 판매장소 제한, 판매 약품 20개 이내 제한 고시 지정 등의 내용을 담았다. 응급의료법은 중증외상응급의료센터 건립과 운영지원에 대한 내용을 구체적으로 명시했다. 법사위는 오후 2시 39분경 이들 법안을 상정해 별다른 질의와 답변 없이 의결했다. 이들 법안은 법사위 통과 이후 국회 본회의 의결을 남겨둔 상태다. 본회의는 이르면 3시에 열릴 예정이다. / 메디칼트리뷴 기사제휴 데일리메디 제공
식품의약품안전청이 국내외 의약품 정보의 체계적 관리와 분석 및 평가를 위해 한국의약품안전관리원을 17일 공식 출범한다고 밝혔다.지난해 6월 약사법 개정을 통해 설립된 안전관리원은 안전정보팀, 약물역학팀 등 4팀 22명으로 구성됐다.주요 업무는 ▲의약품 사용시 발생하는 부작용 정보 등을 체계적으로 분석·평가·관리 ▲중대하고 알려지지 않은 안전정보 발굴 ▲약물-부작용 인과관계 규명을 위한 역학조사 ▲의약품적정사용(DUR) 정보 개발 등이다.한편 17일 오후 2시 보령빌딩에서 이희성 식약청장, 오연천 서울대 총장, 노연홍 고용복지 수석, 김용익 국회의원 당선자 등 내외 귀빈이 참석한 가운데 개최되며, 의약품안전원의 비전과 각오를 발표하게 된다.
식품의약품안전청이 SK케미칼의 필름형 발기부전 치료제 엠빅스의 홍보대사로 연예인 이파니씨를 기용한데 대해 약사법 위반으로 결론내렸다.관련 업계에 따르면 식약청은 이번 광고는 '전문약 대중 광고 금지' 위반에 해당한 것으로 잠정 결론을 내리고 행정처분을 내릴 예정이다.전문약 대중광고 위반시 처분 기준은 판매금지 3개월이다.식약청 관계자에 따르면 발기부전치료제가 오남용 우려 의약품으로 지정된 제품인 만큼 엠빅스S를 일반인에게 광고하려는 의도가 큰 것으로 해석했다.
일반약 약국외 판매를 담은 약사법 개정안이 결국 본회의 통과 문턱을 넘지 못한 채 또 불발로 돌아갔다. 다음 본회의 일정도 명확하지 않아 향후 처리 여부 자체가 불투명하다.국회 법제사법위원회는 27일 '정족수 미달'로 가동이 중단되면서 약사법 개정안을 비롯한 50여개 법안이 사장될 위기에 처하는 상황이 발생했다. 당초 오전 10시에 열릴 예정이었던 법사위는 선거구 획정으로 지연을 거듭하다가 오후 2시30분경 속개되면서 난항을 예고했었다.여기에 정치개혁특위가 4·11 총선 선거구 획정안을 담은 공직선거법 개정안을 의결한 뒤 법사위를 열기로 하면서 계획보다 4시간가량 회의가 지연됐고 결국 의결 정족수가 미달돼 회의 취소를 선언한 것이다.이날 법사위 논의 예정 법안은 108개였고 약사법 개정안은 7