한국에자이(대표 고홍병)의 할라벤(성분명 에리불린메실산염)이 연조직육종인 '지방육종'의 3차 치료에건강보험 급여가 적용된다.할라벤은 안트라사이클린계를 포함해 최소 2가지의 항암제 치료를 받은 적이 있는 절제불가능 지방육종 또는 전이성 지방육종 환자가 대상이다.다만 안트라사이클린계 치료가 부적절한 해당 환자에서는 안트라사이클린계가 아니라도 2가지 항암제 치료 경험이 있으면급여 대상이 된다.이번 급여적용은 NCCN 가이드라인 및 전이성 지방육종 환자의 생존기간을 연장시킨 3상 임상연구 등에 근거했다.한편 이번 급여인정으로 환자들은 주기 당 약가의 5%인 6만원만 부담하면 된다(BSA 1.6 m² 기준).
항궤양제 놀텍(성분명 일라프라졸)이 적응증을 추가했다.일양약품은 3일 놀텍에 H.pylori제균 적응증을 추가했다고 밝혔다. 세계보건기구(WHO)가 발암인자로 규정한 H.pylori 균은 인체 내 감염 시 자연치유가 힘든 장내 세균이다.소화불량, 급성위염, 만성활동성위염 및 위.십이지장궤양 그리고 위암 등의 질환을 유발하고 또한 최근 자료에 따르면 비알콜성 지방간의 원인이라는 결과도 나왔다.국내 성인의 H.pylori 감염률은 75%로 알려져 있으며, 십이지장궤양 및 위궤양 환자의 발견율은 각각 95%, 80%로 나타났다. H.pylori 제균시 궤양 재발률은 5~10%로 줄어든다.일양은 최근 역류성식도염에 이어 또다시 적응증이 추가되면서 상승세가 더욱 높아질 것으로 보고 매출
한국화이자의 류마티스관절염치료제 젤잔즈(성분명 토파시티닙)의 건강보험 급여 기준이 이달 1일부터 확대됐다.새 기준 적용에 따라 젤잔즈는 메토트렉세이트를 포함한 2가지 이상의 항류마티스제제(DMARD)로 6개월 이상(각 3개월 이상)치료해도 효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 환자에도 보험급여가 적용된다.또한 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor)나 아바타셉트, 토실리주맙 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 중단했거나 복약순응도를 개선하기 위해 젤잔즈로 교체투여시에도 적용된다.이밖에 장기처방 시 1회 처방기간은 최대 30일분까지로 인정됐으며, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우에는 최대 60~90일분까지
바이엘의 경구용 항암제 '스티바가'가 일본 후생노동성으로부터 간암치료제로 적응증을 획득했다.이에 따라 스티바가는 항암화학요법 치료후 증상이 진행된 절제수술 불가형 환자에게 2차 선택약으로 사용할 수 있게 됐다.바이엘측은 지난해 11월 일본과 EU, 미국 등에 스티바가의 간세포암종 적응증에 대한 허가신청서를 제출한 바 있다.
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)이간세포암 치료제우선심사 대상에 포하됐다.한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)에따르면 미식품의약품국(FDA)은 항암제 소라페닙(상품명 넥사바) 치료 경험있는간세포암환자에 옵디보의 적응증 확대 승인신청서(supplemental Biologics License Application)를 접수했다.옵디보의 간세포암 적응증 확대 승인신청서는 B형 및 C형 간염의 동반 여부와 관계없이 진행성 간세포암 환자를 대상으로 진행한 1, 2상 임상시험 CheckMate-040 중 소라페닙으로 치료 받은 적이 있는 환자 182명에 대한 결과를 기반으로 미FDA에 제출됐다.임상결과, 옵디보는 14%의 객관적 반응률을 보였으며 이 중 6
BMS의면역항암제 옵디보(니볼루맙)가 EU 집행위원회로부터 방광암 적응증 추가를 승인받았다.이번 적응증 추가로 옵디보는 백금착체 항암제 치료에 실패한 성인 국소진행성 절제수술 불가형 또는 전이성 요로상피세포암종 치료제로 사용할 수 있게 됐다.한편 옵디보는 지난해 11월 EU로부터 호지킨림프종 적응증에 대해서는 승인받은 바 있다.
HER2 양성 유방암 치료제 퍼제타가 이달부터 국민건강보험 요양급여 적용을 받는다.보건복지부는 급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 6월 1일자로 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다.이에 따라 퍼제타는 전이성 유방암에 대해 항 HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자에서 1차 치료요법으로 트라스투주맙 및 도세탁셀과 병용투여 시 약값의 5%만 부담하면 된다.HER2 양성 전이성 유방암환자 800여명을 대상으로 한 대규모 3상 임상시험 CLEOPATRA 결과, 퍼제타·트라스투주맙·도세탁셀 병용투여군(n=402)의 전체 생존기간이 56.5개월 (4년 8.5개월, 중간치)로 대조군인 트라스투주맙·도세탁셀 병
면역항암제 옵디보(니볼루맙)가 간암 적응증에 대해신속심사 대상으로 지정됐다고 BMS가 밝혔다.. 이번 지정에 따라 옵디보의 간암 적응증 추가승인 여부는 오는 9월 24일까지 최종 도출될 전망이다.
대장암 표적치료제 얼비툭스(성분명 세툭시맙)가 이달 1일부터 RAS 정상형 전이성 대장암 환자 대상 1차 치료에 FOLFOX(FOlinic acid, Fluorouracil and OXaliplatin)와 병용요법도 보험급여가 인정됐다.얼비툭스는 2014년 3월 얼비툭스+FOLFIRI 병용요법으로 EGFR양성, RAS 정상형 전이성 직결장암 1차 치료요법으로 보험 급여를 인정받았다. FOLFOX는 5FU(플로오로우라실)+류코보린(폴린산)+옥살리플라틴을 병용한다.FOLFIRI는 FOLFOX의 옥살리플라틴 대신 이리노테칸을 병용하는 방법이다.얼비툭스+FOLFOX병용요법은 TAILOR, OPUS 임상시험을 통해 RAS 정상형 전이성 대장암 환자들에게 효과적인 항암치료요법임이 입증됐다.TAIL
난소암 표적치료제 아바스틴(성분명:베바시주맙)이이달 2일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 백금계 약물에 감수성이 있는(platinum-sensitive) 난소암 환자의 2차 치료를 위한 카르보플라틴 및 파클리탁셀과의 병용요법으로 적응증을 추가했다.이에 따라 아바스틴은 이전의 아바스틴 투여 경험에 관계 없이 카보플라틴, 파클리탁셀과 함께 6~8주기까지 병용 투여할 수 있게 됐으며, 이후에는 질병의 진행이 있을 때까지 아바스틴을 단독으로 투여한다. 이번 적응증 확대는 아바스틴의 효과와 안전성을 확인한 3상 임상 연구인 GOG-0213에 근거했다.
국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료제 티쎈트릭(성분명 아테졸리무맙)이 지난달 국내서 출시됐다.티쎈트릭의 적응증은 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 질병이 진행했거나 백금 기반의 수술 전 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암이다.1,200mg을 3주 간격으로 투여하며 첫 투여시 60분 동안 점적 정맥주사하며, 첫 주입시 내약성을 보이면 모든 주입은 30분 동안 투여할 수 있다.티쎈트릭의 2상 임상연구 결과에 따르면 티쎈트릭 투여환자의 객관적반응률(ORR)은 16%(95% CI, 12~20), 완전반응률(CR)은 6%(95% CI 4~9)였다. PD-L1 발현율이 높은 환자군에서는 객관적반응률이 더 높았다. 모든 환자
길리어드 사이언스의 만성 C형 간염치료제 소발디(소포스부비르 400mg) 및 하보니(소포스부비르 400mg+레디파스비르 90mg)가 미FDA로부터 12세 이상에도 사용할 수 있게 됐다.적응증은 간경변이 없거나 복수, 유종, 황달, 정신신경증상 등의 간부전상태가 아닌 대상성간경변을 동반하는 경우다.이에 따라 하보니는 유전자형 1형, 4형, 5형, 6형 만성 C형 간염 바이러스감염증 환자에, 소발디는 유전자형 2형 또는 3형 만성 C형 간염 바이러스감염환자에 리바비린과 병용할 수 있다.다만미FDA는 이들 약물을C형 간염 및 B형 간염 병발환자에 투여할 경우B형 간염바이러스 재활성 가능성이 있다고 경고했다.
노바티스의 흑색종 치료제 타핀라(Tafinlar: 다브라페닙)와 멕키니스트(Mekinist: 트라메티닙) 복합요법이 EU로부터 적응증 추가승인을 획득했다.이 병용요법은 ‘BRAF V600’ 변이 양성 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 치료에 사용할 수 있다.이 요법은 비소세포폐암환자를 대상으로 진행한 임상 2상 시험에서 효능과 안전성이 입증됐다. 임상시험에서 나타난 부작용은 발열, 구역 및 구토, 설사, 피부건조증, 무력증, 오한 기침 등이었다.
한국MSD(대표 아비 벤쇼산)의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)가 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증을 넓혔다.한국MSD는 20일 키트루다가 식품의약품안전처로부터 PD-L1 발현 양성(종양비율점수(TPS) 50% 이상)인 진행성 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증을 받았다고 밝혔다.아울러 진행성 비소세포폐암 2차 치료의 투여 대상도 PD-L1 발현 양성(TPS 1% 이상)으로 확대됐다.키트루다 1차 치료제 적응증은 PD-L1 발현 양성(PD-L1≥50%)이면서 EGFR이나 ALK 유전자 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 환자다. 3주마다 1회 200mg 투여하며, 질환 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지다.이번 1차 승인은 키트루다의 단독요법 효능을
샤이어의 유전성 혈관부종치료제 신라이즈(Cinryze)가 EU로부터 3건의 적응증 추가 승인을 받았다.이에 따라 신라이즈는 중증 및 재발성 혈관부종발작이 있고, 경구용 예방적 치료제에 내약성이 없거나 충분한 효과가 없었던 6세 이상 환자에게 사용할 수 있게 됐다. 2세 이상 소아환자에서도 혈관부종발작 치료 및 수술 전 예방용도로 사용할 수 있다.신라이즈는 2011년에 12~17세의 청소년 및 성인 유전성 혈관부종 환자를 위한 치료제로 승인된 바 있다.
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)이 국소 진행성·전이성 요로상피암에 적응증을 추가했다.한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 옵디보가 미FDA로부터 적응증 추가승인을 획득했다고 밝혔다.이번 적응증 추가로 옵디보는 백금기반 화학요법으로 치료 중이거나 치료 후에도 질병이 진행된 경우 혹은 백금기반의 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료제로 사용할 수 있다.한편 이번 적응증은 종양반응률 및 반응지속기간을 기준으로 신속승인 절차에 따라 승인 받았으며 확증 임상시험으로 임상적 유효성을 입증해야 해당 승인이 지속된다.
㈜한국얀센의 벨케이드(성분명: 보르테조밉삼합체)가 외투세포림프종 성인 환자 병용요법에 건보급여를 받게 됐다.이에 따라 벨케이드는이달 1일부터 조혈모세포이식이 적합하지 않고 이전 치료경험이 없는 외투세포림프종 성인 환자의 리툭시맙, 사이클로포스파마이드, 독소루비신, 그리고 프레드니솔론과의 병용요법에 대해 건강보험급여가 인정된다.이번 급여 확대는 골수이식이 적합하지 않은 외투세포림프종 환자 총 487명을 대상으로 벨케이드와 리툭시맙, 사이클로포스파마이드, 독소루비신, 그리고 프레드니솔론 병용요법(이하 벨케이드 병용요법)과 대조군인 리툭시맙, 사이클로포스파마이드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프로드니솔론 병용요법(이하 대조군)과의 효과와 안전성을 비교·평가한 3상 임상연구에 근거했다.
릴리의 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 ‘트루리시티(Trulicity, 성분명: 둘라글루타이드)’가 미FDA로부터 제 2형 성인 당뇨병 환자 대상 기저 인슐린 병용요법으로 추가 적응증을 승인받았다.이번 적응증 추가는 AWARD-9 임상연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. AWARD-9 임상연구는 메트포르민 처방 여부와 관계없이 위약과 인슐린 글라진의 병용요법 대비 주 1회 GLP-1유사체인 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진의 병용요법의 효과 및 안전성을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약대조 28주 3b상 임상이다. 임상시험 결과, 28주 후 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진 병용 투여군(1.4%)에서 위약과 인슐린 글라진 투여군(0.7%) 대비 더 유의한 당화혈색소(HbA1c) 강하 효과를 보였다
한국에자이(대표 고홍병)의 전이성 유방암치료제 ‘할라벤(성분명 에리불린메실산염)’의 적응증에연부조직육종인 지방육종이 추가됐다.이번 적응증 확대로 할라벤은 전이성유방암에 이어 전이성 지방육종환자의 생존기간 연장 효과를입증한단일요법 치료제가 됐다.할라벤은 지난해 1월 미FDA의 적응증 추가 승인으로 대표적인 전이성 지방육종 치료제로 자리매김했다. 일본과 유럽에서도 2016년 2월과 6월, 각각 연부조직육종과 지방육종 치료제로 적응증을 추가했다.
아스트라제네카의 천식치료제 심비코트(부데소나이드+포르모테롤 푸마레이트 2수화물) 인헐레이션 에어졸 80/4.5μg 제형이 미FDA로부터 적응증 추가승인을 받았다.이에 따라 심비코트는 6세에서 최대 12세에 이르는 소아 천식환자 치료제로 사용할 수 있게 됐다.현재 미국에서 심비코트는 12세 이상 소아 천식환자 치료제 용도로 사용되고 있다. 이번 승인은 CHASE(ChildHood Asthma Safety and Efficacy) 임상시험 결과를 근거했다.