셀트리온이 개발한 인플릭시맙 바이오시밀러인 램시마가 28일 오후 유럽식약청으로부터 승인받았다.이로써 램시마는 EU 27개국과 EEA(유럽경제지역)3개국 등 총 30개국에 대해 별도의 허가승인 없이 행정적인 절차만으로도 판매허가를 받게 됐다.아울러 유럽판매를 목적으로 유럽의 개별국가 규제기관이 아닌 EMA의 의약품 허가절차를 통과한 최초의 국내 의약품으로 기록됐다.EMA는 램시마 적응증에 대해서도 오리지널 약물인 레미케이드의 7개 적응증(류마티스관절염, 강직성척추염, 궤양성대장염, 크론병, 건선 등) 모두를 인정했다.셀트리온에 따르면 이번 램시마의 승인으로 현재 3개의 블록버스터 제품(휴미라, 엔브렐, 레미케이드)이 나눠 가진 약 30조원 시장에서 약 10%인 약 3조원의 매출을 올릴 것으로 예
경희대학교 소화기내과 김효종 교수가 염증성장질환 연구를 위한 국제학술단체인 AOCC(Asian Organization of Crohn's and Colitis) 창립학술대회에서 차기 회장으로 선출됐다.AOCC는 최근 아시아에서 급증하는 크론병과 궤양성 대장염 등을 연구하는 학술단체이다.김효종 교수는 “미국이나 유럽은 관련 연구단체를 통해 궤양성 대장염, 크론병에 대한 진단과 치료 기준을 만들어왔다.”며 “아시아 지역도 최근 급증하는 염증성장질환에 대한 실정에 맞는 치료법 연구가 필요하다”며 학회 창립의 취지를 설명했다.
국내 크론병 및 궤양성대장염 등 염증성장질환자의 56%가 환자의 사회생활과 경제활동의 주요 연령층인 20~40대인 것으로 조사됐다.대한장연구학회(회장: 양석균)가 국내 염증성 장질환자 600여명을 대상으로 조사한 결과에 따르면 환자들은 질환으로 인해 학교와 직장생활에 스트레스, 압박감, 그리고 미래에 대한 불안감을 안고 있었다.특히 20~40대는 다른 연령층에 비해 스트레스와 압박감을 받는 정도가 더 높았으며 그만큼 삶의 질 저하도 평균치보다 높았다.63.7%는 조퇴·결근·휴직에 따른 스트레스, 압박감을, 61%는 새로운 인간관계 형성에서 어려움을 겪는 것으로 나타났다.46.8%는 질환으로 인해 업무능력 저하, 36.9%는 자살충동까지 느끼는 것으로 조사됐다.이번 조사에서는 치료에 대한 환
경희대학교병원 외과 이길연 교수가 4월 5일(금)부터 7일(일)까지 경주에서 열린 제46차 대한대장항문학술대회에서 학술상과 베스트 비디오상을 수상했다.이길연 교수의 이번 수상 논문은 ‘한국 크론병 환자의 복부 재수술 위험인자’라는 제목으로 국내에서 비교적 드문 질환인 크론병 환자의 재수술에 대한 위험인자를 분석하고 수술 후 관리의 중요성을 설명했다.
한국 얀센의 자가면역치료제 레미케이드(성분명: 인플릭시맵)가 중등도-중증의 활성 크론병 및 누공성 크론병 치료시 초기 5mg/kg 치료 후 반응이 떨어진 환자에게 10mg/kg로 증량 투여한 경우 보험 급여를 이달 1일부터 적용받는다.
한독약품이 글로벌 특수영양 식품회사 뉴트리시아의 네오케이트 등 9종의 특수의료용도식품을 수입·판매한다.뉴트리시아는 세계 최대 유제품회사인 프랑스 다농의 자회사다. 한독약품은 뉴트리시아의 메디컬 뉴트리션(Medical Nutrition)제품에 대한 독점 판매권을 갖고 있다.네오케이트(NEOCATE)는 100% 아미노산으로 조성된 특수 분유로, 단백질 소화 및 흡수가 원활하지 않은 염증성 장질환 환자를 위한 제품이다.이밖에 탄수화물 보충제 맥시줄(MAXIJUL), 탄수화물 및 지방 보충제 듀오칼(DUOCAL), 단장 증후군, 크론병 환자를 위한 엘리멘탈 028(ELEMENTAL 028), 페닐케톤뇨증 환자를 위한 피케이에이드4(PK AID-4), 타이로신혈증 환자를 위한 티와이알 아나믹스(TYR AN
애브비의 크론병 치료제인 휴미라가 소아 환자의 삶의 질을 크게 개선시킨다는 연구결과(IMAgINE-1)가 나왔다. 애브비는 애보트에서 분사된 회사다.네덜란드 에라스무스 MC-소피아 어린이병원 요안나 C. 에스커(Johanna C. Escher) 교수는 기존 치료제에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 사용 금기인 6~17세 중증 활성 크론병 환아 176명을 대상으로 설문조사했다.IMPACT Ⅲ라는 설문조사 방식을 통해 휴미라 투여와 삶의 질(HRQOL, health-related quality of life) 개선 결과와 소아 환자 보호자의 노동생산성에 미친 영향을 장기간(52주) 평가했다.이번 연구는 전반적인 환아의 개선 결과를 확보하기 위해서는 건강 관련 척도를 모두 평가하는게
골다공증약 비스포스포네이트는 항종양작용이 있는 반면 소화기암을 유발한다고 알려져있다. 하지만 최근 발표된 연구에서는암유발과는 무관하다는 새로운 결과가 나왔다.영국 노팅검대학 야나 비노드라도바(Yana Vinogradova) 교수는 영국 최대 규모의 진료데이터베이스 2개를 이용해 코호트 증례대조연구를 실시한 결과, 비스포스포네이트는 식도, 위, 대장암과 무관하다고 BMJ에 보고했다.1997~2011년 원발성소화기암으로 진단된 50세 이상의 환자와 식도, 위, 대장 별로 나이와 성별, 진료장소, 진료년도가 일치한 5명(대조군)을 분석했다.이번 연구에 이용된 데이터베이스는 의사 660명의 전자진료기록이 들어있는 QReseach와 의사 643명의 임상진료 연구데이터링크인 CPRD 2가지.증례는 각각
폐경 후 호르몬요법은 받은 여성은 궤양성대장염 위험이 높아진다고 미국 하버드대학 연구팀이 Gastroenterology에 발표했다.에스트로겐은 소화관의 상피세포와 면역세포에서 발견된 에스트로겐 수용체의 작용으로 장의 염증에 영향을 준다고 알려져 있다.그러나 크론병와 궤양성대장염에 대한 폐경 후 호르몬요법의 역할은 밝혀져 있지 않다.연구팀은 1976년에 Nurses’Health Study에 등록된 크론병 또는 궤양성대장염 기왕력이 없는 폐경여성 10만 8,884명(등록시 연령 중앙치 54세)의 전향적 코호트 연구를 실시했다.폐경상태, 호르몬제사용, 다른 위험인자에 관한 정보를 2년마다 검토하고 자가보고 형식으로 크론병과 궤양성대장염 진단을 진료소에서 확인했다.2008년까지 총 180만인년 추
인플릭시맙(제품명 레미케이드)의 세계 첫 바이오 시밀러인 렘시마가 국내 본격 출시됐다.제조사인 셀트리온은 2일 본격 출시와 함께 류마티스내과 전문의를 대상으로 학술심포지엄을 갖고 렘시마의 임상 1, 3상 시험 결과와 생물학적동등성시험 결과를 발표했다.7월 한국 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 세계 최초로 허가를 받은 동등생물의약품인 렘시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성관절염, 크론병(소아크론 제외), 궤양성대장염, 건선 등 6개 적응증에 대해 허가와 함께 보험급여 기준도 확정됐다.렘시마의 본격 출시로 관련 환자의 치료비는 크게 줄어들 것으로 보인다.램시마의 약가는 병 당 37만892원으로 류마티스관절염 환자(체중60kg)의 치료비로 환산했을 때 기존 항체의약품에 비해 35~40%
이대목동병원 소아청소년과 서정완 교수·병리과 조민선 교수팀이 최근 개최된 2012년 대한소아소화기영양학회 추계학술대회에서 소아크론병의 장점막조직에서 FOXP3+ 세포와 TGF-β1발현에 관한 연구'라는 논문으로 우수 논문상을 수상했다.
류마티스관절염과 크론병 등 7가지 자가면역질환에 적응증을 가진 레미케이드(성분명: 인플릭시맵)가 ‘중등도의 활성 크론병’과 ‘어린이 및 청소년(6세-17세)의 궤양성 대장염’에도 사용 가능하도록 허가가 확대됐다.이번 추가 적응증 승인의 근거가 된 임상 결과에 따르면 유지요법 중인 성인 환자의 투여 시간을 기존 2시간에서 1시간으로 단축하는 용법의 추가로 환자의 편의성도 개선됐다. 아울러 초기 반응이 떨어진 성인 크론병 치료에서 10mg/kg의 용량을 증가시킬 수 있어 환자 상황에 맞는 효과적인 치료가 가능해졌다.
현재 흡연하는 여성에서는 크론병, 과거에 흡연했던 여성에서는 궤양성대장염 위험이 높아진다고 하버드대학 연구팀이 American Journal of Gastroenterology에 발표했다.흡연이 크론병과 궤양성대장염에 미치는 영향, 특히 금연이 미치는 영향의 장기 데이터는 별로 없다.연구팀은 Nurses Health Study(NHS)와 NHS II 참가여성 총 22만 9,111명을 대상으로 흡연 및 금연과 크론병, 궤양성대장염의 위험과 관련성을 검토했다.추적기간은 NHS가 32년간, NHS II가 18년간이며 추적 중 크론병은 336명, 궤양성대장염은 400명에서 발생했다.다변량분석 결과, 흡연경험이 없는 여성에 비해 크론병의 위험비는 현재 흡연자에서 1.90, 과거 흡연자에서 1.35였다.
자궁내막증을 가진 여성은 염증성장질환(IBD)에 걸리기 쉽다고 덴마크 연구팀이 Gut에 발표했다.자궁내막증과 일부 자가면역질환의 관련성이 시사되고 있지만 IBD에 미치는 영향은 확실하지 않다.연구팀은 덴마크에서 1977~2007년에 자궁내막증으로 입원한 3만 7,661명을 발견했다. 일반인과 비교한 자궁내막증 진단 후 IBD 발병률을 산출했다.그 결과, 자궁내막증환자는 IBD 발병 위험이 높고, 궤양성대장염(UC)과 크론병(CD)의 발병률도 높게 나타났다.이러한 위험은 자궁내막증으로 진단된지 20년이 지나도 마찬가지였다.외과적으로 자궁내막증이 확인된 여성에서는 UC 및 CD와 밀접하게 관련하는 것으로 나타났다.
애보트의 생물학적제제인 휴미라(성분명 아달리무맙)이 유럽에서 중등도 활동성 크론병을 적응증을 추가했다.휴미라는 2007년에 유럽연합에서 중증의 성인 활동성 크론병 환자 치료제로 승인을 받았다.크론병은 소화기관에 발병하는 심각한 만성 염증성 장질환(IBD)으로 직장출혈, 누공(환부에서 주변 조직으로 이어지는 관을 형성하는 증상), 빈혈, 피로 등이 합병증으로 나타난다.
세계적으로 급성장하고 있는 바이오시밀러(동등생물의약품)분야에서 국내 첫 개발품이 허가됐다. 식품의약품안전청은 23일 셀트리온이 개발한 관절염 치료제인 레미케이드의 바이오시밀러 '램시마주'를 국내에서 처음으로 허가했다고 밝혔다.램시마주는 레미케이드의 효능효과 중 소아 크론병을 제외한 류머티스성 관절염, 강직성 척추염 등의 효능·효과를 인정받았다.식약청에 따르면 이번에 허가된 제품은 바이오시밀러로서는 세계에서 처음이다. 유럽이나 일본에서 허가된 제품은 성장호르몬 등 분자량이 작은 1세대인 반면 셀트리온의 제품은 분자량이 큰 2세대 바이오의약품이기 때문이다.램시마주는 레미케이드주와 비교시험을 통해 동등성이 입증됐다. 10개국 250명 강직성 척추염환자를 대상으로 한 1상 임상시험과 19개국 606명
비스테로이드항염증제(NSAID)를 자주 사용하면 절대 발병률은 높지 않아도 염증성장질환(IBD) 위험을 높인다고 미국 하버드대학 연구팀이 Annals of Internal Medicine에 발표했다.일부 연구에서 NSAID와 아스피린이 크론병(CD) 및 궤양성대장염(UC)의 발병과 관련할 가능성이 나타나기도 했다.연구팀은 Nurses Health Study I 참가 여성 7만 6,975명을 1990~2008년에 추적하여 NSAID 및 아스피린 사용과 IBD 발병의 관련성을 검토했다.18년간 추적에서 123명이 CD, 117명이 UC를 발병했다. 다변량 분석 결과, 사용하지 않은 군에 비해 NSAID를 1개월에 15일 이상 사용한 군에서는 10만명 당 CD 발병이 6명 많고[해저드비(HR) 1.59
식사내용과 생활습관에 근거해 예측한 혈중 비타민D치가 크론병(CD) 위험 평가에 꽤 쓸만하다고 미국 하버드대학 연구팀이 Gastroenterology에 발표했다.비타민D치가 CD와 궤양성대장염(UC) 유발 가능성이 있다고 지적되고 있는 가운데 연구팀은 Nurses' Health Study 등록 여성 7만 2,719명을 대상으로 1986년에 식사내용과 생활습관을 평가했다.평가 결과에 근거한 혈중 25-하이드록시비타민D[25(OH)D]의 예측치가 직접 측정한 혈중25(OH)D치와 관련한다는 사실을 확인하고, 예측 25(OH)D치와 CD 및 UC 발병의 관련성을 검토했다.2008년까지 추적에서 CD와 UC가 각각 122명과 123명에서 발병한 것으로 확인됐다.예측 25(OH)D치의 최저 및 최고 사
인플릭시맙(상품명 레미케이드)과 아자티오프린 등 티오필린계 약물로 관해를 유지하는 크론병 환자의 경우 레미케이드 중지 후 재발 위험을 예측할 수 있다고 프랑스 연구팀이 Gastroenterology에 발표했다.장기적으로 관해를 유지하는 크론병환자에서 레미케이드를 안전하게 중지할 수 있는지 여부는 임상적으로 매우 중요하다.연구팀은 티오필린계 약물을 병용해 유지요법 중인 환자의 레미케이드 중지 후 재발과 이와 관련하는 인자를 검토했다.대상은 레미케이드와 티오필린계 약물을 1년 이상 병용하고 스테로이드 없이 최소 6개월간 유지하는 115명. 레미케이드 중지 후 최소 1년간 추적했다.평균 28개월 추적에서 52명이 재발해 1년 재발률은 43.9%였다. 다변량 분석 결과, 남성, 외과적 절제없이 백혈구
캐나다, 분석대상 연구 60~75%에서 발병률 증가유럽, 북미, 아시아·중동 3개 지역의 염증성 장질환 (IBD)의 환자수는 유럽과 북미 순으로 많았으며 아시아·중동에서는 비교적 낮다는 연구결과가 나왔다.캐나다 캘거리대학 길라드 카플란(Gilaad G. Kaplan) 교수는 "시간의 흐름에 따라 관찰하는 시계열(time series)분석 결과, 대상 연구의 60~75%에서 발생률 유의하게 증가했다. 이는 IBD가 전세계적 규모의 질환이 되고 있음을 보여주는 것"이라고 Gastroenterology에 발표했다. 246건 연구 결과 체계적으로 고찰 이번 연구의 대상은 MEDLINE(1950~2010년)에 실린 8,103건의 문헌, EMBASE(1980~2010년)에 실린 4,975개 문헌이다.