한국애브비(대표이사 유홍기)가 7월 28일 세계 간염의 날(World Hepatitis Day)을 맞아 7월 마지막 주를 ‘간 건강 주간’으로 정하고 노햅 고 (Nohep Go!) 캠페인을 실시했다. 세계 간염의 날은 2010년 세계보건기구(WHO)가 간염에 대한 관심을 촉구하기 위해 제정한 기념일로 올해는 퇴치(elimination)라는 주제 아래 전세계 간염의 퇴치를 위해 세계 각국에서 노햅(Nohep) 캠페인을 실시하고 있다.
삼성바이오에피스의 3번째 바이오시밀러 SB5가 유럽식약청의 허가 검토에 들어간 것으로 알려졌다. SB5는지난해 전세계 매출 16조원을 기록한 미국 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러다.삼성바이오에피스는 18일 이같은 보도자료를 배포하고 이번 승인이 날 경우 전세계에서 가장 많이 팔리는 3종의 anti-TNFα(항종양괴사인자) 바이오시밀러를 유럽식약청으로부터 승인받게 되는 것이라고 밝혔다.전세계 가장 많이 팔리는 anti-TNFα 제품은 아달리무맙, 인플릭시맙, 그리고 에타너셉트로 이들 3종의 전세계 시장 규모는 지난해 기준으로 약34조원에 달한다.삼성바이오에피스는 이미 인플릭시맙과 에타너셉트의 바이오시밀러를 유럽에서 판매 중이다.회사측은 SB5의 승인 가능성을 높게 보고 있다.
한국애브비(대표이사 유홍기)가 22일 나눔의 날로 정하고 전직원이 건강관련 소외 이웃들을 찾았다.올해로 4년째인 이번 행사는 애브비 글로벌 사회공헌프로그램인 ‘가능성 주간(Week of Possibilities)’의 일환으로 이 주간 전세계 애브비 직원들은 각국에서 건강관련 사회소외 이웃을 찾아 봉사활동을 펼친다.
유럽의약품청(EMA) 산하 유럽의약품평가위원회(CHMP)가 코르티코스테로이드 치료로 잘 조절되지 않거나 코르티코스테로이드 치료가 부적절한 성인 환자의 비감염성 중간부, 후방, 전 포도막염 치료제로서 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)를 허가 권고했다.비감염성 포도막염은 안구의 중간층에 해당하는 포도막에 염증이 생기는 것이 특징적이다. 전세계적으로 포도막염은 시력 저하나 시력 상실을 유발할 수 있으며, 예방할 수 있는 실명 원인 중 3위를 차지한다CHMP의 이번 허가 권고는 2건의 허가용 3상 임상연구(pivotal study), VISUAL-I과 VISUAL-II에 근거했다.연구결과에 따르면 활동성 및 약물로 조절되는 중간부, 후방, 전 포도막염 환자를 휴미라로 치료했을 때 위약군에 비해 포도막염
미FDA가 대상성 간경변증(Child-Pugh A)을 동반한 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자 치료제로 애브비의 리바비린없는OPr+D(성분: ombitasvir, paritaprevir, ritonavir 정; dasabuvir 정) 요법을 추가 승인했다.이번 승인으로 OPr+D는 특정 유형의 간경변증(대상성)이 있는 환자를 포함, 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자들을 치료하기 위해 리바비린을 병용하거나 단독 투여할 수 있다. 다만 간경변증를 앓고 있다면 OPr+D를 처방받기 전에 반드시 의사에게 알려야 한다.이번 승인은 100% 완치율을 보인 TURQUOISE-III 연구 결과에 근거했다.이 연구에 따르면 대상성 간경변증(Child-Pugh A)을 동반한 유전자형 1b형 만성 C형 간염 환자
애브브의 C형 간염 치료제 비에키라 팩(Viekira Pak: 옴비타스비르+파리타프레비르+리토나비르 정제)이 미FDA로부터 적응증 추가승인을 획득했다.이번 적응증으로 리바비린을 병용하지 않는 유전자형 1b형 만성 C형 바이러스 감염증 및 대상성 간경변 환자 치료용도로 사용할 수 있게 됐다.비에키라 팩은 환자 60명을 대상으로 한 임상 3상 시험결과에서 치료 환자의 혈액 속 바이러스가 더이상 검출되지 않아 치유율이 100%로 도출됐다.빈도높게 나타난 부작용으로는 피로감, 설사, 두통, 불면증 등이었지만 이로인해 약물을 중단한 경우는 없었다.
애브비와 로슈가 공동 개발한 새로운 만성 림프구성 백혈병 치료제 벤클렉스타(베네토클락스)가 미FDA 허가를 받았다.이에 따라 벤클렉스타는 17p 염색체 이상을 나타내면서 1회 이상 치료전력이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 사용할 수 있게 됐다.벤클렉스타는 만성 림프구성 백혈병 환자 106명을 대상으로 진행된 1건의 임상시험 결과를 근거로 이번 승인을 받았다.한편 벤클렉스타는 동반 진단의학키트 바이스 CLL 피시를 이용해 17p 염색체 결손을 확인한 후 매일 복용하면 된다.
셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'가 미국에서 판매된다. 이로써 램시마는 전세계 판매국가가 71개국으로 늘어났다.미FDA는 이번 램시마 판매 허가에 대해 "바이오시밀러(램시마)는 FDA의 엄격한 과학적 기준을 만족시켰으며, 의약품이 필요한 환자들에게 중요한 치료 기회를 공급할 수 있을 것"이라고 밝혔다.오리지널 약물인 레미케이드 매출액 약 99억달러의 절반이 미국시장에서 나오는 만큼 이번 미국내 판매승인은 램시마 매출을 크게 끌어올릴 것으로 보고 있다.특히 미국내 최초의 항체 바이오시밀러 허가제품인 만큼 시장 선점효과가 상당할 것으로 예상된다.현재 미국의 TNF알파 억제제 시장 규모는 20조원. 존슨앤존슨의 레미케이드를 비롯해 애브비의 휴미라, 암젠의 엔브렐 등이 나눠 갖고 있다. 셀
한국애브비(주)(대표:유홍기) 이소라 의학부 부서장이 전무로 임명됐다.이 전무는 한국MSD, 한국GSK, 노보노디스크제약 한국지사와 덴마크 본사에서 근무했으며 한화 케미칼을 거쳐 한국애브비에 입사했다.
애브비의 경구 B세포 림프종-2(BCL-2) 억제제 베네토클락스가 EU로부터 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 이 약물은 이미 만성 림프구성 백혈병 치료의 희귀의약품으로 지정된 바 있다.급성 골수성 백혈병은 혈액과 골수에서 급격히 진행되는 암으로, 성인에게 가장 흔히 발병하는 급성 백혈병이다. 베네토클락스는 애브비와 제넨테크, 로슈가 공동 개발 중인 약물이다.
한국애브비(대표이사 유홍기)가 4일 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program)을도입했다.아울리 이날가진 선포식에서한국애브비 전 임직원은 불법 리베이트 근절 뿐 아니라 공정거래 관련 제반 법규 및 국내외 관련 법규를지키겠다는 의지를 다졌다.이 프로그램이란 공정거래관련 법규를 자율적으로 준수하기 위해 기업이 명확한 행동기준을 제시하고 법위반 행위를 조기에 예방할 수 있도록 자체적으로 운영하는 내부 준법 활동이다.한국애브비가 이번에 도입한 공정거래 자율준수 프로그램에는 리베이트 근절에 초점을 두고, 경쟁법 관련 정책들이 개별적으로 존재했던 기존의 컴플라이언스 프로그램을 보완하기 위해‘공정거래 제반 법규’ 및 ‘미국 해외부패방지법’, ‘영국 부패방지법’ 등 국내외 관련 법규까지 포함됐
애브비의 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병(R/R CLL) 환자를 치료하기 위한 리툭시맙과 병용하는 베네토클락스가 미FDA로부터 혁신치료제로 지정됐다.이번 혁신치료제 지정은 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 리툭시맙과 병용하는 베네토클락스의 연구 결과에 근거했다.리툭시맙은 이전에 치료 경험이 있는 CD20 양성 만성 림프구성 백혈병 환자와 이전 치료 경험이 없는 환자를 치료하기 위해 플루다라빈과 시클로포스파미드와 병용한다.베네토클락스는 지난해 4월 미FDA로부터 염색체 17p 결손 변이가 있고 이전에 치료 경험이 있는(재발성/불응성) 만성 림프구성 백혈병 환자에 대한 혁신치료제로 지정됐다.
애브비의 만성림프구성 백혈병 최초의 BCL-2 단백질 억제제 '베네토클락스'가 미식품의약국(FDA)로부터 우선 심사 대상으로 지정됐다.유럽의약청(EMA)은 염색체 17p 결손 또는 TP53 변이가 있는 만성 림프구성 백혈병 환자에 대한 베네토클락스의 판매허가 신청을 허가했다.
미식품의약국(FDA)이 애브비의 C형 간염치료제 OPr+D(ombitasvir, paritaprevir, ritonavir 정; dasabuvir 정)을 우선심사대상으로 지정했다고 약물 제조사인 애브비가 13일 밝혔다.OPr+D는 특정 유형의 간경변증(대상성)이 있는 환자를 포함, 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자들을 치료하기 위해, 리바비린을 병용하거나 단독 처방되고 있다.
애브비가 유전자 1형 만성C형 간염치료제 OPr+D(상품명 비에키라 팩)에 대한 신약 신청서를 미FDA에 제출했다.이 약물은 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 복합정(비키락스)와 다사부비르(상품명 엑스비라) 복합제로 대상성 간경변증 환자를 포함한 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자를 대상으로 한다. 비대상성 간경변증 환자는 제외된다.
한국애브비(대표이사 유홍기)가 5일 서대문구 청정원 요리공방에서 임직원과 직원 가족 및 연인, 친구들을 초청해 '패밀리 쿠킹클래스'를 열었다.이 행사는 한국애브비의 대표적인 연말 가족친화 프로그램 중 하나다.
미FDA가 BMS의 혈액암 치료제 ‘엠플리시티(Empliciti,elotuzumab)' 판매를 승인했다.이번 승인으로 엠플리시티는 레블리미드와 덱사메타손을 병용해 다발성 골수종 치료제로 사용할 수 있게 됐다.한편 앰플리시티는 BMS와 애브비가 공동개발됐지만 BMS에서만 판매할 예정이다.
애브비의 C형 간염치료제 비키락스(Viekirax)에 심각한 부작용이 발견됐다.일본후생노동성은 26일 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 병합제인 이 약물은 미국에서 사망을 포함한 심각한 부작용이 발견됐다고 밝혔다[발표문]후노성은 또한 치료해도 개선되기 어려운 '비대상성간경변' 환자에 절대 사용해선 안된다는 내용을 첨부문서에 포함시키라고 제조사측에 지시했다.후노성에 따르면 비키락스는 미국에서 환자 26명에게 간부전 등의 심각한 부작용을 일으켰으며 이 가운데 10명이 사망 또는 간이식이 필요했다.
얀센(대표이사: 김옥연)의 경구용 희귀혈액암 치료제 임브루비카(성분명: 이브루티닙)가 미국 프리 갈리엥상(Prix Galien) 2015 최고 약제 부문을 수상했다.이 상은약제 개발에 있어 혁신적인 과학 및 임상 기술에 대한 성과에 수여하는 제약업계에서 가장 권위있는 상이다.임브루비카는 얀센 바이오텍과 애브비의 자회사 파마사이클릭스가 공동으로 개발하고 상용한 의약품으로, 세계 최초로 개발된 1일 1회 경구 복용(560 mg, 140 mg 캡슐 4개)하는 브루톤 티로신 키나제(BTK) 단백질 억제제이다.2013년 11월 미국식품의약국(FDA)으로부터 획기적 치료제로 지정됐으며, 외투세포 림프종과 만성 림프구성 백혈병 치료제로 신속 승인을 받았다.국내에서는2014년 8월 1개 이상 약물로 치료 경
애브비의 진행성 파킨슨병(PD) 치료제 듀오도파(레보도파-카르비도파) 장내 겔에 대한 새로운 임상시험 결과가 10월 17일 제 9회 일본 이상운동질환학회 학술대회에서 발표됐다.아시아 지역에서 처음으로 진행된 이번 임상결과 듀오도파 장내 겔 12주 간 투여군이 기존 경구용 제제군에 비해 운동 능력이 약해지고 경직되는 ‘오프(off)’ 시간이 평균 4.6시간 단축된 것으로 나타났다. 또 삶의 질 척도인 PDQ-39총점 변화량도 현저하게 개선됐다.이번 연구는 일본과 대만, 한국에서 총 31명의 중증 파킨슨병 환자를 대상으로 진행된 다국가 3상 임상으로, 오픈라벨, 베이스라인 대조, 다기관 임상시험이다. 임상적 효과는 한국 환자들과 일본 및 대만 환자들에게 동일했으며, 안전성에 있어서도 각 나라 환자들간의